BENAFED DEKONJESTAN ÖKSÜRÜK ŞURUBU

FORMÜLÜ

Her 5ml'de

Difenhidramin hidroklorür 12,5 mg

Dekstrometorfan hidrobromür 15 mg

Psödoefedrin hidroklorür 30 mg

Levomentol 1 mg

Tatlandırıcı: Sodyum sakkarin

Boyar madde: Karmosin (E122), Kinolin sarısı (E104)

Koruyucu madde: Sodyum benzoat, Etil alkol

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Narkotik olmayan bir antitussif ve dekonjestan öksürük şurubudur.

Difenhidramin hidroklorür, antihistaminik etkilere sahip bir maddedir. Dekstrometorfan hidrobromür, öksürük refleksini baskılayarak antitusif etki gösterir. Efedrin steroizomeri olan psödoefedrin, adrenerjik restörler üzerinde doğrudan etkili sempatomimetik bir ilaçtır. Solunum yollarındaki a-adrenerjik reseptörler üzerindeki etkisiyle vazokonstriksiyon sağlar. Böylece, solunum yollarındaki hiperemi ve ödem azalır. Levomentol, üst solunum yolları hastalıklarında belirtileri hafifletir.

ENDİKASYONLARI

Benafed, öksürük ve konjesyon belirtilerinin tedavisinde, üst solunum yolları hastalıklarında ve alerjik rinitte kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Benafed, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde, monoamin oksidaz (MAO) tedavisi görenlerde ya da son 14 gün içinde bu tür ilaç kullananlarda, böbrek yetmezliğinde, ağır hipertansiyon koroner arter hastalığı bulunanlarda, gebelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Bu ürünü kullanırken difenhidramin içeren başka ilaçlar(dahilen veya haricen)kullanmayız.

Hafif yada orta derecede hipertansiyonlu hastalarda, hipertiroidi ve prostat hipertrofisinde, dar açılı glokomda, prodüktif öksürüklü kronik akciğer hastalıklarında ve diyabetli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği bulunanlarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Benafed Şurup, uyuklama ve dikkat kaybına yol açabileceğinden hastaların taşıt ve makine kullanmamaları önerilir. Benafed Şurup, alkolün ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkilerini güçlendireceğinden alkollü içeceklerle birlikte kullanılmamalıdır.

Semptomlarda 7 gün içerisinde iyileşme görülmezse veya yüksek ateş durumunda ilaç kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Antihisaminiklerim en sık görülen yan etkileri merkezi sinir sistemiyle ilişkili olanlardır. Merkezi sinir sisteminde sedasyona yol açabildikleri gibi, özellikle çocuklarda paradoksal bir uyarılmaya yol açabilirler.

Antihistaminikler, antimuskarinik etkileri nedeniyle ağızda kuruma,idrar zorluğu, görmede bulanıklık ve kabızlıkn gibi antikolinerjik yan etkilere yol açabilir.

Antihistaminikler ayrıca şu yan etkilere yol açabilirler:

Gastro-intestinal sistem: Epigastik rahatsızlık hissi, iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal ya da kabızlık.

Kardiyovasküler sistem: Bu sistem ile ilgili yan etkiler sık değildir ve ancak aşın doz durumunda görülebilir. Bu yan etkiler preperatların antikolinejik ve/veya lokal anestezik (kinidin benzeri) özelliklerine bağlı taşikardi, palpitasyon, EKG değişiklikleri, aritmi, hipotansiyon ve hipertansiyon şeklindedir.

Solunum sistemi: Bronşiyal salgılarda koyulaşma görülebilir.

Aşırı duyarlılık: Özellikle topikal yoldan kullanılan etilendiamin türevleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Işığa duyarlılık ve kimyasal olarak benzer preparatlara çapraz duyarlılık da görülebilir.

Bu yan etkiler ilacın kullanımına son verildiğinde ortadan kalkar.

Diğer sempatomimetik maddeler içeren ilaçlarda olduğu gibi, Benafed Şurup kullananlarda da (özellikle prostat hipertrofisi olanlarda) idrar retansiyonu görülebileceği bildirilmiştir.

Seyrek olmakla birlikte aşşağıdaki yan etkilerde görülebilir:

Baş dönmesi, tremor, nadiren halüsilasyon, uyku bozukluğu, baş ağrısı, koordinasyon güçlüğü, deri döküntüleri, fotosensitive, boğaz kuruluğu.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, adrenerjik sinir sisteminde norepinefrin miktarının artmasına yol açarak dolaylı olarak psödoefedrin presör etkilerinin güçlenmesine ve hipertansiyon krizine neden olabilir. Bu nedenle, Benafed Şurup, monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Propranolol gibi â-adrenerjik blokörler de psödoefedrinin presör etkilerini güçlendirebilir. Psödoefedrin, a- ve â-blokerkerin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Alkol, hipnotik ve trankilizan ilaçlarla birlikte difenhidramin kullanıldığında, bu ilaçların yol açtığı merkezi sinir sistemi baskılanması şiddetlenebilir. Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar antihistaminiklerin antimuskarinik etkilerini,antihistaminiklerde de atropin ve trisiklik antidepresan ilaçlar gibi antimuskarinik ilaçların etkisini arttırabilir. Deri testlerinde pozitif sonuç alınmasını baskılayabileceğinden, bu testler uygulanmadan önce, antihistaminik tedavisi kesilmelidir. Difenhidramin, temazepam metabolizmasında azalmaya yol açabilir. Difenhidramin, stokrom P-450 enzim sistemini inhibe ettiğinden, genetik polimorfizmi test etmekte kullanılan debrizokin maddesi ile etkileşim gösterebilir. Benafed Şurup kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir.

Antihipertansif ya da antidepresan ilaçlar kullananlar hekime danışmadan Benafed Şurup kullanmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaşından büyükler)

Dört veya altışar saat arayla 5 ml (1 ölçek)

Çocuklar

2-4 yaşlarındaki çocuklar Altışar saat arayla 1,25 ml (1/4 ölçek)

5-12 yaşlarındaki çocuklar Altışar saat arayla 2,5-5 ml (1/2-1 ölçek)

Difenhidraminin maximum dozu 300mg'I (24 ölçek) aşmamalıdır. Benafed Şurup,doktor tavsiyesi olmadan, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK OLAN TEDBİRLER

Doz aşımının bulgu ve belirtileri, göz kararması, hiperpireksi, hipertansiyon ve antikolinerjik etkilerdir. Doz aşımı durumunda, özellikle çocuklarda, solunum depresyonu, kardiyovasküler kollaps ile merkezi sinir sisstemi eksitasyon belirtileri, halüsilasyon ve konvülsiyon görülebilir. Çok yüksek dozlarda koma görülebilir.

Difenhidramin doz aşımında, destekleyici tedavi uygulanmalı, ipeka şurubu ile hasta kusturulmalı ya da mide lavajı uygulanmalıdır. Akut entoksikasyonda aktif kömür yararlı olabilir.

Konvülsiyonların tedavisinde diazepam ve sodyum tiyopenton kullanılabilir. Ağır antikolinerjik belirtilerin tedavisinde destekleyici tedavi yanında intravenöz yoldan fizostigmin kullanılabilir. Psödoefedrinin eliminasyonu asit diürezi veya diyaliz ile hızlandırılabilir.

Dekstrometorfan toksisitesinde, çocuklarda naloksan spesifik antagonist olarak kullanılmıştır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C altmdaki oda sıcaklığmda,kapağı sıkıca kapalı olarak saklanmalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

5 ml'lik ölçek içeren 30 ve 125 ml'lik şişelerde.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Parke-Davis Lisansı ile Pfizer VVarner Lambert İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti. 80840 Ortaköy-İSTANBUL Tel : (0-212) 260 22 10 - 258 30 10

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

19.01.1998 - 186/20 Reçete ile satılır.