ANAFRANİL SR DİVİTAB 75 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!

 

FORMÜLÜ

 

Her divitab (bölünebilir tablet) 75 mg klomipramin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler : Kırmızı demir oksit ve titanyum dioksit.

 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

 

Anafranil trisiklik bir antidepresan olup noradrenalin ve tercihli serotonin geri alım inhibitörüdür. Anafranil'in terapötik etkinliğinin sinaptik aralıkta serbestlenen noradrenalin (NA) ve serotoninin (5-HT) sinir hücreleri tarafından geri alınmasını inhibe etmesine dayandığına inanılmaktadır. Bunlar arasında 5-HT'nin geri alınmasını inhibe etmesi daha önemlidir.

Anafranil ayrıca, alfa-1-adrenolitik, antikolinerjik, antihistaminik ve antiserotonerjik (5-HT-reseptör bloke edici) özellikleriyle geniş bir farmakolojik etki spektrumuna sahiptir.

Farmakodinamik özellikler

Anafranil, özellikle psikomotor yetersizlik, depresif mizaç ve anksiyete gibi tipik özellikler dahil, tamamen depresif sendrom üzerine etki eder. Klinik cevap genellikle tedavinin 2-3. haftasından sonra başlar. Anafranil aynı zamanda, antidepresan etkilerinden başka obsesif-kompülsif bozukluk üzerine spesifik etki gösterir. Somatik nedenlere bağlı veya nedeni somatik olmayan kronik ağrıda, Anafranil serotonin ve noradrenalin nörotransmisyonunu kolaylaştırarak etki eder.

Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Klomipramin gastrointestinal kanaldan tamamen emilir. Değişmemiş klomipraminin sistemik biyoyararlanımı, desmetilklomipramine metabolize olduğu hepatik ilk geçiş metabolizması ile ~ %50 oranında azaltılır. Yemekle birlikte alındığında, klomipraminin biyoyararlanımı belirgin derecede etkilenmez. Sadece emilimin başlaması biraz gecikebilir ve bundan dolayı doruk konsantrasyona ulaşma süresi uzar. Emilen miktar yönünden drajeler, yavaş salıveren tabletlere biyoeşdeğerdir.

Sabit günlük dozlarda Anafranil oral yolla alındığında klomipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonları hastalar arasında büyük farklılıklar gösterir. Günde 3 kez alınan 25 mg'lık doz yada günde 1 kez alınan yavaş salıveren 75 mg'lık doz ile 20 ile 175 ng/mL arasında değişen kararlı durum plazma konsantrasyonları elde edilir.

Aktif metabolit desmetilklomipraminin kararlı durum plazma konsantrasyonları klomipramine benzer şekildedirler. Bununla birlikte, günde 75 mg dozda Anafranil kullanıldığında metabolitin konsantrasyonu klomipramininkinden %40-85 daha fazladır.

Dağılım

Klomipramin %97.6 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Sanal dağılım hacmi kg olarak vücut ağırlığı başına -12-17 L'dir. Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonu plazmadaki konsantrasyonunun ~%2'sidir. Klomipramin plazmadakine benzer konsantrasyonlarda süte geçer.

Biyotransformasyon

Klomipraminin başlıca biyotransformasyon yolu desmetilklomipramine demetilasyondur. Buna ek olarak, klomipramin ve desmetilklomipramin, 8-hidroksi-klomipramin ve 8-hidroksi-desmetilklomipramine hidroksillenir, fakat bunların in vivo etkileri hakkında bilgimiz azdır. Klomipramin ve desmetilklomipraminin hidroksilasyonu debrizokin metabolizmasına benzer şekilde genetik kontrol altındadır. Debrizokin metabolizması zayıf olan kişilerde, bu daha yüksek desmetilklomipramin konsantrasyonlarına yol açabilir, oysa klomipramin konsantrasyonları daha az etkilenirler.

Eliminasyon

Klomipramin ortalama 21 saat (12-36 saat), desmetilklomipramin ise ortalama 36 saat olan yarılanma ömrü ile kandan elimine edilir. Tek doz klomipraminin ~2/3'ü suda çözünen konjugatları şeklinde idrarla, yaklaşık 1/3'ü feçesle atılır. Değişmemiş klomipramin ve desmetilklomipramin'in idrarla atılan miktarı sırasıyla verilen dozun ~ %2'si ve %0.5'idir.

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalarda azalmış metabolik klirense bağlı olarak, herhangi bir dozda plazma klomipramin konsantrasyonları daha genç hastalardakinden daha yüksektir. Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin klomipraminin farmakokinetiği üzerine olan etkileri belirlenmemiştir.

 

ENDİKASYONLARI

 

Etiyolojisi ve semptomları değişik depresif durumların tedavisi, obsesif-kompülsif sendromlar, fobiler ve panik ataklar, narkolepsiye eşlik eden katapleksi, kronik ağrılı durumlar, enürezis noktürna (sadece beş yaşından büyük hastalarda ve organik bir nedene bağlı olmayan durumlarda).

 

KONTRENDİKASYONLARI

 

Klomipramine ve preparat içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlık veya dibenzazepin grubu trisiklik antidepresanlara karşı çapraz-duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Anafranil bir MAO inhibitörü ile kombinasyon şeklinde veya MAO inhibitörü ile tedaviden önceki veya sonraki 14 gün içinde verilmemelidir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Ayrıca moklobemid gibi selektif, reversibl MAO-A inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Kısa bir süre önce miyokard enfarktüsü geçirmiş kişilere verilmemelidir.

 

UYARILAR / ÖNLEMLER

 

Trisiklik antidepresanların konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinmektedir ve Anafranil bu nedenle, epilepsili hastalarda ve örn; etiyolojisi değişik beyin hasarında, nöroleptiklerle birlikte kullanımda, alkol veya antikonvülsif özellikteki ilaçların (örn; benzodiazepinler) yoksunluğu gibi hazırlayıcı faktörler olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Nöbetlerin oluşumu doza bağlıdır. Bu nedenle, tavsiye edilen toplam günlük Anafranil dozu aşılmamalıdır.

Anafranil kardiyovasküler bozuklukları, özellikle kardiyovasküler yetmezliği, kondüksiyon bozuklukları (örn. atriyoventriküler blok 1.-3.derece) veya aritmileri olan hastalara özel bir dikkatle verilmelidir. Bu tip hastalarda ve ayrıca yaşlı hastalarda kalp fonksiyonunun izlenmesi ve EKG gereklidir.

Antikolinerjik özelliklerinden dolayı Anafranil, artmış intraoküler basıncı, dar açılı glokomu veya idrar tutukluğu (örn. prostat hastalıkları) olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer hastalığı ve adrenal medulla tümörleri (örn. feokromositoma, nöroblastoma) olan hastalarda trisiklik antidepresanlar verildiğinde, hipertansif krizleri provoke edebileceğinden, dikkat edilmelidir.

Panik bozuklukları olan pek çok hastada Anafranil ile tedavinin başlangıcında çok daha şiddetli anksiyete görülmüştür (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Anksiyetedeki bu paradoksal artış en çok tedavinin ilk birkaç günü içinde görülür ve genellikle 2 hafta içinde kaybolur.

Trisiklik antidepresan alan şizofrenik hastalarda bazen psikoz aktivasyonu gözlenmiştir.

Trisiklik bir antidepresan ile tedavi edilen tekrarlayan ruhsal bozuklukları olan hastalarda depresif faz esnasında hipomanik veya manik nöbetler de bildirilmiştir. Bu tip durumlarda Anafranil dozunun azaltılması veya Anafranil'in kesilmesi ve antipsikotik bir ilacın verilmesi gerekebilir. Bu nöbetler atlatıldıktan sonra, gerekirse Anafranil'in düşük dozu ile tedavi yeniden başlatılabilir.

Postüral hipotansiyonu veya düzensiz kan dolaşımı olan hastalarda kan basıncında düşme görülebileceğinden Anafranil ile tedaviye başlamadan önce hastanın kan basıncının kontrol edilmesi önerilir.

Hipertiroidizmli veya tiroid preparatları kullanan hastalarda, kardiyak toksisite olasılığından dolayı dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda, karaciğer enzim düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Akyuvar sayısında değişiklikler Anafranil ile tedavide ancak nadiren görülmüş olmasına rağmen, periyodik kan sayımları ve ateş, boğaz ağrısı gibi belirtilerin izlenmesi, özellikle tedavinin ilk birkaç ayı esnasında ve uzun süreli tedavi sırasında gerekmektedir.

Benzer trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi, elektrokonvülsif tedavi ile birlikte Anafranil sadece dikkatli bir gözlem altında verilmelidir.

Eğilimli ve yaşlı hastalarda, trisiklik antidepresanlar özellikle geceleri farmakojenik (deliryum) psikozlara neden olabilirler. Bunlar tedavinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde kaybolurlar. İntihar etme riski, şiddetli depresyonda görülebilir ve belirgin bir iyileşme görülünceye kadar devam edebilir. Tedavinin başında benzodiazepinlerle veya nöroleptiklerle kombine tedavi etkili olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler). Anafranil, aşırı dozda alındığında diğer trisiklik antidepresanlardan daha düşük oranda ölümler görüldüğü bildirilmiştir.

Kronik kabızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Trisiklik antidepresanlar, özellikle yaşlılarda ve yatalak hastalarda paralitik ileusa sebep olabilirler.

Genel veya lokal anesteziden önce, anesteziste hastanın Anafranil aldığı söylenmelidir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler).

Trisiklik antidepresanlarla uzun süreli tedavide diş çürümelerinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle uzun süreli tedavi esnasında düzenli olarak diş muayeneleri yaptırılması tavsiye edilir.

Trisiklik antidepresanlar antikolinerjik özellikleri nedeniyle, gözyaşında azalma ve mükoid salgılarda birikme yapacağından kontakt lens kullanan hastalarda korneal epitelin zedelenmesine sebep olabilir.

Olabilecek istenmeyen etkilerden dolayı ilacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Yan Etkiler / Advers Etkiler).

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

 

Anafranil'in gebelerde kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Trisiklik antidepresanların kullanımı ve fetüs üzerine yan etkileri (gelişme bozuklukları) arasındaki muhtemel bağlantı ile ilgili az çalışma bildirilmesine rağmen gebelik esnasında, ilaçtan beklenen yarar fetüs üzerine potansiyel riskinden daha fazla olmadığı sürece, Anafranil kullanımından kaçınılmalıdır.

Doğuma kadar trisiklik antidepresan kullanan kadınların bebeklerinde, doğumdan sonra ilk saatlerde veya günlerde dispne, letarji, kolik, irritabilite, hipotansiyon veya hipertansiyon, tremor veya spazm gibi ilacın kesilmesine bağlı belirtiler görülmüştür. Bu tip belirtilerden kaçınmak için, Anafranil mümkünse tahmin edilen doğum tarihinden en az 7 hafta önce tedricen kesilmelidir.

Klomipramin anne sütüne geçtiğinden, Anafranil yavaş yavaş bırakılmalı veya hasta emziriyorsa bebek sütten kesilmelidir.

 

Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri

 

Anafranil kullanan hastalar bulanık görme, sersemlik ve diğer merkezi sinir sistemi belirtilerinin (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler) oluşma olasılığına karşı uyarılmalıdırlar. Bu durumda hastalar araba sürmemeli, alet kullanmamalı veya atik davranmalarını gerektiren şeyler yapmamalıdırlar.

Ayrıca alkol veya diğer ilaçlar bu etkileri artırabileceğinden hastalar uyarılmalıdır (Bkz. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler).

 

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

 

Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir, ilaca devam edildiğinde veya dozun azaltılması ile geçer. Bu yan etkiler her zaman plazma ilaç düzeyleri veya doz ile ilişkili değildir. Yan etkileri, yorgunluk, uyku bozuklukları, ajitasyon, anksiyete, kabızlık, ağız kuruluğu gibi depresyon belirtilerinden ayırt etmek sıklıkla zor olmaktadır. Eğer şiddetli nörolojik veya psikiyatrik reaksiyonlar görülürse, Anafranil kesilmelidir.

Yaşlı hastalar özellikle antikolinerjik, nörolojik, psikiyatrik veya kardiyovasküler etkilere karşı duyarlıdırlar. Bu hastalarda ilaçların metabolizasyonu ve eliminasyonu azalmış olabilir, terapötik dozlarda verildiğinde, yükselmiş plazma konsantrasyonu riski görülebilir.

Sıklık skalası : sık sık >%10, bazen >%1-10, ender >%0,001-1, çok ender <%0.001.

Merkezi sinir sistemi

Psişik etkiler

Sık sık: Uyuşukluk, yorgunluk, huzursuzluk, iştah artması.

Bazen : Konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar (özellikle yaşlı ve Parkinsonlu hastalarda),

anksiyete durumları, ajitasyon, uyku bozuklukları, mani, hipomani, saldırganlık, unutkanlık, kişilik kaybı,

ağırlaşan depresyon, konsantrasyonda azalma; uykusuzluk, kabus, esneme.

Ender: Psikotik semptomların aktivasyonu.

Nörolojik etkiler

Sık sık: Sersemlik, tremor, baş ağrısı, kronik kas spazmı.

Bazen: Deliryum, konuşma bozuklukları, paresteziler, kas zayıflığı, kas hipertonisi; Ender: Konvülsiyonlar,

ataksi;

Çok ender: EEG değişiklikleri, hiperpireksi.

Antikolinerjik etkiler

Sık sık: Ağız kuruluğu, terleme, konstipasyon, görme ile ilgili uyum bozuklukları, bulanık görme, işeme

bozuklukları;

Bazen: Yüzde sıcaklık hissi, midriyazis;

Çok ender: glokom.

Kardiyovasküler sistem

Bazen: Sinüs taşikardisi, çarpıntı, postüral hipotansiyon, kalp rahatsızlığı olmayan hastalarda klinik olarak

önemi olmayan EKG değişiklikleri (T ve ST değişiklikleri gibi).

Ender: Aritmiler, kan basıncında artma;

Çok ender: İletim bozuklukları (QRS kompleksinde genişleme, PQ değişiklikleri, dal bloku gibi).

Gatrointestinal sistem

Sık sık: Bulantı;

Bazen: Kusma, abdominal bozukluklar, diyare, iştahsızlık.

Karaciğer

Ender: Transaminaz düzeyinde artma;

Çok ender: sarılık ile veya sarılık görülmeksizin hepatit.

Deri

Bazen: Alerjik deri reaksiyonları (deri döküntüsü, ürtiker), fotosensitivite, kaşıntı; Çok ender: Ödem (lokal veya yaygın), saç dökülmesi.

Endokrin sistem ve metabolizma

Sık sık: Kilo artışı, libido ve potens bozuklukları;

Bazen: Galaktore, göğüs büyümesi.

Çok ender: AAHS (anormal antidiüretik hormon salgılanma sendromu).

Aşırı duyarlık reaksiyonları

Çok ender: Eozinofili ile birlikte görülen veya görülmeyen alerjik alveolit (pnömonit), hipotansiyon dahil sistemik anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar.

Kan

Çok ender: Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, eozinofili, purpura.

Duyu organları

Bazen: Tat bozuklukları, kulak çınlaması.

Diğer

Bu gruptaki belirtiler tedavinin ani olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasını takiben bazen ortaya çıkarlar: bulantı kusma, karın ağrısı, diyare, uykusuzluk, baş ağrısı, sinirlilik ve anksiyete.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

 

MAO inhibitörleri: MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden sonra en az 2 hafta Anafranil verilmez (hipertansif kriz, hiperpireksi, kas kasılması, ajitasyon nöbetleri, deliryum ve koma gibi şiddetli belirtilerin riski vardır). Anafranil ile tedaviden sonra MAO inhibitörü uygulanacağı zaman da aynı önlem alınmalıdır. Her iki durumda da Anafranil veya MAO inhibitörü başlangıçta az miktarda, kademeli olarak artan dozlarda verilmeli ve etkileri takip edilmelidir. Moklobemid gibi bir reversibl MAO-A inhibitörü verilmesinden sonraki 24 saatte Anafranil çok düşük dozda verilebilir, fakat Anafranil 'den sonra bir MAO-A inhibitörü verilecekse iki haftalık ilaçtan temizleme dönemi uygulanmalıdır.

Adrenerjik nöron blokerleri : Anafranil, guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin ve alfa-metildopanın antihipertansif etkilerini azaltır veya ortadan kaldırır. Bu nedenle hipertansiyonlu hastalarda, Anafranil ile kombine ilaç kullanımında, farklı tipte antihipertansifler (örn: diüretikler, vazodilatörler veya beta blokerler) verilmelidir.

Sempatomimetik ilaçlar : Anafranil, adrenalin, noradrenalin, isoprenalin, efedrin ve fenilefrinin (örn: lokal anestetikler) kardiyovasküler etkilerini artırabilir.

Merkezi sinir sistemi depresanları : Trisiklik antidepresanlar alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (örn: barbitüratlar, benzodiazepinler veya genel anestetikler) etkilerini artırabilir.

Antikolinerjik ajanlar : Trisiklik antidepresanlar, fenotiyazin, antiparkinson ajanlar, antihistaminikler, atropin, biperiden gibi ilaçların göz, merkezi sinir sistemi, barsak ve mesane üzerine olan etkilerini artırabilirler.

Kinidin : Trisiklik antidepresanlar kinidin tipi antiaritmik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Selektif serotonin gerialım inhibitörleri (SSRI) : Birlikte tedavi serotonerjik sistem üzerinde aditif etkilere yol açabilir. Ayrıca fluoksetin ve fluvoksamin Anafranil'in plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir ve yan etkiler ortaya çıkabilir.

Karaciğer enzim indükleyicileri : Karaciğer mono-oksijenaz enzim sistemini aktive eden ilaçlar (örn. barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin, nikotin ve oral kontraseptifler) klomipraminin metabolizmasını hızlandırabilir ve plazma konsantrasyonlarını düşürebilir, dolayısı ile klomipraminin etkisinde azalmaya neden olabilirler. Fenitoin ve karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir, yan etkiler görülebilir. Bu ilaçların dozunu ayarlamak gerekebilir.

Nöroleptikler : Birlikte tedavi trisiklik antidepresanların plazma düzeylerinin artmasına, konvülsiyon eşiğinde düşmeye ve nöbetlere neden olabilir. Tiyoridazin ile kombinasyon ciddi kardiyak aritmiye sebep olabilir.

Antikoagülanlar : Trisiklik antidepresanlar, kumarin türevi ilaçların antikoagülan etkilerini, karaciğer metabolizmasını inhibe ederek, artırabilirler. Bu nedenle plazma protrombinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

Simetidin, metilfenidat, östrojenler : Bu ilaçlar trisiklik antidepresanların plazma konsantrasyonlarını artırdığından trisiklik ajanın dozu azaltılmalıdır.

 

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

 

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

İlacın dozu ve uygulama şekli bireysel olarak saptanmalı ve hastanın koşullarına adapte edilmelidir. Özellikle orta yaş grubundaki insanlardan daha duyarlı olan yaşlıların veya gençlerin Anafranil ile tedavisinde, optimal etki sağlayabilecek olası en düşük doz kullanılmalı ve doz artırımı dikkatle yapılmalıdır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Depresyon, obsesif-kompulsif sendrom ve fobi

Tedaviye günde iki ya da üç kez 25 mg'lık draje ya da günde bir kez (tercihen akşamları) 75 mg 'lık yavaş salıveren tablet ile başlanır. Tedavinin ilk haftasında günlük doz kademeli olarak örneğin bir kaç günde bir 25 mg artırılarak (tedavinin nasıl tolere edildiğine bağlı olarak) 25 mg'lık 4-6 drajeye ya da 75 mg yavaş salıveren iki tablete kadar çıkarılabilir. Ağır vakalarda bu doz günde maksimum 250 mg'a kadar artırılabilir. Belirli bir düzelme sağlandığında, günlük doz 2-4 adet 25 mg'lık draje ya da günde bir kez 75 mg 'lık yavaş salıveren tablet olacak şekilde idame dozuna ayarlanır.

Panik ataklar, agorafobi

Günde 10 mg'lık 1 draje benzodiazepinle kombine edilerek tedavi başlatılır. Tedavinin tolere edilmesine bağlı olarak, doz istenilen cevap elde edilinceye kadar artırılırken aynı zamanda benzodiazepin kademeli olarak kesilir. Gereken günlük doz hastadan hastaya oldukça fazla oranda değişir ve bu 25-100 mg arasındadır. Gerekirse doz 150 mg'a kadar çıkarılabilir. Tedavinin 6 aydan önce kesilmemesi ve bu esnada idame dozunun yavaşça azaltılması önerilir.

Narkolepsiye eşlik eden katalepsi :

Günlük doz 25-75 mg olarak uygulanır.

Kronik ağrılı durumlarda

Doz, hastanın aynı zamanda analjezik kullanabileceği (ve analjezik kullanımını azaltma olasılığı) göz önüne alınarak hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır (günlük 10-150 mg).

Yaşlılar

Tedaviye günde 1 adet 10 mg'lık draje ile başlanır. Doz yaklaşık 10 gün içinde günde 30-50 mg'lık optimum düzeye erişinceye kadar kademeli olarak artırılır ve tedavinin sonuna kadar bu düzeyde tutulur.

Enürezis nokturna

Günlük başlangıç dozu 5-8 yaşındaki çocuklarda, 10 mg'lık 2-3 draje; 9-12 yaşındaki çocuklarda 25 mg'lık 1-2 draje, daha büyük çocuklarda 25 mg'lık 1-3 drajedir. Tedaviye bir hafta içinde tam olarak cevap alınamayan olgularda daha yüksek doz uygulanır. İlaç tek doz halinde akşam yemeğinden sonra verilmelidir, ancak yatağını gecenin erken saatinde ıslatan çocuklarda dozun bir kısmının daha önce (saat 16:00 da) verilmesi gerekir. İstenilen cevap alındığında, tedavi kademeli azaltmalarla sağlanan idame dozunda 1-3 ay süreyle devam ettirilmelidir.

5 yaşın altındaki çocuklarda bu ilacın kullanımına dair hiçbir deneyim yoktur.

 

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

 

Anafranil 'in doz aşımına bağlı belirtiler ve semptomlar diğer trisiklik antidepresanlar için bildirilenlere benzerdir. Kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklar ana komplikasyonlardır. Çocuklarda herhangi bir miktarın kazaen alımı, ciddi ve muhtemelen ölümcül olabilir.

Belirtiler ve semptomlar

Semptomlar genellikle ilaç alındıktan sonra 4 saat içinde ortaya çıkar ve 24 saat sonra maksimum seviyeye ulaşır. Absorpsiyonun uzaması (antikolinerjik etki), uzun yarılanma ömrü ve ilacın enterohepatik siklusa girmesine bağlı olarak, hasta 4-6 güne kadar risk altında olabilir.

Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar görülebilir :

Merkezi sinir sistemi : Uyuşukluk, bilinç kaybı, koma, ataksi, huzursuzluk, ajitasyon, abartılı refleksler, kas sertliği ve koreoatetoid hareketler, konvülsiyonlar.

Kardiyovasküler sistem : Hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, iletim bozuklukları, şok, kalp yetmezliği; çok nadir durumlarda kalp durması.

Solunum depresyonu, siyanoz, kusma, ateş, midriyazis, terleme ve oligüri veya anüri de meydana gelebilir.

Tedavi

Anafranil'in spesifik antidotu yoktur ve esas itibariyle semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Aşırı dozda Anafranil aldığından şüphenilen durumlarda, özellikle çocuklar hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat sıkı kontrol altında tutulmalıdır.

Eğer hastanın bilinci yerindeyse, mümkün olduğu kadar çabuk gastrik lavaj yapılmalı veya hasta kusturulmalıdır. Hasta kendinde değilse lavaja başlamadan önce balonlu endotrakeal tüp ile hava yolu emniyete alınır ve hasta kusturulmaz. Bu önlemlerin 12 saate kadar alınması tavsiye edilir veya ilacın antikolinerjik etkisi gastrik boşalma zamanını geciktirebileceğinden bu süre daha da uzayabilir. Aktif kömür verilmesi ilacın absorpsiyonunu azaltabilir.

Semptomların tedavisi, kalp fonksiyonunun, kan gazları ve elektrolitlerinin devamlı izlenmesi ve eğer gerekli ise antikonvülsif tedavi, suni solunum ve hayata döndürme gibi acil önlemler ile modern yoğun bakım metodlarına dayanmaktadır. Fizostigminin şiddetli bradikardi, asistol ve nöbetlere sebep olabileceği bildirildiğinden, Anafranil'in aşırı dozajında kullanımı tavsiye edilmez. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz, klomipramin düşük plazma konsantrasyonları gösterdiğinden etkili değildir.

 

SAKLAMA KOŞULLARI

 

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

TİCARİ TAKDÎM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

 

Anafranil SR 75 mg; 20 divitab, blisterde.

 

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

 

Anafranil 10 mg ; 30 draje, blisterde;

 

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

 

Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş., 80640 4.Levent - İstanbul Novartis Pharma

AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmiştir.

 

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

 

04.12.1990 -154/67

Reçete ile satılır.

Orijinal prospektüs : 19.01.1995

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.