BENİSON AMPUL 20 mg, 2 ml

FORMÜLÜ

Her bir ampulde

Difenhidramin HCl 20.0 mg

Sodyum klorür 14.8 mg

Benzil alkol 20.0 mg

İnjeksiyonluk su.k.m 2 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Difenhidramin antikolinerjik ve sedatif etkilere sahip bir antihistaminiktir. Histaminerjik effektör hücrelerde bulunan histamin reseptörlerine (H1 reseptörleri) bağlanmak için histaminle kompetisyona girerek onun etkisini antagonize eder. Antihistaminik etki difenhidraminin tek doz şeklinde uygulanmasından sonra 1-3 saat içinde en yüksek seviyeye ulaşır ve bu etki yaklaşık 7 saat boyunca devam eder. İlacın serebrospinal sıvı da dahil tüm vücut sıvıları ve organlarda dağılımı iyidir. Plasentaya ve anne sütüne geçer. Difenhidraminin plazma proteinlerine bağlanma oranı %80-85'tir.

Difenhidramin başlıca difenilmetoksiasetik aside metabolize olur, bu da konjugasyona uğrayabilir. Difenhidramin ve metabolitlerinin büyük bir kısmı idrarla atılırlar.

ENDİKASYONLARI

Antihistaminik olarak

Kan ve plazmaya bağlı transfüzyon reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin ve glukokortikoidlere yardımcı olarak akut semptomlar kontrol altına alındıktan sonra, ağız yoluyla tedavi uygulanamayan diğer akut allerjik reaksiyonlarda.

Hareket hastalığında

Deniz, uçak ve otobüs tutmalarında antiemetik olarak.

KONTRENDİKASYONLARI

Yeni doğanlarda, prematürelerde ve emziren annelerde kontrendikedir. Alt solunum yolları semptomlarında ve astımda kullanılmamalıdır. Difenhidramine ve benzer yapıda antihistaminiklere allerjisi olanlarda ve MAOI kullananlarda kontrendikedir.

Lokal nekroz oluşma riskinden dolayı lokal anestezide kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Bu ürünü kullanırken difenhidramin içeren başka ilaçlar (dahilen veya haricen) kullanılmamalıdır.

Dar açılı glokomu, stenozlu peptik ülseri, piloroduodenal obstrüksiyonu, semptomatik prostat hipertrofisi ve mesane boynu obstrüksiyonu olan hastalarda antihistaminikler dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda

Bebek ve çocuklarda antihistaminikler özellikle sürdozaj halinde halüsinasyonlara, konvülsiyonlara ve ölüme sebebiyet verebilirler.

Büyüklerde olduğu gibi çocuklarda da zihni berraklığı azaltır ve küçük çocuklarda eksitasyona sebep olabilirler.

Yaşlılarda (60 veya daha fazla)

Antihistaminiklerin baş dönmesi, sedasyon ve hipotansiyona sebep olma şansı yaşlılarda daha fazladır.

GEBELERDE

Bu ilaçla edinilen tecrübeler gebelerde kullanılması halinde fetusa zarar verip vermeyeceğini kestirmede yeterli değildir.

Serebral depressanlar

Difenhidramin alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depressanlarıyla (hipnotik, sedatif ve trankilizanlar) additif etkiye sahiptir.

Zihni berraklığı gerektiren uğraşılar

Difenhidramin HCl'in sedatif etkisinden dolayı araç ve dikkat gerektiren makina kullananlar bu konuda uyarılmalıdırlar.

Difenhidraminin atropine benzer etkisi vardır. Bundan ötürü bronşiyal astım, intraoküler basınç artması, hipertiroidizm, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu preparat prematüre bebeklerde fatal gasping sendromu ile ilişkili bulunan benzil alkol içermektedir.

Klinik olarak yeterli çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen deneysel koşullarda difenhidramin nöromusküler iletiyle zıtlık gösterdiğinden myasthenia gravis hastalarında çok dikkatle kullanılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Genel

Ürtiker, ilaç allerjisi, anafilaktik şok, fotosensitivite, terleme, ürperti, ağız, burun ve boğaz kuruluğu.

Kardiyovasküler Sistem

Hipotansiyon, başağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.

Hematolojik Sistem

Hemolitik anemi, trombositopeni, agranülositoz.

Sinir Sistemi

Sedasyon, uykusuzluk, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik, konfüzyon, bitkinlik, huzursuzluk, eksitasyon, tremor, irritabilite, insomnia, öfori, parestezi, bulanık görme, diplopi, tinnitus, nevrit, akut labyrinthitis, konvülsiyon.

Gastrointestinal Sistem

Epigastrik sıkıntı, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, konstipasyon.

Genitoüriner Sistem

İdrar sıklığı, idrar zorluğu, üriner retansiyon, erken menstrüal dönem.

Respiratuar Sistem

Bronşial sekresyonların yoğunlaşması, göğüste darlık hissi ve hırıltılı soluma, burun tıkanıklığı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

MAO inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkisini uzatır ve şiddetlendirir. Alkol ve

diğer santral sinir sistemi depressanlarıyla (hipnotik, sedatif, trankilizan) additif etkiye sahip olduğundan beraber kullanılmaları durumunda difenhidraminin etkisi artarak tehlikeli boyutlara ulaşabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Difenhidramin HCl'in oral uygulanmasının uygun olmadığı durumlarda derin i.m. enjeksiyon veya i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

Tahriş edici etkileri nedeniyle subkütan ve intradermal uygulamayı takiben lokal nekroz oluşabildiğinden difenhidramin hidroklorür subkütan ve intradermal yoldan verilmemelidir.

Difenhidramin hidroklorürün dozajı hastanın toleransına ve verdiği klinik cevaba göre ayarlanır.

Büyüklerde

İntravenöz veya derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde bir defada 10-50 mg.dozunda verilebilir. Gerekirse 100 mg'a kadar arttırılabilir. Maksimum günlük doz 400 mg'dır.

Çocuklarda

İntravenöz veya derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde 5 mg/kg/24 saat veya 150 mg/m2/24 saat dozunda verilebilir. Maksimum günlük doz 300 mg'dır. Günlük doz 3-4 eşit kısma bölünür. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliğinde

Dozlam aralığı, glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 50 ml/dak'dan az ve 10 ml/dak ile 50 ml/dak arasında olan hastalarda 6-9 saat, glomerüler filtrasyon hızı 10 ml/dak'dan az olan hastalarda ise 9-12 saat olmalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Difenhidramin HCI'e bağlı doz aşımı reaksiyonları santral sinir sistemi depresyonundan stimülasyona kadar değişebilir. Stimülasyon özellikle çocuklarda görülür. Doz aşımı halinde ağız kuruluğu, sabit, dilate pupillalar gibi atropin benzeri semptomlar, kızarıklık ve gastointestinal semptomlar görülür. Hipotansiyonu kontrol altına almak için vazopressörler kullanılabilir. Stimülanlar kullanılmamalıdırlar.

Oral yoldan yüksek dozda alınması halinde en iyi tedavi midenin boşaltılmasıdır. Eğer kusma kendiliğinden oluşmazsa hasta kusturulmalıdır.

Özellikle bebek ve çocuklarda aspirasyon tehlikesine karşı önlem alınmalıdır. Eğer kusturma başarısız ise sindirimden sonra 3 saat içinde büyük miktarda süt, krema veya izotonik ya da 1/2 izotonik sodyum klorür solüsyonu kullanılarak gastrik lavaj yapılmalıdır.

Barsak içine su çekerek barsak içeriğinin hızlı dilüsyonunu sağladıkları için magnezyum sütü gibi tuzlu katartiklerin kullanımı avantajlıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30°C arasında, donmaktan ve ışıktan koruyarak saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

2 ml x 5 Ampul 2 ml x 100 Ampul

Doktora danışmadan kullanmayınız.

Çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

05.05.1999 - 191/11

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beykoz/İSTANBUL Reçete ile satılır.