CİPRAM FİLM TABLET 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
(H. LUNDBECK A/S - DANİMARKA) LUNDBECK

FORMÜLÜ

Her film tablet, 20 mg sitaloprama eşdeğer sitalopram hidrobromür içerir. Yardımcı madde: Titandioksit (E 171).

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Etki mekanizması

Biyokimyasal çalışmalar ve davranış çalışmalan sitalopramın, serotonin (5-HT)-geri alımının potent bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.

Sitalopram, noradrenalin (NA), dopamin (DA) ve gama aminobutirik asit (GABA) geri alımı üzerinde hiç etkisi olmayan veya minimal etkisi olan çok selektif bir Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü'dür (SSRI). Birçok trisiklik antidepresanın ve bazı yeni SSRI'ların aksine sitalopramın; 5-HTİA, 5-HT2, DA Dı ve D2 reseptörleri, ctı-, a.2-, p-adrenoreseptörleri, histamin Hı, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörleri gibi bir dizi reseptörlere afinitesi yoktur veya çok azdır. İzole edilmiş organlarda yapılan işlevsel in vitro testler ve diğer işlevsel in vivo testler, reseptör afinitesinin olmadığını doğrulamıştır. Sitalopramın; ağız kuruluğu, mesane ve barsak rahatsızlığı, görme bulanıklığı, uyuklama hali, kardiyotoksisite ve ortostatik hipotansiyon gibi geleneksel yan etkilere neden daha az sebep olduğu, reseptörler üzerinde etkisinin olmaması ile açıklanabilir.

Sitalopramın ana metabolitleri, potans ve selektivite oranları sitalopramkilerden daha düşük olmasına rağmen SSRI özelliğini taşırlar. Ancak, metabolitlerin selektivite oranları birçok yeni SSRI'nınkinden daha yüksektir. Metabolitler genel antidepresan etkisine katkıda bulunmazlar.

Farmakodinamik etkileri

Hızlı göz hareketi (REM) uykusunun önlenmesi, antidepresan aktivitenin habercisi olarak kabul edilir. Sitalopram; trisiklik antidepresanlar, diğer SSRI'lar ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri gibi REM uykusunu önler ve derin yavaş dalga uykusunu arttırır.

Sitalopram opioid reseptörlere bağlanmasa da, bilinen opioid analjeziklerin antinosiseptif etkisini kuvvetlendirir.

İnsanlarda sitalopram kognitif (entellektüel işlev) ve psikomotor performansı düşürmez. Tek başına alındığında veya alkolle beraber kullanılsa da, sedatif özellikleri yoktur veya minimaldir.

Gönüllülerde yapılan tek doz çalışmasında, sitalopramın tükürük salgılamayı azaltmadığı görülmüştür. Sağlıklı gönüllülerde yapılan hiç bir çalışmada, sitalopramın kardiyovasküler parametreler üzerinde belirgin etkisi görülmemiştir. Sitalopramın büyüme hormonu serum seviyeleri üzerinde etkisi yoktur. Plazma prolaktininin artması, serotoninin prolaktin uyarıcı rolünde sekonder etki oluşturur. Sitalopram, diğer SSRI'lar gibi klinik önemi olmayan bu etkiyi arttırabilir.

Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Emilim hemen hemen tamdır ve besin alımından bağımsızdır (Tmax ortalama 3 saat). Oral biyoyararlanım yaklaşık %80'dir.

Dağılım

Görünür dağılım hacmi (Vd)b yaklaşık 12-17 l/kg'dir. Sitalopram ve ana metabolitleri için plazma protein bağlanması %80'in altındadır.

Biyotransformasyon

Sitalopram; aktif demetilsitalopram, didemetilsitalopram, sitalopram-N-oksit ve aktif olmayan bir deamine propiyonik asit türevine metabolize olur. Ana maddeden daha zayıf olmalarına rağmen, tüm aktif metabolitler de SSRI'dır. Değişmeden kalan sitalopram plazmadaki baskın maddedir. Demetilsitalopram ve didemetilsitalopram konsantrasyonları genellikle, sitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %30-50 ve %5-

10'udur. Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir.

Eliminasyon

Eliminasyon yarı ömrü (Tı/2t>) yaklaşık IV2 gündür. Sistemik sitalopram plazma klirensi (Cls) yaklaşık 0.3-0.4 l/dakika ve oral plazma kiirensi (Cloral) yaklaşık 0.4 l/dakikadır. Sitalopramın önemli kısmı (%85) karaciğer ile, geri kalan %15'i böbreklerden atılır; günlük dozun %12-23'ü değişmemiş sitalopram olarak idrarla atılır. Karaciğer (bakiye) klirensi yaklaşık 0.3 l/dakika, böbrek klirensi yaklaşık 0.05-0.08 l/dakikadır.

Doğrusallık

Kinetiği doğrusaldır. Sabit halde plazma seviyelerine 1-2 haftada ulaşılır. 300 nmol/l'lik (165-405 nmol/l) ortalama konsantrasyonlara 40 mg'lik günlük dozla erişilmiştir.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Yaşlı hastalarda metabolizmanın hızının düşük olması sonucu, daha uzun yarı ömürler (1.5-3.75 gün) ve düşük klirens değerleri (0.08-0.3 l/dakika) gözlenmiştir. Aynı dozla tedavi edilen yaşlı hastalarda sabit hal değerleri daha genç hastalara göre yaklaşık iki kat daha fazladır.

Azalmış karaciğer işlevi

Karaciğer işlevi azalmış olan hastalarda sitalopram daha yavaş elimine edilir. Karaciğer işlevi normal olan hastalara göre, sitalopram yarı ömrü yaklaşık iki kat daha uzun ve belirli bir dozda sabit hal sitalopram konsantrasyonları yaklaşık iki katı daha fazladır.

Azalmış böbrek işlevi

Sitalopram; böbrek işlevi hafif ve orta derecede azalmış hastalarda daha yavaş elimine olur ve bunun, sitalopramın farmakokinetiği üzerine önemli bir etkisi olmaz. Böbrek işlevi ciddi derecede azalmış (kreatinin klirensi <20 ml/dakika) hastaların tedavisine ait bilgi mevcut değildir.

Polimorfizm

İn vivo araştırmalar, sitalopram mekanizmasının spartein/debrisokin oksidasyonu (CYP2D6) ve mefenitoin hidroksilasyonu türlerinin (CYP2C19) polimorfizmi üzerine klinik olarak önemli etkisi olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu fenotiplere göre bireysel doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkisi

Sitalopram plazma seviyeleri ile terapötik yanıt veya yan etkiler arasında belirgin bir ilişki yoktur. Metabolitler genel antidepresan etkisine katkıda bulunmazlar.

ENDİKASYONLARI

Depresyon tedavisi ve relaps/reküransların önlenmesi,

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Sitaloprama veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)

SSRI ile MAOI (selektif MAO-B inhibitörü olan selejilin ve reversibl MAOI (RIMA) olan moklobemid de dahil olmak üzere) alan ve/veya SSRI tedavisini bırakıp MAOI tedavisine başlamış hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özelliklere rastlanmıştır. Sitalopram, selejilin de dahil olmak üzere, günde 10 mg ve üzeri dozlarda bir MAOI ile beraber kullanılmamalıdır.

Non-selektif MAOI'lerle tedaviye son verildikten 14 gün sonra ve moklobemid ile tedaviye son verildikten en az bir gün sonra sitalopram tedavisine başlanabilir. Sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra MAOI'ler ile tedaviye başlanabilir (İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler bölümüne bakınız).

UYARILAR / ÖNLEMLER

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek işlevi azalmış hastalarda tedavi için kullanım şekil ve dozu bölümüne bakınız.

Paradoksikal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (Kullanım şekil ve dozu bölümüne bakınız).

Hiponatremi

Muhtemelen uygun olmayan antidiüretik hormon salgısı (SIADH) sebebiyle, SSRI kullanımı ile beraber ender görülen yan etki olarak hiponatremi rapor edilmiştir. Özellikle yaşlı bayan hastalar riskli grup olarak görülmektedir.

İntihar

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

İntihara teşebbüs olasılığı depresyonun tabiatında mevcuttur ve kendiliğinden veya tedavi sonrası belirgin iyileşme görülünceye kadar devam edebilir. Antidepresanlarla tedavi edilen hastalar, özellikle tedavinin başlangıcında, klinik olarak kötüye gitme ve/veya intihar eğilimi (intihar düşüncesi ve davranışı) yönünden dikkatle izlenmelidir. Majör depresif bozuklukla komorbidite olasılığı sebebiyle, diğer psikiyatrik bozuklukları tedavi ederken de bu önlem gözönüne alınmalıdır.

Mani

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir.

Nöbetler

Her ne kadar hayvan çalışmalarında sitalopramın epileptojenik potansiyeli olmadığı gösterilmiş olsa da, diğer antidepresanlar gibi sitalopram da nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Diyabet

Diğer psikotropik ilaçlarda olduğu gibi sitalopram, insülini ve diyabet hastalarında antidiyabetik tedaviyi ayarlamayı gerektiren glükoz tepkilerini modifiye edebilir. Ek olarak, depresyon hastalığının kendisi de hastaların glükoz dengesini etkileyebilir.

Serotonin sendromu

SSRI tedavisi gören hastalarda ender olarak ‘serotonin sendromu' oluşumu rapor edilmiştir. Ajitasyon, konfüzyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır (İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler bölümüne bakınız).

Çekilme semptomları

Uzun süreli tedaviden sonra, SSRI'ların aniden kesilmesi; bazı hastalarda baş dönmesi, parestezi, tremor, anksiyete, bulantı ve çarpıntı gibi çekilme semptomlarına yol açabilir. Kesilme semptomlarının oluşumundan kaçınmak için bir ile iki hafta boyunca doz azaltımı yapılarak tedavinin sonlandırılması önerilir. Bu semptomlar bağımlılık göstergesi değildir.

Yardımcı maddeler

Film tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Galaktoza toleransı olmayan, Lapp laktoz eksikliği olan veya glükoz-galaktoz emilimi kötü olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Gebelik kategorisi: C'dir. Hamilelik

Hamilelerde kullanımı hakkında klinik tecrübe sınırlıdır ancak önemli bir vaka rapor edilmemiştir.

Cipram® hamilelikte, beklenen yarar potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme toksisite çalışmalarından (segment I, II ve III) alınan verilere göre, sitalopramın hamilelik potansiyeli olan kadınlarda kullanımı hakkında özel dikkat göstermeye sebep yoktur. Hamileliğin son üç ayında SSRI kullanımı, yenidoğanlarda nörodavranış bozuklukları gibi bazı etkilere yol açabilir. Doğuma kadar SSRI kullanan hamilelerin yenidoğmuş bebeklerinde şu etkiler rapor edilmiştir: aşırı hassasiyet, tremor, hipertoni, kas tonüsünün artışı, sürekli ağlama, emme veya uyuma zorluğu. Bu etkiler, serotojenik etki veya çekilme sendromu göstergesi olabilir. Hamilelik döneminde kullanıldığında SSRI tedavisi asla aniden kesilmemelidir.

Emzirme

Sitalopram anne sütüne geçer. Emmekte olan bebeğin, annenin aldığı günlük dozun (mg/kg) yaklaşık %5'ini alacağı tahmin edilmektedir. Yenidoğanlarda hiç etki görülmemiştir veya minör etkiler görülmüştür. Ancak eldeki bilgi çocuklardaki riskin değerlendirilebilmesi için yetersiz olduğundan, dikkatli olunması önerilir.

Arabaveya diğer makineleri kullanma yeteneğine etkileri

Sitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikotropik ilaç kullanan hastaların genel dikkat ve konsantrasyonlarının bozulması beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanma yetenekleri konusunda uyarılmaları gerekir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Aşağıdaki tablo, çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda hastaların %1'inden fazlasında görülen ve sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir.

Advers etki Sitalopram % Plasebo % Doza yanıt

Terleme artışı 12.1 8.3 Evet

Ağız kuruluğu 18.6 13.6 Evet

Ajitasyon 2.9 1.3

İştah azalması 3.9 1.5

İktidarsızlık 3.0 0.4

Uykusuzluk 13.8 12.8 Evet

Libido azalması 2.2 0.4

Uyuklama hali 16.2 9.0 Evet

Esneme 1.9 0.2

İshal 7.9 6.2 Evet

Bulantı 22.2 14.1 Evet

Boşalma bozukluğu 2.4 -

Boşalma eksikliği 4.2 0.9

Orgazm anomalisi (kadın) 2.5 -

Yorgunluk 5.5 3.7 Evet

Tri ve tetrasiklik antidepresanlarla (TTCA) ile yapılan karşılaştırmalı çift kör klinik çalışmalarda, şu advers etkiler TTCA'larda sitaloprama göre daha fazla görülmüştür: ağız kuruluğu, terleme artışı, kabızlık, tremor, baş dönmesi, uyuklama hali, görme uyumu anomalisi, postural hipotansiyon, çarpıntı, tat duyusunda bozukluk. TTCA'lara göre sitalopramla daha fazla görülen advers etkiler bulantı ve boşalma bozukluğudur. Diğer SSRI'larla yapılan karşılaştırmalı çalışmalarda, her iki grup arasında istatistiksel olarak belirgin farklara rastlanmamıştır.

Pazarlama sonrası raporlar

Klinik çalışmalarda görülen advers etkilere ek olarak, pazarlama sonrası sürveyans sırasında şu etkiler gözlenmiştir:

Çok ender (< 1/10,000)

Hiponatremi, uygun olmayan antidiüretik hormon salgısı (özellikle yaşlı kadınlarda), aşırı hassasiyet, konvülziyonlar, grand mal konvülziyonu, serotonin sendromu, çekilme sendromu (baş dönmesi (vertigo hariç)), bulantı ve parestezi), ekimoz, purpura, ekstrapiramidal bozukluk.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Sitalopram, klinik olarak önemli ilaç etkileşmelerinin kaynağı ya da nedeni değildir.

Farmakodinamik etkileşmeleri

Farmakodinamik seviyede; sitalopramın moklobemid ve buspiron ile birkaç serotonin sendromu vakası görülmüştür.

Kontrendike kombinasyonlar

MAOI'ler (non-selektif ve selektif A (moklobemid)) - ‘serotonin sendromu' riski (Kontrendikasyonları bölümüne bakınız).

Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar

Selejilin (selektif MAO-B inhibitörü)

Sitalopram (günde 20 mg) ve selejilinin (günde 10 mg) (selektif bir MAO-B inhibitörü) beraber alındığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşme çalışmasında, klinik olarak ilgili etkileşmeler gözlenmemiştir. Hastalar selejilin-sitalopram kombinasyonunu iyi tolere etmişlerdir.

Serotonerjik ilaçlar

Lityum ve triptofan.

Sitalopramın lityumla beraber verildiği klinik çalışmalarda farmakodinamik etkileşmelelere rastlanmamıştır. Ancak, SSRI'lar lityum veya triptofan ile beraber verildiğinde etki artışına dair raporlar mevcuttur, bu sebeple, sitalopramın bu ilaçlarla beraber kullanımında dikkat edilmelidir. Serotonerjik ilaçların (tramadol, sumatriptan) beraber alınması 5-HT'ye bağlı etkilerin artışına yol açabilir. SSRI'lar ile St. John otu (hypericum perforatum) arasında istenmeyen etkilerin artışı ile sonuçlanabilecek dinamik etkileşmeler olabilir.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz ve purpura gibi yüzeyel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet işlevini etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilik asit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama bozukluğu öyküsü olan hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız).

Elektrokonvülzif tedavi (ECT)

Elektrokonvülzif tedavi ile sitalopramın kombine kullanımının risk veya yararlarını ortaya koyan klinik çalışma mevcut değildir.

Alkol

SSRI'lar ile alkol kombinasyonu tavsiye edilmez. Ancak, klinik çalışmalarda sitalopram ile alkol arasında advers farmakodinamik etkileşmelere rastlanmamıştır.

Farmakokinetik etkileşmeleri

Sitalopramın demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık %38), CYP3A4 (yaklaşık %31) ve CYP2D6 (yaklaşık %31) tarafından gerçekleştirilir. Sitalopramın birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi; biyotransformasyon inhibisyonu olasılığının daha düşük olduğu ve sitalopramın klinik pratikte diğer ilaçlarla beraber alınmasının, farmakokinetik ilaç etkileşmeleri oluşturma riskinin daha az olduğu anlamına gelir.

Diğer ilaçların sitalopram farmakokinetiği üzerine etkisi

Ketokonazolle (potent CYP3A4 inhibitörü) beraber alınması sitalopramın farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Lityum ve sitalopram ile yapılan farmakokinetik etkileşme çalışmasında herhangi bir farmakokinetik etkileşmeye rastlanmamıştır. Simetidin (potent CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhibitörü) sitalopramın ortalama sabit hal seviyelerinde orta derecede artışa yol açmıştır. Simetidinle beraber alındığında, genel olarak sitalopram dozunun azaltılması önerilmez.

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri

Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 sübstratı) beraber alındığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşme çalışması; metoprolol konsantrasyonlarında iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak belirgin bir artış gözlenmemiştir. Sitalopram ve demetilsitalopram; CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4'ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6'nın zayıf inhibitörleridir. Bu sebeple; CYP1A2 sübstratlarıyla (klozapin ve teofilin), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin ve risperidon) ve CYP3A4 (varfarin, karbamazepin ve triazolam) ile sitalopram beraber verildiğinde farmakokinetiğinde değişme görülmemiş veya klinik olarak önemli olmayan çok ufak değişi klikler görülmüştür. Yapılan bir farmakokinetik çalışmada, sitalopram digoksinin farmakokinetiğinde hiçbir değişime yol açmamıştır; yani, sitalopram P-glikoproteini ne indüklemekte ne de inhibe etmektedir.

Geçimsizlik

Yoktur.

KULLANIM ŞEKİL VE DOZU

Erişkinler

Depresyon tedavisi

Cipram® oral yoldan tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Her hastanın kişisel cevabı ve depresyonun ciddiyetine göre doz en fazla, günde 60 mg'a çıkarılabilir.

Panik bozukluğu tedavisi

Günlük 20 mg'lık doza çıkmadan önce ilk hafta, günde 10 mg'lık tek oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre, günde en fazla 60 mg'a çıkılabilir.

OKB tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg'dır. Klinik değerlendirmeye göre gerekirse günlük doz, 20'şer mg'lık bölümler halinde arttırılarak 60 mg'a çıkarılabilir.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Yaşlı hastalarda doz günde en fazla 40 mg'a çıkarılabilir.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı)

Bu popülasyonda güvenilirlik ve etkinliği hakkında sınırlı veri olduğundan önerilmez.

Azalmış böbrek işlevi

Hafif ya da orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış (kreatin klirensi < 20 ml/dakika) hastaların tedavisine ilişkin bilgi mevcut değildir.

Azalmış karaciğer işlevi

Karaciğer işlevi azalmış hastalar 30 mg/günlük dozun üzerine çıkmamalıdır.

Tedavi süresi

Antidepresif etki genelde 2-4 hafta içinde yerleşir. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek için genellikle 6 ay gibi uygun bir süre boyunca tedavi devam ettirilmelidir. Reküran (ünipolar) depresyonu olan hastalarda yeni krizlerin önlenmesi için, idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında Cipram®, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.

OKB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman içinde görülür.

Tedavi bırakılacağı zaman, ilaç birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir.

Kullanım yöntemi

Cipram® günde tek doz olarak kullanılır. Cipram® besin alımından bağımsız olarak günün herhangi bir zamanında alınabilir.

DOZ AŞIMI

Sitalopram potansiyel intihar riski taşıyan hastalara verilmiştir ve intihar girişimine ait birkaç vaka rapor edilmiştir. Bu vakalardaki kesin doz ya da diğer ilaçlar ve/veya alkol ile beraber kullanımı hakkında daha fazla bilgi mevcut değildir.

Semptomlar

Sadece sitalopramdan kaynaklandığı düşünülen vakalardan elde edilen tecrübeye göre; 600 mg'ın altındaki dozlarda bulantı, baş dönmesi, taşikardi, tremor, sersemlik hali ve uyuklama hali oluşabilir. 600 mg'ın üzerindeki dozlarda, mideye geçiş sonrası ilk birkaç saat içinde konvülziyonlar görülebilir. Elektrokardiyografi (EKG) değişimleri ve nadiren rabdomiyoliz oluşabilir. Çok az ölüm vakası rapor edilmiştir.

Tedavi

Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Oral yoldan mideye geçiş sonrası hemen gastrik lavaj uygulanmalıdır. 600 mg'ın üzerinde doz kullanıldığında EKG alınması önerilir. Konvülziyonlar diazepam ile tedavi edilebilir. Hipertonik sodyum klorür enfüzyonuyla geniş QRS kompleksleri normale döndürülebilir. Erişkin bir hasta 5,200 mg sitalopramla entoksikasyon sonrası yaşamaya devam etmiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Cipram® Film Tablet; 25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Kutuda, AI/UPVC/PVDC blisterde 28 film tablet.

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti. Mihribat Cad. No: 238 Martı İş Merkezi Kat 2 Kavacık 81630 İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

31.05.2000 - 107/83

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

H. Lundbeck A/S DK-2500 Copenhagen Danimarka. Patheon France S.A. Fransa. Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.