STRATTERA 10 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Atomoksetin.

Her kapsül 10 mg atomoksetine eşdeğer miktarda atomoksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, dimetikon, jelatin, sodyum lauril sülfat ve şellak

ve siyah demir oksit (E172) içeren siyah gıda mürekkebi, titanyum dioksit (E171)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun

dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. STRATTERA nedir ve ne için kullanılır?

2. STRATTERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. STRATTERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. STRATTERA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. STRATTERA nedir ve ne için kullanılır?

STRATTERA kapsüller opak beyaz renkte olup, kapsül kapağında “Lilly 3227” ve gövdesinde

“10 mg” siyah mürekkep baskı bulunur. Her kutuda 28 kapsül vardır.

STRATTERA beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin içerir. Bu madde, beyinde

doğal olarak üretilen bir kimyasal olup, DEHB olan hastalarda dikkati artırır ve düşünmeden

hareket etmeyi ve aşırı hareketliliği azaltır. Bu ilaç DEHB belirtilerini kontrol etmek için reçete

edilmiştir. STRATTERA’nın bağımlılık yaptığı gösterilmemiştir.

STRATTERA, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği ve Hiperaktivite Bozukluğu’nun

(DEHB) tedavisinde, ergenlik çağındakilerde ise psikolojik, eğitimsel ve sosyal önlemlerin dahil

olduğu daha kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılan ve uyarıcı olmayan bir

ilaçtır.

STRATTERA kullanmaya başladıktan sonra belirtilerin tamamen düzelmesi birkaç haftayı

alabilir.

Küçük yaşta tedaviye başlanan kişilerin yetişkin olduğunda da STRATTERA kullanmaya devam

etmesi uygun olabilir. Uzman doktorunuz size bu konu hakkında tavsiyede bulunacaktır.

2. STRATTERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

STRATTERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, atomoksetine veya STRATTERA’nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine

karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).

• Eğer, son iki hafta içinde fenelzin gibi monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen

ilaçlardan kullandıysanız. MAOİ bazen depresyon ve diğer zihinsel sağlık problemleri için

kullanılmaktadır. STRATTERA’yı MAOİ ile birlikte kullanmak ciddi veya hayatı tehdit edici

yan etkilere yol açabilir (STRATTERA kullanımına son verdikten en az 14 gün sonra MAOİ

kullanmaya başlayabilirsiniz).

• Eğer, göz içi basıncının artması (dar açılı glokom) olarak adlandırılan göz hastalığınız varsa.

STRATTERA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

STRATTERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer, karaciğer ile ilgili probleminiz varsa veya geçmişte olduysa. Daha düşük bir doza

gereksinimiz olabilir.

• Eğer, yüksek tansiyonunuz varsa. STRATTERA tansiyonunuzu yükseltebilir.

• Eğer, kalp ile ilgili problemleriniz (kalp kusurları (defekt) dahil) veya kalp atışlarınızda artış

varsa. STRATTERA kalp atış hızınızı (nabzı) artırabilir. Kalp kusurları olan hastalarda ani

ölüm bildirilmiştir.

• Eğer, düşük tansiyonunuz varsa. STRATTERA düşük tansiyonlularda baş dönmesi ve

baygınlığa neden olabilir.

• Eğer, kalp damar hastalığınız varsa veya daha önce felç geçirdiyseniz.

• Eğer, geçmişinizde sara (epilepsi) veya herhangi bir nedenle geçirilmiş nöbetler varsa.

STRATTERA nöbet sıklığında artışa neden olabilir.

• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma

veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar, mani (anormal davranışlara neden olabilen

mutlu olma veya aşırı heyecan) ve huzursuzluk dahil olmak üzere, seyrek olarak ciddi

psikiyatrik istenmeyen etkilerin görülme olasılığı vardır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

STRATTERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

STRATTERA’yı aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

STRATTERA kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

STRATTERA, doktorunuz tavsiye etmediği sürece Hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRATTERA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer

emziriyorsanız STRATTERA kullanmamalısınız ya da Emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

STRATTERA kullandıktan sonra kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz.

STRATTERA’nın sizi nasıl etkilediğinden emin oluncaya kadar araç veya herhangi bir ağır

makine kullanırken dikkatli olmalısınız. Eğer kendinizi yorgun veya uykulu hissediyorsanız araç

veya tehlikeli makine kullanmayınız.

STRATTERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STRATTERA kapsüller açılmamalıdır. STRATTERA gözü tahriş edebilir. Eğer kapsül açılıp

içindeki toz gözle temas ederse, etkilenen göz derhal su ile yıkanmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır.

Kapsül içeriği ile temas eden eller ve vücudun diğer kısımları hemen yıkanmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

STRATTERA MAOİ-inhibitörleri adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

STRATTERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

Eğer STRATTERA’yı aşağıda örnekleri verilen bazı ilaçlarla birlikte kullanırsanız, bu ilaçlarla

veya STRATTERA ile olan tedavi etkilenebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

• Tansiyonu yükselten ilaçlar. STRATTERA tansiyonu etkileyebilir.

• Noradrenalini etkileyen imipramin, venlafaksin ve mirtazapin gibi antidepresan ilaçlar veya

psödoefedrin veya fenilefrin gibi burun tıkanıklığını giderici ilaçlar (dekonjestan).

STRATTERA da noradrenalini etkiler.

• Zihinsel sağlık durumu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (antipsikotikler, manik depresyon

için lityum ve trisiklik antidepresanlar gibi), kalp ritminin kontrolünde kullanılan ilaçlar

(kinidin ve amiodaron gibi), kandaki tuz konsantrasyonunu değiştiren ilaçlar (tiazid

diüretikleri gibi), metadon, meflakuin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için) ve bazı

antibiyotikler (eritromisin ve moksifloksasin gibi). Bu ilaçlar STRATTERA ile birlikte

kullanıldığında anormal kalp ritmi riskinin artmasına sebep olabilir.

• Nöbet riskini artırdığı bilinen ilaçlar. Buna antidepresanlar, bazı antipsikotik ilaçlar,

bupropion (sigara bırakma tedavisi için), sıtma ilaçları ve bazı ağrı kesiciler (tramadol gibi)

dahildir. STRATTERA kullanımı nöbet sıklığında artışa yol açabilir.

STRATTERA’nın vücutta parçalanması diğer ilaçlardan etkilenebilir ve bu da STRATTERA’nın

vücutta normalden daha uzun süre kalabileceği anlamına gelir. Buna, fluoksetin ve paroksetin

gibi bazı antidepresanlar ya da kinidin ve terbinafin gibi diğer ilaçlar örnek olarak verilebilir.

Doktorunuz ilaç dozunu ayarlama ya da daha yavaş şekilde doz artırma ihtiyacı duyabilir.

STRATTERA, astım tedavisinde kullanılan bir ilaç olan salbutamole ve diğer benzer ilaçlara

karşı vücudunuzun reaksiyonunu değiştirebilir. Eğer STRATTERA ile birlikte, nebulizörle veya

ağızdan (örneğin şurup veya tablet) salbutamol kullanıyorsanız veya salbutamol enjeksiyonu

yapıyorsanız kalbinizin yarışır gibi attığını hissedebilirsiniz; ancak bu astımınızı daha da

kötüleştirmez. Eğer nebulizörle, ağızdan veya enjeksiyon şeklinde salbutamol kullanıyorsanız

STRATTERA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer sadece inhaler kullanıyorsanız

endişe etmenize gerek yoktur.

Doktorunuz, diğer ilaçlarınız ile birlikte STRATTERA kullanıp kullanamayacağınıza karar

verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. STRATTERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

STRATTERA’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Bu genellikle, sabahları

ve öğleden sonra geç saatte veya akşam üzeri alınan günde 1 veya 2 kapsüldür.

Doktorunuz size ne kadar STRATTERA kullanmanız gerektiğini kilonuza göre hesaplayarak

söyleyecektir. Doktorunuz, aşağıdaki talimatlara göre STRATTERA dozunu artırmadan önce

normalde size daha düşük dozla başlayacaktır:

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler:

- Vücut ağırlığı 70 kg’a kadar olanlar: STRATTERA’ya günlük toplam yaklaşık 0.5 mg/kg

vücut ağırlığı olarak başlanmalı ve bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir.

Doktorunuz daha sonra bunu günlük yaklaşık 1.2 mg/kg vücut ağırlığı olan devam dozuna

artırabilir.

- Vücut ağırlığı 70 kg’ın üzerinde olanlar: STRATTERA’ya günlük 40 mg dozda başlanmalı ve

bu doza en az 7 gün boyunca devam edilmelidir. Doktorunuz daha sonra bunu günlük 80 mg

devam dozuna artırabilir. Doktorunuzun size günlük reçete edebileceği en yüksek doz 100

mg’dır.

STRATTERA kullanan bir çocuk tedaviye başladıktan sonra biraz kilo kaybedebilir. Doktorunuz

çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Eğer çocuğunuz beklendiği gibi büyümüyor ve

kilo almıyorsa doktorunuz çocuğunuzun kullanacağı dozu değiştirebilir ya da STRATTERA

kullanımını bir süre için durdurabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

STRATTERA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

STRATTERA’yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

STRATTERA kapsülleri hergün aynı saatte almanız, ilacınızı ne zaman alacağınızı

hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Değişik yaş grupları:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı:

STRATTERA, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Uygulanabilir değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda reçete

edebilir.

Doktorunuz STRATTERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken

kesmeyiniz.

Eğer STRATTERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STRATTERA kullandıysanız:

STRATTERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Doktor veya eczacınıza kaç tane kapsül aldığınızı söyleyiniz. Aşırı dozla birlikte en yaygın

bildirimi yapılan belirtiler uyuklama, huzursuzluk, aşırı hareketlilik, anormal davranış ve mide ve

bağırsakta görülen belirtilerdir.

STRATTERA’yı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu atladıysanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız; ancak 24 saatlik süre içinde size

önerilen günlük toplam dozdan fazla kullanmamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STRATTERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

STRATTERA kullanmayı durdurursanız normalde hiç bir yan etki ile karşılaşmazsınız ancak

tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STRATTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler

olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok Yaygın : 10 hastanın en az 1’inde gorulebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1,000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1,000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok Seyrek : 10,000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STRATTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmasa da STRATTERA ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

• Yüzün ve boğazın şişmesi

• Nefes almada zorluk

• Kurdeşen (küçük kabartı şeklinde deride parça parça kaşıntı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

STRATTERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrarın koyulaşması

• Derinin ve gözlerin sarılaşması

• Kaburgalarınızın sağ alt tarfına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)

• Açıklanamayan şekilde hasta hissetme (mide bulantısı)

• Yorgunluk

• Kaşıntı

• Griple birlikte yatağa düşme hissi

Çok seyrek olarak karaciğer hasarı bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

18 yaşın altındaki hastalar aşağıdakiler gibi yan etkilerde artan riske sahiptir:

• İntihar düşüncesi

• Düşmanlık (genelde saldırganlık, muhalif davranış ve kızgınlık)

• Duygusal değişkenlik

Diğer psikotrop ilaçlarda olduğu gibi, seyrek görülen, ciddi psikiyatrik yan etkilerin

oluşabileceğini de bilmelisiniz. STRATTERA’nın bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma ve

bilişsel ve davranışsal gelişimin uzun süreli etkileri henüz kanıtlanmamıştır.

Bazı hastalarda ciddi olabilen anormal kalp ritmi ve nöbetler bildirilmiştir. Eğer kalple ilgili bir

problemden şüphe ederseniz ya da nöbet geçirirseniz, doktorunuza başvurunuz.

6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde STRATTERA ile yapılan klinik çalışmalarda

bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• İştah azalması (aç hissetmeme)

• Hasta olma (kusma)

• Hasta hissetme (bulantı)

• Midede ağrı (karın)

• Uyuklama

Bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.

Yaygın yan etkiler

• İştah kaybı

• Sinirlilik hali

• Duygu durumu değişiklikleri

• Uyku problemleri

• Baş dönmesi

• Halsizlik

• Kabızlık

• Mide bozukluğu

• Ciltte şişme, kızarma ve kaşıntı

• Döküntü

• Yorgunluk

• Kilo kaybı

• Tansiyonun yükselmesi

Yaygın olmayan yan etkiler

• Çok hızlı kalp atışı ya da böyle hissedilmesi

• İntihar düşüncesi veya intihara teşebbüs

• Saldırganlık

• Düşmanlık

• Duygusal değişkenlik

• Erken uyanma

• Bayılma

• Titreme

• Migren

• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi

• Derinin kaşınması

• Terlemenin artması

• Halsiz hissetme

• Alerjik reaksiyonlar

Yetişkinlerde STRATTERA ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın yan etkiler

• İştah azalması (aç hissetmeme)

• Uyku problemleri

• Ağız kuruluğu

• Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın yan etkiler

• Cinsel ilgide azalma

• Uyku bozukluğu

• Baş dönmesi

• Baş ağrıları

• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk

• Titreme

• Kabızlık

• Mide ağrısı

• Gaz

• Sıcak basmaları

• Çok hızlı kalp atışı ya da böyle hissedilmesi

• Ciltte şişme, kızarma ve kaşıntı

• Terlemenin artması

• Döküntü

• İdrar yapma problemleri

• Prostat bezinde iltihalp (prostatit)

• Erkeklerde kasık ağrısı

• Sertleşme sağlayamama

• Sertleşmenin sürdürülememesi

• Anormal orgazm

• Adet sancıları ve adet düzensizliği

• Yorgunluk

• Halsizlik

• Üşüme

• Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Erken uyanma

• Bayılma

• Migren

• El ve ayak parmaklarında soğukluk

• Orgazm olamama

• Yüksek tansiyon

• Alerjik reaksiyonlar

Sıklığı bilinmeyen diğer olası yan etkiler

• Sesler duyma veya var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar) gibi psikotik belirtiler, doğru

olmayan şeylere inanma ya da şüpheci olma

• Huzursuzluk

• Ergenler ve çocuklarda idrar yapma problemleri

• Erkek ergenler ve çocuklarda kasık ağrısı

• Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk

alması (Raynaud’s)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. STRATTERA’nın saklanması

STRATTERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STRATTERA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STRATTERA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STRATTERA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3

34662 Altunizade – İstanbul

Üretici: Lilly del Caribe Inc.

Carolina – Puerto Rico

Bu kullanma talimatı ...../...../.......... tarihinde onaylanmıştır.

kt resim: 
Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.