AVELOX 400 FİLM KAPLI TABLET

FORMÜLÜ

Bir film kaplı tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür, ayrıca boyar madde olarak, titanyum dioksit ve demir (III) oksit içermektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Moksifloksasin, florokinolon grubu, geniş spektrumlu ve bakterisid etkili, antibakteriyel bir ajandır. Gram-pozitif ve gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve Mycoplasma türleri, Chlamydia türleri ve Legionella türleri gibi atipik bakterilerin geniş bir bölümüne karşı in-vitro aktiviteye sahiptir.

Moksifloksasin, p-laktam ve makrolidlere dirençli bakterilere karşı etkilidir. Enfeksiyon modelleri ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda yüksek in-vivo aktivite gösterdiği kanıtlanmıştır.

Aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşları üzerinde in-vitro ve klinik olarak etkilidir:

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (PRSP (penisiline dirençli S. pneumoniae) olarak bilinen suşlar ve penisilin (MİK >2 |xg/ml_), 2. jenerasyon sefalosporinler (örneğin; sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol antibiyotiklerinden iki ya da daha fazlasına dirençli suşlar gibi çoklu ilaç direnci olan Streptococcus pneumoniae (MDRSP) suşları dahil) Streptococcus pyogenes (grup A), Streptococcus agalactiae, Enterococcus feacalis (sadece vankomisin ve gentamisine duyarlı suşlar), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus

Gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae (p-laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (p-laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis

Atipik bakteriler: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila

Anaeroblar: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus türleri, Clostridium perfringens

In-vitro çalışmalara göre aşağıdaki mikroorganizmalar moksifloksasine hassas olmasına rağmen, bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonların tedavisinde etkinlik ve güvenliği henüz yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarla saptanmamıştır.

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşlar dahil), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae

Gram-negatif mikroorganizmalar: Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, , Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii

Anaeroblar: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Fusobacterium türleri, Porphyromonas türleri, Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella türleri, Propionibacterium türleri, Clostridium ramosum

Atipik bakteriler: Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalum, Coxiella burnettii

Etki mekanizması

Moksifloksasinin bakterisid etkisi, topoizomeraz II ve IV'ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir.

Moksifloksasin, konsantrasyona bağımlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlarla benzerdir.

Direnç

Penisili nleri, sefalosporinleri, aminoglikozidleri, makrolidleri ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları, moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Bugüne değin plazmid kaynaklı direnç gözlenmemiştir.

In-vitro araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çoğul aşamalı mutasyonlarla yavaşça geliştiğini göstermiştir. Çok düşük bir genel direnç sıklığı (10~7-10~10) gösterilmiştir. Organizmaların moksifloksasinin MIK konsantrasyonlarının altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.

Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.

İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki

Gönüllüler üzerinde yapılan bir araştırmada, oral moksifloksasin uygulanmasından sonra Clostridium difficile toksini saptanmadığı görülmüştür.

Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon ve biyoyararlanım

Oral uygulamayı takiben, moksifloksasin hızla ve hemen hemen tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık %91'dir.

50-1200 mg arasında tek dozdan sonra ve 10 gün süreyle günlük 600 mg'a kadar dozlarda farmakokinetiği lineerdir. Kararlı duruma 3 gün içinde ulaşılır. 400 mg'lık bir oral dozu takiben, 3.1 mg/l'lik pik konsantrasyonlara 0.5-4 saat içinde ulaşılır. Kararlı durumda (günde bir kez 400 mg) pik ve taban plazma konsantrasyonları sırasıyla 3.2 ve 0.6 mg/l olarak saptanmıştır.

Moksifloksasinin gıdalarla birlikte alınması, pik konsantrasyonlara ulaşma süresini yaklaşık 2 saat uzatır ve pik konsantrasyonları yaklaşık %16 oranında hafifçe düşürür. Kinolonların antimikrobiyal etkinliğinin önceden tahmin edilmesinde en çok EAA (Eğri altındaki alan AUC)/MİK önemli olduğundan bu etki klinik olarak anlamlı değildir. Absorpsiyonun derecesi değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.

Dağılım

Moksifloksasin ekstravasküler alanlara son derece hızlı bir dağılım göstermektedir. EAA (EAAnorm = 6 kg*saat/l) bakımından ilaca maruz kalma yüksektir; kararlı durumda dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 l/kg'a varır. Tükürükte, plazmadakinden daha yüksek pik konsantrasyonlara ulaşılabilir. İn-vitro ve ex-vivo deneylerde, 0.02-2 mg/l aralığındaki proteine bağlanma oranı, ilacın konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık %45'tir. Moksifloksasin esas olarak serum albüminine bağlanmaktadır.

Moksifloksasin akciğerde (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biotik doku), sinüslerde (maksiller ve etmoid sinüs, nazal polip) ve enflamasyonlu lezyonlarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır; buralarda plazma konsantrasyonlarını aşan konsantrasyonlara ulaşılır. İnterstisyel vücut sıvılarında (tükürük, intramüsküler, subkutan) yüksek serbest ilaç konsantrasyonları görülür.

Ayrıca, abdominal doku ve sıvılarda ve kadın genital kanalında da yüksek ilaç konsantrasyonları tespit edilmiştir.

Metabolizma

Moksifloksasin Faz II biyotransformasyona uğrar ve değişmemiş ilaç ve bir sulfo-bileşiği (Ml) ve bir glukuronit (M2) formunda böbrek ve safra/feçes yollarıyla atılır. Ml ve M2 insanlarda ilgili tek metabolitler olup, her ikisi de mikrobiyolojik olarak inaktiftir.

Eliminasyon

Moksifloksasinin eliminasyonu, yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazmadan gerçekleşmektedir. 400 mg'lık bir dozu takiben ortalama görünür toplam vücut klerensi 179 - 246 ml/dakika arasında değişmektedir. Renal klerens yaklaşık 24 - 53 ml/dakika olup, ilacın böbreklerden kısmi tübüler reabsorpsiyonunu düşündürmüştür. Dozun yaklaşık %19'u değişmemiş olarak idrar içinde ve yaklaşık %25'i feçes içinde atılmaktadır. Yaklaşık %2.5'i Ml olarak idrarda ve %36'sı feçeste geri alınmaktadır. Yaklaşık %14'ü M2 olarak idrarda geri alınmaktadır. Ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulama ilacın renal klerensini değiştirmemiştir.

ENDİKASYONLARI

Avelox 400, duyarlı suşlarm neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonlarm tedavisinde endikedir.

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'\n neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;

• Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri >2 (xg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'mn neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil

• Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'm neden olduğu akut sinüzitte;

• Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in neden olduğukomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında

• Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadınlarda üst genital kanal enfeksiyonları gibi)

• Metisiline duyarlı Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae'nin neden olduğukomplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil).

• Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (abse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).

KONTRENDİKASYONLARI

• Moksifloksasin tabletlerin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda

• Gebelik ve emzirme döneminde

• Çocuklar ve adölesanlarda

Avelox 400 kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği çocuklarda, 18 yaşın altındaki adölesanlarda, hamilelerde ve süt veren annelerde kanıtlanmadığından kullanılmamalıdır.

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve doktor derhal durumdan haberdar edilmelidir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, Avelox 400 kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.

Avelox 400'ün, bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. QT aralığının uzadığı bilinen hastalarda, düzeltilemeyen hipokalemisi olan hastalarda ve sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik almakta olan hastalarda kullanılmamalıdır; zira bu ilaç ile söz konusu hasta popülasyonlarında yeterli klinik deneyim bulunmamaktadır.

Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ve moksifloksasinin aditif etkisi dışlanamaz. Bu nedenle, Avelox 400 bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Avelox 400, klinik olarak anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

QT uzamasının şiddeti ilacın artan konsantrasyonlarıyla birlikte artabilir, bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır. Pnömoni geçiren hastalarda, moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ve QTc uzaması arasında bir korelasyon gözlenmemiştir. QT uzaması, torsades de pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi riskinde bir artışa yol açabilir. Moksifloksasin tedavisi ile 9000'in üzerindeki hastada yapılan klinik çalışmalarda QTc uzamasına bağlanabilen herhangi bir kardiyovasküler mortalite ya da morbidite meydana gelmemiştir, ancak belirli bazı predispozan koşullar ventriküler aritmi riskini arttırabilir.

Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, Avelox 400 ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ile ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması

önemlidir. Bu klinik durumda yeterli terapötik önlemler alınmalıdır.

Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.

Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Buna rağmen, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.

İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı (pelvik abse veya tüp-yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar) olanlarda Avelox 400 mg tablet tedavisi önerilmemektedir.

Gebelikte Kullanımı

Gebelikte kullanım kategorisi C'dir.

Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyonda kullanımı

Klinik öncesi bulgular, az miktarlarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Araç ve makine kullanmaya etkisi

Klinik çalışmalarda, düşük bir SSS reaksiyon insidansı gözlenmiştir. Bununla birlikte, hastalar araç ya da makine kullanmadan önce nasıl reaksiyon verdiklerini kontrol etmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLER/ ADVERS ETKİLER

%1-%10 oranında

Antibiyotik kaynaklı mikotik süperenfeksiyonlar, baş ağrısı, baş dönmesi, hipokalemili hastalarda QT uzaması, bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, antibiyotik kaynaklı diyare, hepatik transaminazlarda artış bildirilmiştir.

%0.1-%1 oranında

Anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositemi, protrombin zamanında uzama veya INR artışı, alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, kanda eozinofili, hiperlipidemi, anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite / ajitasyon, parestezi ve disestezi, tat bozuklukları, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali, görsel bozukluklar (özellikle SSS reaksiyonları esnasında), QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon, dispne (astımla ilgili durumlar dahil), anoreksi, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı, hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kan alkalen fosfataz artışı, artralji, miyalji, dehidrasyon (diyare veya azalmış sıvı alımından kaynaklanan sıvı kaybı), hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme bildirilmiştir.

%0.01-%0.1 oranında

Anormal tromboplastin seviyesi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit eden larinks ödemi dahil), hiperglisemi, hiperürisemi, duygusal kararsızlık, depresyon (çok nadir vakalarda kendine zarar verme şeklinde sonuçlanabilecek olan), halüsinasyon, hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin azalması ya da kaybı dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüme bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvüsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, kulak çınlaması, ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon, disfaji, stomatit, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadiren hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik), tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, renal bozukluk, renal yetmezlik (dehidrasyona bağlı -özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda), ödem bildirilmiştir.

%0.01'den az

Protrombin seviyesinde artış/INR düşüşü, anormal protrombin seviyesi/anormal INR, anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit eden), kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek olan), hiperestezi, spesifik olmayan aritmiler, Torsade de pointes ve kardiyak arrest (klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda), fulminan hepatit (hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek), Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları, tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon ve eklem semptomlarından kaynaklanan) bildirilmiştir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir:

Sık: Gama-glutamil transferaz artışı

Sık değil: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ile ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik tablolara eşlik eden nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyon, renal bozukluk ve özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda böbrek yetmezliğine (dehidrasyona bağlı) sebep olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır: atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, varfarin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Bununla birlikte, antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR (Uluslararası Normalize Oran) izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler: Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerli katyonlarla şelat komplekslerinin oluşmasından dolayı ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir. Bu da istenenden daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir. Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.

Aktif kömür: Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, in-vivo absorpsiyonu önleyerek %80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik kullanımın daha fazla artmasını önler.

Gıda ve süt ürünleri: Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doz

Avelox 400 için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg'dır (1 tablet) ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Bronşit: kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün

Pnömoni: toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün

Sinüzit: akut sinüzit, 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi 7 gündür.

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi 14 gündür.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. Avelox 400 mg tabletler klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

Uygulama yöntemi

Film kaplı tablet, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Yaşlılar: Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Çocuklar: Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer bozukluğu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. (Child Pugh C hastalarında kullanım için Uyarılar bölümüne bakınız.)

Böbrek bozukluğu: Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

DOZ AŞIMI

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere herhangi anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık çoğul dozlar uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG çekimi de dahil olmak üzere, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.

Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik maruz kalışın daha fazla artmasını önler.

SAKLAMA KOŞULLARI

Avelox 400'ü orijinal ambalajında, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Avelox 400, her biri 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içeren 7 tabletlik blister ambalajda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Avelox 400 mg / 250 ml i.v. İnfüzyon Solüsyonu Bayer HealthCare AG, Almanya lisansı ile üretilmiştir.

RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti, İstanbul

ÜRETİM YERİ

Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş., İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

17.01.2002 - 199/4

Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sağlık Bakanlığı onay tarihi: 05.09.2007

Reçete ile satılır.