DEPO-PROVERA STERİL AKÖZ SÜSPANSİYON

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!

Firma: 
(PHARMACIA & UPJOHN COMPANY - BELÇİKA) ECZACIBAŞI

FORMÜLÜ

Her 1 mL"de

Medroksiprogesteron asetat 150 mg

Polietilen glikol 3350 28.530 mg

Polisorbat 80 2.370 mg

Sodyum klorür 8.567 mg

Metil paraben 1.350 mg

Propil paraben 0.147 mg

Enjeksiyonluk su q.s.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Medroksiprogesteron asetat, progesteron türevi bir progestogendir.

Medroksiprogesteron asetat, intramüsküler yoldan enjekte edildiğinde uzun süreli progestasyonel etki oluşturur. Hipofizden gonadotropin salgılanmasını inhibe eder ve böylelikle folikül olgunlaşmasını engeller, üreme çağındaki kadında uzun süreli bir anovülasyona neden olur. Bu etki aynı zamanda medroksiprogesteron asetatın menopozdaki kadınlarda görülen vazomotor belirtileri baskı altına almasını da açıklayabilir.

Medroksiprogesteron asetat erkeklerde Leydig hücre işlevini, dolayısıyla da endogen testosteron yapımını inhibe eder.

Parenteral olarak tek bir doz halinde uygulanan 50 mg medroksiprogesteron asetatın, östrojen tarafından hazırlanmış endometriyumda optimal sekresyona yol açıcı etkisi, 10 gün süreyle hergün parenteral olarak uygulanan 20 mg progesteronun etkisiyle aynıdır.

Medroksiprogesteron asetat, servikal müküste tipik progestasyonel değişiklikler oluşturur (ferning olayını önler), servikal müküs akışkanlığını azaltarak spermlerin servikal müküse penetrasyonunu zorlaştırır ve vagina epiteli matürasyon indeksinde intermediyer hücre sayısını arttırır.

Farmakolojik dozlardaki medroksiprogesteron asetatın antikanser etkisi, hipofiz/gonad eksenindeki, östrojen reseptörleri üzerindeki ve doku düzeyinde olan steroid metabolizmasındaki etkilerine bağlı olabilir.

Parenteral yoldan kullanılan medroksiprogesteron asetat, aynen progesteron gibi termojen etkiye sahiptir. Klinik olarak ovülasyonun inhibe edilmesinde kullanılan doz, sürrenal korteks işlevlerini baskılamamaktadır. Bazı kanserlerin tedavisinde kullanılan günde 500 mg ya da daha yüksek dozlarda, kortikoid benzeri etki görülebilir.

Farmakokinetik özellikleri

Parenteral medroksiprogesteron asetat, uzun etkili bir progestasyonel steroiddir. 100 mg/mL etken madde içeren preparatın kullanılmasından sonra, vücuttaki konsantrasyonu yaklaşık 27 günde başlangıçtakinin yarısına iner. 400 mg/mL"lik preparat kullanıldığında bu süre yaklaşık 80 gündür. Etki süresinin uzun olması enjekte edildiği yerden yavaş emilmesi nedeniyledir.

Araştırmalar, medroksiprogesteron asetat kullanılmasıyla endometriyum kanseri arasında bir sebep-sonuç ilişkisinin bulunmadığını göstermektedir. Medroksiprogesteron asetat, endometriyum ve meme kanserlerinin palyatif tedavisinde başarıyla kullanılmıştır ve menopoz sonrası dönemde bulunan kadınlardaki endometriyum hiperplazisini önleyebilir.

ENDİKASYONLARI

Doğum kontrolü (ovülasyonun baskılanması)

KONTRENDİKASYONLARI

Depo-Provera, medroksiprogesteron asetata ya da preparatın formülünde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda; teşhis edilmemiş vaginal ve idrar yolu kanamalarında; teşhis edilmemiş meme hastalığı olanlarda; gebelikte (teşhis ve tedavi amacıyla); tromboembolik ve serebrovasküler hastalıklar ile aktif tromboflebitte ve karaciğer fonksiyon bozukluğunda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER ve GEBELİKTE KULLANIMI

Tromboembolik bir hastalık belirti ve bulgusu olanlarda, Depo-Provera tedavisine başlanmadan önce, hastaların durumu yeniden değerlendirilmelidir.

Akut görme bozukluğu, proptoz, diplopi veya migren tipi başağrısı olan hastalarda tedaviye başlanmadan önce, dikkatli bir oftalmolojik muayene yapılarak papil ödemi ya da vasküler retina lezyonu gibi olasılıklar bertaraf edilmelidir.

Gebelikte progestasyonel ilaçların kullanılması önerilmemektedir. Ayrıca, bu ilaçların gebeliğin teşhisi amacıyla da kullanılması önerilmez.

Tekrarlayan uygulamalardan sonra 18 aya kadar uzayabilen ve nadiren daha da uzun sürebilen amenore ve anovülasyon görülebilir.

Nadiren anafilaktik ve anaflaktoid reaksiyonlara yol açabilir. Doğum kontrolü (ovülasyonun inhibisyonu) amacıyla kullanıldığı dozlarda, sürrenal korteks işlevlerinin de baskılandığını gösteren bir kanıt olmamasına rağmen, belirli kanserlerin tedavisinde kullanılan günde 500 mg ya da daha yüksek dozlar gibi çok yüksek dozlarda kortikoid benzeri aktivite görüldüğü bildirilmiştir.

Tedavi öncesinde yapılacak fizik muayenede memeler ve pelvis organları yeterince tetkik edilmeli ve hazırlanan bir yayma preparat, Papanicolau yöntemiyle boyanarak incelenmelidir.

Progestagenler vücutta bir miktar sıvı tutulmasına neden olduklarından epilepsi ya da migreni olan hastalarda ve astım, kalp veya böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda tedavi sırasında dikkat gerekir.

Ara kanamaları görülen hastalarda ve her türden düzensiz vaginal kanamada, organik nedenler de akla gelmelidir. Teşhis edilmemiş vaginal kanaması olan hastalarda, teşhise yönelik incelemeler yapılmalıdır. Depo-Provera, doğum kontrolü tedavisinde kullanıldığında, aşırı veya sürekli kanamaların kontrol altına alınması amacıyla uzun süreli östrogen kullanımı önerilmez.

Anamnezlerinde mental depresyon bulunan hastaların tedavisi dikkatli bir gözlem altında tutularak yürütülmeli ve ağır bir depresyon nüksü görüldüğünde Depo-Provera tedavisine son verilmelidir. Progestagen kullanan bazı hastalarda glikoz toleransının azaldığı bildirilmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle progestagen tedavisi gören diyabetli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Depo-Provera kullanılması klimakteriyum başlangıcını gizleyebilir.

Depo-Provera tedavisi belirli bazı hormon testlerinin (endokrin) ve olasılıkla da karaciğer işlev testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu nedenle de Depo-Provera tedavisi gören bir hastada söz konusu testler anormal sonuç veriyorsa, bu testlerin tedavi bittikten 4-6 ay sonra tekrarlanması uygun olur.

Etkisinin uzun sürmesi ve privasyon kanamasının ne zaman oluşacağının önceden kestirilmesi zor olduğundan, Depo-Provera"nın sekonder amenore ya da fonksiyonel uterus kanaması tedavisinde kullanılması önerilmez. Bu gibi vakalarda oral tedavi tercih edilmelidir.

Depo-Provera kullanan hastaların vücut ağırlığında artış görülebilir.

Depo-Provera kullanan hastadan alınan örneklerin patolojik incelemeye gönderilmesi durumunda, hastanın Depo-Provera kullandığı bildirilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Progestagen tedavisine bazen ya da ender olarak eşlik eden yan etkiler önem sırasına göre aşağıda bildirilmiştir:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anaflaksi ya da anafilaktoid reaksiyonlar.

Tromboembolik hastalık: Tromboflebit ve akciğer embolisi.

Merkezi sinir sistemiyle ilgili reaksiyonlar: Sinirlilik, uykusuzluk ya da uyuklama, çabuk yorulma, depresyon, göz kararması ve baş ağrısı.

Deri ve mukozalarla ilgili reaksiyonlar: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, akne, hirsutizm, saç dökülmesi.

Mide-barsak kanalıyla ilgili reaksiyonlar: Bulantı.

Memelerde görülebilen reaksiyonlar: Hassasiyet ve galaktore.

Servikste görülebilen reaksiyonlar: Serviks erozyonlarında ya da sekresyonunda değişiklikler.

Diğer reaksiyonlar: Hiperpireksi, vücut ağırlığında değişiklik ve aydede yüzü.

Enfeksiyona bağlı lokal reaksiyonlar: Ağrı, enjeksiyon yerinde sertlik ve renk değişikliği.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Birlikte aminoglutamid uygulanması, medroksiprogesteron asetatın serum düzeylerini önemli derecelerde azaltabilir. Aminoglutamid ve benzeri ilaç kullanan hastalar, Depo-Provera"nın etkisinin azalabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Laboratuvar testleri ile etkileşim

• Depo-Provera kullanılması aşağıdaki testleri etkileyebilir.

• Gonadotropin düzeyleri

• Plazma progesteron düzeyleri

• İdrar prenanediol düzeyleri

• Plazma testosteron düzeyleri (erkekte)

• Plazma östrojen düzeyleri (kadında)

• Plazma hidrokortizon düzeyleri

• Glikoz tolerans testi

• Metirapon testi

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Doğum kontrolü (ovülasyon inhibisyonu) amacıyla kullanım.

Her üç ayda bir 150 mg Depo-Provera, derin intramüsküler enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Uygulamaya başlarken hastanın gebe olmadığından kesin olarak emin olmak için, ilk enjeksiyon, normal bir adet siklusu başlangıcındaki ilk 5 gün içerisinde veya doğum sonu altıncı haftadan önce yapılmalıdır. Depo-Provera laktasyonu engellemez. Medroksiprogesteron asetat anne sütüne geçer ama bu çok az miktarlardadır. Bugüne kadar ilacın bebek gelişimi üzerinde herhangi bir yan etkisi görülmemiştir.

Hekim, hastasını tedavi başlangıcında adet sikluslarının aksayabileceği, düzensiz ve önceden bilinmesi olanaksız kanama ya da lekelenmelerin olabileceği, ancak tüm bunların ilaca devam edilmekle başka başka bir tedaviye gerek kalmaksızın amenore düzeyinde sona ereceği konusundan bilgilendirmelidir.

Depo-Provera kullanılan hastalarda, siklik bir şekilde ek östrojen tedavisinin rutin ya da uzun süreli olarak kullanılması önerilmemektedir.

Hastayı rahatsız edebilecek kadar aşırı ya da uzun süren kanamalar, 0.05-0.1 mg etinil östradiol"e eşdeğer miktarda oral ya da parenteral östrojenin 7-21 gün boyunca kullanılmasıyla kontrol altına alınabilir. Bu tedavi en fazla bir ya da iki siklus sürdürülmelidir.

Bazı araştırmacılara göre, rahatsızlık verici kanamalar doksanıncı günden önce uygulanan ikinci bir Depo-Provera enjeksiyonuyla önlenebilir.

Anormal kanamanın devamı durumunda, organik neden aranmalıdır.

Flakonlar kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Doktora danışmadan kullanmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her mL'de 150 mg medroksiprogesteron asetat içeren 1 mL'lik flakon ve 2 mL'lik enjektör bulunan ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A. Ş., Büyükdere Cad. 185 Levent-İstanbul tarafından ithal edilmiştir.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

27.10.1998 - 104/93

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Pharmacia & Upjohn Company, Puurs Belçika

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.