AGENERASE 50 mg YUMUŞAK JELATİN KAPSÜL

AGENERASE™ 50 mg YUMUŞAK JELATİN KAPSÜL

FORMÜLÜ

Her bir kapsül 50 mg amprenavir içerir.

Boyar madde: Karminik asit E120

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri: Amprenavir, HIV proteazın peptit
olmayan yarışmalı inhibitörüdür. Viral proteazın, viral replikasyon için gerekli
ön cül poliproteinleri parçalama özelliğini bloke eder. Proteaz inhibitörleri (PI)
in vitro olarak HlV'e karşı, HIV revers transkriptaz enzimini hedef alan mevcut
nükleozit analoglarından daha etkili bulunmuştur. Amprenavir, HIV-1 ve HIV-2 replikasyonunun
oldukça güçlü ve selektif bir inhibitörüdür. Didanozin, zidovudin, abakavir ve proteaz
inhibitörü sakinavir de dahil olmak üzere nükleozit analogları ile kombinasyon halinde
in vitro sinerji gösterir. İndinavir, ritonavir ve nelfinavir ile kombinasyon halinde
aditif etki gösterdiği bilinmektedir. İn vitro koşullarda amprenavire dirençli HIV
izolatları seçilmiştir. Bu koşullar altında, IC50 değerinde 10 kattan daha fazla
artışa sahip bir suş üretebilmek için HIV proteaz içinde 46, 47 ve 50. aminoasit
yerleşimlerinde en az üç mutasyon gerekmiştir. Amprenavir direnci ile ilişkili kilit
mutasyon olan I50V, doğal bir varyant olarak ya da proteaz inhibitörü tedavisi alan
hastalarda görülmemiştir. Seçilen amprenavir dirençli varyantlar ile diğer proteaz
inhibitörleri arasında çok az çapraz direnç gözlenmiştir; bu durum proteaz inhibitörleri
kurtarma tedavisi olasılığını güçlendirmektedir. Amprenavir direnci ile ilişkili
diğer mutasyonlara (I54V ve I84V), amprenavir tedavisi sırasında nadiren rastlanmıştır.
Amprenavir ile gözlenen direnç profili, klinik uygulamada kullanılan diğer proteaz
inhibitörlerinde gözlenenden farklıdır. İn vitro olarak amprenavir dirençli izolatlar,
indinavir, sakinavir ve nelfinavire karşı oldukça duyarlıdır, fakat ritonavire karşı
daha az duyarlılık gösterirler. İn vivo proteaz inhibitörleri direnci ile ilişkili
mutasyonlar gösteren 55 klinik izolatın %55'i amprenavire duyarlı bulunmuştur. Enzim
hedefleri farklı olduğu için amprenavir ile revers transkriptaz inhibitörleri arasında
çapraz direnç olmaması gerekir.

Farmakokinetik özellikleri

Absorbsiyon: Oral uygulama sonrası, amprenavir hızla ve iyi emilir.
İnsanlarda kullanıma yönelik kabul edilebilir intravenöz formülasyon olmadığı için
mutlak biyoyararlanım bilinmemektedir; fakat yaklaşık %90 olduğu tahmin edilmektedir.
Oral uygulamayı takiben amprenavirin maksimal serum konsantrasyonuna ulaşmak için
gerekli ortalama süre (tmax), kapsül için 1-2 saat, oral solüsyon için yaklaşık
0.75 saattir. İkinci doruk 10-12 saat arasında gözlenir ve bu durum gecikmiş absorbsiyonun
veya enterohepatik resirkülasyonun göstergesi olabilir. Terapötik dozlarda (günde
iki kere 1200mg), amprenavir kapsüllerinin ortalama kararlı durum Cmax değeri 5.36
(0.92-9.81) mikrogram/ml ve Cmjn değeri 0.28 (0.12-0.51) mikrogram/ml'dir. 12 saat
aralıklarla uygulanan dozların ortalama AUC değeri 18.46 (3.02-32,95) mikrogram.h/ml'dir.
50 ve 150 mg'lık kapsüllerin biyoeşdeğer oldukları gösterilmiştir. Eşit dozlardaki
oral solüsyonun biyoyararlanımı kapsüllere oranla daha düşüktür; AUC ve Cmax değerleri
sırasıyla yaklaşık %14 ve %19 daha azdır. Bu farklılığın klinik anlamı büyük olasılıkla
önemli değildir. Amprenavirin yemeklerle birlikte verilmesi, genel plazma konsantrasyonları
(AUC) üzerinde ılımlı bir etki yapar; amprenavirin AUC değeri %14-25 arasında, Cmax
değeri de yaklaşık %33 oranında azalır. Bu bulgunun klinik olarak anlamlı olduğu
düşünülmemektedir, bu yüzden Agenerase yemeklerle birlikte veya aç olarak alınabilir.

Dağılım: Belirgin dağılım hacmi yaklaşık 430 litredir (70 kg'lık
bir vücut ağırlığı düşünüldüğünde 6 l/kg); bu değer, amprenavirin sistemik dolaşımın
dışında dokularda da serbestçe dağıldığını ve dağılım hacminin geniş olduğunu düşündürür.
Beyin omurilik sıvısı içindeki amprenavir konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun
%1'inden azdır. Amprenavir yaklaşık %90 oranında proteine bağlanır. Başlıca bağlandığı
protein alfaı asit glikoproteindir (AAG) fakat albümine de bağlanır. AAG konsantrasyonlarının
antiretroviral tedavi boyunca azaldığı gösterilmiştir. Bu değişiklik plazma içindeki
total ilaç konsantrasyonunu düşürecek, fakat halen aktif olan bağlanmamış amprenavir
miktarı değişmeden kalacaktır. Başlıca AAG'e bağlanan ilaçlar ile ilgili, klinik
olarak anlamlı bağlanma yerinden kopma etkileşimleri genel olarak gözlenmemiştir.
Bu yüzden amprenavir ile protein bağlanma yerinden kopma biçiminde ilaç-ilaç etkileşimlerine
rastlamak fazlasıyla düşük olasılıktır.

Metabolizma: Amprenavir başlıca karaciğerde metabolize edilir
ve %3'ünden azı idrarla değişmeden atılır. Primer metabolizma yolu sitokrom P450
CYP3A4 enzimidir. Amprenavir CYP3A4'ün bir substratıdır ve onu inhibe eder. Bu yüzden
CYP3A4 arttırıcı, inhibe edici veya CYP3A4 substratları olan ilaç ürünleri, Agenerase
ile birlikte kullanılacağı zaman dikkat edilmesi önerilir (bkz: Kontrendikasyonlar
ve İlaç etkileşmeleri).

Eliminasyon: Amprenavirin plazma eliminasyon yarı ömrü 7.1-10.6
saat arasında değişir. Günde iki kere 1200 mg multipl oral amprenavir dozlarını
takiben herhangi bir belirgin ilaç birikimi olmaz. Amprenavirin temel eliminasyon
yolu hepatik metabolizmadır ve %3'ünden azı idrar yoluyla değişmeden atılır. Metabolitler
ve değişmemiş amprenavir miktarı, idrarda uygulanan amprenavir dozunun yaklaşık
%14'ü, feçeste ise yaklaşık %75'i kadardır.

Özel popülasyonlar

Çocuklar: Çocuklar erişkinlere benzer farmakokinetiklere sahiptirler.
Günde iki kere 20 mg/kg ve günde üç kere 15 mg/kg Agenerase dozajları, erişkinlerde
günde iki kere 1200 mg dozajı ile elde edilene benzer plazma konsantrasyonları oluşturmuşlardır.

Yaşlılar: Amprenavirin farmakokinetik özellikleri ile ilgili
olarak 65 yaşın üzerindeki hastalarda çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastaları tedavi
ederken potansiyel hepatik, renal veya kardiyak disfonksiyona, eşlik eden hastalığa
veya başka ilaç tedavilerine dikkat edilmelidir.

Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalar üzerinde özel
olarak bir çalışma yapılmamıştır. Amprenavirin terapötik dozunun %3'ten azı idrar
yoluyla değişmeden atılır. Bu yüzden böbrek bozukluğunun amprenavirin eliminasyonu
üzerindeki etkisi minimaldir ve herhangi bir başlangıç dozu ayarlaması yapmak gerekli
değildir.

Hepatik bozukluk: Amprenavirin farmakokinetikleri, orta derece
ve şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda belirgin derecede değişir. AUC, orta
derecede karaciğer bozukluğu olanlarda yaklaşık üç kat, şiddetli karaciğer bozukluğu
olanlarda ise dört kat artmıştır. Klirens de AUC değişimine eşlik ederek düşmüştür.
Bu yüzden bu hastalarda dozaj azaltılmalıdır (Bkz: Kullanım şekli ve dozu).

ENDİKASYONLARI

Agenerase, İnsan İmmun Yetersizlik Virüsü (HIV) ile enfekte hastaların
tedavisinde diğer antiretroviral ajanlar ile kombinasyon halinde kullanılmak üzere
endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Amprenavir veya Agenerase kapsüllerinin içerdiği herhangi bir
maddeye karşı bilinen hipersensitivitede kontrendikedir. Agenerase, ciddi ve/veya
yaşamı tehdit eden kardiyak aritmi olasılığından dolayı terfenadin ile birlikte
uygulanmamalıdır. Astemizol ve sisaprit ile de benzer etkileşimler söz konusu olduğundan,
bu ilaçlar da Agenerase ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz: İlaç Etkileşimleri).
Rifampisin Agenerase ile birlikte uygulanmamalıdır. Rifampisin amprenavirin plazma
AUC değerini yaklaşık %82 oranında düşürür (bkz: İlaç Etkileşimleri)

UYARILAR / ÖNLEMLER

Amprenavirin başlıca metabolizma ve atılım yolu karaciğerdir.
Agenerase, hepatik bozukluğu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Agenerase
dozu, orta derecede hepatik bozukluğu bulunan hastalarda ve ağır hepatik bozukluğu
olan hastalarda düşürülmelidir (bkz: Kullanım Şekli ve Dozu). Amprenavir, diğer
HIV proteaz inhibitörleri gibi bir sitokrom P450 CYP3A4 enzim inhibitörüdür. Agenerase,
CYP3A4 substratları olan dar terapötik etkinliğe sahip ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bunun dışında ciddi ve/veya yaşamı tehdit eden başka ilaç etkileşimleri de mevcuttur,
bu yüzden Agenerase CYP3A4 arttırıcı, inhibe edici veya CYP3A4 substratları olan
ilaç ürünleri ile birlikte kullanılacağı zaman dikkat edilmesi önerilir (bkz: Kontrendikasyonlar
ve İlaç Etkileşimleri). Amprenavir ve Hypericum perforatum (St John's Wort) içeren
ürünlerin birlikte alınması önerilmemektedir. İndinavir ile yapılan bir farmakokinetik
çalışmada, Hypericum perforatum birlikte uygulandığında, amprenavirin serum konsantrasyon
seviyelerini düşürebileceği görülmüştür (Bkz. İlaç Etkileşimleri). Amprenavir ile
metabolik etkileşim potansiyeline sahip olduklarından dolayı hormonal kontraseptiflerin
etkinlikleri azalabilir. Bu yüzden çocuk doğurma yaşında olan kadınlar için hormonların
yanısıra güvenilir, bariyerli doğum kontrol yöntemleri önerilir (bkz: İlaç Etkileşimleri).
Agenerase'ın 4 yaşın altındaki çocuklarda güveniIirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.
Agenerase Vitamin E içerir, bu yüzden fazladan Vitamin E desteği önerilmez. Proteaz
inhibitörleri ile tedavi edilen A ve B tipi hemofili hastalarında spontan deri hematomları
ve hemartrozlar da dahil olmak üzere kanama artışı bildirilmiştir. Bazı hastalarda
dışarıdan faktör VIII verilmiştir. Bildirilen vakaların yarısından fazlasında proteaz
inhibitörü tedavisine devam edilmiş ya da tedavi kesilmiş ise bile yeniden başlanmıştır.
Etki mekanizması tam olarak belirlenmemiş ise de bir neden-sonuç ilişkisi gözlenmiştir.
Bu yüzden hemofilik hastalarda kanama artışı olasılığına karşı uyarılmalıdırlar.
Hastalar, Agenerase veya mevcut diğer antiretroviral tedavilerin HIV'ı tamamen ortadan
kaldırmadığı ve tekrar fırsatçı enfeksiyonlar veya HlV'ın diğer komplikasyonlarının
gelişmesinin mümkün olabildiği hakkında bilgilendirilmelidir. Agenerase da dahil
olmak üzere mevcut antiretroviral tedavilerin, HlV'ın cinsel ilişki veya kan kontaminasyonu
ile başkalarına bulaşmasını önledikleri kanıtlanmamıştır. Gerekli önlemlerin alınmasına
devam edilmelidir.

Gebelik: Gebelik kategorisi C'dir. Gebelikte Agenerase kullanımının
güvenilirliği doğrulanmamıştır. Bu ilaç, ancak potansiyel yararı fetusa vereceği
potansiyel zarardan daha fazla olduğu taktirde gebelikte kullanılmalıdır.

Emzirme: Amprenavirin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Agenerase ile tedavi edilen annelerin bebeklerini emzirmemeleri
önerilir. Bunun yanısıra uzmanlar tarafından mümkünse HIV enfeksiyonu bulunan kadınların,
HlV'ın bulaşmasını önlemek amacıyla bebeklerini emzirmemeleri de önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri: Araç ve makine
kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Agenerase tedavisi sırasında advers olaylar bildirilmiştir. Bu
olayların çoğunun Agenerase ile, HIV hastalığının tedavisinde kullanılan çok geniş
bir ilaç grubu ile veya hastalığın kendisi ile ilişkili olup olmadığı belli değildir.
Agenerase genel olarak iyi tolere edilir. Agenerase ile ilişkili olarak en sık karşılaşılan
advers etkilerin şiddeti hafiften orta dereceye kadar görülür; advers etkiler erken
başlangıç evresinde ve nadiren tedaviyi sınırlayıcı niteliktedirler. Çocuklardaki
güvenilirlik profili erişkinlerde görülene benzerdir. Klinik çalışmalara göre, gastrointestinal
olaylar (bulantı, diyare, şişkinlik ve kusma) en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir.
Bunların yanısıra oral/perioral parestezi, döküntü, baş ağrısı ve yorgunluk da Agenerase
tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Döküntü genellikle tedavinin ikinci
haftası boyunca ortaya çıkar ve Agenerase tedavisinin kesilmesine gerek kalmaksızın
iki hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bununla birlikte döküntüler şiddetli de
olabilirler, nitekim nadir olarak birkaç vakada Stevens Johnson sendromu bildiriImiştir.
Hastaların sadece %3'ünde döküntülere bağlı olarak Agenerase tedavisi kesilmiştir.
Seyrek olarak laboratuvar anormallikleri görülür ve özellikle başlangıç değerleri
anormal olan hastalarda rastlanır. Genel olarak klinik açıdan anlamlı, Agenerase
tedavisi ile ilişkili ve en sık rastlanan laboratuvar anormallikleri yüksek transaminaz
ve trigliserid seviyeleridir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİMİNİZE BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Amprenavir öncelikli olarak karaciğerde sitokrom P450 CYP3A4
enzimi tarafından metabolize edilir. Bu yüzden aynı metabolik yolu paylaşan veya
CYP3A4 aktivitesini değiştiren ilaçlar amprenavirin farmakokinetiğini etkileyebilirler.
Aynı şekilde amprenavir de aynı metabolik yolu kullanan diğer ilaçların farmakokinetiğini
değiştirebilir. Terfenadin, sisaprit veya astemizol Agenerase alan hastalarda kontrendikedir.
Birlikte uygulanmaları bu ürünlerin metabolizmasının yarışmalı inhibisyonuna yol
açabilir ve yaşamı tehdit eden ciddi kardiyak aritmilere neden olabilir. Her ne
kadar spesifik çalışmalar yapılmamış olsa da, uzun süreli sedasyon potansiyelinden
dolayı CYP3A3 tarafından metabolize edilen güçlü sedatifler (örneğin, triazolam,
midazolam) ile birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır. Agenerase ergot türevleri ile
birlikte uygulanmamalıdır. Amprenavirin, bağlanma bölgesinden kopmaya bağlı, klinik
olarak anlamlı ilaç-ilaç etkileşimlerine girme potansiyeli düşüktür. Temel olarak
alfaı asit glikoproteine bağlanır ve bu proteinle bağlanma yerinden kopma biçimindeki
etkileşimine nadiren rastlanır. Agenerase ile birlikte kullanılma olasılığı olan
çok sayıda ilaç ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır ve sonuçlar aşağıdaki tabloda
verilmektedir.

î = Artış; 1= Azalma; ^ = etki yok; N/A = Yok

Zidovudin, lamivudin, abakavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir
Agenerase ile birlikte kullanıldığı zaman, hiçbir dozaj ayarlamasının yapılmasına
gerek yoktur. İkili proteaz inhibitörleri kombinasyonlarında olduğu gibi farmakokinetik
değişiklikler gözlendiğinde, antiviral etkinliğin devam ettiği klinik çalışmalarda
gösterilmiştir. Rifampisin, amprenavirin plazma konsantrasyonunu yaklaşık %80 oranında
düşürür ve Agenerase ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz: Kontrendikasyonlar). Amprenavirin
rifabutin ile birlikte uygulanması, rifabutinin plazma AUCdeğerinde %200 oranında
bir artışa ve rifabutin ile ilişkili advers olayların çoğalmasına yol açar. Eğer
klinik olarak Agenerase ile birlikte uygulanması gerekiyorsa rifabutin dozajının,
önerilen dozajın en az yarısı kadar azaltılması gerekir. Agenerase, ketokonazol
veya klaritromisin ile birlikte uygulandığında doz ayarlaması yapmak gerekli değildir.

Diğer potansiyel etkileşimler: Aşağıda sıralanan ilaçlar, Agenerase
ile birlikte kullanıIdığında etkileşim potansiyeli olan diğer CYP3A4 substratları,
inhibitörleri ve indükleyicilerine örnektir. Bu potansiyel etkileşimlerin klinik
anlamı bilinmemektedir ve üzerinde çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hastalar, söz
konusu ilaçların Agenerase ile kombinasyon halinde kullanılmaları ile ilişkili toksisiteler
açısından izlenmelidir.

Antibiyotikler: Dapson ve eritromisinin plazma konsantrasyonları
amprenavir tarafından arttırılabilir. Ayrıca eritromisin de amprenavirin serum konsantrasyonlarını
arttırabilir.

Antifungaller: İtrakonazolün plazma konsantrasyonları amprenavir
tarafından artırılabilir. İtrakonazol de amprenavirin serum konsantrasyonlarını
arttırabilir.

Benzodiazepinler: Alprazolam, klorazepat, diazepam ve flurazepamın
serum konsantrasyonları amprenavir tarafından arttırılabilir ve dolayısıyla aktiviteleri
yükselebilir.

Kalsiyum kanal blokerleri: Diltiazem, nikardipin, nifedipin ve
nimodipinin serum konsantrasyonları ve dolayısıyla aktiviteleri ve toksisiteleri
amprenavir tarafından arttırılabilir.

Kolestrol düşürücü ajanlar: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin,
pravastatin ve simvatatinin serum konsantrasyonları amprenavir tarafından arttırılabilir
ve dolayısıyla aktiviteleri veya toksisiteleri yükselebilir.

Non-nükleozit revers transkriptaz inhibitörleri: Bu ilaç sınıfı
içindeki diğer ilaçlar üzerindeki etkilerine bağlı olarak efavirenz ve nevirapin,
amprenavirin serum konsantrasyonlarını düşürebilir. Delavirdin amprenavirin serum
konsantrasyonlarını arttırabilir.

Steroidler: Östrojenler, progestojenler ve bazı glukokortikoidler
amprenavir ile etkileşime girebilirler fakat bu etkileşimin yapısını ortaya koyacak
yeterli bilgi yoktur. Amprenavir ile metabolik etkileşim potansiyeline sahip olduklarından
dolayı hormonal kontraseptiflerin etkinlikleri azalabilir. Bu yüzden çocuk doğurma
yaşında olan kadınlar için hormonların yanısıra güvenilir, bariyerli doğum kontrol
yöntemleri önerilir.

Hypericum perforatum'un (St John's Wort) amprenavirle birlikte
uygulanması amprenavirin serum seviyelerini düşürmektedir.(Bkz. Uyarılar ve Önlemler)

Diğer ajanlar: Plazma konsantrasyonları amprenavir tarafından
arttırılan başka ajanlarda vardır, bunlardan bazıları şunlardır: klozapin, karbamazepin,
simetidin, loratadin, pimozid ve varfarin. Simetidin ve ritonavir, amprenavirin
plazma konsantrasyonlarını arttırabilir.

Antasitler (ve antasit içeriğinden dolayı didanozin) üzerine
spesifik bir çalışma yapılmamıştır. Diğer proteaz inhibitörlerinden elde edilen
verilere dayanılarak, absorbsiyonun engellenmesi olasılığından dolayı antasitlerin
Agenerase ile aynı anda verilmemesi gerektiği söylenebilir. İki uygulama arasında
en az bir saatlik ara olması önerilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Agenerase oral yoldan uygulanır ve yemeklerle birlikte veya aç
olarak alınabilir. Agenerase'ın yutma zorluğu olan erişkin ve çocuklar için oral
solüsyon formu da bulunmaktadır. Oral solüsyonla alınan amprenavir'in biyoyararlanımı
kapsül formundakine göre %14 daha azdır. Bundan dolayı kapsül ve solusyon formları
arasında birebir doz ayarlanması mümkün değildir.

Erişkinler ve adolesanlar (13 yaş ve üzeri) (vücut ağırlığı
50kg'dan fazla olan): Agenerase'ın önerilen dozu diğer antiretrovirallerle kombine
olarak günde iki kere 1200 mg'dır.

Çocuklar:(4-12 yaş) (vücut ağırlığı 50kg'dan az olan): Agenerase
kapsül'ün önerilen dozu diğer antiretroviral ajanlarla kombine olarak, günlük maksimum
2400 mg'ı aşmamak üzere günde iki kere 20 mg/kg veya günde üç kere 15mg/kg'dır.

4 yaşın altındaki çocuklar: Agenerase'ın 4 yaşın altındaki çocuklarda
güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Yaşlılar: Amprenavirin farmakokinetik özellikleri ile ilgili
olarak 65 yaşın üzerindeki hastalarda çalışma yapılmamıştır (bkz Farmakokinetik
özellikleri). Tedaviye, HIV enfeksiyonunun tedavisi konusunda deneyimli bir doktor
tarafından başlanmalıdır.

Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda başlangıç
doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz: Farmakokinetik özellikler).

Hepatik bozukluk: Amprenavirin başlıca metabolizma ve atılım
yolu karaciğerdir. Agenerase, hepatik bozukluğu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Agenerase dozu, orta derecede hepatik bozukluğu bulunan hastalarda günde iki kere
450 mg, ağır hepatik bozukluğu olan hastalarda ise günde iki kere 300 mg dozuna
düşürülmelidir (bkz Farmakokinetik özellikler).

Aşırı Dozaj

Agenerase'ın dozaşımı ile ilgili olarak sınırlı sayıda rapor
vardır. Dozaşımı olduğunda hasta toksisite varlığı açısından izlenmeli (bkz Yan
etkiler/Advers etkiler) ve gerektiğinde standart destek tedavisi verilmelidir. Amprenavirin
proteine bağlanması yüksek olduğundan, diyalizin kan seviyelerini düşürmede yardımcı
olma olasılığı düşüktür.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişesini sıkıca
kapalı olarak tutunuz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE MUHTEVASI

Agenerase 50 mg yumuşak jelatin kapsül, 480 kapsül, beyaz polietilen
şişelerde

PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Agenerase 150 mg yumuşak jelatin kapsül, Agenerase Oral Solüsyon

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

GlaxoSmithKline İlaçları San.ve Tic. A.Ş., Levent / İstanbul

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

03.05.2002 - 112/42

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

RP Scherer, Fransa Reçete ile satılır. 04/23.11.2001/04/C 9621