DESAPRİD TABLET 10 mg

İçerdiği sisaprid adlı etken maddenin kalp ritmini bozduğu
gerekçesiyle Eylül 2000'de Sağlık Bakanlığı Etik Kurulu tarafından kullanımının
yasaklanması, piyasadan toplatılması ve ruhsatının askıya alınmasına karar verilmiştir.

DESAPRİD® TABLET 10 mg

FORMÜLÜ

HerTablet;

10 mg Sisaprid ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

DESAPRİD'in etkin maddesi olan Sisaprid gastrointestinal sistem
üzerinde prokinetik etkiye sahip bir maddedir. Tesirini staz ve reflüyü önleyerek
ve böylece motiliteyi arttırıp düzenleyerek gösterir.

Sisaprid, gastrointestinal motiliteyi artıran diğer ilaçların
aksine dopamin reseptörlerini bloke etmez ve kolinerjik reseptörleri doğrudan uyarmaz.
Bu nedenle bu tür maddelerin neden olduğu yan tesirlere yol açmaz.

Sisaprid, gastro-ösofagal reflü mevcudiyetinde yemek borusunun
sfenkter tonusunu ve kontraksiyonlarını arttırır. Böylece mideden yemek borusuna
reflü olmasını önler ve yemek borusundan gıda geçişini kolaylaştırır.

Dispepsi, mide boşalmasında yetersizlik ve gastro-ösofagal reflü
görülen hastalarda sıvı ve katı gıdaların mideden geçişini hızlandırır. Duodeno-gastrik
reflüyü önler, gastrik ve duodenal boşalmayı kolaylaştırır.

Kolonun propulsif peristaltizmini stimüle ederek kolondan geçişi
süratlendirir.

Kolinomimetik tesiri olmadığından midenin asid salgısını (bazal
veya pentogastrin uyarısına bağlı olarak görülen) arttırmaz. Dopamin reseptörlerini
bloke etmediğinden, plazma prolaktin düzeylerini etkilemez. Ekstrapiramidal yan
etkilere yol açmaz. Psikomotor fonksiyonlar, kan basıncı, kalp hızı, solunum, kilo,
vücut ısısı üzerinde bir etkisi yoktur.

Oral olarak alınan Sisaprid süratle ve tam olarak absorbe edilir.
Maksimum plazma konsantrasyonuna 1-2 saat içinde erişir. Yarılanma zamanı yaklaşık
10 saat, biyoyararlanımı ise yaklaşık %40'dır. 5-20 mg'lık doz arttırımlarında plazma
düzeyleri doz ile doğru orantılı olarak artar. Günde 3 defa 5 mg olarak alındığında,
akşam ulaştığı en yüksek plazma konsantrasyonu ve sabah yeni bir doz alınmadan önceki
plazma konsantrasyonu yaklaşık 20-40 ng/ml arasında değişir.

Günde 3 defa 10 mg olarak verildiğinde bu değer yaklaşık 50-100
ng/ml olarak tespit edilmiştir.

Sisaprid %97.5 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Çok düşük
miktarlarda anne sütüne geçer. Büyük ölçüde metabolize olarak idrar ve feçesle eşit
oranlarda itrah edilir.

ENDİKASYONLARI

Regürjitasyon, yanma gibi semptomlar ve mukozal lezyonlarla birlikte
görülen gastro-ösofagal reflüde ve reflüks ösofajitinin idame tedavisinde; bebeklerde
pozisyon ve diyet değiştirme ile giderilemeyen kronik ve şiddetli gastro-ösofagal
reflülerde,

Dispepsi, epigastrik ağrı veya yanma, yemek sonrası şişkinlik
ve çabuk doyma gibi semptomların giderilmesinde (ülser veya başka bır lezyonun mevcut
olmadığı kanıtlandıktan sonra),

Diabet, sistemik skleroz ve otonom nöropati ile birlikte görülen
ve bulantı iştahsızlık, şişkinlik çabuk doyma ve epigastrik ağrı gibi semptomlarla
ortaya çıkan gastrik motilite bozukluklarında, anoreksi nervosada. vagotomi veya
parsiyel gastrektomi sonrasında,

Yetersiz propulsif peristaltizm ile sonuçlanan motilite bozukluklarından
kaynaklanan barsak psödoobstrüksiyonlarında; gastrik ve intestinal stazlarda,

Kronik idiopatik kabızlıkta, propulsif motililenin düzeltilmesi
için uygulanan uzun süreli tedavilerde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklık ve perforasyon gibi
gastrointestinal stimülasyonun tehlikeli olduğu durumlarda ve gebelerde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Karaciğer ve böbrek yetmezliği mevcudiyetinde, başlangıçta, önerilen
mutad dozun %50'si uygulanmalıdır. Tedavinin sonraki dönemlerinde alınan cevaba
ve ortaya çıkan tesirlere göre doz ayarlanır.

Yaşlılarda Sisaprid'in eliminasyon süresi uzadığından, sabit
plazma düzeyleri genç hastalara göre daha yüksek olabilir. Bu nedenle yaşlılarda
tedaviye diğer erişkinlere uygulanan dozlarla başlanmalı ancak idame dozu sağlanan
terapötik etkiye ve ortaya çıkabilecek yan etkilere göre ayarlanmalıdır.

Sisaprid mide boşalmasını hızlandırdığından diğer ilaçların absorbsiyonunu
etkileyebilir. Bu nedenle dozu hassasiyetle belirlenen ilaçlarla birlikte Sisabrid
de kullanılacaksa, bu ilaçların plazma düzeyleri tayin edilmelidir. Sisaprid psikomotor
aktiviteyi etkilemez ve sedasyona yol açmaz ancak barbitürat ve merkezi sinir sisteminin
depresanlarının absorbsiyonunu hızlandırarak bu ilaçların etkisini artırabileceğinden
birlikte kullanılmamalıdır.

Prematürelerde (gestasyonel yaşı 34 haftadan küçük) dikkatle
kullanılmalıdır. Sisaprid kullanan annelerin tedavi süresince emzirmeyi kesmesi
gerekir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Sisaprid kullanımı ile abdominal kramp, barsak seslerinde artma
ve diyare gibi yan etkiler görülebilmektedir. Bu yan etkiler geçici olup, tedavinin
kesilmesini gerektirecek boyutlarda değildir.

Bebeklerde ve çocuklarda diyare görüldüğünde doz azaltılmalıdır.

Sisaprid kullanan bazı hastalarda ilaçla ilgili olup olmadığı
bilinemeyen konvulsif nöbetler görülmüştür.

Her ne kadar tek tük vakada kolestazla birlikte veya tek başın
reversibl karaciğer fonksiyon bozukluğu görülmüşse de, bu bozukluğun Sisaprid kullanımı
ile bağlantılı olduğu gösterilememiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Sisaprid, midenin boşalmasını hızlandırdığından diğer ilaçların
absorbsiyonunu etkileyebilir ve mideden emilimi azaltabilir. Öte yandan benzodiapezinler,
antikoagülanlar, parasetamol ve H2 blokerleri gibi bazı ilaçların ince barsaktan
absorbsiyonunu süratlendirebilir.

Sisaprid ile birlikte antikoagülan kullanan hastalarda pıhtılaşma
zamanı uzayabilir. Bu nedenle birlikte kullanıma başlandıktan Sisaprid kesildikten
birer hafta sonra pıhtılaşma zamanının tayininde ve gereğinde antikoagülan dozunun
buna göre ayarlanmasında yarar vardır.

Benzodiapezinler ve alkolün sedatif etkisi, Sisaprid ile birlikte
kullanıldıklarında artar.

Antikolinerjik ilaçlar, Sisaprid'in gastrointestinal motilite
üzerindeki etkisini büyük ölçüde antagonize eder.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Sisaprid tercihen yemekten 15-30 dakika önce alınmalıdır. Böylece
gıda alındıktan hemen sonra Sisaprid'in maksimum plazma düzeylerine erişmiş olması
sağlanır. Çeşitli endikasyonlar için önerilen dozlar şunlardır:

Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Gastro-ösofagal reflüde: Günde 3 defa 10 mg olarak verilir.
Gece semptomlarının mevcut olması halinde yatmadan önce 10 mg'lık bir ekstra doz
daha alınır. Günde iki defa 20 mg (kahvaltıdan ve gece yatmadan önce) Sisaprid verilerek
de aynı sonuç alınabilir. Maksimum yararın sağlanabilmesi için, tedavinin 12 hafta
sürdürülmesi gerekir. Bunu takiben günde bir defa 20 mg (yatmadan önce) veya 2 defa
10 mg (kahvaltıdan va yatmadan önce) Sisaprid verilerek idame tedavisi uygulanır.

Tedavinin başlangıcında ağır lezyonlar mevcut olan hastalarda
idame tedavisinin günde 2 defa 20 mg Sisaprid alınarak sürdürülmesi gerekebilir.

Dispepside: Günde 3 defa 10 mg olarak verilir. Mutad tedavi
süresi 4 haftadır.

Gastrik Motilite Bozukluklarında: Günde 3-4 defa 10 mg
olarak verilir. Tedavinin 6 hafta sürdürülmesi gerekir. Gerektiğinde bu süre uzatılabilir.

Kabızlıkta: Doz, günlük uygulama sayısı ve tedavi süresi
hastadan hastaya farklılık gösterir. Günlük doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat
ara ile alınabilir. Genellikle ilk haftadan sonuç alınmaya başlanır ancak şiddetli
kabızlıklarda tedavinin sonuçları 2-3 aylık bir süreden sonra görülmeye başlar.

Yaşlılarda: Tedaviye diğer erişkinler için önerilen dozlarla
başlanır ancak idame dozu, sağlanan terapötik etkiye ve ortaya çıkabilecek yan etkilere
göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer ve Böbrek Yetmezliği Mevcudiyetinde: Tedaviye
diğer erişkinlere önerilen dozun yarısı ile başlanır. İdame dozu klinik cevaplara
göre ayarlanır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Sisaprid yanlışlıkla aşırı dozda alındığında abdominal kramplar
ve aşırı dışkılama görülebilir. Bebeklerde ayrıca hafif sedasyon, apati ve atoni
de bildirilmiştir.

Tedavide, aktif kömür verilmeli ve hasta yakın takip edilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30°C arasında (oda sıcaklığında) ve ışıktan uzakta saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her tablette 10 mg Sisaprid içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

DESAPRİD 1 mg/ml, 200 ml Oral süspansiyon.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

30.01.1997 - 181/39

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

DEVA HOLDİNG A.Ş. İlaç Fabrikası Gültepe kavşağı No:199, 4.Levent
- İSTANBUL TEL: 264 64 60 Reçete ile satılır.