CİFLURON FİLM TABLET 500 mg

CİFLURON® FİLM TABLET 500 mg

FORMÜL

Herfilm tablet; 500 mg Siprofloksasin'e eşdeğer Siprofloksasin
HCI içerir. Boyar madde olarak; Titanyum dioksit kullanılmıştır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Siprofloksasin sentetik bir fluorokinolon derivesi olup kuvvetli
bir bakterisid etkiye sahiptir. Etki mekanizması bakterilerin DNAgiraz (topoizomeraz
II) enzimini inhibe etmesi yoluyladır. Siprofloksasin bakterilerin hem yavaş (stasyoner)
hem çabuk (logaritmik) bölünme ve büyüme fazlarında etkilidir. Siprofloksasin diğer
antibiyotiklerle kombine edilirse additif etki ve (özellikle beta-laktam antibiyotikleriyle)
sinerjistik etki gözlenir.

Mikrobiyoloji

Siprofloksasin aşağıdaki mikroorganizmaların ekseri suşuna gerek
in vitro, gerekse klinik enfeksiyonlarda etkilidir (Bkz. - ENDİKASYONLAR).

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar

Enterobacter faecalis (Birçok suşlar orta derecede duyarlıdır)

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar

Campylobacter jejuni

Citrobacter diversus

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella typhi

Serratia marcescens

Shigella boydii

Shigella dysenteriae

Shigella flexneri

Shigella sonnei

İn vitro olarak siprofloksasin aşağıdaki mikroorganizmalara karşı
aktivite gösterir. Bununla beraber siprofloksasinin bu mikroorganizmaların neden
olduğu enfeksiyonların tedavisindeki güvence ve etkinliği yeterli ve iyi kontrol
edilmiş araştırmalarla belirlenmiş değildir.

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar Acinetobacter iwoffi
Aeromonas hydrophila Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes

Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Pasteurella multocida
Salmonella enteritidis Vibrio cholerae Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica

Burkholderia cepacia'ntn çoğu suşları ve Bacterium fragilis'\
de içeren anaerobik bakteriler ve Clostridium difficile siprofloksasine dirençlidir.
Ayrıca Stenotrophomonas maltophilia'ntn bazı suşları da ilaca dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikleri

Siprofloksasin ağız yoluyla iyi absorbe olur ve 1.5 saatte maksimal
konsantrasyonlara erişir.

İlacın çoğu böbreklerle atılır. Oral dozun %55'i ve intravenöz
dozun %75'i idrarla çıkar.

Bunun da çoğu ilk 24 saatte elimine edilir. Renal eliminasyon
glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yolu iledir.

Siprofloksasin'in %80'i değişikliğe uğramadan atılır. Bütün vücut
sıvı ve dokularına terapötik konsantrasyonlarda nüfuz eder. Siprofloksasin'in hücre
içine nüfuzu Brucella melitensis, Legionella spp., Chlamydia trachomatis ve Mycoplasma
hominis gibi intrasellüler patojenlerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde
önem taşır.

Oral yolla 750 mg'lık bir Siprofloksasin dozunun verilmesinden
sonra maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) 4.3 |xg/ml ve eğrinin altındaki alan
(AUC) 20.2 |xg/st/ml'dir. 750 mg'lık oral dozla bulunan Cmax değeri, 400 mg intravenöz
Siprofloksasin ile bulunan Cmax ile eşdeğerdir.

Siprofloksasin oral yolla 750 mg dozda 12 saat ara ile sürekli
verilip kararlı durum (steady-state) konsantrasyonları oluştuğunda Cmax 3.59 |xg/ml
ve eğrinin altındaki alan (AUC) 31.6 |xg/st/ml'dir

Siprofloksasin oral yolla 12 saatte bir 750 mg dozda sürekli
olarak verildiğinde bulunan kararlı durum (steady-state) AUC değerleri, 8 saatte
bir 400 mg'lık dozda intravenöz olarak 60 dakikalık enfüzyon şeklinde verilen Siprofloksasinle
bulunan AUC değerleriyle aynıdır.

ENDİKASYONLARI

Siprofloksasin aşağıda gösterilen siprofloksasine duyarlı patojen
bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Akut sinüzit: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae
ve Moraxella catarrhalis.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae ve Streptococcus pneumoniae'ntn etken olduğu
bronşit, pnömoni, bronkopnömoni, Moraxella catarrhalis'm etken olduğu kronik bronşitin
akut alevlenmelerinde.

İdrar yolu enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter cloaceae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri,
Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ve Enterococcus faecalis'\n
etken olduğu idraryolu enfeksiyonlarında.

Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli veya Proteus
mirabilis'm etken olduğu kronik bakteriyel prostatitte.

Komplikasyonlu intra-abdominal enfeksiyonlar: (Metronidazol ile
birlikte kullanılır) Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis,
Klebsiella pneumoniae ve Bacteroides fragilis'm etken olduğu intraabdominal enfeksiyonlarda.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter cloaceae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia
stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis ve Streptococcus pyogenes'm etken olduğu deri
ve yumuşak doku enfeksiyonlarında.

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Enterobacter cloaceae,
Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa'nın etken olduğu osteomiyelit, septik
artritte.

Gastrointestinal enfeksiyonlar: Escherichia coli (enterotoksijenik
suşlar), Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri,
Shigella sonnei'n'm etken olduğu enterokolitlerde.

Tifo: Salmonella typhi

(Not: Siprofloksasinin tifo portörlerine karşı etkili
olduğu gösterilememiştir.)

Komplikasyonsuz servikal ve uretral gonore: Neisseria
gonorrhoeae.

Çocuklarda E. Co//'nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında,
bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI

Siprofloksasin kinolon derivelerine karşı hipersensitivite gösteren
kimselerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

UYARILAR

SİPROFLOKSASİN'İN GÜVENCE VE ETKİNLİĞİ ÇOCUKLARDA VE ERGENLİK
ÇAĞINDA OLANLARDA (18 YAŞINDAN KÜÇÜKLERDE), HAMİLE KADINLARDA VE SÜT VEREN ANNELERDE
BELİRLENMİŞ DEĞİLDİR.

Siprofloksasin henüz gelişmesini tamamlamamış deney hayvanlarına
oral yolla verildiğinde topallığa yol açar. Ağırlık taşıyan eklemlerin histopatolojik
incelenmesinde kıkırdak dokusunda kalıcı lezyonlar bulunmuştur. Diğer fluorokinolon
bileşikleri de çeşitli hayvan türlerinin henüz gelişmesini tamamlamamış yavrularında
kıkırdak lezyonlarına ve artropatiye neden olur.

Siprofloksasin ve diğer kinolonlarla tedavi sırasında konvülsiyonlar,
intrakraniyal basınç artışı ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Ayrıca baş dönmesi,
konfüzyon, tremor, hallüsinasyon ve depresyon görülebilir. Bu etkiler ilk dozdan
sonra ortaya çıkabilir. Böyle durumlarda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yöntemleri
uygulanmalıdır. Siprofloksasin konvülsiyona yatkın olanlarda (serebrovasküler hastalık,
epilepsi) dikkatle kullanılmalıdır.

Siprofloksasin ile birlikte teofilin alanlarda ciddi ve ölümcül
reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar kalp durması, konvülsiyonlar, solunum yetmezliği
ve status epileptikustur. İki ilacı birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu mümkün
olmazsa teofilinin serum konsantrasyonları izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması
yapılmalıdır.

Kinolon tedavisi sırasında nadiren ölümcül olarak sonlanabilen
ciddi hipersensitivite (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar ilk dozdan
sonra görülebilir. Tedavi için adrenalin, I.V. kortikosteroidler, oksijen kullanılır,
entübasyon gerekebilir.

Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi siprofloksasin tedavisi sırasında
da Clostridium difficile üremesine bağlı olarak psödomembranöz enterokolit görülebilir.
Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Ağır vakalarda sıvı ve elektrolitler,
vitamin, ek protein ve C. difficile'ye karşı etkili bir antibiyotik gerekebilir.

İdrarın alkalinizasyonu kristalüriye neden olabilir. Siprofloksasin
alan hastalar bol su içmeli, alkali idrardan kaçınmalıdır.

Kinolon antibiyotikleri kullananlarda fotosensitivite reaksiyonları
bildirilmiştir. Siprofloksasin kullanan hastalar doğrudan güneş ışığında kalmaktan
kaçınmalıdır.

Siprofloksasin ve diğer kinolonlarla tedavi görenlerde Aşil tendonu
kopması bildirilmiştir. Siprofloksasin tedavisi sırasında hasta bir tendonda ağrı,
iltihap veya kopmadan şikayet ederse tedavi kesilmelidir.

Siprofloksasin böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. İlerlemiş böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gereklidir (Bkz.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU)

Uzun süren tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik
sistem fonksiyonları uygun testlerle kontrol edilmelidir.

Siprofloksasin tedavisi sırasında süperenfeksiyonlar görülebilir.
Özellikle enterokolit vakalarında dışkı kültürü ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.
Antidiyareik kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda böbrek fonksiyonları azalmış olduğundan siprofloksasin
dikkatle kullanılmalı, gerekirse doz azaltılmasına gidilmelidir.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar
ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını
ciddi olarak yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM

Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli
ve kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. Siprofloksasin gebelikte ancak umulan
faydaları fetus için olası risklere üstünse kullanılmalıdır.

Emzirme Döneminde Kullanım

Siprofloksasin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeklerde ciddi
advers etkilere neden olabileceğinden ya emzirmeye ya da siprofloksasin tedavisine
son verilmelidir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ

Siprofloksasin merkezi sinir sisteminde baş dönmesi, konfüzyon,
tremor, hallusinasyon, ajitasyon gibi yan etkilere neden olabilir. Hastalar bu yönde
uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İlaçla ilgisi olsun olmasın en sık bildirilen yan etkiler bulantı
(%5.2), diyare (%2.3), kusma (%2.0), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk
(%1.1) ve deri döküntüsü (%l.l)'dür.

Hastaların %1'inden azında bildirilen diğer yan etkiler ise şunlardır:

Kardiyovasküler Sistem: Çarpıntı, atrial flutter, ventriküler
ekstrasistoller, senkop, hipertansiyon, angina pektoris, miyokard enfarktüsü, kalp
ve solunum durması, serebral tromboz.

Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, insomnia, kabus, hallusinasyon,
manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvülsiyon, letarji, uyuklama, kuvvetsizlik,
kırıklık, anoreksi, fobi, kişilik kaybı, depresyon, parestezi.

Gastrointestinal Sistem: Ağız mukozasında duyarlılık,
moniliasis, disfaji, intestinal perforasyon, gastrointestinal kanama, kolestatik
sarılık.

Kas/Eklem: Artralji, eklem sertliği, boyun ve göğüs ağrısı,
gut krizi.

Renal/Urogenital: İnterstisyel nefrit, nefrit, renal yetmezlik,
poliüri, idrar retansiyonu, uretral kanama, vaginit, asidoz.

Solunum Sistemi: Dispne, epistaksis, larenks veya akciğer
ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi.

Deri/Hipersensitivite: Kaşıntı, ürtiker, fotosensitivite,
yüzde kızarma (flushing), ateş, titreme, am'iyoödem; yüz, boyun, dudak, konjunktiva
ve el ödemi, deri kandidiazis'i, hiperpigmantasyon, eritema nodosum.

Ürtikerden anafilaktik şoka kadar gidebilen allerjik reaksiyonlar.

Duyu Organları: Görmede bulanıklık, renkleri ayıramama,
ışığa duyarlılık, görmede azalma, diplopi, göz ağrısı, tinnitus.

Bildirilen yan etkilerin çoğu hafif ve orta derecede olup ilacın
kesilmesiyle tedaviye gerek kalmadan geçmiştir.

Laboratuvar Test Anomalileri: İlaçla ilgileri belirsiz
olarak aşağıdaki laboratuvar test değişmeleri bildirilmiştir.

Hepatik - ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin
yükselmeleri

Hematolojik - Eosinofili, lökopeni, trombositopeni, trombositoz,
pansitopeni

Renal - Serum kreatinin ve BUN'inde yükselme, kristalüri, silendirüri,
hematüri

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında Teofillin'in serum
konsantrasyonları yükselebilir ve eliminasyon yarı ömrü uzayabilir. Bu da Teofillin'in
toksisite riskini arttırır. Bu nedenle iki ilacı birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır.
Ya da serum Teofilin konsantrasyonları yakından takip edilmelidir. (Bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)

Siprofloksasin Kafein metabolizmasını etkileyerek Kafein klerensini
azaltabilir ve yarı ömrünü uzatabilir.

Siklosporin tedavisi gören hastalarda Siprofloksasin geçici kreatinin
yükselmesine neden olabilir.

Fluorokinolonlar Varfarin ile derivelerinin antikoagülan etkisini
arttırabileceğinden Siprofloksasin ve bir oral antikoagülanı birlikte alan hastalarda
protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.

Probenesid Siprofloksasin renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek
plazma seviyelerini yükseltebilir.

Siprofloksasin ile fenitoini birlikte kullanan bazı hastalarda
serum fenitoin düzeyinde değişmeler (artma veya azalma) bildirilmiştir.

Gliburid: Sulfonilüre sınıfından bir antidiyabetik olan
gliburid ile siprofloksasinin birlikte kullanılması nadiren ağır hipoglisemi ile
sonuçlanabilir.

Magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren antasidler, sukralfat,
didanosin, demir, kalsiyum, çinko gibi divalen ve trivalen katyonlar birlikte alındığında
siprofloksasin absorpsiyonunu azaltır. Bu ilaçlar siprofloksasinden 2 saat sonra
ve 6 saat önce alınabilir.

Siprofloksasin süt veya yoğurtla birlikte alınırsa absorpsiyonu
önemli derecede azalır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Siprofloksasin dozunun tayininde enfeksiyonun ağırlığı, hastalık
nedeni mikroorganizmanın duyarlılığı, hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonlarının
durumu dikkate alınarak yapılır.

Ağır ve komplikasyonlu pnömoni, bronkopnömoni, abse, flegmon,
osteomiyelit, septik artrit gibi enfeksiyonlarda siprofloksasin 12 saatte bir 750
mg dozda kullanılır. Hafif ve orta şiddette solunum yolları, deri, idrar yolları,
gastrointestinal ve intra-abdominal enfeksiyonlarda siprofloksasin 12 saatte bir
500 mg dozda kullanılır.

Akut ve komplikasyonsuz idrar yolları enfeksiyonları 12 saatte
bir 250 mg siprofloksasin ile tedavi edilebilir.

Komplikasyonsuz uretral ve servikal gonore tedavisi için tek
doz olarak 250 mg siprofloksasin tavsiye edilir.

Klinik ve bakteriyolojik iyileşme görüldükten sonra tedaviye
en az 2 gün daha devam edilmelidir. Streptokoksik boğaz enfeksiyonlarında tedavi
en az 10 gün olmalıdır.

Renal yetmezliği olan hastalarda doz

Renal yetmezliği olan hastalarda dozaj aşağıda verilen tabloya
göre ayarlanmalıdır.

Aşağıdaki doz şeması yol gösterici olabilir:

DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ

Bugüne kadar Siprofloksasin ile zehirlenme vakası bildirilmemiştir.
Aşırı doz alımında mide yıkanır ve arkasından aktif kömür verilir. Tedavisi semptomatik
ve destekleyicidir. Özel antidotu yoktur.

Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizle kandaki Siprofloksasin'in
ancak %10'u temizlenebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Cifluron 500 mg Film Tablet, 10 film tablet blister ambalaj

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Cifluron 250 mg Film Tablet, 14 film tablet blister ambalaj

RUHSAT SAHİBİ

Umut İlaç Tic. ve San. Ltd. Şti. Samandıra-İSTANBUL

İMAL YERİ

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Samandıra-İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

22.01.2008 - 214/11

prospektüs onay tarihi: 22/01/2008

Reçete ile satılır.