CİTEXAM FİLM TABLET 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
KOÇAK

FORMÜLÜ

Her film tablet 20 mg sitalopram'a eşdeğer sitalopram hidrobromür ve boyar madde titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresan bir ajandır. Sitalopram antidepresan etkisini serotoninin (5-HT) SSS'de nöronal geri alımını selektif olarak inhibe ederek gösterir.

Farmakokinetik Özellikleri

Sitalopramın farmakokinetiği doğrusaldır. Oral biyoyararlanım %80'dir. Karaciğerde metabolize olur. Sitalopram ve metabolitleri %80 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Eliminasyon yarı ömrü 1 V2 gündür. Atılım feçes ve idrar yoluyla olur. Hepatik fonksiyonları yetersiz hastalarda sitalopram eliminasyonu çok yavaştır.

ENDİKASYONLARI

Depresyon tedavisi, agorafobili panik bozukluklarda, obsesif kompulsif bozukluklarda endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

MAO inhibitörleri (MAOİ) ile birlikte kullanımı, sitalopram ve formüldeki diğer maddelere aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

MAOİ ile birlikte SSRI alan hastalarda hipertermi, rijidite, miyoklonus ve deliryum ve komaya kadar varan mental değişiklikler dahil ciddi ve bazen fatal reaksiyonlar görülebilir.

Sitalopram ve MAO inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Diğer antidepresanlar gibi mani geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbet geçmişi olan hastalarda ve intihar riski yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmelidir.Karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda sitalopram klirensi azalır, plazma konsantrasyonu artar, bu nedenle en düşük doz kullanılmalıdır.Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

GEBELİKTE KULLANIMI

Gebelik kategorisi C. Hamile kadınlarda kontrollu çalışmalar yoktur; bu nedenle klinik yarar teorik riskden daha ağır basmıyorsa fetus için olabilecek riskler göz önüne alınarak kullanımdan kaçınılmalıdır.

Emzirmede kullanımı: Sitalopram düşük dozlarda süte geçer. Bu dönem için güvenirliği saptanmamıştır. Bu nedenle klinik yarar teorik riskden daha ağır basmıyorsa emziren anneler sitalopram kullanmamalıdır.

Çocuklarda Kullanım: İlacın güvenirlik ve etkinliği bu grupta saptanmadığından önerilmemektedir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Entelektüel fonksiyon ve psikomotor performansı azaltıcı etkisi yoktur. Buna rağmen psikotrop ilaç kullanan hastalarda genel dikkat ve konsantrasyonda eksilme nedeniyle araba ve makine kullanım yeteneğinin bozulması beklenebilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İstenmeyen etkiler tedavinin ilk haftalarında gözlenir ve depresif durum düzelirken azalır. Hiponatremi görülebilir, bu durumda tedavi bırakılmalıdır. Geçmişinde manik faz olan hastalarda bu durumu aktive edebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Depresyonda intihar olasılığı yeterli remisyon olana kadar devam edeceğinden bu tip hastalarda en düşük doz uygulanır.

Sistemlere göre görülen yan etkiler

Kardiyovasküler

Sık: taşikardi, postural hipotansiyon, hipotansiyon.

Seyrek: hipertansiyon, bradikardi, ödem (ekstremiteler), anjina pektoris, ekstrasistol, kalp yetmezliği, ateş basması, miyokard infarktüsü.

Nadir: geçici iskemik atak, flebit, atrial fibrilasyon, kardiyak arrest,dal bloku.

Merkezi ve Periferik Sinir sistemi bozuklukları

Sık: parestezi, migren.

Nadir: koordinasyon bozukluğu, hiperestezi, ptoz, stupor.

Endokrin bozukluklar

Nadir: hipotroidizm, guatr, jinekomasti.

Gastrointestinal bozukluklar

Sık: tükrük artışı, gaz.

Seyrek: gastrit, gastroenterit, stomatit, geğirti, hemoroid, disfaji, gingivit, özofajit.

Nadir: kolit, gastrik ülser, kolesistit, kolelitiazis, duodenal ülser, gastroözofajeal reflü, glosit, sarılık, divertikülit, rektal kanama, hıçkırık.

Genel

Seyrek: sıcak basması, titreme, alkole karşı tahammülsüzlük, senkop, influenza benzeri semptomlar. Nadir: saman nezlesi.

Kan ve lenfatik bozukluklar

Seyrek: purpura, anemi, burun kanaması, lökositoz, lenfadenopati.

Nadir: pulmoner emboli, granülositopeni, lenfositoz, lenfopeni, hipokromik anemi, koagülasyon bozuklukları, diş eti kanaması.

Metabolik ve Beslenme bozuklukları

Sık: kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek: karaciğer enzimlerinde artış, susama, gözlerde kuruluk, alkalin fosfatazda artış, glukoz toleransında bozulma.

Nadir: bilirubinemi, hipokalemi, obezite, hipoglisemi, hepatit, dehidrasyon.

Kas/İskelet sistemi bozuklukları

Seyrek: artrit, kas güçsüzlüğü. Nadir: bursit, osteoporoz.

Psikiyatrik bozukluklar

Sık: konsantrasyon eksikliği, amnezi, apati, depresyon,iştah artışı, depresyonun şiddetlenmesi, intihara teşebbüs, konfüzyon.

Seyrek: libido artışı, agresif reaksiyon, ilaç bağımlılığı, halüsinasyon, psikotik depresyon, panik reaksiyon, psikoz.

Nadir: katatonik reaksiyon, melankoli.

Üreme sistemi bozuklukları/Kadın

Sık: amenore.

Seyrek: hiperkinezi, vertigo, hipertoni, ekstrapiramidal bozukluk, bacak krampları, istemsiz kas kasılmaları,

hipokinezi, nöralji, distoni, yürüyüş bozukluğu, hipestezi, ataksi.

Seyrek: galaktore, göğüs ağrısı, göğüslerde büyüme, vajinal kanama.

Solunum sistemi bozuklukları

Sık: öksürük.

Seyrek: bronşit, dispne, pnömoni.

Nadir: astma, laranjit, bronkospazm, pnömonit.

Dermatolojik bozukluklar

Sık: döküntü, prurit.

Seyrek: fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker, akne, ciltte renk açılması, ekzema, alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, psoriasis.

Nadir: hipertrikozis, terlemede azalma, melanoz, keratit, selülit, pruritis ani.

Özel duyular

Sık: uyum bozukluğu, tat alma duyusunda bozukluk.

Seyrek: kulak çınlaması, konjunktivit, göz ağrısı.

Nadir: midriazis, fotofobi, diplopi, lakrimasyonda bozukluk, katarakt, tat kaybı.

Üriner sistem bozuklukları

Sık: poliüri.

Seyrek: sık sık idrar çıkma, üriner inkontinans, üriner retansiyon, dizüri.

Nadir: yüzde ödem, hematüri, oligüri, piyelonefrit, böbrek ağrısı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Citexam MAO inhibitörü alan hastalarda kullanılmamalıdır, birlikte kullanımda serotonin sendromu görülebilir. Sitalopram ve alkol'ün birlikte kullanılması tavsiye edilmez.Trisiklik antidepresan ve sitalopramın birlikte kullanımına dikkat edilmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Günde tek doz olarak günün herhangi bir saatinde besin alımına bağlı olmaksızın kullanılır.

Depresyon tedavisi

Yetişkinler: Başlangıç dozu olarak günde 20 mg uygulanır, genellikle günde 40 mg'lık dozla devam edilir. Doz artışına, günde 20 mg'lık dozun 1 hafta kullanımından sonra başlanır. Bazı hastalar günde 60 mg'lık doza ihtiyaç duymasına rağmen hiçbir çalışma günde 60 mg'lık dozun günde 40 mg'lık doza üstünlük sağladığını göstermemiştir. Bu nedenle günde 40 mg'dan fazla doz tavsiye edilmez. Ancak, her hastanın kişisel yanıtı ve depresyonun ciddiyetine göre günde en fazla 60 mg'lık doza çıkılabilir.

Günde bir kere istenilen zamanda ve durumda kullanılır (yemeklerden önce veya sonra).

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü): Önerilen günlük doz, günde 20 mg'dır. Her hastanın bireysel yanıtı ve depresyonun ciddiyetine göre doz en fazla günde 60 mg'a çıkartılabilir.

Azalmış karaciğer fonksiyonu: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 30 mg'lık dozun üzerine çıkılmamalıdır.

Azalmış böbrek fonksiyonu: Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Panik bozukluk tedavisi

Yetişkinler: Önerilen doz, günde 10 mg ile başlayarak 1 hafta sonra günde 20 mg'dır. Gerekirse doz, günde 60 mg'a çıkartılabilir.

Yaşlı hastalar: Önerilen doz, günde 10 mg ile başlayarak 1 hafta sonra günde 20 mg'dır. Hastanın gösterdiği yanıta göre doz, günde 40 mg'a çıkartılabilir.

Obsesif kompulsif bozukluk tedavisi

Yetişkinler için önerilen doz, günde 10-40 mg'dır.

Tedavisi süresi: Antidepresan etki 2-4 hafta sonra başlar. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan relapsları önlemek için 6 ay ya da daha uzun süre kullanılmalıdır. Panik bozukluk tedavisinde kullanıIdığında 3 ay sonra maksimum etki gösterir. Tedavi bırakılacağı zaman ilaç birkaç hafta içinde azaltılarak kesilmelidir. Manik faza giren hastada tedavi sonlandırılmalı ve hasta bir nöroleptik ile tedavi edilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Yüksek doz alındığında sersemlik, terleme, bulantı, kusma, tremor, somnolans, sinüs taşikardisi; nadiren amnezi, konfüzyon, koma, hiperventilasyon, siyanoz, nodal ve ventriküler ritm değişiklikleri ortaya çıkar. Ölümle sonuçlanan vaka bildirilmemiştir. Spesifik antidotu yoktur, semptomatik tedavi uygulanır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

CİTEXAM 20 ve 40 mg Film Tablet; 28 adet film tablet, blister ambalajda.

RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.,Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66, Üsküdar / İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

14.07.2006 - 208/29

İMAL YERİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.