ARIXTRA ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 2.5 mg/0.5 ml

ARIXTRA® ENJEKSİYONLUK SOLÜSYON 2.5 mg/0.5 ml

Steril-Apirojen

FORMÜLÜ

Her bir kullanıma hazır şırınga, 0.5 ml enjeksiyonluk solüsyon
içinde 2.5 mg fondaparinuks sodyum içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Etki Mekanizması: Fondaparinuks aktif faktör X'un (Xa)
sentetik ve selektif bir inhibitörüdür. Fondaparinuksun antitrombotik aktivitesi,
Faktör Xa'nın antitrombin III (ATIII) aracılı selektif inhibisyonu ile sağlanır.
ATIII'e selektif olarak bağlanan fondaparinuks, Faktör Xa'nın ATIII ile nötralizasyonunu
artırır (yaklaşık 300 kat). Faktör Xa'nın nötralizasyonu, koagülasyon kaskadını
bloke eder ve hem trombin oluşumunu hem de trombüs gelişimini önler. Fondaparinuks,
trombini (aktif Faktör II) inaktive etmez ve trombosit fonksiyonları üzerinde bilinen
etkisi yoktur.

Farmakodinamik etkiler: 2.5 mg dozunda fondaparinuks, plazmada
aktif parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT), aktif pıhtılaşma zamanı (aPT) veya protrombin
zamanı (PT)/Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) testleri gibi rutin koagülasyon
testlerini, kanama zamanını veya fibrinolitik aktiviteyi etkilemez. Fondaparinuks,
Heparinin İndüklediği Trombositopeni (HIT) Tip II hastalarının serumlarıyla çapraz
reaksiyona girmez.

Anti-Xa etkinlik: Fondaparinuksun farmakokinetik/farmakodinamik
özellikleri, anti-faktör Xa etkinliği aracılığıyla ölçülen fondaparinuksun plazma
konsantrasyonlarına dayanarak ortaya konmuştur. Yalnızca fondaparinuks anti-Xa tayinlerinin
kalibrasyonunda kullanılabilir. Heparin ya da düşük molekül ağırlıklı (LMWH) heparinin
uluslararası standartları bu kullanım için uygun değildir. Sonuç olarak, fondaparinuks
konsantrasyonu, fondaparinuks kalibratör miligram /litre olarak ifade edilir.

Farmakokinetik Özellikleri

Absorbsiyon: Subkütan uygulamadan sonra fondaparinuks
tamamen ve hızlıca absorbe edilir (mutlak biyoyararlanım %100). Sağlıklı genç bireylerde
2.5 mg ARIXTRA®'nın tek subkütan uygulamasını takiben, doruk plazma konsantrasyonuna,
ortalama Cmaks 0.34 mg/L yaklaşık 2 saat sonra ulaşılmıştır. Ortalama Cmaks değerinin
yarısı düzeyindeki plazma konsantrasyonlarına uygulamadan 25 dakika sonra ulaşılır.
Yaşlı sağlıklı bireylerde, subkütan yolla uygulanan 2-8 mg fondaparinuksun farmakokinetiği
doğrusaldır. Günde bir kez yapılan subkütan uygulamayı takiben kararlı durum plazma
seviyesi, Cmaks ve EAA'da 1.3 kat artışla 3-4 günde elde edilmiştir.

Yaşlı sağlıklı bireylerde yapılan tek doz i.v. bolus uygulamasını
takiben fondaparinuksun terapötik dozlardaki farmakokinetiği doğrusaldır. Subkütan
yolla günde bir kez 2.5 mg ARIXTRA® kullanan, kalça protezi cerrahisi geçiren hastalarda
kararlı durum doruk plazma konsantrasyonu ortalama 0.39-0.50 mg/L'dir ve bu düzeye
uygulamadan yaklaşık 3 saat sonra ulaşılır. Bu hastalarda, minimum kararlı durum
plazma konsantrasyonu 0.14-0.19 mg/L'dir.

Dağılım: Sağlıklı yetişkinlerde, intravenöz veya subkütan yolla
uygulanan fondaparinuks, kararlı ve kararlı olmayan durumda 7-11 litre olan sanal
dağılım hacminin de gösterdiği gibi, büyük oranda kanda ve daha düşük oranda ekstravasküler
sıvı içinde dağılmaktadır. Fondaparinuks in vitro koşullarda antitrombin IH'e (ATIII)
yüksek oranda (en az %94) ve spesifik olarak bağlanır ve trombosit Faktör 4 (PF4)
ya da eritrositler de dahil diğer plazma proteinlerine önemli düzeyde bağlanmaz.

Metabolizma: Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde,
uygulanan dozun çoğunluğu idrarla değişmeden atıldığından, fondaparinuksun in vivo
metabolizması araştırılmamıştır.

Eliminasyon: Fondaparinuks büyük oranda idrarla değişmeden
atılır. Sağlıklı bireylerde tek subkutan veya intravenöz dozun %64-77'si 72 saat
içinde idrarla atılır. Sağlıklı genç bireylerde eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 17
saat ve sağlıklı yaşlı bireylerde ise yaklaşık 21 saattir. Böbrek fonksiyonları
normal olan hastalarda ortalama fondaparinuks klerensi 7.82 ml/dk'dır.

Özel Hasta Popülasyonları

Böbrek bozukluğu: Değişmemiş ilacın idrarla atılması majör eliminasyon
yolu olduğundan, böbrek bozukluğu olan hastalarda fondaparinuksun eliminasyonu uzamıştır.
Elektif kalça cerrahisi ya da kalça kırığı cerrahisini takiben profilaksi uygulanan
hastalarda, toplam fondaparinuks klerensi böbrek işlevleri normal olan hastalar
ile karşılaştırıldığında hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi
50-80 ml/dk) yaklaşık %25, orta dereceli böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi
30-50 ml/dk) %40 ve ciddi böbrek bozukluğu olanlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan
az) yaklaşık %55 daha düşüktür. İlişkili terminal yarı ömür değerleri, orta dereceli
böbrek bozukluğu olan hastalarda 29 saat, ciddi böbrek bozukluğu olanlarda 72 saat
olduğu görülmüştür.

Karaciğer bozukluğu: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda
fondaparinuks farmakokinetiği ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Çocuklar: 17 yaşın altındaki çocuklarda ARIXTRA®'nın kullanımı
araştırılmamıştır.

Yaşlılar: 75 yaş üzeri bireylerde fondaparinuks eliminasyonu
uzamıştır. Kalça kırığı cerrahisi veya elektif kalça cerrahisinde ARIXTRA® 2.5 mg
profilaksisini değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, 65 yaş altındaki hastalara
kıyasla 75 yaş üstündeki hastalarda total klerensin yaklaşık %25 daha düşük olduğu
görülmüştür.

Cinsiyet: Vücut ağırlığı için doz ayarlaması yapıldıktan
sonra cinsiyet ile ilgili herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

Irk: Irka bağlı farmakokinetik farklılıklar prospektif
olarak araştırılmamıştır. Bununla birlikte, sağlıklı beyaz ırk bireyleri ile yapılan
çalışmalar, Asya'lı (Japonlar) sağlıklı bireylerle yapılan çalışmalarla karşılaştırıldığında
farklı bir farmakokinetik profil göstermemiştir. Benzer şekilde, ortopedik cerrahi
geçiren hastalarla yürütülen popülasyon farmakokinetiği analizlerine dayanarak,
siyah ve beyaz ırk arasında plazma klerens farklılığı gözlenmemiştir.

Vücut ağırlığı: Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalarda
fondaparinuks sodyumun total klerensi yaklaşık %30 oranında azalmaktadır. (bkz.
Uyarılar/Önlemler)

ENDİKASYONLARI

Aşağıdaki gibi alt ekstremitelerle ilgili majör ortopedik cerrahi
işlem geçiren hastalarda Venöz Tromboembolik Olayların (VTE) önlenmesinde:

• Kalça kırığı (uzamış profilaksi dahil)

• Kalça ve diz protezinde immobil kaldığı sürede

• Abdominal cerrahide DVT riski yüksek hastalarda

• Anstabil angina ya da ST elevasyonsuz miyokard infarktüsünün
tedavisinde acil invazif girişim (<120 dk) endikasyonu olmayan hastalarda

• ST yükselmeli miyokard infarktüslü hastalarda trombolitik tedavi
ile reperfüzyon sağlanan hastalarda endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

ARIXTRA® veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olanlarda, Klinik yönden anlamlı aktif kanama, Akut bakteriyel endokardit.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Uygulama yolu: ARIXTRA® intramüsküler yolla uygulanmamalıdır
(bkz. Kullanım şekli ve dozu).

PCI ve kılavuz kateter trombüs riski: Reperfüzyon için
primer PCI uygulanacak STEMI hastalarında girişim öncesinde ve sonrasında Arixtra
kullanımı önerilmez. Primer olmayan PCI uygulanacak UA/NSTEMI ve STEMI hastalarında
PCI sırasında antikoagülan olarak yalnızca Arixtra kullanımı önerilmediğinden UFH
yerel uygulamalara göre kullanılmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu).

Arixtra ile tedavi edilen hastalıklarda, primer olmayan PCI sırasında
UFH kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Son Arixtra uygulamasından 6-24 saat
sonra primer olmayan PCI uygulanacak hastalarda, ortalama UFH dozu 8000 IU verildiğinde,
majör kanama insidansı %2 olarak görülmüştür (2/98). Son Arixtra uygulamasından
sonra 6 saat geçmeden primer olmayan PCI uygulanacak hastalarda, ortalama UFH dozu
5000 IU verildiğinde ise, majör kanama insidansı %4.1 olarak görülmüştür (2/49).
Klinik çalışmalar, PCI sırasında antikoagülasyon için yalnızca Arixtra ile tedavi
edilen hastalarda kılavuz kateter trombüs riskinin az fakat kontrol grubuna göre
artmış olduğunu göstermiştir. Primer olmayan PCI'de UA/STEMI hastalarındaki insidans
%1.0'a karşı 0.3 (Arixtra'ya karşı enoksaparin), primer PCI'de STEMI hastalarındaki
insidans ise %1.2'ye karşı %0'dır (Arixtra'ya karşı kontrol grubu).

Kanama: ARIXTRA®, diğer antikoagülanlarda olduğu gibi artmış
kanama riski olan durumlarda (konjenital veya kazanılmış kanama bozuklukları, aktif
ülseratif gastrointestinal hastalıklar, yakın zamanda geçirilmiş intrakraniyal kanama,
beyin, omurilik veya göz cerrahisinden hemen sonra) dikkatli kullanılmalıdır.

VTE'nin önlenmesi: K vitamini antagonistleri dışında,
VTE tedavisi için kullanılan, kanama riskini artıran diğer tibbi ürünler ARIXTRA®
ile birlikte uygulanmamalıdır. Mutlaka birlikte uygulamaları gerekiyorsa yakından
takip tavsiye edilmektedir (bkz. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler). Cerrahiyi
takiben VTE'nin önlenmesi (ilk ARIXTRA® enjeksiyonunun zamanlaması): İlk enjeksiyonun
zamanlamasına tam olarak uyulmalıdır. İlk doz, cerrahi girişimin sonlanmasını takiben
6 saatten daha erken verilmemeli ve mutlaka hemostaz sağlandıktan sonra uygulanmalıdır.
6 saatten önce yapılan uygulama majör kanama riski artışı ile ilişkili bulunmuştur.
Özellikle 75 yaş üzerinde olanlar, vücut ağırlığı 50 kg'dan az olanlar veya kreatinin
klerensi 50 ml/dk'dan az olan böbrek bozukluğu olanlar risk altında bulunan hasta
gruplarıdır.

UA/STEMI ve STEMI'nin tedavisi: Arixtra kanama riskini
artıran diğer ilaçlarla (GPIIb/IIIa inhibitörleri veya trombolitikler gibi) birlikte
dikkatle kullanılmalıdır.

Spinal/epidural anestezi/spinal ponksiyon: Antikoagülan
kullanımıyla birlikte uygulanan spinal/epidural anestezi veya spinal ponksiyon,
uzun süreli veya kalıcı paraliz ile sonuçlanabilecek epidural veya spinal hematomlara
yol açabilir. Seyrek görülen bu olayların gelişme riski, postoperatif indwelling
epidural kateter kullanımı veya hemostazı etkileyen diğer tıbbi ürünlerin eşzamanlı
kullanımıyla daha yüksek olabilir.

Yaşlı hastalar: Yaşlı popülasyon kanama açısından artmış
risk altındadır. Böbrek fonksiyonları genellikle yaşla azaldığı için, bu hastalarda
eliminasyon azalır ve ARIXTRA® maruziyeti artabilir. ARIXTRA® yaşlı hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır (bkz. Kullanım şekli ve dozu).

Düşük vücut ağırlığı: Vücut ağırlığı 50 kg'dan az olan
hastalar artmış kanama riski altındadır. Vücut ağırlığı azaldıkça, ARIXTRA®'nın
eliminasyonu azalır. ARIXTRA® bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Kullanım
şekli ve dozu).

Böbrek bozukluğu: Fondaparinuksun plazma klerensi, böbrek
bozukluğunun şiddetine paralel olarak azalır ve bu durum kanama riskinin artışı
ile ilişkilidir (bkz. Farmakokinetik özellikler). VTE'nin önlenmesi ve tedavisi
ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, ARIXTRA® kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan
az olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi için, kreatin klerensi 20-30 ml/dk
arasında değişen hastalara günde 1 kez 2.5 mg Arixtra kullanımı ile ilgili klinik
veriler sınırlıdır. Bu nedenle hekim tedavinin faydalarının risklerini dengeleyip
dengelemediğine karar vermelidir (bkz. Kullanım şekli ve dozu; Farmakokinetik Özellikler).
Kreatin klerensi 20 ml/dk'nın altında olan hastalarda Arixtra kullanımı tavsiye
edilmemektedir.

Şiddetli karaciğer bozukluğu: Şiddetli karaciğer bozukluğu
olan hastalarda, pıhtılaşma faktörlerinin olası eksikliğine bağlı kanama riskinin
artması nedeni ile, uzamış protrombin zamanı olan hastalarda, ARIXTRA® kullanımı
dikkatle düşünülmelidir (bkz. Kullanım şekli ve dozu).

Heparin ile İndüklenen Trombositopeni: ARIXTRA®trombosit
faktör 4'e bağlanmaz ve Heparin ile İndüklenen Trombositopeni (HIT) tip II hastalarının
serumları ile çapraz reaksiyon vermez. HIT öyküsü olan hastalarda ilaç dikkatli
kullanılmalıdır. ARIXTRA®'nın HIT tip II hastaları üzerindeki etkinliği ve güvenilirliği
ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı

Gebelik: Gebelik kategorisi: B. Hamile kadınlarla ARIXTRA®
kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlıdır. Yararları risklerinden fazla olmadığı
sürece ARIXTRA® hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon: Fondaparinuks sıçan sütü ile atılmakta, ancak
anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ARIXTRA® tedavisi süresince emzirme
tavsiye edilmemektedir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Araç veya makine kullanma
yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıflamasına, sıklığına ve
endikasyona göre aşağıda sıralanmıştır. Advers reaksiyonlar sıklığa göre şöyle sınıflandırılmıştır:

Çok sık (> 1/10), sık (> 1/100, < 1/10), sık olmayan
(> 1/1000, < 1/100), seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (<
1/10000) olarak tanımlanmıştır. Bu advers etkiler, endikasyonların cerrahi ya da
tıbbi içeriği ile bağlantılı olarak yorumlanmalıdır.

Klinik Çalışma Verileri

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Post-operatif yara enfeksiyonları.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Sık: Anemi, kanama (seyrek görülen intrakraniyal/intraserebral
ve retroperitoneal kanamalar dahil çeşitli bölgelerdeki kanamalar), purpura.

Sık olmayan: Trombositopeni, trombositemi, trombosit anormallikleri,
pıhtılaşma bozukluğu.

İmmun sistem bozuklukları

Seyrek: Alerjik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Hipokalemi.

Sinir sistemi bozuklukları

Sık olmayan: Baş ağrısı.

Seyrek: Anksiyete, konfüzyon, sersemlik, uyku hali, baş dönmesi.

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon.

Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Dispne, öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar

Sık olmayan: Bulantı, kusma.

Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi, gastrit, konstipasyon, diyare.

Hepatobiliyer bozukluklar

Sık olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer
enzimlerinde artış.

Seyrek: Bilirubinemi.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Sık olmayan: Döküntü, kaşıntı, yara sekresyonu.

Genel bozukluklar ve enjeksiyon bölgesi

Sık: Ödem.

Sık olmayan: Ateş.

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, göğüs ağrısı, bacak
ağrısı, bitkinlik, yüzde ani kızarma, senkop.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Fondaparinuks, in vitro koşullarda CYP450'leri (CYP1A2, CYP2A6,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ya da CYP3A4) önemli derecede inhibe etmez. Bu nedenle,
ARIXTRA®'nın CYP aracılı metabolizmayı inhibe ederek in vivo olarak diğer tıbbi
ürünler ile etkileşime girmesi beklenmemektedir. Fondaparinuks ATIII dışında plazma
proteinlerine anlamlı düzeyde bağlanmadığından, protein bağlanmasında yer değiştirme
yoluyla diğer tıbbi ürünlerle etkileşime girmesi beklenmemektedir. Fondaparinuks
ile yapılan klinik çalışmalarda, fondaparinuksun varfarin (oral antikoagülan), asetilsalisilik
asit (trombosit inhibitörü), piroksikam (non-steroidal antienflamatuar) ve digoksin
(kardiyak glikozid) ile birlikte kullanılması, farmakokinetiğini ya da farmakodinamiğini
anlamlı ölçüde etkilememiştir. Ayrıca, fondaparinuks ne varfarinin INR aktivitesini,
ne asetiIsalisilik asit veya piroksikam tedavisi altında kanama zamanını, ne de
kararlı durumdaki digoksin farmakokinetiğini veya farmakodinamiğini etkilememiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Uygulama şekli

Subkütan uygulama: Subkütan enjeksiyon için sağ ve sol
anterolateral ile sağ ve sol posterolateral karın duvarları dönüşümlü kullanılmalıdır.
Kullanıma hazır şırınga ile uygulama yapılırken tıbbi ürünün kaybını önlemek için
enjeksiyondan önce şırınganın içinde bulunan hava kabarcığı dışarı çıkarılmamalıdır.
İğne, başparmak ve işaret parmağı arasında tutulan deri boğumuna dikey olarak tümüyle
batırılmalıdır. Deri boğumunun tutulması enjeksiyon boyunca sürdürülmelidir. ARIXTRA®
bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Hastalar, sadece hekim uygun olduğuna karar
verdiğinde ve gerekli tıbbi takip yapılarak kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler.
Uygun subkütan enjeksiyon tekniği öğretilmelidir. Kendi kendine uygulama ile ilgili
talimatlar Hasta Kullanma Talimatında bulunmaktadır.

İntravenöz uygulama (STEMI hastalarında sadece ilk doz): İntravenöz
uygulama, mevcut bir intravenöz yolla direkt olarak veya küçük hacimli (25 veya
50 ml'lik) %0.9'luk serum fizyolojik seti kullanılarak yapılmalıdır. Tıbbi ürün
kaybını önlemek amacıyla, kullanıma hazır şırınganın içindeki hava kabarcığını enjeksiyon
öncesinde dışarı çıkarmayınız. Tıbbi ürünün tamamının verildiğinden emin olmak için
enjeksiyon tamamlandıktan sonra infüzyon kateteri serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
Uygulama küçük hacimli serum fizyolojik seti ile yapılacaksa, infüzyon 1-2 dakikalık
sürede yapılmalıdır.

Yetişkinler

Venöz Tromboembolik Olayların Önlenmesi

Ortopedik ve abdominal cerrahi: önerilen ARIXTRA® dozu,
postoperatif olarak subkütan enjeksiyonla günde bir kez uygulanan 2.5 mg'dır. İlk
doz, cerrahi girişimin sonlanmasını takiben 6 saatten daha erken verilmemelidir
ve ilaç mutlaka hemostazın sağlanmasını takiben uygulanmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).
Tedaviye ameliyat sonrası, venöz tromboemboli riski ortadan kalkıncaya ve genellikle
hasta ayağa kalkıp yürüyebilir hale gelene kadar en az 5-9 gün devam edilmelidir.
Deneyimler VTE riskinin, kalça kırığı cerrahisinden 9 gün sonra hala devam ettiğini
göstermiştir. Bu hastalarda, ek olarak 24 güne kadar ARIXTRA® ile uzatılmış profilaksi
düşünülmelidir.

Unstabil Anjina/St Elevasyonsuz Miyokard İnfarktüsü (UA/NSTEMI)
Tedavisi: Önerilen Arixtra dozu, subkütan enjeksiyonla günde 1 kez uygulanan
2.5 mg'dır. Tedavi, tanı konduktan sonra mümkün olduğunca çabuk başlatılmalı ve
8 gün kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam ettirilmelidir. Hastaya Arixtra
kullanımı sırasında perkütan koroner girişim (PCI) uygulanacak ise PCI sırasında
standart uygulamaya göre unfraksiyone heparin (UFH), son Arixtra dozunun uygulanmasından
sonra geçen zaman dahil, kanama gelişme riski göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır
(bkz. Uyarılar/Önlemler). Arter çekilmesi tamamlandıktan sonra subkütan Arixtra
tedavisine tekrar ne zaman başlanacağı, klinik karara bağlıdır. UA/NSTEMI klinik
çalışmasında Arixtra tedavisine kılıf çekilmesi tamamlandıktan sonra, 2 saat geçmeden
tekrar başlanmamıştır. Koroner arter bypass grefti (CABG) yapılacak hastalara mümkünse
ameliyattan önceki 24 saat içinde Arixtra verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra
Arixtra'ya tekrar başlanabilir.

ST Segmentinin Yükseldiği Miyokard İnfarktüsü (STEMI) Tedavisi:
Önerilen Arixtra dozu günde 1 kez 2.5 mg'dir. İlk Arixtra dozu intarvenöz yolla,
daha sonraki dozlar subkütan yolla uygulanır. Tedavi, tanı konduktan sonra mümkün
olduğunca çabuk başlatılmalı ve 8 gün kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam
ettirilmelidir. Hastaya Arixtra kullanımı sırasında perkütan koroner girişim (PCI)
uygulanacak ise PCI sırasında standart uygulamaya göre unfraksiyone heparin (UFH),
son Arixtra dozunun uygulanmasından sonra geçen zaman dahil, kanama gelişme riski
göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler). Arter çekilmesi
tamamlandıktan sonra subkütan Arixtra tedavisine tekrar ne zaman başlanacağı, klinik
karara bağlıdır. STEMI klinik çalışmasında Arixtra tedavisine kılıf çekilmesi tamamlanmasını
takiben 3 saat geçmeden tekrar başlanmamıştır. Koroner arter bypass grefti (CABG)
yapılacak hastalara mümkünse ameliyattan önceki 24 saat içinde Arixtra verilmemelidir.
Ameliyattan 48 saat sonra Arixtra'ya tekrar başlanabilir.

Özel Popülasyonlar

Çocuklar: ARIXTRA®'nın güvenilirliği ve etkinliği 17 yaşın
altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Yaşlılar (75 yaşın üzerindeki hastalar): Böbrek fonksiyonları
yaşla birlikte azaldığı için, ARIXTRA® yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır
(bkz. Böbrek bozukluğu, Uyarılar/Önlemler). Cerrahi işlem yapılacak hastalarda,
ARIXTRA®'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir (bkz. Uyarılar/Önlemler).

vücut ağırlığı 50 kg'ın altında olan hastalar: Vücut ağırlığı
50 kg'ın altında olan hastalar, artmış kanama riski altındadır (bkz. Uyarılar/Önlemler).
Cerrahi işlem geçirecek hastalarda ARIXTRA®'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak
uyulması gereklidir.

Böbrek Yetmezliği: VTE'nin önlenmesi: ARIXTRA®, kreatin
klerensi 30 ml/dk'dan az olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler;
Farmakokinetik özellikler). Kreatin klerensi 30 ml/dk'ya eşit veya 30 ml/dk'dan
büyük olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Cerrahi işlem geçirecek
hastalarda, ARIXTRA®'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

UA/NSTEMI ve STEMI tedavisi: Arixtra kreatin klerensi
20 ml/dk'dan az olan hastalarda kullanımı önerilmez (bkz.

Uyarılar/Önlemler). Kreatin klerensi 20 ml/dk veya üzerinde olan
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer bozukluğu: ARIXTRA® dozunun ayarlamasına gerek
yoktur (bkz. Farmakokinetik özellikler). Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda
ARIXTRA® dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).

DOZ AŞIMI

Belirti ve bulgular: Tavsiye edilenin üzerindeki ARIXTRA
dozları kanama riskinde artışa yol açabilir.

Tedavi: Doz aşımına bağlı kanama komplikasyonu görüldüğünde
tedavi durdurulmalı ve birincil neden araştırılmalıdır. Cerrahi hemostaz, kan transfüzyonu,
taze plazma transfüzyonu, plazmaferez gibi uygun bir tedaviye başlanması düşünülmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Dondurmayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

ARIXTRA® tek kullanımlık şırınga Tip I, 1 ml'lik cam hazne, buna
bağlı 27 gauge x 12,7 mm'lik iğne ve brombutil veya klorbütil elastomer pistondan
oluşur.

0.5 ml'de 2.5 mg fondaparinuks sodyum içeren, mavi renkli, otomatik
güvenlik sistemi olan, 10 adet kullanıma hazır şırınga.

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Levent/İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

04.01.2005 - 117/15

ÜRETİM YERİ

Glaxo WELLCOME Production, FRANSA

prospektüs onay tarihi: 21.05.2008

Reçete ile satılır.

Ambalaj kodu: 08/25.02.08/04

KULLANMA TALİMATI

Solüsyon uygulama öncesi herhangi bir partikül varlığı veya renk
bozukluğu yönünden incelenmelidir.

ARIXTRA®, sadece subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanır. İntramüsküler
enjeksiyon yolu ile uygulanmamalıdır.

Subkütan enjeksiyon, standart bir şırınga ile uygulandığı şekilde
yapılır.

ARIXTRA® kullanıma hazır şırınganın iğne koruma sistemi, enjeksiyon
sonrası olabilecek iğne yaralanmalarını önlemek için geliştirilmiştir.

Subkütan yolla yapılan kendi kendine uygulama ile ilgili talimatlar
Hasta Kullanma Talimatında yer almaktadır.

Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller, yerel prosedürler
doğrultusunda atılmalıdır.

Kendi kendine uygulama için talimatlar

ARDCTRA® güvenlik şırıngasının bölümleri

1. Sert iğne kapağı

2. Piston kapağı

3. Piston

4. Tutma yeri

5. Emniyet kılıfı

Şırınga - KULLANMADAN ONCE Şırınga - KULLANDIKTAN SONRA

1. Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Havlu ile kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız.

Alt karın bölgesinde göbek deliğinin en az 5 cm aşağısında bir
nokta belirleyiniz (şekil 1). Enjeksiyon işlemini her seferinde sağ ve sol taraflara
dönüşümlü olarak uygulayınız. Eğer zorlanıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

3. Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz.

4. Şırınga gövdesini bir elinizle sağlam bir şekilde tutunuz.

Pistonu koruyan kapağı çekerek çıkarınız. Piston kapağını atınız
(şekil 2).

5. İğne koruyucusunu önce döndürerek, sonra da düz doğrultuda
şırınga gövdesine ters yönde çekerek çıkarınız. İğne koruyucusunu atınız (şekil
3).

Önemli Not

Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye
temas etmesini önleyiniz. Şırınga içinde küçük bir hava kabarcığının olması normaldir.
Herhangi bir ürün kaybını önlemek için hava kabarcığını enjeksiyondan önce çıkarmaya
çalışmayınız.

6. Önceden temizlenmiş olan bölgedeki deriyi, boğum oluşturacak
şekilde, enjeksiyon sona erene kadar baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında
hafifçe tutunuz (şekil 4).

7. Şırıngayı tutma yerinden sağlamca tutunuz. İğnenin tamamını
deri boğumuna dik olarak (90° derecelik bir açı ile), deri içine sokunuz (şekil
5).

8. Pistonu sonuna kadar iterek içeriğinin tümünü enjekte ediniz.
Bu, otomatik iğne koruma sistemini harekete geçirecektir (şekil 6).

Piston serbest bırakıldığında iğne otomatik olarak

deriden çıkacak ve bundan sonra, içinde kalacağı güvenlik kılıfının
içine çekilecektir (şekil 7).

9. Kullanılmış şırıngayı hemşireniz ya da doktorunuzun tavsiye
ettiği şekilde imha ediniz