DOCETER 40 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

KULLANMA TALİMATI

DOCETER 40 mg IV İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

• Etkin madde: Her bir flakonda (1 ml); 40 mg dosetaksele eşdeğer 42.672 mg dosetaksel trihidrat.

• Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, etanol (%96), sitrik asit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazüanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOCETER nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DOCETER nedir ve ne için kullanılır?

DOCETER, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır.

DOCETER'in, her bir flakonu (1 ml) 40 mg dosetaksele eşdeğer 42.672 mg dosetaksel trihidrat içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su (3 ml ) içinde, %96'lık etanol çözeltisi içerir.

DOCETER, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile sulandırarak ya da ön karışım çözeltisi hazırlanarak verilir.

DOCETER, meme kanseri, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri, mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOCETER ya tek başına ya da doksorubusin ya da trastuzumab ya da kabesitabin kombinasyonu ile kullanılır.

• Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOCETER, doksorubusin ya da siklofosfamid kombinasyonu ile kullanılır.

• Küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için DOCETER ya tek başına ya da sisplatin kombinasyonu ile kullanılır.

• Prostat kanserinin tedavisi için DOCETER, prednison ya da prednisolonun kombinasyonu ile kullanılır.

• Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOCETER, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.

• Baş boyun kanserinin tedavisi için DOCETER, sisplatin ya da 5-fluorourasil kombinasyonu ile kullanılır.

2. DOCETER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOCETER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,

• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız.

DOCETER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Her DOCETER tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olduğunu ve karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.

DOCETER kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOCETER infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonlardaki ve sıvı retansiyonundaki (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) yan etkileri en aza indirmek için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.

Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOCETER'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

DOCETER'i hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız. DOCETER'i emzirme süresince kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

DOCETER'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyeceği beklenmez.

DOCETER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %12.7'si kadar etanol (alkol) vardır. Doz başına 1.24 g etanol içermektedir, yani her dozda 24.8 ml biraya, 10.33 ml şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DOCETER nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

DOCETER dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOCETER dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

DOCETER damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DOCETER'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

60 yaş ve üstü hastalarda kapesitabin ile kombinasyon halinde kullanılacağı zaman,

kapesitabinin başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenir ve uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.

Eğer DOCETER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETER kullandıysanız:

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

DOCETER 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DOCETER'i kullanmayı unutursanız:

DOCETER uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun

oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

DOCETER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DOCETER bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOCETER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar

Yaygın: Ağızda mantar (pamukçuk)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah azalması, iştahsızlık Yaygın: Su kaybı

Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması Yaygın: Baş dönmesi, duyu kaybı Yaygın olmayan: Bayılma

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış Seyrek: Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: İşitmede bozukluk

Seyrek: Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı

Kalp hastalıkları

Yaygın: Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Çok seyrek: Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk

Damar hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama Yaygın olmayan: Damar iltihaplanması ya da şişme

Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar

Çok yaygın: Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanların şişmesi, burun akıntısı

Mide bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın

ağrısı, sindirim bozukluğu

Yaygın: Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı

Yaygın olmayan: Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi

Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar

Çok yaygın: Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı Yaygın: Eklem ağrısı

Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar

Çok yaygın: Adet düzensizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip

belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması

Yaygın: Göğüs bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan: İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları

Seyrek:Kan hücrelerinin kanseri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DOCETER'in saklanması

DOCETER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, dondurmadan saklayınız.

Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ön karışım çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi

2 C-8 C'de buzdolabında ve 25 C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat kalabilir.

İnfüzyon çözeltisi 25 C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., Görümce Sok. No:6 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :

KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 07.03.2011 tarihinde onaylanmıştır.