DESYREL TABLET 50 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!

Firma: 
ÇINAY

FORMÜLÜ

Bir tablet, 50 mg trazodon HCI; aynca, gün batışı sarısı lak içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

Trazodon, anksiyete ve uyku bozukluklarının eşlik ettiği depresyon gibi depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan ve kısa etki başlangıcıyla (yaklaşık bir hafta) karakterize bir triazolopiridin türevidir.

Trazodon, bir serotonin geri-alım inhibitörüdür; aktivasyonu çoğunlukla uykusuzluk, anksiyete, psikomotor ajitasyon ve cinsel fonksiyonda değişikliklerle ilişkili bulunan 5-HT2 reseptörlerinin bir antagonistidir.

Diğer psikotrop ilaçların tersine, trazodon, glokomda ve idrar bozukluklarında kontrendike değildir; ekstrapiramidal etkileri yoktur ve adrenerjik iletiyi kuvvetlendirmemektedir; trazodon, antikolinerjik etkinlikten yoksun olmasından dolayı, trisiklik antidepresanların kalp fonksiyonu üzerindeki tipik etkilerine sahip değildir.

Farmakokinetik özellikleri

Genç hastalarda 100 mg trazodonun tek oral dozu uygulandıktan sonra, 1 saatte elde edilen bir Tmax ile 1,2 (xg/ml'lik bir Cmax değerine ulaşılmaktadır. AUCo-oo, 7,3 |xg/ml/saat; yarılanma ömrü, 6,6 saattir.

Yaşlı hastalarda 100 mg trazodonun tek oral dozundan sonra, uygulamadan yaklaşık 1,5 saat sonra elde edilen bir Tmax ile 1,6 |xg/ml'lik bir Cmax değerine ve 17 |xg/ml/saat civarında bir AUC0-00 değerine ulaşılmaktadır. Tekrarlanan uygulamalardan sonra Tmax ve AUC değerleri, hemen hemen hiç değişmeden kalır ve Cmax değeri yaklaşık 2 |xg/ml'dir. Yarılanma ömrü, 9-11 saattir.

ENDİKASYONLARI

Anksiyetenin eşlik ettiği veya etmediği depresif bozukluklar.

KONTRENDİKASYONLARI

İlaca veya bileşenlerine bilinen aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

Desyrel® Tablet 50 mg, genellikle gebelik ve emzirme sırasında kontrendikedir (GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI bölümüne bakınız).

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antidepresan ilaçlar çocuklarda ve adolesanlarda intihar eğilimini artırmaktadır.

Desyrel® Tablet 50 mg, klinik yönden anlamlı karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda, kalp hastalarında, özellikle de iletim bozuklukları veya farklı derecelerde A-V blokları olan hastalarda veya miyokard enfarktüsünden sonra doktor kontrolü altında uygulanmalıdır.

Trazodon, trisikliklerin kardiyak fonksiyon üzerindeki tipik etkilerine neden olmamakla birlikte adrenolitik etkinliği bradikardiyi ve hipotansiyonu, özellikle de ortostatik hipotansiyonu, uyarabilir ve buna muhtemelen kompensatuvar taşikardi eşlik edebilir. Desyrel® Tablet 50 mg ile birlikte antihipertansif tedavi uygulanması antihipertansif ilacın dozunun azaltılmasını gerektirebilir.

Trazodon, epileptik hastalara uygulanırken dikkatli olunmalı, dozajda ani artış veya azalmalardan özellikle kaçınılmalıdır.

Trazodon kullanımıyla zaman zaman kan tablosunda agranülositoz, trombositopeni ve anemi gibi değişiklikler meydana gelebilir. Karaciğer fonksiyonunda, sarılık ve hepatoselüler hasar gibi bazen şiddetli olan değişiklikler nadir olarak bildirilmiştir. Bu türolgularda tedavi derhal kesilmelidir (YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER bölümüne bakınız).

Doktor tarafından reçete edildiği üzere dozların günlük olarak önerilen maksimum doza kadar arttırılması ilaçla ilişkili istenmeyen advers olayların sıklığını azaltmaktadır.

Trazodon, hypericum perforatum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI

Gebelerde kullanımı

Gebelik kategorisi: C'dir. Trazodonun gebe kadınlarda güvenilirliği doğrulanmamıştır. Bu nedenle, trazodonun gebeliğin ilk trimesteri sırasında uygulanması tavsiye edilmemektedir, öte yandan gebeliğin kalan iki trimesterinde ilaç kullanımı seçilmiş olgularla sınırlanmalı ve ancak, hekim risk-yarar oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Emzirenlerde kullanımı

Bu ürünün meme sütüne geçme olasılığı emziren annelerde göz önünde tutulmalıdır. Emzirme sırasında ilaç kullanımı seçilmiş olgularla sınırlanmalı ve ancak, hekim risk-yarar oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ

Merkezi sinir sistemine etki eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, hastalar trazodonun motorlu taşıt kullanmak, tehlikeli işleri yapmak ve karmaşık makineleri kullanmak için gerekli olan dikkati ve psikofiziksel koşulları etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Desyrel® Tablet 50 mg, tedavinin ilk günleri sırasında görülen, genellikle devam eden tedaviyle birlikte ortadan kalkan uyuşukluk haline neden olabilen sedatif özelliklere sahip bir antidepresandır.

Aşağıdaki advers olaylar, zaman zaman bildirilmiştir: baş ağrısı, halsizlik, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi, bulantı, kusma ve diyare gibi gastrik rahatsızlıklar, uykusuzluk ve konsantrasyonda azalma, kilo kaybı, tremor, konfüzyon durumları ve deri döküntüsü.

Trazodon kullanımıyla, özellikle diğer psikotrop ilaçlarla birlikte alındığında, zaman zaman serotoninerjik sendrom ve konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Kardiyak aritmiler ve kan tablosunda (agranülositoz, trombositopeni ve anemi) ve karaciğer fonksiyonunda (sarılık, hepatoselüler hasar) değişiklikler nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür olgularda tedavi derhal kesilmelidir (ayrıca UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız).

Diğer alfa-adrenolitik ilaçlarda olduğu gibi, trazodon, çok nadir olarak priapizm ile ilişkili bulunmuştur. Bu şüpheli advers reaksiyonun geliştiği hastalar, tedaviyi derhal bırakmalıdır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiş olmakla birlikte, trazodon kas gevşeticilerin ve uçucu anesteziklerin etkisini arttırabilir. Trazodon, standart fenotiazin tedavisi almakta olan deprese şizofrenik hastalarda ve ayrıca levodopa ile tedavi edilen deprese parkinson hastalarında iyi tolere edilmektedir.

Trazodon ile tedavi alkol, barbitüratlar ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarına yanıtı arttırabilir.

Monamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile etkileşim bildirimleri seyrek olarak alınmıştır. Bazı doktorlar rutin olarak bu ilaçları beraber reçete etmesine rağmen, trazodonun MAOİ ile birlikte veya bu maddelerle tedavinin sonlandırılmasından sonraki iki hafta içinde kullanılması tavsiye edilmemektedir. Trazodon tedavisinin sonlandırılmasından sonraki bir hafta içinde MAOİ'nin uygulanması da önerilmemektedir.

Laboratuvar hayvanlarında yapılan araştırmalar, trazodonun klonidinin akut etkilerini dikkate değer ölçüde inhibe edebileceğini düşündürmektedir.

Diğer antihipertansif ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemişse de, Desyrel® Tablet 50 mg'ın olası bir güçlendirici etkisi yine de dikkate alınmalıdır.

Trazodonun digoksin veya fenitoin ile birlikte kullanımı bu iki maddenin serum düzeylerini arttırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Bu ilacın kullanımı erişkinlerle sınırlandırılmıştır. Tabletler, hastalığın şiddetine, hastanın kilosu, yaşı ve genel durumuna bağlı olarak kademeli doz artışına olanak sağlamak üzere çentiklidir.

Erişkinler

Başlangıç dozu, bölünmüş dozlar halinde yemeklerden sonra veya tek doz halinde akşam yatma vaktinden önce uygulanan 75-150 mg/gün'dür.

Doz, tek doz veya bölünmüş dozlar halinde uygulanmak üzere günde 300 mg'a kadar artırılabilir. Bölünmüş dozun büyük kısmı yatma vakti alınmalıdır.

Hastaneye yatırılan hastalarda doz, bölünmüş dozlar halinde günde 600 mg'a kadar artırılabilir.

Yaşlı ve zayıf hastalarda kullanımı

Başlangıç dozu, bölünmüş dozlar halinde veya tek doz halinde yatma vaktinde uygulanan 100 mg/gün'dür. Doz, klinik yanıta bağlı olarak doktor tarafından artırılabilir. Dozların 300 mg'ın üzerine çıkılması olası değildir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

En sık gözlendiği bildirilen reaksiyonlar uyuşukluk hali, baş dönmesi ve kusmadır. Akut doz aşımı halinde, mide olabildiğince çabuk boşaltılmalı, hasta kusturulmalı veya gastrik lavaj uygulanmalıdır. Hasta, dikkatlice kontrol edilmeli ve yeterli sıvı dengesi korunarak semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Desyrel® Tablet 50 mg; 30 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Desyrel® Tablet 100 mg; 30 tabletlik blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

A.C.R. Angelini F. Roma (İTALYA) lisansı ile, ÇINAY KİMYA SAN. ve TİC. A.Ş. P.K. 638 34115 Sirkeci -İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

15.05.1987 - 142/6

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş. P.K. 262 34361 Şişli - İSTANBUL Prospektüsün son güncellenme tarihi: 13.05.2005 Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.