CITREX FİLM TABLET 10 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
DEVA

FORMÜLÜ

Her film tablet 10 mg Sitalopram'a eşdeğer Sitalopram hidrobromür içerir.

Boyar madde: Titanyum dioksit ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik Özellikler

Sitalopramın antidepresan etkisi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (5-HT) olması nedeniyle santral sinir sisteminde serotonerjik aktiviteyi potansiyelize etmesinden kaynaklanır.

Sitalopram bir rasemik karışımdır (50:50) ve 5-HT geri alım inhibisyonu (S)- enantiyomerinden dolayıdır.

Sitalopramın 5-HT1A, 5-HT2A, dopamin D1 ve D2, a1, a2 ve b-adrenerjik, histamin H1, gamma aminobutirik asit (GABA), muskarinik, kolinerjik ve benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yoktur ya da çok düşükdür.

Psikotropik ilaçların çeşitli antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler etkilerinin muskarinik, histaminerjik ve adrenerjik reseptör antagonizmasına bağlı olduğu öne sürülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

Tekli ve çoklu dozlarda 10-60 mg/gün doz aralıklarında sitalopramın farmakokinetiği doğrusal ve doz orantılıdır. Biyotransformasyonu daha çok hepatik yolladır. Ortalama terminal yarı ömrü 35 saattir. Günde tek doz kullanıldığında bir hafta içinde kararlı durum plazma derişimlerine ulaşılır.

Absorpsiyon ve Dağılım

Tekli oral dozun alımını takiben 4 saatte doruk kan düzeylerine ulaşılır. Sitalopramın mutlak biyoyararlanımı %80 civarındadır ve gıdalarla alımı absorbsiyonunu etkilemez. Dağılım hacmi 12 L/kg'dır.

Metabolizma ve Eliminasyon

Sitalopramın sistemik klerensi 330 ml/dk.'dır. Bunun yaklaşık %20'si renal klerensden ileri gelir.

Sitalopram; demetilsitalopram (DCT), didemetilsitalopram (DDCT), sitalopram-N-oksit ve deamino propiyonik asit türevlerine metabolize olur. Değişmemiş sitalopram plazmadaki başlıca bileşiktir.

Sabit serum düzeylerinde sitalopram metabolitleri olan DCT ve DDCT derişimleri ana bileşiğin sırasıyla yaklaşık yarısı ve onda biri kadardır.

Özel Popülasyonlar

Yaş: Sitalopramın AUC ve yarı ömrü 60 yaş ve üzeri bireylerde tek doz uygulamada sırası ile %30 ve %50, çoklu doz uygulamalarında ise %23 ve %30 artış gösterir. Yaşlı hastalar için 20 mg'lık doz tavsiye edilir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Cinsiyet: Cinsiyete bağlı doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Azalmış Karaciğer Fonksiyonu: Karaciğer fonksiyonlarında azalma olan hastalarda sitalopram oral klerensi sağlıklı bireylere kıyasla %37 azalmış ve yarı ömrü iki kat artmıştır. Karaciğer bozukluğu olan hastalar için tavsiye edilen doz 20 mg'dır.

Azalmış Böbrek Fonksiyonu: Hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda oral klerens sağlıklı bireylere kıyasla %17 azalmıştır. Bu hastalar için özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için sitalopramın farmakokinetiği hakkında yeterli bilgi mevcut değildir (kreatinin klerensi < 20 ml/dak).

ENDİKASYONLARI

Sitalopram, depresyon tedavisi ve relaps/reküransların önlenmesinde endikedir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB), agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Sitalopram, monoamin oksidaz inhibitörü ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Sitaloprama ve terkibindeki eksipiyanlara aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Sitalopram ve monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) ilaçlar eş zamanlı kullanılmamalı ve MAOI ilacın kesilmesinden sonraki 14 gün içinde verilmemelidir. MAOI ile tedaviye ancak sitalopram kullanımına son verildikten 7 gün sonra başlanabilir.

Hasta manik faza girdiği takdirde, sitalopram derhal kesilmeli ve bir nöroleptik ilaçla tedavi edilmelidir.

Tüm antidepresan tedavileri ile olduğu gibi, anlamlı bir remisyon ortaya çıkana kadar depresif hastalardaki intihar olasılığı devam etmektedir, çünkü inhibisyonun kalkışı, antidepresan etkiden önce oluşabilir.

Gerek yetişkin gerekse çocuklarda kullanımlarında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliklerine neden olabilir.

Panik bozukluğu olan bazı hastalarda, antidepresan tedavisinin başlangıcında, anksiyete semptomlarında artış görülebilir.

Bu paradoks reaksiyon, genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde kaybolur.

Benzer paradoks anksiyojenik etkiyi azaltmak için, başlangıç dozunun düşük tutulması önerilir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanım

Pediatrik hastalarda ilacın güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili bir bilgi yoktur.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelik kategorisi C'dir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik döneminde ilacın kullanımının sağlayacağı klinik yarar, potansiyel riskten daha yüksek değilse sitalopram kullanılmamalıdır.

Sitalopram çok düşük konsantrasyonlarda süte geçer.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Sitalopram entelektüel fonksiyonu ve psikomotor performansı bozmaz. Ancak, psikotropik ilaç kullanan hastalarda hastalığın kendisine ve/veya verilen ilaca ya da her iki faktöre de bağlı olarak dikkat ve konsantrasyonda bir miktar azalma beklenebilir.

Bu nedenle hastalar, araç ve makine kullanımı esnasında dikkatli olmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Sitalopram kullanımı ile gözlenen yan etkiler genellikle hafif ve geçici niteliktedir. Bu istenmeyen etkiler daha çok tedavinin başlangıcında (ilk 1-2 haftada) görülür ve depresif durum azaldıkça yan etkiler de azalır.

Sitalopram kullanımı ile ilişkili görülen en yaygın yan etkiler

Santral Sinir Sistemi: Uyku hali, uykusuzluk.

Gastrointestinal: Bulantı, ağız kuruluğu.

Genel: Aşırı terleme.

Sitalopram kullanımı ile ilişkili ender görülen yan etkiler

Santral Sinir Sistemi: Anksiyete, anoreksi, ajitasyon, esneme.

Dermatolojik: Kabartı, kaşıntı.

Endokrin & Metabolik: Seksüel fonksiyonlarda bozukluk.

Gastrointestinal: Diyare, hazımsızlık, kusma, karın ağrısı, kilo alma.

Nöromüsküler & İskelet: Tremor, artralji, miyalji, nadiren konvülsiyon.

Solunum: Öksürük, rinit, sinüzit.

Sitalopram, kalp atım hızında klinik açıdan pek önem taşımayan bir azalmaya neden olabilir. Kalp atım hızı önceden de düşük olan hastalarda bradikardiye yol açabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Alkol: Sitalopram alkolün kognitif ve motor etkilerini potansiyalize etmez. Ancak alkol ile birlikte sitalopram alınması önerilmez.

MAO inhibitörleri: Sitalopram MAO inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansif krizlere neden olabilir.

Simetidin: Sitalopram ve simetidinin kombine kullanımı sonucu sitalopramın AUC ve Cmaks değerleri sırasıyla %43 ve %39 artmıştır. Bu nedenle yüksek doz simetidin kullanılması gerekiyorsa sitalopram dozunun dikkatli ayarlanması gerekir.

Digoksin: Sitalopram ve digoksin birbirlerinin farmakokinetiğini etkilemez.

Lityum: Sitalopram ve lityum birbirlerinin farmakokinetiğini etkilemez. Ancak lityum sitalopramın serotonerjik etkisini arttırabileceğinden birlikte kullanılacağı zaman dikkat edilmelidir.

Sumatriptan: Sumatriptan selektif serotonin geri alım inhibitörlerinin (fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram) serotonerjik etkilerini güçlendirebileceğinden birlikte kullanılmaları tavsiye edilmez.

Varfarin: Sitalopram varfarinin farmakokinetiğini etkilemez. Klinik olarak nedeni bilinmemekle birlikte protrombin zamanının %5 arttığı gözlenmiştir.

Karbamazepin: Sitalopram karbamazepinin farmakokinetiğini etkilemez. Her ne kadar sitalopramın plazma düzeyleri etkilenmese de karbamazepinin enzim indükleyici özelliği göz önüne alındığında her iki ilaç birlikte kullanıldığı takdirde karbamazepinin sitalopramın klerensini arttırma olasılığı düşünülmelidir.

Ketokonazol: Sitalopram ve ketokonazolun kombine kullanılması ketokonazolun Cmaks ve AUC'sini sırasıyla %21 ve %10 oranında düşürür. Sitalopramın farmakokinetiği önemli ölçüde etkilenmez.

Sitalopram ile birlikte elektrokonvülsif terapi uygulanmasına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Bitkisel İlaçlar: Ginseng, St. John's VVorth, efedra ve kava kava ile birlikte kullanımı santral sinir sistemi depresyonunu arttırır.

GEÇİMSİZLİK: Yoktur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Depresyon tedavisi

Sitalopram tedavisine genellikle oral yoldan günde tek doz 20 mg olarak başlanır. Kişinin tedaviye cevabı ve hastalığın seyrine göre doz 40 mg'a çıkartılabilir. Hastanın vereceği cevaba göre günlük verilebilecek en yüksek doz 60 mg'dır.

Besin alınmasından bağımsız olarak, sabah veya akşam alınabilir.

Panik bozukluk tedavisi

Günlük 20 mg'lık doza çıkmadan önce, başlangıçta günde 10 mg'lık oral dozda kullanılması tavsiye edilir. Hastanın tedaviye vereceği bireysel cevaba göre, günde en fazla 60 mg'a çıkabilir.

OKB tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg'dır. Klinik değerlendirmeye göre gerekli görüldüğü takdirde, günlük doz, 20'şer mg'lık bölümler halinde arttırılarak 60 mg'a çıkarılabilir.

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Depresyon tedavisi

Sitalopram, oral yoldan, günde tek doz olarak, 20 mg kullanılır.

Hastanın cevabına ve depresyonun şiddetine göre doz, günde en fazla 40 mg'lık dozlarda verilebilir.

Panik bozukluk tedavisi

Günlük 20 mg'lık doza geçmeden önce, ilk hafta, günde 10 mg'lık oral dozla başlanması önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre, günde en fazla 40 mg'a çıkılabilir.

Çocuklar

Bu popülasyonda, güvenilirlik ve etkinlik ile ilgili yeterli çalışma mevcut değildir.

Azalmış böbrek fonksiyonu

Böbrek fonksiyonları hafif ya da orta derecede azalmış olan durumlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda tedbirli olunmalıdır.

Azalmış karaciğer fonksiyonu

Karaciğer fonksiyonu azalmış hastalarda, günlük 30 mg'lık dozun üzerine çıkılmamalıdır.

Tedavi süresi

Antidepresif etki, genelde 2-4 hafta içinde ortaya çıkar.

Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, relapsları engellemek için 6 ay ya da daha uzun süre kullanmaya devam etmek gerekir.

Rekürant depresyonu (ünipolar) olan hastalarda, idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

Panik bozukluk tedavisinde kullanıIdığında sitalopram, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.

OKB tedavisinde ilacın etkisi 2-4 haftada başlar, iyileşme zaman içinde görülür.

Tedavi bırakılacağı zaman, ilaç hemen kesilmemeli birkaç hafta içinde doz azaltılarak kesilmelidir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Sitalopramın, tek başına veya diğer ilaçlarla ve/veya alkolle birlikte alındığında aşırı dozuna en sık eşlik eden semptomlar uyku hali, terleme, bulantı, kusma, tremor, uyuşukluk ve sinüs taşikardisidir. Çok nadir olarak gözlenen semptomlar ise amnezi, konfüzyon, koma, konvülsiyon, hiperventilasyon, siyanoz, rabdomiyoliz ve EKG bozuklukları (QT aralığında uzama, nodal ritim, ventriküler aritmi). Hiçbir vaka ölümle sonuçlanmamıştır.

Spesifik antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Yeterli ventilasyon ve oksijenasyonun sağlanabilmesi için hava yolu açık tutulmalıdır. Oral alımdan sonra mümkün olduğunca erken, gastrik lavaj yapılmalıdır. Medikal gözlem önerilir. Sitalopramın oldukça geniş hacimlerde dağılması durumunda diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve transfüzyon değişimi yararlı olabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

28 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

CITREX 20 mg 28 Film Tablet.

CITREX 40 mg 28 Film Tablet.

CİTREX 40 mg/ ml, 15ml Oral Damla

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

28.12.2005 - 207/4

RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş. Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

İMALATÇI

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi

Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.