PROGRAF 5 mg kapsül

KULLANMA TALİMATI

PROGRAF 5 mg kapsül

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 5 mg takrolimus

• Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, soyalesitin, titanyum dioksit E17İ, kırmızı demir

oksitE172

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu itacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

2. PROGRAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROGRAF'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROGRAF nedir ve ne için kullanılır?

• PROGRAF 5 mg kapsül, her biri beyaz ile "'5 mg" ve "[f] 657" baskılı, beyaz toz içeren, opak, grimsi-kırmızı renkli 50 kapsüllük ambalajlarda takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir aluminyum folyo ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük 5 blister bulunmaktadır.

• PROGRAF, inımünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yenİ organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabım kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. PROGRAF çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

• Ayrıca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi İçin ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

2. PROGRAF'ı kuilanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn. eritromisln, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşın duyarlığınız) varsa

PROGRAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece PROGRAF'ı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.

• PROGRAF'ı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, İdrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.

• Almanız gereken PROGRAF'ın dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği İçin, St. John's Wort (Hiperikum perforatum) (San Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer bir günden uzun süre İshal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.

• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.

• Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz. Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROGRAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Hamilelik

tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

• Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.

PROGRAFSmgkapsül

Araç ve makine kullanımı

PROGRAF'ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

PROGRAF'İD içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROGRAF laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PROGRAF soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PROGRAF, siklosporinlerle birlikte alınmamalıdır.

PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artırılmasını veya azaltılmasını gerektirebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen

antibİyotikler ve antifungal ilaçlar, örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,

klotrimazol, eritromisİn, klaritromisin, josamisin ve rifampisİn . HIV proteaz inhİbitörleri, Örn. ritonavir . Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan omeprazol

Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum-kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri

• Nifedipin, nikardipin, diltlazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan İlaçlar

. Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve "statinler" olarak bilinen

ilaçlar . Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar fenitoin veya fenobarbital

• Kortikosteroidier prednizolon ve metilprednizolon

. Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon

• St. JolınWort (hiperikum perforatum) (San Kantaron)

İbuprofen, amfoterisin B veya antiviraller (Örn. asiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF İle birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.

Ayrıca PROGRAF'ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar söktürücüler) (örn. amilorid, trlamteren veya spironolakton), belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen ilaçlar, örn. ibuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanmıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROGRAF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı icin talimatlar:

PROGRAF'ı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz, Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak vücut ağırlığı (kg ) başına gürdük 0.075 - 0.30 mg aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle PROGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.

PROGRAF, genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır. PROGRAF'ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. PROGRAF aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer PROGRAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız

Eğer kazayla PROGRAF'dun kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz,

PROGRAF kullanmayı unutursanız

PROGRAF kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra Önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız-

PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza ya da ilaçpedia eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gİbi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:

Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.

Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde

görülmektedir.

Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde

görülmektedir.

Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde

görülmektedir.

Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROGRAF'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek yan etkiler:

• Körlük

• Sağırlık

. Çabuk yorulma, nefes darlığı Ani nefessizlik

Yaygın olmayan yan etkiler:

İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri . Göz merceğinde donukluk

Duymada bozukluk.Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü

kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik

Şok, bayılma

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek yan etkiler:

Kas zayıflığı . Kanlı İdrar ile birlikte ağrılı idrar yapma

Seyrek yan etkiler:

Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar Kas sertliğinde artış . Deri, ağız, gözler ve cinse! organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser

Yaygın olmayan yan etkiler:

Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler

Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik İdrar yapamama

Yaygın yan etkiler:

Kanama, kan basıncında düşüş Nefes darlığı Mide kanaması

Karaciğer problemleri nedeniyle ciltte sanlaşma Azalan idrar üretimi, bozuk veya ağrılı idrar yapma

Nakledilen organın yetersiz fonksiyonu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok seyrek yan etkiler:Yağ dokusunda artış

Seyrek yan etkiler:

Susuzluk, bitkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler:

Dermatit (deri İltihabı), güneş ışığında yanma hissi.Eklem bozuklukları

Ağrılı adet görme ve adet kanamasında anormallik

Grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa karşı artan hassasiyet, göğsünüzde baskı hissi, aşın sinirlilik veya anormal hissetme, kilo kaybı

Yaygın yan etkiler:

İştahta azalma

Anksiyete semptomları (kaygı belirtileri), zihin karışıklığı ve dezoryantasyon (yönelim

bozukluğu), depresyon, duygu durum değişiklikleri, kabus, sarın, zihinsel bozukluklar

Nöbetler, bilinç rahatsızlıkları, ellerde ve ayaklarda karıncalanma ve uyuşukluk (bazen

ağrılı), baş dönmesi, yazma yeteneğinde bozukluk, sinir sistemi bozuklukları

Görme bulanıklığı, ışığa karşı hassasiyet artışı, göz bozuklukları . Kulaklarda çınlama sesi

Daha hızlı kalp atışı . Gırtlakta iltihap, öksürük, grip benzeri semptomlar . Karın ağrısı veya ishale neden olan iltihap veya yaralar, ağızda iltihap veya yaralar, kusma,

Karın ağrıları, hazımsızlık, kabızlık, midede gaz, karında şişkinlik/aşın gerginlik, yumuşak

dışkı, mide problemleri . Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, terlemede artış . Eklemlerde, kol, bacak veya sırtta ağrı, kas kramplan . Genel halsizlik, ateş, vücudunuzun su tutması, ağrı ve rahatsızlık, kilo artışı, sıcaklıkla ilgili rahatsızlık hissi.

Çok yaygın yan etkiler:

Kan şekerinde artış, şeker hastalığı

Uyuma zorluğu . Titreme, baş ağrısı

Tansiyon yükselmesi . İshal, mide bulantısı

Böbrek İşlev problemleri

Bunlar PROGRAF'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROGRAF'ın saklanması

PROGRAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğ iyerlerde ve ambalajında saklayınız.

* Kapsülleri blisterden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.Aluminyum folyo açıldıktan sonra 12 ay içinde kullanılmalıdır.

* ^O^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF'ı kuUanmaytnız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.

Tekstilkent Koza Plaza A Blok Kat: 16 No: 60 34235 Esenler, İstanbul Tel: (0212)440 08 00 Faks: (0212)438 36 71

İmalatçı: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda

Bu kullanma talimatı 04/06/2010 tarihinde onaylanmıştır.

PROGRAF 5 mg kapsOl