CEC EFERVESAN TABLET 250 mg

FORMÜLÜ

Her tablet etken madde olarak 250 mg Sefaklor'a eşdeğer 261,78 mg Sefaklor monohidrat, ayrıca tatlandırıcı olarak sodyum siklamat, sodyum sakarin ve limon aroması içerir.

FARMAKOLOJİK

ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler: Geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotik olan sefaklor, oral yoldan kullanılan ikinci kuşak bir sefalosporindir. Bakterisid etkisini, bakterilerin hücre duvarının sentezini bozarak gösterir. Sefaklor, birinci kuşak sefalosporinlere dirençli olan ve aralarında Haemophilus influenzae'nin bulunduğu birçok bakteriye karşı etkilidir.

Sefaklora duyarlı olduğu bildirilen bakteriler şunlardır;

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar); Streptococcus pneumoniae; Branhamella catarrhalis; Haemophilus influenzae ((3-laktamaz üreten ve ampisiline dirençli türler dahil), Haemophilus parainfluenzae (13-laktamaz üreten suşlar dahil); Escherichia coli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis ((3-laktamaz üreten suşlar dahil); Proteus mirabilis; Klebsiella türleri; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes; Bacteriodes türleri (Bacteroides fragilis hariç); Peptokoklar; Peptostreptokoklar.

Not: Stafilokoklar açısından sefaklor ile metisilin grubu antibiyotikler arasında in vitro koşullarda çapraz direnç saptanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon: Aside dirençli bir bileşik olan sefaklor, sindirim kanalından iyi emilir.

Dağılım: Aç karnına alınan sefaklor, en yüksek serum yoğunluğu olan 5-7 mg/mL'ye (13-15 mg/mL) 30-60 dakika içinde ulaşır. Tok karnına alındığında, toplam emilen miktar değişmediği halde, en yüksek serum yoğunluğu daha düşüktür ve daha geç ulaşılır.

Metabolizma: Alınan dozun yaklaşık %60-85'i 8 saat içinde değişikliğe uğramadan idrarla atılır. Atılım hızı ilk 2 saat içinde nispeten yüksektir.

Eliminasyon: 250 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 600 mg/mL, 500 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 900mg/mL 'lik sefaklor yoğunluğu sağlanır. Serum yarılanma süresi 0.6-0.9 saattir. Böbrek yetmezliği olan kişilerde yarılanma süresinin uzamasına karşın, herhangi bir doz ayarlamasına genellikle gerek duyulmaz.

ENDİKASYONLARI

CEC 250 mg Efervesan Tablet, duyarlı bakterilerin yol açtığı;

• Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vd.),

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, sinüzit, tonsilit vd.), Otitis media,

• İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit, sistit, üretrit vd.)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde, ateşli romatizma profilaksisinde penisilinler ilk seçenektir.

KONTRENDİKASYONLARI

CEC 250 mg Efervesan Tablet, sefaklora ya da diğer sefalosporinlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Sefalosporinler ile penisilinler arasında kısmen bir çapraz tolerans olduğu bilinmektedir. Bu yüzden, penisiline alerjisi olan kişilerde sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, CEC 250 mg Efervesan Tablet kullanımı sırasında psödomembranöz kolit gelişebilir. Tedavi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda, bu nedenle dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, süperinfeksiyon gelişme riski akılda tutulmalıdır. Sefaklor kullanan bazı hastalarda direkt Coomb's testinin pozitifleşebildiği bildiriImiştir. Sefaklor, idrarda şeker arama testlerinin (Benedikt, Fehling, Test bantları) yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Gebelikte Kullanım

Gebelik Kategorisi C'dir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur. Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebelikte kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Emziren Annelerde Kullanım

Sefaklorun anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Süt emen bebeklerde yeterli araştırma henüz yapılmamış olduğundan, emzirenlere sefaklor tedavisi verilirken dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda Kullanım: Sefaklorun 1 aylıktan küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ

Araç ve makina kullanmaya karşı bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

YAN / ADVERS ETKİLER

CEC 250 mg Efervesan Tablet, genel olarak iyi tolere edilen bir bileşiktir.

Kan ve kan hücreleri: Nadir durumlarda lökositlerde azalmaya sebep olabilir (Agranulasitoz). Bazı durumlarda kan hücrelerinde değişim gözlenmiştir (eozinofili, lökopeni, lenfositoz, trombopeni, ve nadiren nötropeni veya aplastik ya da hemolitik anemi). Bu etkiler tedavinin sona ermesinden sonra kendiliğinden yok olur.

Karaciğer ve safra yolları: Nadir durumlarda serum karaciğer enzimlerinde (transaminaz, alkalifosfatas) artış görülebilir, tedavinin kesilmesinde sonra bu etkiler yok olur.

Nadiren geçici hepatit ve safra yolları tıkanması (sarılık şeklinde) görülebilir.

Sinir sistemi: Nadiren halüsinasyon, hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk ya da uykulu olma hali, baş dönmesi veya konfüzyon. Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi kasılmalar meydana gelebilir.

Böbrek ve idrar yolları: Nadir durumlarda böbreklerin ani iltihaplanması (akut interstitiyel nefrit) görülebilir, bu etki tedavinin sona ermesinden sonra kendiliğinden yok olur. Serum kreatin düzeyinde artış da gözlenmiştir.

Aşırı duyarlılık: Alerjik cilt reaksiyonları, ürtiker, makulopapülöz ve morbiliform egzema görülebilir.

Gastrointestinal: Diyare, bulantı, kusma, iştahsızlık ve dispepsi

Laboratuvar testleri: Eritema multiform, ateş, anafilaksi, Stevens-Johnson-Sendromu, pozitif direkt Coombs testi ve yaygın prürit. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir. Ayrıca toksik epidermal nekroz, kolestaz; vvarfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Ayrıca beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati görülebilir. Tedavi süresince ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa (bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz ayarlaması yapılmayan hastalarda) ilaç derhal kesilmelidir.

Diğer: Nadir durumlarda kan basıncında geçici bir artış gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

CEC 250 mg Efervesan Tablet bakteri gelişimini engelleyen diğer antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ya da tetrasiklin) kullanıldığında etkisi azalabilir. CEC 250 mg Efervesan Tablet'in etkisi Aminoglikozidlerle birlikte kulllanıldığında artar. CEC 250 mg Efervesan Tabletin, Probenecid ile birlikte kullanıldığında böbreklerden atılımı gecikir ve plazma konsantrasyonunun daha yüksek düzeyde ve uzun sürmesini sağlar. CEC 250 mg Efervesan Tabletin antikoagülanlarla kullanımında bazı durumlarda hastalarda pıhtılaşma süresi uzar.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Bir CEC 250 mg Efervesan Tablet (250 mg) bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Yiyecek ile birlikte alınması absorbsiyonunu değiştirmez.

Erişkinler ve 10 yaş üstü çocuklarda: Normal doz, günde üç defa (8 saatte bir) iki adet CEC 250 mg Efervesan Tablettir. (500 mg) Ağır enfeksiyonlarda (ör. akciğer enfeksiyonları) veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında doz iki katına çıkartılabilir.

Günlük tolere edilebilir en yüksek doz 4 gramdır.

Hafif enfeksiyonlarda (ör. komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu) günde 3 defa CEC 250 mg Efervesan Tablet alınması tavsiye edilir. Akut Gonore tedavisinde günde 12 efervesan tablet (3 g), gerekirse Probenecid ile birlikte kullanılabilir.

6-10 yaş arası çocuklarda: Günde 3 defa bir tablet CEC 250 mg Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir. Ağır enfeksiyonlarda, otitis medya veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında günde 4 defa 250 mg Sefaklor tavsiye edilir. Otitis medyada günde 2 defa 2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet alınabilir.

Daha hafif enfeksiyonlarda (idrar yolları enfeksiyonu) günde 2 defa (sabah ve akşam) bir tablet CEC 250 mg Efervesan Tablet kullanılması tavsiye edilir.

6 yaşından küçük çocuklarda: Doktor başka türlü tavsiye etmediği sürece 30 mg Sefaklor/kg/gün alınır (günde 3 defa 10mg Sefaklor/kg). Ağır enfeksiyonlarda, otitis medya veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında 40 (50) mg Sefaklor/kg/gün alınır, ancakgünde 1 gramlık doz aşılmamalıdır. Otitis medyada toplam doz günde 2 defa olmak üzere 12 saatte bir verilir. Daha hafif enfeksiyonlarda (idrar yolları enfeksiyonu) 20mg Sefaklor/kg/gün (12 veya 8 saatte bir 2-3 defada) kullanılması tavsiye edilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda: CEC 250 mg Efervesan Tablet için doz ayarlamasına gerek yoktur. Hemodiyaliz, serum yarılanma ömrünü %25-30 oranında kısaltır.

Düzenli olarak hemodiyalize giren hastalarda diyaliz öncesi başlangıç dozu olarak 250-1000 mg kullanılmalıdır. İki diyaliz arasındaki idame dozu yukarıda belirtilen miktarlara eşdeğerdir.

Kullanım süresi: CEC 250 mg Efervesan Tablet doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse 7-10 gün süresince kullanılmalıdır. Semptomların kaybolmasından sonra en az 2-3 gün daha kullanılmalıdır. Beta-hemolitik Streptococcus tedavisinde sonradan ortaya çıkan etkileri (romatizmal ateş veya glomerulonefrit) engellemek için en az 10 gün kullanılmalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER

Aşırı doz alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare görülebilir. Belirtilerin şiddeti dozla doğru orantılıdır. Normal dozun 5 katından fazla miktarda ilaç alınmamışsa, gastro-intestinal dekontaminasyona gerek yoktur. Solunum yolları açık tutulup solunum desteklenmeli, hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları, serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyaliz, periton diyalizi gibi uygulamaların yararı konusunda yeterli deneyim yoktur.

Doz atlanması durumunda en kısa zamanda atlanan doz alınmalıdır. Doz atlandıktan sonra uzun zaman geçmesi durumunda bir doktora başvurulmalıdır.

Tedavinin zamanından önce bırakılması durumunda hastalığın nüksetme riski vardır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

20 Efervesan Tablet, silika jel kapaklı plastik tüpte, karton kutusu ile ambalajlanmıştır.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

CEC 500 mg 20 Efervesan Tablet CEC 1000 mg 10 Efervesan Tablet CEC 1000 mg 20 Efervesan Tablet

RUHSAT SAHİBİ

Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş. Güngören-İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

19.01.2007 - 121/68

İMAL YERİ

Genera Pharma AG-İsviçre Lisansı ile Cimex AG-İsviçre'de üretilmektedir.

DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

Prospektüs Onay Tarihi: 22.01.2007 Reçete ile satılır.