ATIMOS BASINÇLI İNHALASYON ÇÖZELTİSİ 12 mcg

FORMÜLÜ

Her aktüasyon 12 mcg Formoterol fumarat aktif madde içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Formoterol beta2adrenerjik reseptörlerinin güçlü seçici agonistidir.Reversibl kronik obstrüktif pulmoner hastalığı bulunan kişilerde bronkodilatör etki
gösterir.

Tedavi dozlarında kardiyovasküler yan etkiler sadece zaman zaman görülebilir. Formoterol duyarlı akciğer hücrelerinden histamin ve lökotrien salınımını
belirgin bir şekilde azaltmaktadır. Deneysel çalışmalarda ödemi inhibe eder ve antiinflamatuvar etki gösterir. Bu ürün, allerjen, egzersiz, soğuk
algınlığı, histamin veya metakolin ile oluşturulan bronkokonstriksiyon tedavisinde ve önlenmesinde etkilidir.

Farmakokinetik Özellikleri

Emilim

Solunum yoluyla alınan diğer tıbbi ürünlerde rapor edildiği gibi Formoterol akciğerlerden az emilir, daha yoğun olarak mide barsak yolunda
emilmektedir. Formoterol etkisi hızlı başlamaktadır (1-3 dakika içerisinde) ve bronkodilatör etkisi 12 saat kadar sürmektedir

300 mikrograma kadar olan oral Formoterol fumarat dozları mide barsak yolunda hızla emilebilmektedir. Değişmeyen madde ilacın alımından 30 dakika ile 1
saat içinde plazma konsantrasyonu doruk seviyesine ulaşabilmektedir. Oral dozun mide barsak yolundaki emilimi %65 veya daha fazladır. Aktif maddenin
farmakokinetik şeması 300 mikrograma kadar olan oral dozlar ile doğrusaldır. 160 mikrograma kadar tekrarlanan günlük dozlar plazmada birikmeye neden
olmamaktadır. 120 mikrogramlık tek dozun inhalasyonunun ardından Formoterol hızla emilir ve yaklaşık 10 dakika içerisinde plazmada maksimum
konsantrasyona ulaşır. İnhalasyon yoluyla 12-96 mcgdoz aralığında emilim doğrusaldır.

Dağılım

Formoterol %61-64 aralığında plazma proteinlerine bağlanmaktadır (%34 albümine).

Metabolizma

Formoterol, aktif olmayan konjügat türevlerini yükselterek doğrudan glukuronasyon mekanizması üzerinden atılmaktadır. Bir başka eliminasyon mekanizması
da glukuronasyon mekanizmasını izleyen O-dimetiasyonlardan bir tanesidir. Metabolizma özellikle karaciğerde gerçekleşmektedir.

Eliminasyon

İnhalasyon yoluyla tek doz alımından sonra, 12-96 mcgaralığında dozla birlikte idrar salgılamasında kümülatif artış görülür. Dozun %8 ile%25'i
sırasıyla değişmeden ve toplam Formoterol olarak dışarı atılırlar.

120 mikrogram tekli inhalasyon dozunun alımından sonra, nihai eliminasyon yarı ömrü 10 saattir.

Oral yolla alımından sonra dozun %67'si idrarla (genel olarak metabolize durumda) ve kalanı da dışkı ile atılır.

Formoterol renal klerensi 150 ml/dakikadır.

ENDİKASYONLARI

Atimos, uzun süreli, günde iki kez (sabah ve akşam) alınarak astım idame tedavisinde, kısa etkili beta2agonistlerle düzenli tedavi gerektiren gece
astımı semptomları olan hastalarda dahil olmak üzere reversibl obstrüktif solunum yolları hastalığı olan yetişkinlerde ve 5 yaş ve üstü çocuklarda
bronkospazmın önlenmesinde endikedir.

Ayrıca ihtiyaç olduğunda verilmek üzere yetişkinler ile 5 yaş ve üstü çocuklarda egzersiz ile tetiklenen bronkospazmın önlenmesinde endikedir.

Atimos astım tedavisinde kısa etkili beta 2 agonistler, inhale veya sistemik kortikosteroidler ve teofilin tedavisi ile birlikte
kullanılabilmektedir.

Atimos kronik bronşit ve amfizemli Kronik Obstruktif Pulmoner hastalarında bronkokonstriksiyonun uzun süreli idame tedavisinde günde iki kere
endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Aktif madde, yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet, taşiaritmi, 3. derece atriyoventriküler blok, idiyopatik hipertrofik
subaortal stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik veya ilaç uyarılı uzun-QT sendromu (QTc>0.44 saniye), ciddi hipertiroidi
durumlarında, hamilelik ve emzirme döneminde , 5 yaşaltındaki çocuklarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Akut astım ataklarında kullanılmaz, inhale steroidlerin yerine geçmez, formoterol başlanan hastalarda inhaler steroidlerin dozu azaltılmaz veya
kesilmez.

Antiinflamatuar tedavisi

Genel olarak beta2agonistleri ile düzenli bir tedavi gerekli olduğunda astım hastaları ,düzenli bir antiinflamatuar tedavisi almalıdır. Bu nedenle
ATIMOS tedavisinin önerilmesi halinde ilave bir antiinflamatuar tedavisinin gerekliliği de değerlendirilmelidir. Hastaların bu tedaviyi görmeleri
durumunda (inhalasyon yolu ile veya oral kortikostereoidler) semptomlarda düzelme görülse bile herhangi bir değişiklik yapılmadan tedaviye devam
edilmelidir.

Eğer semptomlar tekrarlarsa veya ATIMOS dozunda artış gerekirse hastalığın kötüleşmesi olasılığı ve tedavinin yeniden gözden geçirilmesi ihtiyacı göz
önüne alınmalıdır.

Konkomitan hastalıklar

İskemik kardiyopati, miyokard infarksiyonu, ciddihipertansiyon vakaları, kardiyak aritmi, kalp yetmezliği, şeker hastalığı, prostat hipertrofisi,
glokom gibi patolojik olguları taşıyan hastalarda özellikle ATIMOS dozu ile ilgili olarak özel dikkat gösterilmelidir.

Beta2Stimulanlarının hiperglisemik etkisine bağlı olarak, diyabet hastalarında ilave glisemi kontrolleri yapılmalıdır.

Hipokalemi

Beta2agonistleri ile tedavi ciddi hipokalemiye neden olabilir. Bu etki hipoksiye ve diğer ilaçlarla birlikte tedavilerle artabileceğinden ciddi astım
hastalarında özel dikkat gösterilmelidir. Bu özel durumlarda potasyum plazma seviyelerinin izlenmesi gerekir.

Paradoksik bronkospazm

Diğer solunum yoluyla tedavilerde olduğu gibi, paradoksik bronkospazm olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu gibi durumlarda tedaviye derhal son
verilmeli ve başka uygun bir tedavi uygulanmalıdır.

Yukarıda bahsedilen kardiyovasküler tip ciddi yan etkilerin oluşmasını önlemek üzere tavsiye edilen dozaja kesinlikle uyulması önerilir.

Bu ürün 100 mg/doz'dan daha az miktarda alkol içermektedir.

Sporcular için: ilacın terapötik ihtiyaç dışında kullanılması doping olarak kabul edilir; doping etkileri oluşturabilir ve tedavi dozlarında bile
anti-doping testlerinde pozitif sonuçlar verebilir.

İnhalasyon yoluyla kullanımına ancak astım ve egzersize bağlı astımın önlenmesi ve/veya tedavisinde izin verilir.

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı

Gebelik kategorisi : C

ATIMOS'un hamilelik ve emzirme döneminde güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır. Hamilelik döneminde kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

Diğer beta2Stimulanları gibi, formoterolun uterin kaslar üzerindeki gevşetici etkisinden ötürü doğuma mani olabilir.

Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. ATIMOS kullanan annelerin bebeklerini emzirmeleri tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

Titreme veya ajitasyon gibi istenmeyen yan etkileri araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Zaman zaman çarpıntı, titremeler, başağrısı, astımın şiddetlenmesi, dispne, öksürük, yorgunluk görülebilir.Nadiren adale krampları, miyalji, taşikardi,
ajitasyon, baş dönmesi, heyecan, asabiyet, uykusuzluk, paradoksal bronkospazm, orofarenjiyel irritasyon görülebilir.

Bazı vakalarda aşağıdaki yan etkilerin görüldüğü bildirilmiştir: kaşıntı, konjonktival iritasyon, göz kapaklarında şişkinlik, tat alma duyusunda
değişme, kızarıklık, mide bulantısı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Kinidin, dizopiramid, prokainamid,fenotiyazinler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlar QT aralığını uzatabilir ve ventriküler
aritmi riskini arttırabilir

Kardiyovasküler yan etkilerin oluşması riskinden dolayı diğer adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

MAO inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarla ATIMOS'un birlikte kullanımı dikkatle sürdürülmelidir çünkü beta2agonistlerin kardiyovasküler sistem
üzerindeki etkileri artabilir.

Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile birlikte kullanılması beta2timulanlarının potasyum azaltıcı etkilerini güçlendirebilir.
Beta2stimulanları ile tetiklenen hipokalemi, dijitalis tedavisi gören hastalardakalpte aritmi olasılığını arttırabilir.

Beta blokerler ATIMOS'un etkilerini azaltabilir veya antagonize edebilir. Bu nedenle ,kesinlikle gerekmedikçe beta blokerler ile (göz damlaları da
dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tedavi, yaşlı hastalar ve 5 yaşın üzerindeki çocuklar da dahil olmak üzere. yetişkinlere uygulanabilmektedir.

İdame tedavisi ve profilaksi: günde iki kez 12 mcg'lık bir veya iki inhalasyon (12-24 mcg)

Gerekli görüldüğünde idame tedavisi için önerilenin dışında ilave günde bir veya iki inhalasyon (puf) daha alınabilir.

Bununla birlikte ilave inhalasyon gereksiniminin sıklaşması halinde (örn. haftada iki günden fazla) tedavinin yeniden değerlendirilmesi için tıbbi bir
görüş alınması gerekir çünkü bu durum hastalığın kötüye gittiğini gösterir.

Egzersize bağlı bronkospazm profilaksisi veya bilinen birallerjene maruz kalmadan önce:yaklaşık 15 dakika önce 12 mcg'lık bir inhalasyon alınmalıdır.
İleri derecede astım hastalarına 12 mcg'lık iki inhalasyon verilmesi gerekebilir.

Kullanım talimatları

Kullanmadan önce aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz:

Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için inhalasyon cihazı dikkatli kullanılmalıdır:

İnhalasyon cihazı testi: inhalasyon cihazını ilk kullanımından önce (veya üç veya daha fazla gün kullanılmadığında) test etmek üzere, ağızlık kapağını
kenarlarından dikkatlice bastırarak çıkarınız ve çalışıp çalışmadığından emin olmak için havaya bir kere sıkınız.

Aşağıdaki talimatlar dikkatle takip edilmelidir:

l)-2) inhalasyon cihazını ağızlık kısmı aşağıya bakacak şekilde başparmağınız ve işaret parmağınız arasında tutunuz; ağızlık kapağını çıkarınız.

3) derin bir nefes veriniz, daha sonra ağızlık kısmı ağzınıza yerleştirerek dudaklarınızla etrafını kapatınız.

4) ağzınızdan derin nefes alırken işaret parmağınızla tüpün üzerine yalnızca bir kez basınız.

Solunum tamamlandığında mümkün olduğunca uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

İşlem tamamlandığında ağızlık kapağını kapatınız.

Ağızlık daima temiz tutulmalıdır. Temizliğini sağlamak için basınçlı kabı çıkarttıktan sonra ılık su ile yıkayınız.

Çocuklar bu ürünü yalnızca bir yetişkinin gözetimi altında kullanmalıdır. İnhalasyon sırasında çocuğun burun deliklerinin kapatılması tavsiye edilir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Semptomlar

ATIMOS'un aşırı dozlarda alınması mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, titremeler, uyuşukluk, çarpıntı, taşikardi, ventriküler aritmi, düşük/yüksek
tansiyon, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi gibi beta2Stimulanlarının genel semptomlarının meydana çıkmasına neden olabilir.

Tedavi

Semptomatik tedavi ve genel destek. Ciddi vakalarda hastaneye yatma gerekebilir. Kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı gözönünde tutulmalıdır
ancak bu tür bir tedavi uygulandığı durumlarda oldukça dikkatli olunması gereklidir çünkü beta blokerlerle yapılan tedavi akut astım ataklarını
tetikleyebilmektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Eczane ve Depolar için Talimatlar

• İmalat tarihinden itibaren 15 ayı geçen ürünleri dağıtıma vermeyiniz.

• 2-8°C ‘de buzdolabında saklanmalıdır.

• Hastaya ilacı verirken kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihini mutlaka belirtiniz ve ilacın kullanılmadan önce oda sıcaklığında olması (soğuk
olmaması) gerektiği hususuna hastanın dikkatini çekiniz.

Hastalar için Talimatlar

• 25°C ‘nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

• Atimos açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında , buzdolabına konmadan saklanmalı ve 3 ay içinde kullanılmalıdır.

Boş dahi olsa basınçlı kabı delmeyiniz, ısı kaynaklarından uzak tutunuz, dondurmayınız ve doğrudan gün ışığına maruz bırakmayınız.

Çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

Standart aktüatörlü, 100 dozluk inhaler ve ince karton kutuda prospektüsü ile birlikte takdim edilir.

RUHSAT SAHİBİ

Chiesi İlaç Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.122 Özsezen İş Merkezi C Blok K:3 Esentepe-Şişli 34394 İstanbul

Tel: 0212-370 91 00 Faks:0212-370 91 27

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

28.01.2009-126/62

ÜRETİCİ

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo 26/A Parma İtalya