ALMİZOL TABLET 10 mg

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü 14
Temmuz 1999 tarihli yazısı ile astemizol içeren ürünlerin risk/yarar oranının,
yarar aleyhine gelişmekte olduğunu dikkate alarak astemizol içeren yeni ürünlere
ruhsat verilmemesini, ruhsatlı ürünlerin ise üretim, pazarlama ve dağıtımının
durdurulmasını, piyasada mevcut stoklar tükeninceye kadar satışının yapılmasında
bir sakınca olmadığı kararını almıştır.

ALMİZOL TABLET 10 mg

FORMÜLÜ

Her Almizol tablet 10 mg Astemizol içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Almizol tablet aktif komponenti olan astemizol uzun sure etkili,
yüksek ve spesifik histamin Hı reseptör antagonist özelliğe sahip santral ve sedatif
yan etkileri olmayan kimyasal bir maddedir. Astemizol ve diğer antihistaminiklerle
yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda astemizolün daha uzun etkili ve daha güçlü
olduğu görülmüştür. In vitro almizol histamin Hı reseptörlerine yüksek afinite gösterdiği
bulunmuştur. Asetil kolin reseptörlerine afinitesi olmadığından antikolinerjik etkisi
görülmez.

Astemizolün farmakolojik dozu beyin içinde Hı reseptörlerine
kadar ulaşmaz, çünkü ilaç kan beyin bariyerini güçlükle geçer almizol süratle absorbe
olarak 1 saat civarında yüksek plazma seriyesine ulaşır. Almizol gıdalarla birlikte
alındığında absorbsiyonu azalır. Almizol karaciğerde tama yakın metabolize olur,
desmetilastemiazol aktif metabolitidir ve feçesle itrah edilir. Astemizolün eliminasyonu
yavaştır.

Astemizol nazal ve oküler semptomların sıklığını ve şiddetini
önemli derecede azaltır. Astemizol'ün santral toksik etkilerinin olmadığı gösterilmiştir.
Bu nedenle benzerlerine göre yan etkileri yok denecek kadar azdır.

Uzun süreli etki gücünden dolayı günde 1 kez uygulama tedavi
için yeterli olmaktadır.

ENDİKASYONLARI

Deri ile ilgili allerjiler dermatit ve allerjik göz kaşıntıları.
Özellikle konjonktivit ve mevsimsel allerjik rinit, böcek sokmalarından oluşan allerjik
durumlar ürtiker, egzama ve kronik nezlede tedavi edici olarak kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Astemizole ve tabletin bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye
karşı hipersensitivite halinde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

• Ciddi ventriküler aritmilerin gelişmesine neden olabileceğinden
maksimum doz aşılmamalıdır.

• Astemizol karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.

• Deri allerji testleri için almizol ile tedavi en az 1 ay öncesinden
bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• Astması olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

• 6 yaşından küçük çocuklarda ancak doktor tavsiyesi ile kullanılır.

• Gebelerde ve emzirenlerde kullanılması uygun değildir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Geleneksel Hı reseptör antagonistleri ile tedavi sık sık santral
yan etkiler olan sedasyona ve baş dönmesine neden olabilir. Ancak astemizol ile
yaplan çalışmalarda santral sinir sistemi üzerine stimulan veya depresan etki (plasebodan
daha yüksek olmadığı gözlenmiştir) göstermediği açıklanmıştır.

Uzun süreli kullanımlarda kilo artışı, angioödem, bronkospazm,
depisyon ödem, epistaksis, myalji palpitasyon, fotosensivite kaşıntı ve döküntü,
parestezi, karaciğer enzim seviyelerinde değişiklik görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞ VURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Alkol dahil santral sinir sistemini deprese eden ilaçlarla etkileşmesi
hakkında fazla bilgi yoktur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Tablet formunun 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yemeklerden en az 60 dakika önce veya tercihan boş mideye kahvaltıdan
önce alınır. Erişkinlerde günde 1 tablet (10 mg).

6-12 yaş arasındaki çocuklarda günde 1/2 tablet (5 mg) dozunda
önerilir.

Erişkinlerde ancak doktorun tavsiyesine göre ilk gün 30 mg (3
tablet) ikinci gün 20 mg (2 tablet), daha sonraki günler ise 10 mg (1 tablet) ile
devam edilebilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVISI

Doz aşımı halinde gastrik lavaj ve kusturma gibi destekleyici
tedaviler uygulanmalıdır. 200 mg'ın üzerindeki dozlarda ciddi ventriküler aritmiler
(torsades de pointes) görülebilir Bu durumda hasta moniterize edilerek yakından
incelenmeli ve uygun antiaritmik tedavi uygulanmalıdır.

Astemizol dializ yolu ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Almizol 10 mg tablet: 10 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASOTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Almizol süspansiyon; 60 ml'lik şişelerde 5 ml'lik kaşık ile birlikte.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 Beşiktaş
80690 İSTANBUL

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

28.02.1989 - 147/69

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78 Beşiktaş
80690 İSTANBUL

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Reçete ile satılır.