CYMBALTA 60 mg Kapsül

KULLANMA TALİMATI

CYMBALTA® 60 mg Kapsül

Ağızdan alınır

• Etkinmadde:

duloksetin'dir.

Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

• Yardımcı maddeler:

Kapsül içeriği: hipromelloz, hidroksi propil metil selüloz asetat süksinat, sukroz, şeker

küreleri, talk, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat

Kapsül kılıfı içeriği: jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), indigo karmin

(E132), san demir oksit (E172) ve beyaz gıda mürekkebi

Beyaz gıda mürekkebi içeriği: titanyum dioksit (E171), propilen glikol, şellak, povidon.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kuüanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYMBALTA nedir ve ne için kullanılır?

2. CYMBALTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYMBALTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYMBALTA 'nın saklanması

Başlıklan yer almaktadır.

 

1. CYMBALTA nedir ve ne için kullanılır?

 

CYMBALTA kapsüllerin opak yeşil renkli gövdesi üzerinde "60 mg", opak mavi renkli kapağında ise "9542" basılıdır. CYMBALTA 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

Her kapsül mide asidine karşı koruyucu bir tabaka ile kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.

CYMBALTA size, depresyon, diyabete bağlı (sinir hasanyla oluşan) nöropatik ağn ve genel anksiyete bozukluğu diye adlandmlan hastalıklann tedavisi için verilmiş bulunmaktadır. Nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağnnın tıp dilindeki karşılığıdır. Ağnnın olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyanlar ağn hissine neden olabilir.

CYMBALTA, depresyonu bulunan kişilerin çoğunda tedavinin başlamasından itibaren iki hafta içinde etki göstermeye başlar. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size CYMBALTA vermeye devam edebilir.

Diyabete bağlı nöropatik ağrı hastalığı olan hastalarda, CYMBALTA'nın etkisi tedavinin ilk haftasında fark edilebilir.

 

2. CYMBALTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

 

CYMBALTA yalnızca doktor tarafından reçete edilebilir.

CYMBALTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• Duloksetin veya CYMBALTA'nın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşm duyarlılık) varsa

• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (Aşağıda "diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa

• Fluvoksamin, siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız

• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa

CYMBALTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler CYMBALTA'nın size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa ilacı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer,

• Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız

• Böbrek hastalığınız varsa

• Daha önce epileptik nöbet geçirmişseniz

• Mani veya bipolar bozukluktan muzdarip iseniz veya geçmişte muzdarip olduysanız

• Belli glokom türleri gibi (gözdeki basıncın artması) göz problemleriniz varsa

• Kanama bozukluklan (çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa

• 18 yaşından küçükseniz

• Yüksek tansiyonunuz varsa

CYMBALTA huzursuzluk hissi veya oturma veya ayakta durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle birşey olursa doktorunuza bildirin.

Benzer etki mekanizmasına sahip diğer ilaçlarla (antidepresanlar) olduğu gibi, duloksetin tedavisi ile birlikte veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonrasında intihar düşüncesi ve intihar etmeye yönelik davranışlar bildirilmiştir. Depresyon belirtileri; kendinize zarar verme veya intihar girişiminde bulunmayı içerebilir. Antidepresan etki tam olarak ortaya çıkıncaya kadar, depresyon belirtilerinin, tedavinin ilk birkaç haftası boyunca devam etmesi mümkündür. Depresyon, anksiyete ve diğer ciddi mental hastalıklar intihar düşüncesi ve

hareketinin en önemli nedenleri olduğundan, daha önce kendine zarar verme düşünceleri olan ve genç yetişkin hastalarda bu gibi belirtilerin riski daha fazla olabilir.

Herhangi bir zamanda rahatsız edici düşünce veya eyleminiz olduysa veya olursa bunlan hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullammı: CYMBALTA'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yaranna olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara CYMBALTA önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki hastaya CYMBALTA reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar CYMBALTA kullanırken, yukanda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. CYMBALTA'nın bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYMBALTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CYMBALTA aç veya tok karnına kullanılabilir. Her ne kadar CYMBALTA, alkolün etkilerini kötüleştirmese de, CYMBALTA ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacımza danışınız.

CYMBALTA kullanırken hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. CYMBALTA'yı ancak potansiyel yararlan ve doğmamış çocuğunuzu oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsamz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken CYMBALTA kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

CYMBALTA kullanırken araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

CYMBALTA'nın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

CYMBALTA sukroz içerir. Eğer doktorunuz bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığını söylerse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte CYMBALTA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar

da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayımz ve kullandığınız ilacı bırakmayımz.

CYMBALTA'nın ana maddesi duloksetin diğer ilaçlar içinde de bulunabilir. Aym anda bu gibi ilaçlarla kullanmayınız, doktorunuza haber veriniz.

Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MA0/):Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız CYMBALTA kullanmamalısımz. CYMBALTA da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. CYMBALTA kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçlann kullammımn kesilmesi gerekir. Aym şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce CYMBALTA kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar: Uyku veren ilaçlar kullanmaktaysanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağn kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital, antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçlan içerebilir.

Serotonin sendromu: Duloksetine benzer bir yolla etkili olan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlara triptanlar, tramadol, triptofan, SSRITar (paroksetin ve fluoksetin gibi), trisiklikler (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, St.John's Wort ve venlafaksin örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artınrlar. Bu ilaçlardan herhangi birini CYMBALTA ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursamz, doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar. Eğer oral antikoagülanlan (kanı sulandırıcı ilaçlar) kullamyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Bu tür ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. CYMBALTA nasıl kullanılır?

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CYMBALTA'yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanımz. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza damşınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen CYMBALTA dozu günde bir kapsüldür (toplam 60 mg duloksetin), ancak doktorunuz sizin için uygun olan dozu reçete edecektir. CYMBALTA'nın etkisinin çok fazla veya çok az olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.

Uygulama şekli:

CYMBALTA ağız yoluyla kullamm içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

CYMBALTA almayı hatırlamamza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

CYMBALTA'yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan CYMBALTA kullanmayı bırakmayınız.

Eğer CYMBALTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacımz ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı

CYMBALTA'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullammı

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullamm durumları

Cymbalta son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

Cymbalta herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanmamz gerekenden daha fazla CYMBALTA kullandıysamz:

CYMBALTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYMBALTA kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayımz.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla CYMBALTA kullanmayınız.

CYMBALTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla CYMBALTA kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir. CYMBALTA'yı aniden kesen bazı hastalarda baş dönmesi, yorgunluk, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi, uyku bozukluklan (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağnsı, huzursuzluk, ishal, aşm terleme veya kontrol kaybı gibi belirtiler görülmüştür. Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

 

4. Olası yan etkiler nelerdir?

 

Tüm ilaçlar gibi, CYMBALTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafif ila orta şiddette olup, genellikle birkaç hafta içinde ortadan kaybolurlar.

Aşağıdakilerden biri olursa CYMBALTA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Alerjik reaksiyonlar, kaşıntılı döküntü

• Cildin sararmasına neden olan karaciğer iltihaplanması

• İntihar düşüncesi, davranışı veya mani (semptomlann aşm aktivite, yarışma düşünceleri ve uyku ihtiyacının azalması olduğu bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMBALTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hızlı veya düzensiz kalp atışı

• Nöbet, bayılma

• İdrar zorluğu, idrar yapamama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bulantı

Baş ağnsı

Ağız kuruluğu

Uyuklama

Yorgunluk

Uyuma güçlüğü

Baş dönmesi

Kabızlık

Boğaz iltihabı

Kusma

Mide yanması

Geğirme

İştah azalması

Kilo değişimi (kilo kaybı veya artması)

Hazımsızlık

Kann ağrısı

Baş dönmesi hissi (özellikle birden ayağa kalkınca)

Kulak ağnsı veya kulak çınlaması (dışandan bir ses gelmemesine rağmen kulakta ses

duyma)

Bulanık görme

Göz bebeklerinin büyümesi (gözün koyu renkli merkezi)

Görme rahatsızlığı veya gözde basınç artması

Gastroenterit (Genellikle virüsün neden olduğu orta dereceli ya da şiddetli mide

bulantısı, kusma, kramplar ve ishalle kendini gösteren durum)

Nefes kokması

Kaygı duyma

Tedirgin hissetme

• Anormal rüyalar görme

• Aklın kanşması

• Gerçekte var olmayan şeylerin görülmesi

• Fazla esneme

• Motivasyon kaybı

• Cildin kanncalanması gibi uyuşma

• Her zamankinden farklı tat alma

• Dikkat bozukluğu

• Uyku kalitesinin düşüklüğü

• Kaslann istemsiz hareketleri

• Huzursuzluk hissi

• Oturma veya ayakta durabilmede güçlük hissi

• Serotonin sendromu (aşın mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon)

• Göğüste kalp pompalanmasının hissedilmesi

• Sıcak basması

• Terleme artışı

• Kızarma

• Tansiyon artışı

• El ve/veya ayak parmaklannda üşüme hissi

• Gece terlemeleri

• Soğuk terleme

• Titreme

• Cinsel problemler (sertleşmede problemler, ejakülasyon veya orgazmda değişiklikler, cinsel dürtüde azalma gibi)

• Şiddetli adet görme veya adetlerde düzensizlik ve menopozal semptomlar

• Çürüme eğiliminde artış

• Güneş ışığına hassasiyet

• Kas ağnsı

• Kas sertliği

• Kas spazmı

• Çene kasının çekmesi ve kasılması

• Normalden fazla idrara çıkma isteği

• Geceleri idrara çıkma isteği

• Anormal idrar kokusu

• Dişleri gıcırdatma

• Sıvı kaybı

• Sıcak/soğuk hissetme

• Susama

• Boğaz ağnsı

• Burun kanaması

• Tiroid bezinin az çalışması

• Göğüs veya mide ağnsı

• Yürüyüş tarzında anormallik

Bunlar Cymbalta'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacımzı bilgilendiriniz.

 

5. CYMBALTA'nın saklanması

 

CYMBALTA'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihinden sonra CYMBALTA 'yı kullanmayımz.

Ruhsat sahibi :

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kısıkh Cad. Kuşbakışı Sok. No:6 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul

Üretici :

Eli Lilly and Company

Indianapolis - ABD

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(29/05/2009)

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.