NONAFACT 1000 IU/10mL IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

KULLANMA TALİMATI

NONAFACT 1000 IU/10mL IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

Damar içine infüzyon içindir.

Etkin madde: 1000 IU Faktör IX

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sükroz, L-histidin Çözücü: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NONAFACT nedir ve ne için kullanılır?

2. NONAFACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NONAFACT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NONAFACT'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NONAFACT nedir ve ne için kullanılır?

NONAFACT, kan pıhtılaştıran (antihemorajik) sınıfa dahil, insan kanından elde edilmiş faktör

FX içeren bir üründür. NONAFACT, Hemofili B (doğuştan Faktör FX eksikliği) hastalarında

kanamanın tedavisi veya korunmasında (profilaksisinde) kullanılır.

NONAFACT, enjeksiyon için toz içeren flakon ve enjeksiyonluk su içeren çözücü flakon

formundadır.

Faktör LX insan kanının normal bir bileşenidir. Faktör LX eksikliği sonucu eklemlerde, kaslarda

ve iç organlarda kanamaya giden pıhtılaşma sorunlarına yol açar. NONAFACT kullanılarak bu

eksikliğin giderilmesi yoluyla pıhtılaşma sorunlarının tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.

2. NONAFACT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NONAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kam toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya

da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklan da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

NONAFACT'ın üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A viriisü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Düzenli olarak insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B'ye karşı aşılanması

tavsiye edilmektedir.

NONAFACT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya

kullandırmayınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

NONAFACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer NONAFACT içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşın duyarlılığınız, ürün eser miktarda fare proteini içermesi nedeni ile fare proteinlerine karşı hassasiyetiniz varsa bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz.

NONAFACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Hemofili B hastalan faktör FX'e karşı antikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür inhibitörlerin meydana gelmesi, kendini yetersiz klinik cevapla gösterir. Bu durumlarda, bu hastaların tedavisi alanında uzmanlaşmış merkezlere başvurulması önerilir. Özellikle daha önce faktör FX kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon yaşanmışsa, doktorunuz düzenli olarak kandaki antikor seviyesini kontrol edecektir. Daha önce faktör FX içeren ürünleri uygulanmış kişilerde bu gibi antikor oluşumu vakaları çok nadir olarak görülmektedir.

- Yüksek dozlarda NONAFACT uygulanması kan damarlarında pıhtı oluşma (tromboembolik) riskini ortaya çıkarmaktadır. Eğer herhangi bir karaciğer veya kalp hastalığınız varsa veya yakın bir geçmişte cerrahi bir operasyon geçirmişseniz, pıhtılaşma sorunları yaşama riski yüksektir. Bu risk yeni doğanlar ve yaygın damar içi (intravasküler) pıhtılaşma riski taşıyan hastalar için de geçerlidir. NONAFACT kullanımının risk taşıyıp taşımadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

- Çok nadir olarak NONAFACT kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer uygulama sırasında ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları görülürse, derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer daha önce kan veya herhangi bir kan ürününe karşı aşırı hassasiyet durumu gözlemlenmişse, NONAFACT sadece hayati durumlarda kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NONAFACT hastanede veya bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır.

- Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renkte olmalıdır. Rengi bozulmuş veya içinde tortu bulunan çözeltiler kullanılmamalıdır.

NONAFACT'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

NONAFACT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. NONAFACT'ın hamileyken ya da

emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda NONAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda NONAFACT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

NONAFACT'ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NONAFACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

NONAFACT içeriğinde sükroz bulunmaktadır. Eğer bazı şekerlere (sükroz) karşı duyarlı iseniz bu ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NONAFACT'ın diğer ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir. Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NONAFACT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.

Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renkte olmalıdır. Rengi bozulmuş veya içinde tortu bulunan çözeltiler kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

NONAFACT dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda NONAFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Doktorunuz NONAFACT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer NONAFACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla NONAFACT kullandıysanız:

NONAFACT'ın aşın dozda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

NONAFACT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NONAFACT'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NONAFACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NONAFACT'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa, soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir),

- Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),

- Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir),

- Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),

- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük, yüzde ve vücutta yaygın şişlik, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karsı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NONAFACT'a

karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek görünenler:

- Yüzde şişlik, soğuk terleme, kabartı, döküntü gibi geçici deri reaksiyonları. Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın görülenler:

- Baş ağrısı

Bu hafif yan etki çok yaygın görülür.

Yaygın görülenler:

- Titreme, vücut sıcaklığında artış, ateş basması, yüzde kızarıklık,

- Öksürük, burun akıntısı, halsizlik, grip benzeri hastalıklar, farenjit, bronşit,

- Kan basıncında ani düşme, kalpte çarpıntı

- Baş dönmesi

- Migren

- İshal, bulantı, kusma

- Sırt ağrısı, kas ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı

- Kasıntı, döküntü, kurdeşen

- Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Yaygın olmayanlar:

- Endişe durumu (anksiyete), unutkanlık, vücutta yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik ve uykusuzluk gibi sinir sistemiyle ilgili yan etkiler - Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı ve gözlerde şişlik gibi yan etkiler

- Parmak uçlarında soğukluk hissi

- Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması

- Astım ve burun tıkanıklığı gibi yan etkiler

- Vücudun strese bağlı olarak şişmesi, ciltte kırmızı renkli ve kaşıntılı döküntüler

- Kas spazmları

- Kan kolesterolünde artma, kan kreatininde artma, kan üre düzeyinin yükselmesi, kan değerlerinde düşme (hematokritin, kırmızı kan hücresi sayısının veya beyaz kan hücresi sayısının azalması)

- Solunum hızının artması ya da azalması Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Bunlar NONAFACT'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NONAFACT'IN saklanması

NONAFACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız-

NONAFACT'ı 2°C - 8°C'de (buzdolabında) ambalajı içerisinde saklayınız. Dondurmayınız.

Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Flakonu ışıktan koruyarak ve ambalajı içerisinde saklayınız.

Mikrobiyolojik olarak ürün sulandırıldıktan hemen sonra derhal kullanılmalıdır.

Uygulamadan önce çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Ürün içerisinde herhangi bir bulanıklık veya parçacık bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NONAFACT'ı kullanmayınız-

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NONAFACT'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız- Bu konuda eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd Şti. Balmumcu Hoşsohbet Sok. No: 2 80700 İstanbul Telefon:0212 275 07 08

Faks: 0212 274 6149

Üretici:

Sanquin

Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam Hollanda

Bu kullanma talimatı 17/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.

ASAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Her NONAFACT flakonu beraberindeki 10 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.

1) Her iki flakon da 15-25° C sıcaklığına getirilir.

2) Flakonların plastik koruyucu kapaklan kaldırılır.

3) Steril enjektör yardımıyla çözücü, toz içeren flakona aktarılır.

4) Enjektör flakondan çıkarıldıktan sonra, flakon hafifçe etrafında döndürülerek 5 dakika içinde tam olarak çözünmesi sağlanır. Elde edilen çözelti, berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renktedir.

Uygulama: Çözelti derhal kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

NONAFACT herhangi bir ürünle karıştırılmamalıdır.

1. Çözülmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.

2. NONAFACT damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.

3. Çözünmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 2 mL)

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.