ALTİZEM SR 60 mg MİKROPELLET KAPSÜL

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!

 

FORMÜLÜ

 

Bir Altizem SR 60 mg Kapsül 60 mg Diltiazem HCl ve kapsül boyar maddesi olarak da titanyum dioksit içerir.

 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

 

Diltiazem ekstrasellüler Ca + + iyonlarının miyokard ve damar düz kas hücre membranlarından (serum Ca + + konsantrasyonunu değiştirmeksizin) hücre içine girişini engelleyerek etki gösterir.

Ayrıca hücre içindeki sarkoplazmik retikulumdan Ca + + iyonu açığa çıkışını da engeller. Böylece diltiazem kalsiyum influksunu inhibe ederek kardiyak ve damar düz kaslarındaki kontraktiliteyi önler. Buna bağlı olarak ana koroner arterleri ve arteriyolleri dilate eder. Prinzmetal (varyant) anginalı hastalarda koroner arter spazmını inhibe ederek miyokardial oksijen dağılımını artırır. Diltiazem arteriyollerde dilatasyon yaparak total periferik damar rezistansını azaltır. Buna bağlı olarak sistemik kan basıncı düşer, afterload azalır, kardiyak indeks artar. Afterload'ın azalması miyokardın O2 ihtiyacının azalması ile sonuçlanır.

Diltiazem zayıf negatif inotrop etki gösterir. Normal ventriküler fonksiyonlu kişilerde sol ventrikül diastol sonu basıncında veya volümünde (SVDSB, SVDSV) artmaya ve kardiyak ejeksiyon fraksiyonunda azalmaya neden olmaz.

Farmakokinetik

Oral uygulamadan sonra diltiazem gastrointestinal kanaldan %80 oranında absorbe edilir. Daha sonra karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar ve sistemik dolaşıma değişmeden ulaşan ilaç miktarı %40 kadardır. Maksimum etkili kan konsantrasyonuna 2-3 saatte ulaşır. Antianginal etki için gerekli olan plazma konsantrasyonu 50 - 200 ug/ml arasındadır.

Diltiazem %70-85 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Anne sütüne plazma konsantrasyonuna eş miktarlarda geçer.

Plazma yarı ömrü 3,5-6 saattir ve yaşlı hastalarda daha da artabilir, renal yetmezliği olan hastalarda ise değişmez.

Diltiazem karaciğerde metabolize olur. %10-35 oranında desasetildiltiazem denilen ve %25-50 aktif olan bir metabolite dönüşür. %2-4 kadarı idrar ile değişmeden atılır. Kalan miktar ise idrar veya safra ile metabolitler halinde atılır.

 

ENDİKASYONLARI

 

Altizem SR 60 mg Kapsül,

• Prinzmetal (variant) anginada,

• Kronik stabil angina pectoriste angina ataklarının sıklığını azaltır, sublingual nitrogliserin ihtiyacını azaltır; egzersiz toleransını yükseltir.

• Bazı esansiyel hipertansiyon olgularında endikedir.

 

KONTRENDİKASYONLARI

 

Sick Sinüs Sendromu (Ventriküler pacemaker yok ise),

II. ve III. derece A-V bloklar, hipotansiyon (Sistolik <90 mm Hg).

 

UYARILAR/ÖNLEMLER

 

Altizem SR 60 mg Kapsül'ün hipotansif etkisi unutulmamalı, hipotansiyon ortaya çıktığında doz azaltılmalıdır. Negatif inotrop etkisi çok zayıftır. Elektrofizyolojik etkilerinden dolayı (Sick Sinüs Sendromunda) anormal yavaş kalp atımlarına veya II., III. derecede A-V bloklara neden olabilir. Kardiyak ileti üzerine etkisi p blokerler ve digital ile daha da artabilir.

Karaciğer yetmezliğinin, metabolizma ve itrah üzerine etkileri hakkında henüz bilgi yoktur.

Renal fonksiyon bozukluğu Altizem SR 60 mg Kapsül'ün itrahını etkilemez. Tedavinin 4'üncü gününden itibaren serum transaminaz seviyelerinde yükselme ve hiperbilirubinemi görülebilir, ancak bu bulgular 1.

haftanın sonunda kendiliğinden kaybolur. Yine de böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği tespit edilmemiştir.

Hastaların Dikkatine

Düzensiz kalp atışları, kesik soluma, el ve ayaklarda şişme, sersemlik, kabızlık, bulantı veya hipotansiyon geliştiği takdirde doktorunuza haber veriniz.

 

YAN ETKİLER

 

Kardiyovasküler: Periferik ödem, hipotansiyon, senkop 1. derecede A-V blok, bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, aritmi.

Santral Sinir Sistemi: Sersemlik, sinirlilik, uyku bozuklukları, baş ağrısı, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi.

Gastrointestinal: Bulantı, diare, konstipasyon, karaciğer enzimlerinde yükselme.

Dermatolojik: Döküntü, kaşıntı, ürtiker.

Diğer: Eklem ağrısı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

 

b-Adrenerjik Blokerler: Altizem SR 60 mg Kapsül,p-adrenerjik blokerler ile birlikte kullanıIdığında iyi tolere edilir. Ancak sol ventrikül disfonksiyonu veya kardiyak ileti bozukluğunda kombine tedavi miyokard kontraktilitesinde veya antriyoventriküler iletide depresyona neden olabilir.

Kardiyak Glikozidler: Diltiazem ile digoksinin birlikte kullanımının serum digoksin düzeyini yükselttiğini gösteren çalışmalar yanında, diltiazemin serum digoksin düzeyini etkilemediğini gösteren çalışmalarda mevcuttur. Birlikte kullanım gerektiğinde digoksin dozu azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.

Digoksin, diltiazemin farmakokinetiğini etkilemez. Birlikte kullanımları A-V düğümde ileti üzerine aditif etki gösterir.

H2 Reseptör Blokerleri: Simetidin ve ranitidin, diltiazemin plazma konsantrasyonunu artırır. Birlikte kullanım söz konusu olduğunda diltiazem dozu yeniden ayarlanmalıdır.

Siklosporin: Diltiazemle birlikte kullanımı siklosporinin konsantrasyonunda yükselmeye ve nefrotoksisitesinde artmaya yol açabilir.

Nitratlar: Diltiazemle birlikte nitratlar kullanılırken oluşabilecek hipotansiyona karşı dikkatli olunmalıdır.

 

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

 

Başlangıçta doz, bireysel gereksinimine göre doktor tarafından ayarlanmalıdır. Günde 2 kez 60 mg dozunda verilir ve günlük doz yeterli cevap alınamayan olgularda dikkatli bir şekilde 240 ile 360 mg'a kadar artırılabilir.

Altizem SR 60 mg Kapsül, kısa ve uzun etkili nitratlarla birlikte akut anginal atakları önlemek amacıyla kullanılırken hipotansif etkideki artış gözönünde tutulmalıdır.

 

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

 

İnatçı hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak output'da azalma, kavşak ritmi, II. ve III. derecede A-V blok görülebilir. Bradikardi ve A-V blok oluşmuşsa 0,6-1 mg atropin uygulanmalı cevap alınamazsa izoproterenol dikkatle uygulanmalıdır. Kalp yetmezliği görülürse inotropik ajanlar (izoproterenol, dopamin, dobutamin) ve diüretikler uygulanmalıdır. Hipotansiyon ise vazopressör ajanlarla (dopamin, levarterenol bitartarat) tedavi edilebilir.

 

SAKLAMA KOŞULLARI

 

15°-30°C arasında oda sıcaklığında, ışıktan uzakta, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

 

Altizem SR 60 mg Kapsül: 30, 60 ve 120 kapsüllük blister ambalajlarda.

 

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

 

Altizem SR 120 mg Kapsül; 30, 60 ve 120 kapsüllük blister ambalajlarda.

 

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

 

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Barbaros Bulvarı 76-78, 80690 Beşiktaş / İSTANBUL

 

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

 

01.10.1992 - 161/95

 

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

 

PLANTAFARMA BİTKİSEL İLAÇ SAN. A.Ş. Sancaklar Köyü DÜZCE

Doktora danışmadan kullanmayınız.

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.