DEKORT TABLET 0.50 mg

DEKORT® TABLET 0.50 mg

FORMÜLÜ

Her tablet;

0.50 mg Deksametazon (9 a- Fluoro -16 a metil prednizolon)

Diğerleri: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, talk, magnezyum
stearat ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

DEKORT'un etkin maddesi Deksametazon, anti- inflamatuar aktivitesi
yüksek bir glukokortikoid olup fluoro-prednizolon molekülünün 16 durumuna bir metil
grubunun ilavesiyle meydana getirilmiştir. Sentezi yapılmış kortikosteroidlerde
rastlanan birçok yan tesirin Deksametazon'da gerek şiddet gerek nispet bakımından
az olması, diğer kortikosteroidlere tahammül edemeyen hastalarda kortikosteroid
tedavisinin tatbikini mümkün kılar. Anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antiallerjik
tesiri bilinen kortikosteroidlerden daha üstün olmasına rağmen elektrolit dengesi
üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğer kortikosteroidlerle tedavi
sırasında görülen iştahsızlık, kilo kaybı, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, adale
zaafı gibi yan tesirlerin Deksametazon ile tedavi edilenlerde görülmemesi, müstahzarın
sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek dozlarda kullanılması
hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonu
meydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı, kardiyovasküler
hastalıklara yakalanmış kişilerin çoğuna etkin birtedavi imkanı vermektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Deksametazon gastrointestinal kanaldan kolay absorbe olur. Biyolojik
yarılanma ömrü yaklaşık 190 dakikadır. Diğer kortikosteroidlere göre plasma proteinlerine
daha düşük oranda bağlanır. Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.
Kortikosteroidler çoğunlukla karaciğerde metabolize olur. Bir kısmı ise böbreklerden
idrarla atılır.

ENDİKASYONLARI

DEKORT Tablet 0.50 mg anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antiallerjik
tesirlerinden dolayı, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren vakaların hepsinde
kullanılır.

DEKORT Tablet 0.50 mg 'ın endike olduğu hastalıkların başlıcaları
şunlardır:

Romatizmal Hastalıklar: Ör: Romatoid artrit,

Allerjik Hastalıklar: Ör: Anjionörotik ödem, anafilaksi,

Dermatolojik Hastalıklar: Or: Pemphigus,

Arteritis Collagenosis: Ör: Polyarteritis nodosa,

Solunum Sistemi Hastalıkları: Ör: Bronşiyal astma, aspirasyon
pnömonisi,

Oftalmik Hastalıklar: Ör: Anterior ve posterior uveit,
optik nörit,

Hematolojik Bozukluklar: Ör: Hemolitik anemi, lösemi,
myeloma,

Kardiyovasküler Bozukluklar: Ör: Post - miyokard enfarktüsü
sendromu,

Hiperkalsemi: Ör: Sarkoidosis,

Enfeksiyonlar: Miliyer tüberküloz (uygun kemoterapi ile
birlikte) ,

Kas Hastalıkları: Ör: Polymyositis,

Ödeme Yol Açan Hastalıklar: Ör: İdiopatik veya lupus erythematosus'un
neden olduğu nefrotik sendrom,

Gastrointestinal Sistem Hastalıkları: Ör: Ülseratif kolit,
Crohn hastalığı,

Nörolojik Bozukluklar: Ör: Serebral tümörlerle birlikte
görülen beyin ödemleri,

Endokrin Bozukluklar: Ör: Primer veya sekonder adrenokortikal
yetmezlikler, konjenital adrenal hiperplazi.

KONTRENDİKASYONLARI

Müstahzarın etkin maddesine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen
şahıslarda, akut enfeksiyonlarda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster'de
gözünde ülserli herpes simpleks olanlarda immunolojik cevap ve inflamatuar reaksiyonlara
karıştığı için kontrendikedir. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Tedavi tesiri yapabilecek dozlarda yan tesirler meydana getirebilir.
Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı
bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar
için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden
kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup
olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara
yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir.

Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan
basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına
neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha
az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir.
Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını arttırır.

Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki
kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif
bakteri ve virüs aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı
oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi
gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir.

Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler
çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda
strongyloides hiperenfeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna
ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.

Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla
birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu
olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili
ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid
tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır.

Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak
tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik
ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir.

Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi
daha da artmış olarak görülür.

Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı
nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir.
Ayrıca öfori, insomni, karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik
manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik
eğilim tablosu ağırlaşabilir.

Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte
aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikulit,
yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, renal
yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler
dikkatli kullanlılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona
rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor
edilmiştir.

Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden
sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının
peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda
motiliteyi ve spermatoz sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların
şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise
glukokortikoid tedavisine başlanabilir.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

Gebelik kategorisi C'dir. Hamilelerde kullanılması fetüsü etkiler.
Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortiksteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm
belirtileri dikkatle takip edilmelidir.

Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin
baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere
neden olur. Bu nedenle farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi
tavsiye edilir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Kortikosteroid kullanımı ile aşağıda verilen yan tesirler görülebilir.

Sıvı ve Elektrolit Dengesi Bozuklukları: Sodyum retansiyonu,
sıvı retansiyonu, hassas şahıslarda konjestif kalp yetmezliği, potasyum kaybı, hipokalemik
alkaloz, hipertansiyon.

Adale ve İskelet Sistemi: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi,
adale kütlesi kaybı; osteoporoz, omurgada kompresyon kırıkları, femur ve humerus
başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü.

Gastrointestinal: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik
ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları,
pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit.

Dermatolojik: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas,
ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve
kaşınma, (İ.V. uygulamadan sonra) allerjik dermatit, anjionörotik ödem.

Nörolojik: Konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna
bağlı olarak papilla ödemi.

Endokrin: Menstrüel bozukluklar, Cushing sendromuna benzer tablo
oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri
gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması,
karbohidrat toleransında azalma, latent diabetus mellitus'un manifest hale geçmesi,
diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm.

Oftalmik: Posterior, subkapsüler katarakt; intraoküler
basınçta artma, glokom, eksoftalmi.

Metabolik: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot
dengesi.

Diğer: Aşırı hassasiyet reaksiyonları, tromboemboli, kilo
ve iştahta artma, bulantı, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi,
psişik bozukluklar.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Barbitüratlar, fenitoin, efedrin ve rifampin kortikosteroidlerin
metabolik klerensini arttırabilir. Bunun sonucu olarak da kan-plasma düzeyinde düşme
ve fizyolojik aktivitede azalma görülür. Antikoagülanlara cevap genellikle azalır,
bazen de artabilir.

Potasyum itrahını arttıran diüretiklerle birlikte kullanılması,
aşırı potasyum kaybına neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

İlacın dozu hastalığın durumuna ve kişinin tedaviye verdiği yanıta
göre bireyselleştirilmelidir. Günlük doz 0.75 - 9 mg arasında değişebilir. Hafif
olgularda 0.75 mg'ın altına inilebilir daha ciddi olgularda ise 9 mg'ın üzerine
çıkılabilir. Günlük dozun 3 veya 4 kısıma bölünerek verilmesi gerekir. Hastaların
klinik tablosu hastalığın remisyonu veya şiddetlenmesi durumuna karşı çok iyi takip
edilmelidir.

Romatoid artrit ve kronik astma bronşiyal gibi kronik vakalarda
günlük doz 1.5 - 3 mg, idame dozu ise 0.75 mg'dır.

Şiddetli mevsim astması, akut deri hastalıkları akut ülseratif
kolit gibi akut hastalıklarda günlük doz 2 -3 mg'dır.

Romatizma, dissemine lupus eritematosus, nefrotik sendrom gibi
kronik hastalıklarda günde 2 - 4.5 mg kullanılır.

Hayatı tehdit eden status astmatikus gibi ciddi durumlarda ve
hemopatilerde hekim gerekli bulursa başlangıç dozu olarak 7.5 -10 mg verilebilir.
İdame dozu, belirtiler yeterince düzelince gerekli görülen minimum doza kadar giderek
azaltılarak tayin edilir. Deksametezon'un idame dozu ortalama olarak günde 1 -1.5
mg arasında olup bazı vakalarda günde 0.75 mg 'lık doz yeterli gelmektedir.

Akut allerjik reaksiyonlarda veya kronik allerjik reaksiyonların
alevlendiği dönemlerde oral ve parenteral tedavinin kombine edilmesi ve aşağıda
belirtilen şekilde bir tedavi uygulanması tavsiye edilir.

Bu suretle sürdozaj tehlikesi önlenmiş olur.

Deksametazon ile Uygulanan Testlerde

Cushing Sendomu

Gece ll'de 1 mg DEKORT, oral olarak verilir. Sabah 8'de plasma
kortizol düzeyini tayin etmek üzere kan alınır. Daha kesin bir sonuç temini için
48 saat süre ile 6 saatte bir 0.5 mg DEKORT tablet verilir. Bunu takip eden 24 saatteki
idrar toplanır ve itrah edilen 17 - hidroksikortikosteroid miktarı tayin olunur.

Pitiuter ACTH Fazlalığına Bağlı Cushing Sendromunu Diğer Sebeplerden
Kaynaklanan Cushing Sendromundan Ayırmak İçin

48 saat süre ile 6 saatte bir 2 mg DEKORT oral olarak verilir.
Daha sonraki 24 saat idrar toplanır ve itrah edilen 17 - hidroksikortikosteroid
miktarı tayin olunur.

DEKORT, tedaviye ara vermeden diğer bir kortikosteroid yerine
verilebilir. 0.75 mg DEKORT'un terapotik tesirinin ekivalanı aşağıda gösterilmiştir.

DOZ AŞIMI

Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara
ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere
aşırı hassasiyet gösterilmesine yol açacak özel bir durum yoksa, tedavi gerektirmez.
Böyle bir özel durum mevcudiyetinde mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Aşırı hassasiyet reaksiyonları ve anaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofilin
verilmeli, hasta ılık ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır.

Deksametazon'un özel bir antidotu yoktur. Plasma yarı ömrü yaklaşık
190 dakikadır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

20 tablet ihtiva eden blister ambalajlarda.

DEKORTTablet 0.75 mg DEKORTAmpul DEKORT Damla

ÇOCUKLARIN GOREMEYECEGI, ERIŞEMEYECEGI YERLERDE VE AMBALAJINDA
SAKLAYINIZ.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

28.06.1962 - 64/15

RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

İMALATÇI

Deva İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Davutpaşa cad.

Cebe Ali Bey Sok. No:12 34020 Topkapı / İSTANBUL

Reçete ile satılır.