ADELPHAN TABLET

ADELPHAN TABLET

NOVARTIS

FORMÜLÜ

Bir tablet 0.1 mg rezerpin, 10 mg dihidralazin sülfat ve diğer yardımcı maddeler yanında kırmızı demir oksit, sarı demir oksit içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Adelphan farklı şekilde etki gösteren, birbirinin kan basıncını düşürücü etkisini tamamlayan iki aktif maddeden oluşur.

Rezerpin: Rezerpin post-gangliyonik sempatik sinir uçlarındaki ve santral sinir sistemindeki katekolamin depolarını boşaltır. Depoların boşalmasından
sonra nispeten uzun süre katekolamin depolanamaz. Neticede parasempatik sinir sistemi etkilenmeden sempatik tonus azalır. Bu şekilde artmış olan kan
basıncı düşer, aynı zamanda kalp atım hızı azalır ve santral sinir sistemi üzerine sedatif etkisi görülür. Genellikle maksimum cevaba ancak 2-3 hafta
sonra ulaşılır.

Dihidralazin: Dihidralazin kan damarlarındaki (esas olarak arteriollerdeki) kas dokusunu doğrudan etkileyerek periferik vazodilatasyona yol açar ve bu
sayede artmış olan kan basıncını düşürür. Dihidralazinin diğer bir özelliği de beyin ve böbreklerdeki vasküler rezistansı azaltmasıdır. Uzun süreli
tedavi sırasında böbrekte kan akışı yeterli düzeyde devam eder. Dihidralazin gerek ayakta gerekse yatar durumda belirgin herhangi bir postural
hipotansiyon belirtisine neden olmaksızın kan basıncını düşürür.

Farmakokinetik

Rezerpin: Rezerpin ağızdan alındığında hızla emilir ve biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir. 30 dakika sonra plazmada ölçülebilen konsantrasyonlara ulaşır.
Rezerpinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %96'dır. Ağızdan alındıktan sonra hızla metabolize olur. Rezerpin ve metabolitlerinin plazmadan
eliminasyonu bifazik şekil gösterir ve sırasıyla eliminasyon yarı ömrü 4.5 ve 271 saattir. İlacın ağızdan alınmasından sonraki ilk 96 saat içinde,
dozun %8 i idrarla (başlıca metabolitleri şeklinde), %62'si feçes ile (başlıca rezerpin şeklinde) atılır. Rezerpin plasenta bariyerini aşar ve ayrıca
anne sütüne de geçer. Rezerpinin böbrek yetersizliğinde azalan idrarla atılımı, feçesle atılan miktarın artmasıyla dengelenir ve bu nedenle birikme
görülmez.

Dihidralazin: Dihidralazin oral yoldan hızla emilir. Eliminasyon yarı ömrü ortalama 4-5 saattir. Plazmadaki dihidralazinin yaklaşık %10-15 i
hidralazine metabolize olur. Bugüne kadar yapılan çalışmalar, asetilatör durumun dihidralazin ile bağlanmada klinik açıdan önemli bir rol oynamadığını
göstermiştir. Dihidralazinin metabolizması sırasında asetilasyona uğrayıp uğramadığı henüz bilinmemektedir.

ENDİKASYONLARI

Hipertansiyon.

KONTRENDİKASYONLARI

Adelphan'ın aktif maddelerinden birine veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlı olanlarda kontendikedir.

Rezerpin: Açık depresyon, Parkinson hastalığı, epilepsi ve elektrokonvülsif tedavi. Feokromositoma, MAO inhibitörleriyle birlikte tedavi. Rezerpin ile
tedaviye başlamadan en az 14 gün önce MAO inhibitörleri ile tedavi kesilmelidir. Akut peptik ülser, ülseratif kolit.

Dihidralazin: Ciddi taşikardi.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Kalp yetmezliği bulunan, yeni miyokard enfarktüsü geçirmiş, koroner ve/veya serebral arteriyosklerozu olan hastalara Adelphan çok dikkatli bir şekilde
uygulanmalıdır. Kan basıncında ani düşüşlerden kaçınılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğunda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak veya serum kreatinin
düzeyi > 2.5 mg/100 ml = 221 mikromol/L) dozlar arası süre, kümülatif etki riskinden dolayı uzatılmalıdır. Adelphan ile tedavi hastanın
reaksiyonlarını azaltabilir (araba kullanma gibi).

Rezerpin: Gastrit veya duodenal ülser geçirmiş hastalarda, akut erozif gastriti veya safrakesesi taşı olanlarda ve ayrıca kalp iletim bozukluğu veya
sinüs bradikardisi olan ve depresyon geçirmiş hastalarda önlem alınmalıdır. Elektrokonvülsif tedaviden 7 gün önce rezerpin tedavisi kesilmelidir.
Ayrıca elektif operasyonlardan birkaç gün önce de rezerpin kesilmelidir, aksi takdirde anestezi sırasında kan basıncında düşme görülebilir. Acil
ameliyata alınacak hastalarda aşırı bradikardiyi önlemek için ameliyat öncesi yeterli dozda atropin uygulanmalıdır.

Dihidralazin: Karaciğer fonksiyonu bozuk olanlarda aktif madde birikiminden sakınmak için doz azaltılabilir veya dozlar arası süre uzatılabilir.
Dihidralazin ile tedavi sırasında çok ender olguda pozitif antinükleer-antikor bulgularıyla birlikte lupus eritematöz benzeri sendrom gelişebilir. Eğer
artralji görülürse (bazen ateş ve deri döküntüsü ile birlikte) ilaç derhal kesilmelidir. Bakteriyel test sistemlerinde dihidralazin mutajenik
potansiyel gösterir. Bununla birlikte diğer bir kaç testte (in vivo çalışmalar dahil) bu tip mutajenite belirtisi görülmemiştir. Bu ilacın birçok
ülkede uzun yıllar kullanılmasıyla edinilen deneyime göre, dihidralazinin kanserle ilişkisini gösterir herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

Hamilelik ve Emzirme

Hamilelik sırasında, özellikle ilk 3 ayda Adelphan sadece zorunlu nedenlerle kullanılmalıdır. Doğumdan kısa bir süre önce Adelphan kullanımı, yeni
doğan bebeklerde letarji, nazal konjesyon ve anoreksiye neden olabilir. Bu nedenle hesaplanan doğum tarihinden önceki son 3 ay içinde ilaç
kullanılmamalıdır.

Adelphan'ın bileşimindeki aktif maddeler anne sütüne geçtiğinden ilaç kullanmak ile bebeği emzirmek arasında seçim yapılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Adelphan'ın içindeki aktif maddeler düşük dozlarda bulunduğundan, önerilen dozlara uyulduğu takdirde yan etkiler düşük oranda görülür. Adelphan bazen
yorgunluk, sersemlik, baş dönmesi, baş ağrısı ve uyku bozukluğuna neden olabilir. Depresyon ve anksiyete durumları görülebilir. Mide bulantısı, kusma
ve diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklar ortaya çıkabilir. Ayrıca nazal konjestyon, sıcak basması, purpura, sodyum ve su retansiyonu
bildirilmiştir. Yüksek dozlarda postüral hipotansiyona neden olabilir. Ayrıca spesifik olarak aktif maddelere atfedilebilen yan etkiler aşağıda
bildirildiği gibidir.

Rezerpin: Görmede bulanıklık, ağız kuruluğu, peptik ülser, ödem, potens ve ejakülasyonu etkileyen bozukluklar, galaktore, jinekomasti, yüksek dozlarda
kardiyak aritmi ve parkinsonizm.

Dihidralazin: Taşikardi, palpitasyon, anjinal semptomlar. Bazen viral hepatite benzer şekilde karaciğer harabiyeti. Çok ender olarak deride döküntüler,
kan sayımında değişi klikler (anemi, lökopeni, trombositopeni), periferal nevrit ve glomerülonefrit görülmüştür.

BEKLENMEYEN BiR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Diğer antihipertansif ilaçlarla (guanetidin, metildopa, beta-blokerler, vazodilatörler, kalsiyum antagonistleri ve ACE inhibitörleri gibi) birlikte
kullanıldığında Adelphan'ın antihipertansif etkisi artar.

Alkolün, anajeziklerin, antihistaminiklerin ve psikoaktif ilaçların (trisiklik antidepresanlar) santral depresan etkilerini artırır.

Adelphan, adrenalin veya sempatomimetik özellik gösteren diğer maddelerin etkisini artırabilir (Örneğin öksürük kesiciler veya burun ve göz damlaları
dikkatle kullanılmalıdır).

Ayrıca Adelphan'ın bileşimindeki aktif maddelerin her birine bağlı olarak aşağıdaki etkileşmeler görülebilir.

Rezerpin: MAO inhibitörleri; (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Rezerpinin anti-aritmik ilaçlar ve dijitalis ile birlikte kullanılması sinüs bradikardisine yol açabilir. Rezerpin levodopanın etkisini azaltır.

Dihidralazin: Diazoksid alınmasından kısa bir süre önce veya sonra dihidralazin kullanılması belirgin hipotansiyona neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Adelphan dozu hastaya göre ayarlanmalıdır. Tedaviye mümkün olan en düşük dozda başlanır ve doz hastanın cevabına göre yavaşça artırılabilir. Günlük doz
5 tableti (0.5 mg rezerpin, 50 mg dihidralazin) geçmemelidir.

Hekim başka bir şekilde önermediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

Ortalama günde 1-3 tablet yeterlidir. Günlük ilaç dozu, 2-3 defada alınmalıdır. İdame tedavisi için yeterli cevap alınan en küçük doz uygulanmalıdır.
İlaç, yemek esnasında bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Belirti ve semptomlar: Adelphan'ın aşırı dozuna bağlı zehirlenmede oluşan belirti ve semptomlar şunlardır; baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali, bilincin
bozulması, koma, ekstrapiramidal bozukluklar, konvülsiyonlar, paresteziler ve uzun süreli miyozis. Mide bulantısı, kusma ve diyare görülebilir.
Taşikardi ve hipotansiyon sonucu dolaşım kolapsı ve ayrıca birkaç olguda angina pektoris ve kardiyak aritmi ile birlikte miyokard iskemisi
bildirilmiştir. Ayrıca solunum depresyonu ve oligüri de görülebilir.

Tedavi: Hasta kusturulmalı veya gastrik lavaj uygulanmalı ve aktif kömür verilmelidir. Postüral hipotansiyon görüldüğünde, hasta uygun bir pozisyonda
tutulup plazma hacim artırıcıları uygulanır ve elektrolit replasmanı sağlanır. Eğer gerekli ise vazoaktif maddeler dikkatle verilir (Bkz. İlaç
Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Diyare oluşursa antikolinerjik bir ilaç verilir. Epilepsi veya konvülsiyonları engellemek için antikonvülsanlar
(örneğin; yavaşça i.v. diazepam) uygulanır. Ağır solunum depresyonlarında, suni solunum uygulanmalıdır. Rezerpinin etkisi uzun sürdüğünden hasta 72
saat gözetim altında tutulmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Işık, ısı ve nemden koruyunuz. Oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

50 tabletlik blister ambalajda.

CIBA-GEIGY S.A. Bale (İsviçre) lisansı altında üretilmiştir.

RUHSAT SAHİBİ, ÜRETİM VE SATIŞ YERİ

CIBA-GEIGY İlaç ve Kimya Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. P.K. 245 - 80693 Beşiktaş-İstanbul

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

02.01.1973 - 114/67 Reçete ile satılır.