CEFRADUR TABLET 1 g

CEFRADUR® TABLET 1 g

FORMÜLÜ

Her tablet, 1 gram sefadroksil baz aktivitesine eşdeğer miktarda
sefadroksil monohidrat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Sefadroksil, geniş spektrumlu, bakterisit etkili, yarı-sentetik
bir antibiyotiktir. Sefadroksil, Gram pozitif ve Gram negatif çoğu mikroorganizmaya
karşı bakterisit etki gösteren bir antibiyotiktir. Sefadroksile duyarlı olan Gram
pozitif mikroorganizmalar şunlardır:

Penisilinaz üreten ve üretmeyen stafilokoklar, beta-hemolitik
streptokoklar, Streptococcus pneumoniae (diplokoklar), Streptococcus pyogenes.

Sefadroksile duyarlı olan Gram negatif mikroorganizmalar şunlardır:

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus
influenzae, Salmonella ve Shigella'nın bazı türleri

Farmakokinetik özellikler

Sefadroksil mide asitlerine dayanıklı bir antibiyotik olduğundan,
oral yoldan alındıktan sonra kolayca emilerek, 1-1 • saat içinde kanda en yüksek
antibiyotik düzeylerine ulaşır. Kandaki antibiyotik 12 saat süreyle ölçülebilir
düzeylerde kalır. Serum yarılanma süresi 1.4 saattir. Ortalama %20 oranında gevşek
olarak serum proteinlerine bağlanır. Bileşiğin değişikliğe uğramamış bölümü, 24
saat boyunca yavaş ve sürekli bir biçimde idrarla dışarı atılır. İlk dozun alınmasından
sonra, 12-18 saat boyunca idrardaki antibiyotik konsantrasyonları, idrar yollarındaki
bütün patojenler için minimum inhibisyon konsantrasyonunun (MIC) üzerinde bulunur.

ENDİKASYONLARI

Cefradur, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki
enfeksiyonlarda kullanılır:

Solunum Yolu Enfeksiyonları: Tonsilit, sinüzit, farenjit,
larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem,
plörezi.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Lenfanjit, apseler,
selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, füronküloz, erisipel.

Ürogenital Sistem Enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit,
adneksit, endometrit.

Diğer Enfeksiyonlar: Osteomiyelit, septik artrit, septisemi,
peritonit, püerperal sepsis.

KONTRENDİKASYONLARI

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde
kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Penisilinlere aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda, Cefradur
dikkatli kullanılmalıdır. Penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite
bulunduğunu gösteren bulgular vardır. Cefradur kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon
görülürse, ilaç kesilmeli ve hasta gerekli ilaçlarla (presör aminler, kortikosteroidler
ve/ya da antihistaminikler) ile tedavi edilmelidir. Henüz yeterli araştırma yapılmamış
olduğundan, prematüre ve yenidoğanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek işlevleri
bozuk hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sefalosporin ya da penisilin tedavisi
gören hastalarda, Coombs testi hatalı pozitif sonuç verebilir. Sefadroksil kullanan
hastalarda Benedict ve Fehling ayraçları ya da bakır sülfat ve Clinitest tabletleriyle
idrarda glikoz arama testi yapıldığında, hatalı pozitif sonuç alınabilir. Buna karşılık,
enzim ilkesine dayanan Clinistix testi kullanıldığında, hatalı pozitif sonuç alınmaz.
Sefadroksilin uzun süreli kullanımı bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların
çoğalmasına yol açabilir.

GEBELER VE EMZİRENLERDE KULLANIM

Gebelik kategorisi: B.

İlacın, gebelerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş
olduğundan, kesin gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Anne sütüne geçtiğinden emzirenlerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Diğer sefalosporin grubu ilaçlarda olduğu gibi, sefadroksil kullananlarda
alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek olarak deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker
ve anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Yine seyrek olarak bulantı, kusma, diyare,
dispepsi, karın ağrısı, baş dönmesi, baş ağrısı ve vajinal moniliyaz görülebilir.
Reversibl nötropeni, serum transaminazlarında hafif yükselme ve Stevens-Johnson
Sendromu da seyrek olarak görülebilen yan etkilerdir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM SEKLİ VE DOZU

Erişkinler ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklar

İdrar yolu enfeksiyonları: Komplikasyonsuz alt idrar yolu
enfeksiyonlarında (ör. sistit) günde 1-2 g tek doz ya da ikiye bölünerek verilir.
Diğer idrar yolu enfeksiyonlarında genellikle günde 2 g (tek doz ya da ikiye bölünerek
uygulanır yeterli tedaviyi sağlar.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Günde 1 g tek doz
ya da ikiye bölünerek uygulanır.

Solunum Yolu Enfeksiyonları: Günde 1 g tek doz ya da ikiye
bölünerek uygulanır. Streptokoksik farenjitte tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
40 kg'ın altındaki erişkinler ve çocuklarda süspansiyon ve 500 mg kapsül formu tercih
edilmelidir.

Böbrek Yetmezliğinde Doz

Kreatinin klirensinin dakikada 50 ml'den yukarı olduğu hastalarda
doz değişikliği gerekmez. Kreatinin klirensinin dakikada 50 ml ve daha düşük olduğu
durumlarda aşağıdaki azaltılmış dozaj çizelgesi kılavuz olarak kullanılabilir. Bu
çizelge kreatinin klirensi hızına (ml/dak/1.73 m2) göre hazırlanmıştır. Her hastanın
kendi özelliklerine göre değerlendirilmesi gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
ilk doz, böbrek işlevleri normal olan hastalarda kullanılacak doz kadardır (yukarıya
bakınız). Sonraki dozlar aşağıdaki çizelgeye göre verilir:

Çocuklarda bu çizelgede değişiklikler yapmak gerekebilir.

Cefradur'un emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, ilaç aç
ya da tok karnına alınabilir. Tedaviye, hastadaki belirtilerin ortadan kalkmasından
ya da bakteriyel eradikasyon sağlanmasından sonra 48-72 saat daha devam edilmelidir.
A grubu b-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlarda, tedavi en az 10
gün sürdürülmelidir. Kronik idrar yolu enfeksiyonlarında, yüksek dozlarla uzun süreli
bir tedavi uygulanmalı ve hastalar klinik ve bakteriyolojik yönden izlenmelidir.

SAKLAMA KOSULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

TİCARİ TAKDİM SEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her tablette 1 gram sefadroksil baz aktivitesine eşdeğer miktarda
sefadroksil monohidrat içeren 7 tabletlik ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Cefradur 250 mg/5 ml 60 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz:
Her 5 ml'sinde (= 1 ölçek) 250 mg sefadroksil baz aktivitesine eşdeğer miktarda
sefadroksil monohidrat içeren şişelerde.

Cefradur 500 mg 14 kapsül: Her kapsülde 500 mg sefadroksil baz
aktivitesine eşdeğer miktarda sefadroksil monohidrat içeren 14 kapsüllük ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cd. Ali
Kaya Sk. No:7 Levent 34394, İstanbul

ÜRETİM YERİ

Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran
39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

19.06.2007 - 211/76

Prospektüs onay tarihi: 19.06.2007

Reçete ile satılır.