PAXOTIN 20 mg Film Kaplı Tablet

KULLANMA TALİMATI

PAXOTIN® 20 mg Film Kaplı Tablet (Paroksetin, paroksetin mesilat formunda) Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Herbir film kaplı tablette;

Paroksetin (paroksetin mesilat olarak) ………. 20 mg

• Yardımcı maddeler:

Kalsiyum hidrojen fosfat (susuz), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hipromelloz, Makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172) , kırmızı demir oksit (E172)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. PAXOTİN® nedir ve ne için kullanılır ?

2. PAXOTİN® ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAXOTİN® nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAXOTİN® ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

1. PAXOTİN® nedir ve ne için kullanılır ?

 

PAXOTİN® ; yuvarlak, iki yüzü çentikli, bir yüzünde "POT 20“ baskısı bulunan sarı renkli film kaplı tabletlerdir ve 10,12,14,20,28,30,50,56,60 veya 100 film kaplı tablet içeren kutular ile kullanıma sunulmaktadır. Tüm ambalaj miktarları pazarlanmayabilir.

PAXOTİN®, SSRI (seçici serotonin gerialım inhibitörleri) ismi verilen ilaç grubundandır. PAXOTİN® ’in etki ettiği madde olan serotonin beyin sinir hücrelerinde doğal olarak bulunur. Beyinde bu maddenin seviyesinin düşük olmasının depresyona ve endişe, gerilim (anksiyete) gibi diğer ilgili rahatsızlıklara yol açtığı düşünülmektedir. PAXOTİN® beyinde daha fazla serotonin bulunmasını sağlayarak düşük serotonin seviyesinin yol açtığı belirtileri azaltmaktadır.

PAXOTİN® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır :

• Aşırı mutsuzluk ve çöküntü dönemlerinde (depresyon)

• Nedensiz korku ve düşünce ve/veya hareketlerin mantıksız şekilde tekrar edilmesi (obsesif kompülsif bozukluk)

• Açık alanlarda, korkunun eşlik ettiği veya etmediği bir çeşit anormal endişe (agorafobi ile birlikte veya tek başına panik bozukluk)

• Sosyal veya performansla ilgili durumlardaki sürekli endişe (sosyal anksiyete bozuklukları /sosyal fobi )

• Aşırı gerilim ile birlikte sürekli devam eden endişe (genel anksiyete bozukluğu )

• Acı veren bir olayı sürekli yeniden yaşamanın yol açtığı endişe (travma sonrası stres bozukluğu)

 

2. PAXOTİN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

 

İntihar/intihar düşüncesi

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir.

Paroksetin çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.

PAXOTİN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Paroksetin veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Kalp ritim bozukluğuna neden olabilecek bir ilaç kullanıyorsanız

“Bazı ilaçlar kalpte ritim bozukluğuna ve uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen bir duruma sebep olabilir. Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes denilen durum çarpıntı, kan basıncında düşmeye bağlı bayılma ile seyredebilir; bazen de kalp düzensizliği artarak ani ölümlere neden olabilir. PAXOTİN® bu tür ilaçlarla birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.”

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) denilen bir gruptan ilaç kullanıyor iseniz veya son iki hafta içinde kullanmış iseniz, doktorunuz bu grup ilacı kullanmayı bıraktıktan ne kadar süre sonra PAXOTİN® kullanmaya başlayacağınızı söyleyecektir.

SSRI grubundaki ilaçları, monoamin oksidaz inhibitörleri denilen gruptan bir ilaçla beraber kullanmanız durumunda vücudunuzun bir kısmının ya da tümünün ısısının normalin üstüne çıkması, kaslarda sertlik ve kasılmaları, sayıklama, hayal görme, olmayan şeyleri varmış gibi sanma, algılama bozukluğu, huzursuzluk, sinirlilik gibi istenmeyen olaylar görülebilir. Bu olaylar ciddi hatta öldürücü olabilir. Bu olaylar daha önce SSRI grubundan bir ilaç kullanıp

bırakmış olup, MAOI grubundan bir ilaç kullanmaya başlamış olan hastalarda da görülmüştür. PAXOTİN® ile bu tür bir etkileşimi gösteren insanlarda yapılmış bir çalışma olmasa da konuyla ilgili yapılmış sınırlı hayvan çalışmaları kan basıncını düşürmek ve davranışlarda hızlanma ve sinirliliğe neden olabileceğini göstermiştir.Bu nedenle PAXOTİN®’in MAOI grubundan bir ilaçla birlikte kullanılmaması ve MAOI grubundan bir ilaç bırakıldıktan sonraki 14 gün boyunca PAXOTİN® kullanılmamalıdır.

• Tiyoridazin adı verilen sakinleştirici ilacı kullanıyor iseniz PAXOTİN® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyin.

Tiyoridazin kullanılması kalbin çalışmasında düzensizliklere ve çarpıntıya neden olabilir. Bu nedenle PAXOTİN®’in tiyoridazin ile beraber kullanılması önerilmemektedir.

• 18 yaş altında iseniz PAXOTİN® ’i kullanmayınız.

Yukarıdaki durumlardan herhangi birinin sizde bulunması durumunda PAXOTİN® kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

PAXOTİN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz (Diğer ilaçlar ile birlikte PAXOTİN® kullanımı bölümüne bakınız)

• Göz, böbrek, karaciğer veya kalp probleminiz var ise

• Sara veya nöbet geçirme hikayeniz var ise

• Aşırı aktif davranış ve düşünce (mani) nöbetiniz var ise

• Elektroşok tedavisi (EKT) alıyor iseniz

• Kanama bozukluğu geçirdiniz ise

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise

• Düşük tuz (sodyum) diyetinde iseniz

• Göz tansiyonunuz (glokom) var ise

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyor iseniz (Hamilelikte ve emzirme döneminde

PAXOTİN® kullanımı bölümüne bakınız)

Yukarıdaki sorulardan herhangi birine EVET diyor iseniz ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve PAXOTİN® kullanımı hakkında ne yapacağınızı sorunuz.

Kendine Zarar Verme Düşüncesi

Depresyonda ve/veya endişe hastalığı olan hastalar bazen kendilerine zarar verme veya intihar etme düşüncesinde olabilirler.Bu düşünce depresyon tedavisinde kullanılan ilacın kullanılmaya başladığı ilk zamanlarda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi biraz zaman almaktadır.

Aşağıda yer alan bazı hasta grupları bu duruma daha yatkın olabilir:

• Genç (18-29 yaş arasında) iseniz

• Daha önce kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olmuş ise

Yukarıdaki düşüncelerden herhangi birini hissetmeniz durumunda, hemen doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen hastaneye gidiniz.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”

PAXOTİN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PAXOTİN® kullanırken alkollü içkiler almayınız. Alkol belirtilerinizi veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir .

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN® kullanırken hamile kaldıysanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Bazı çalışmalar hamileliğin özellikle ilk birkaç ayında PAXOTİN® kullanan annelerin bebeklerinde kalp hastalığı riskinin arttığını göstermiştir. Doktorunuz

yavaş yavaş PAXOTİN® tedavisini bırakmanıza karar verebilir. Bununla birlikte içinde bulunduğunuz koşula bağlı olarak doktorunuz PAXOTİN® almaya devam etmenizin daha iyi olacağını da önerebilir.

Hamileliğin özellikle ilk üç ayında PAXOTİN® alırsanız, doktorunuza veya ebenize bebeğinizin, doğduğunda bazı belirtiler gösterebileceğini söyleyiniz. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde gözlenir; uyuma ve beslenme güçlüğü, nefes almada güçlük, mavimsi deri, çok sıcak veya çok soğuk olma, hasta olma, çok ağlama, kaslarda sertlik veya yumuşaklık, hareketsizlik, titreme veya nöbetleri içermektedir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri varsa veya olduğundan şüpheleniyorsanız , size tavsiyede bulunabilecek doktorunuza veya ebenize başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN® çok düşük miktarda anne sütüne geçebilir. PAXOTİN® kullanıyor iseniz, emzirmeye başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

PAXOTİN® bazen sersemlik hissi, kafa karışıklığı veya görmenizde değişikliğe yol açabilir. Böyle bir durum olduğunda herhangi bir araç veya makina kullanmayınız.

PAXOTİN® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PAXOTİN® bir şeker türü olan 3.81 mg Laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassas olduğunuz söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXOTİN® her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum (5.95 mg sodyum nişasta glikonat) ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar PAXOTİN® ile kullanıldığında probleme neden olabilir:

• Aspirin, ibuprofen veya ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan genel ismi NSAI (non steroid antiinflamatuar) ilaçlar olan, etodolak, meloksikam ve bir ağrı kesici olan tramadol

• Migren tedavisi için kullanılan ve triptan genel ismi verilen ilaçlar; sumatripan gibi

• Benzer amaçla kullanılan diğer SSRI ilaçlar, triptofan ve klomipramin, nortriptilin ve despramin gibi trisiklik antidepresanlar

• Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antipsikotikler denilen lityum, risperidon ve perfenazin gibi ilaçlar

• Depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç olan sarı kantaron (St. John’s wort)

• Nöbetlerin veya sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin

• Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Hastalığı (ADHD) tedavisi için kullanılan atomoksetin

• Özellikle Parkinson Hastalığı tedavisinde titreme için kullanılan prosiklidin

• Kanın sulandırılması için kullanılan (antikoagülan) varfarin veya diğer ilaçlar

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve propafenon, flekanidin

• Yüksek kan basıncı ve kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir beta bloker olan metoprolol

• Verem ve cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin

Bu listede yer alan herhangi bir ilacı kullanıyor ve doktorunuz ile henüz görüşmemiş iseniz, doktorunuzla konuşunuz ve ne yapacağınızı sorunuz. Kullandığınız miktar değiştirilebilir veya başka bir ilaç verilebilirsiniz.

Yukarıdaki listede yer almayan başka bir ilaç kullanıyor iseniz, PAXOTİN® kullanımına başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. PAXOTİN® nasıl kullanılır?

 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Doktorunuz PAXOTİN® kullanmaya başlarken hastalığınıza göre hangi dozda kullanacağınızı belirtecektir. Çoğu hasta ilk birkaç haftadan sonra kendini iyi hissetmeye başlar. Bu süre içinde daha kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz 10 mg’lık aralıklarla en yüksek doza kadar dozunuzu artırmaya karar verebilir.

Değişik koşullar için kullanılan dozlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

Başlangıç Dozu Tavsiye Edilen En Yüksek Günlük

Günlük Doz       Doz

Depresyon     20 mg 20 mg 50 mg

Obsesif Kompülsif 20 mg 40 mg 60 mg

Bozukluk

Panik Bozukluk 10 mg 40 mg 60 mg

Sosyal Anksiyete 20 mg 20 mg 50 mg

Bozukluğu

Genel Anksiyete 20 mg 20 mg 50 mg

Bozukluğu

Travma Sonrası Stres 20 mg 20 mg 50 mg

Bozukluğu

Doktorunuzun hangi günlük dozu ve ne kadar süre ile alacağınızı size söyleyeceğini unutmayınız. Kullanım süresi aylarca veya daha fazla olabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PAXOTİN®’in günde bir kez sabahları yiyeceklerle birlikte alınması önerilmektedir. Tablet çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım:

Paroksetin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar genelde günde 40 mg’dan daha fazla PAXOTİN® almamalıdır.

Özel kullanım durumları: Karaciğer/Böbrek yetmezliği :

Karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalara normalde kullanılan dozdan daha düşük dozda PAXOTİN® verilmelidir.

Kullanmanız gerekenden fazla PAXOTİN® kullandıysanız:

PAXOTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hemen en yakın hastaneye gidiniz veya en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz. İlacın kutusunu yanınıza alırsanız doktor neyi ne kadar aldığınızı bilecektir.

PAXOTİN®’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları engellemek için çift doz almayınız.

İlacınızı hergün aynı saatte alınız. İlacınızı almayı unuttuysanız ve yatmadan önce aklınıza geldiyse, ilacınızı alınız ve ertesi gün de normal şekilde almaya devam ediniz.

İlacınızı almayı unuttuğunuz gece veya ertesi gün aklınıza geldiyse o dozu almayınız. Bu durumda ilacın geri çekme etkileri (ilaç bırakma etkileri) görülebilir fakat bir sonraki dozu normal zamanında aldığınızda bu etkiler ortadan kalkacaktır.

PAXOTİN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söyleyene kadar PAXOTİN® tedavisini kesmeyiniz.

PAXOTİN® tedavisi kesilirken doktorunuz birkaç hafta veya ay süresinde dozu yavaşca düşürmede yardımcı olacaktır. Dozu düşürmenin bir yolu her hafta 10 mg’lık basamaklarla dozun düşürülmesidir. Hastaların çoğunda geri çekilme belirtileri hafif ve kendiliğinden iki hafta içinde yok olmakla beraber, bazı hastalarda bu belirtiler daha ciddi olabilir ve daha uzun sürebilir.

İlacı kullanmayı bırakırken kesilme belirtileriniz oluşursa, doktorunuz ilacı bırakma işleminin daha yavaş olmasına karar verebilir. PAXOTİN® almayı bıraktığınızda ciddi geri çekilme etkileri oluşursa doktorunuz ile temasa geçiniz. Doktorunuz PAXOTİN®’i tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş şekilde bırakmanızı isteyebilir.

Tedavi durdurulduğunda görülebilecek olası geri çekilme etkileri

Yapılan çalışmalar 10 hastadan 3’ünde PAXOTİN® kesildiğinde bir veya daha fazla belirtinin oluştuğunu göstermiştir. Bırakma sırasında oluşan bazı geri çekilme belirtileri diğerlerine göre daha sık gözlenmektedir.

Her 10 hastadan 1 hastada gözlenen:

• Sersemlik hali, huzursuz veya dengesizlik hissetme

• İğne veya raptiye batma hissi; daha az olmak üzere baş dahil yanma ve elektrik şoku hissi

• Uyku bozuklukları (parlak rüyalar, kabus, uyuma güçlüğü)

• Endişe hissi

• Baş ağrısı

Her 100 hastadan 1 hastada gözlenen:

• Hasta hissetme (bulantı)

• Terleme (gece terlemeleri dahil)

• Hareketsiz veya huzursuz hissetme

• Titreme

• Kafa karışıklığı, denge bozukluğu

• İshal

• Duygusal hissetme veya huzursuz hissetme

• Görme bozuklukları

• Çarpıntı

Daha iyi hissetmiyorsanız ne yapmalısınız?

PAXOTİN® tüm belirtilerinizi hemen ortadan kaldırmayacaktır – tüm antidepresanların etki göstermesi biraz zaman almaktadır. Bazı kişiler birkaç hafta içinde iyi hissetmeye başlayabilir, bazıları için ise bu süre daha uzun olabilir. Antidepresan alan bazı kişiler daha iyi hissetmeden önce daha kötü hissedebilir. Birkaç hafta içinde iyi hissetmezseniz, tavsiye için doktorunuza gidiniz. Doktorunuz ilk tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra sizi kontrole çağırmalıdır. Daha iyi hissetmeye başlamadıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer PAXOTİN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.

 

4. Olası yan etkiler nelerdir?

 

Tüm ilaçlar gibi, PAXOTİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Yaygın: Normal olmayan morarma veya kanamanız varsa (dışkınızda veya kusmuğunuzda kan bulunması durumu da dahil olmak üzere)

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Gevşeklik, terleme, sallanma, titreme, gerçekte olmayan ses ve görüntüler algılama (varsanı), panik ataklar, taşkınlık nöbetleri (mani), kendinden kopmuş hissetme (kişilik bozukluğu)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nöbet, yerinde duramamak veya istenmeyen hareketler, davranışlar sergilemek

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kadın ve erkeklerde anormal süt üretimi

Göz hastalıkları

Seyrek: Gözlerde ağrı ve bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında belirgin artış veya düşüş, normal kalp atışından daha hızlı kalp atışı

Seyrek: Yavaş kalp atışı

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Bulantı, iştah kaybı, ishal veya kabızlık

Yaygın: Su yutamamak

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanda yapılan karaciğer testlerinde bozulma

Seyrek: Deride veya göz beyazlarında sarılaşma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kırmızı ve parçalı deri döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudak, ağız veya dilde şişme, kaşıntı

Çok seyrek: Kollarda ve bacaklarda şişmeye neden olan su veya sıvı tutulması, gün ışığına karşı hassasiyet

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Hareket zorluğu, sertlik, dilde titreme, ağız ve dilde anormal hareket

Yaygın olmayan: Kaslarda ve eklemlerde ağrı, ağrılı, katı veya uyumsuz kas hareketleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Hasta hissetme, uykusuzluk veya uyku hissi, baş dönmesi, titreme, huzursuz veya kafası karışık hissetme, esneme, ağız kuruluğu, kilo artışı, yorgun ve güçsüz hissetme, cinsel doyuma ulaşamama ve erkeklerde anormal sertleşme (ereksiyon) veya boşalma

Çok seyrek: Peniste hemen geçmeyen ağrılı sertleşme

BU KILAVUZDA BELİRTİLMEYEN BAŞKA YAN ETKİLERİN GÖRÜLMESİ DURUMUNDA LÜTFEN DOKTOR VEYA ECZACINIZA HABER VERİNİZ.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım

PAXOTİN® çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda intihar teşebbüsü, intihar düşünceleri ve düşmanca davranış (daha çok sinirlilik, asi davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin riski bu grup ilaç kullanımında daha çok olmasına rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki ergenlerde faydalı olacağı düşüncesi ile bu ilacı verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacı vermişse ve bu durumu tartışmak istiyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Ayrıca 18 yaşın altında PAXOTİN® kullanan hastalarda yukarıda verilen belirtilerin oluşması veya kötüye gitmesi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu yaş grubunda uzun süreli kullanımın gelişim, olgunlaşma ve bilişsel davranış gelişimine etkisi henüz belirlenmemiştir.

Yapılan çalışmalarda, PAXOTİN® ile tedavi edilen çocukların/ergenlerin çoğunda (10 hastada

1 hastadan daha az ) gözlenen belirtiler şunlardır: intihar düşünceleri ve girişimlerinde artış, kendine zarar verme davranışında artış, düşmanlık, sinirlilik veya arkadaşlık karşıtlığı, iştah kaybı, sallanma, anormal terleme, enerjinin aşırı olması (hiperaktivite), huzursuzluk ve mizaç dalgalanmaları. Benzer belirtiler boş şeker tabletleri (plasebo) alan çocuk ve ergenlerde daha seyrek olarak görülmüştür.

18 yaşın altındaki ergenlerde PAXOTİN® tedavisinin kesilmesi sırasında yetişkinlere benzer geri çekilme etkileri görülmüştür (Bkz. PAXOTİN® tedavisinin kesilmesi). 18 yaşın altındaki hastalarda ayrıca sık olarak karın ağrısı, sinirli hissetme, duygusal değişiklikler (ağlama, mizaç dalgalanmaları, kendine zarar verme, intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü)

görülmüştür.

 

5. PAXOTİN® ’in saklanması

 

PAXOTİN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Necipbey Cad. No: 88, 55020 – SAMSUN

Üretici:

Synthon Hispania, S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, İSPANYA

Bu kullanma talimatı en son 29.12.2008’de onaylanmıştır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.