DURICEF KAPSÜL 500 mg

DURICEF® KAPSÜL 500 mg

FORMÜLÜ

Her bir kapsül 500 mg sefadroksile eşdeğer sefadroksil monohidrat
ve kapsül boyar maddeleri olarak eritrosin, indigo-karmin ve titanyum dioksit içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik

Sefadroksil oral yoldan uygulanan yarı sentetik bir sefalosporin
antibiyotiktir.

Mikrobiyolojisi

İn vitro testler sefalosporinlerin bakterisid olduğunu göstermiştir,
çünkü hücre duvarı sentezini inhibe ederler. DURICEF® in vitro olarak aşağıdaki
mikroorganizmalara karşı etkilidir:

Beta-hemolitik streptokoklar

Stafilokoklar, koagülaz pozitif, koagülaz negatif ve penisilinaz
üreten suşlar dahil

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Klebsiella türleri

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Bacteroides türleri (Bacteroides fragillis hariç)

DURICEF®'e duyarlı olan diğer gram-negatif mikroorganizmalar:

Bazı H. influenzae suşları, Salmonella ve Shigella türleri.

Farmakokinetik

Oral uygulamadan sonra hızla emilir. Emilimi açlık veya toklukta
farklılık göstermez. 500 ve 1000 mg tek oral dozların alınmasını takiben ortalama
pik serum konsantrasyonları sırasıyla yaklaşık 16 ve 28 mcg/mL olmuştur. Uygulamadan
12 saat sonra serum seviyeleri ölçülebilir düzeyde bulunmuştu. Eliminasyon yarı
ömrü yaklaşık 2 saattir. Alınan dozun %90'ından fazlası değişikliğe uğramadan idrarla
24 saat içinde atılır.

500 mg'lık tek oral dozu takip eden dönemde pik idrar konsantrasyonları
1800 mcg/mL'ye erişir ve genellikle alınan dozun arttırılması ile idrardaki antibiyotik
yoğunluğu artar. 1 g'lık dozun alınmasından sonra 20-22 saat boyunca idrardaki antibiyotik
yoğunlukları idrar yolundaki duyarlı bütün patojenler için minimum inhibisyon yoğunluğunun
(MIC) üzerinde bulunur.

ENDİKASYONLARI

DURICEF® duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki infeksiyonlarda
endikedir:

• Üst ve Alt Solunum Yolu İnfeksiyonları

• Deri ve Yumuşak Doku İnfeksiyonları

• Ürogenital Sistem İnfeksiyonları

• Diğer İnfeksiyonlar (osteomiyelit, septik artrit)

KONTRENDİKASYONLARI

DURICEF® (Sefadroksil), sefalosporin grubu antibiyotiklere veya
formüldeki herhangi bir bileşiğe aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

DURICEF tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce DURICEF'e,
diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya başka ilaçlara aşınduyarlık reaksiyonları
geliştirip geliştirmediğini belirlemek gerekir. Eğer bu ürün penisiline-duyarlı
hastalara verilecekse, dikkatli olunmalıdır çünkü beta-laktam antibiyotikler arasında
çapraz-duyarlılık kesinlikle belirlenmiştir ve penisilin allerjisi olan hastaların
%10'unda ortaya çıkabilir. Eğer DURICEF'e bir allerjik reaksiyon görülürse ilaç
kesilir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ile tedaviyi ve oksijen,
intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, pressor aminler
ve hava yolu kontrolünü kapsayan diğer acil tedavi önlemlerini gerektirebilir.

Psödomembranöz kolit hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla
rapor edilmiştir, ve hafif ila yaşamı tehdit eden şiddette olabilir. Bu nedenle,
antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra diyare ile gelen hastalarda bu teşhisin
göz önünde tutulması önemlidir. Kolit teşhisi konduktan sonra uygun tedavi başlatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olduğu bilinen veya süphe edilen hastalarda, tedaviye başlamadan
önce ve tedavi sırasında dikkatli olarak klinik gözlem ve uygun laboratuvar çalışmaları
yapılmalıdır.

DURICEF® (Sefadroksil) böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin
klirens oranları 50 mL/dak/1.73 m2'nin altında) dikkatli kullanılmalıdır.

DURICEF'in ıspatlanmış veya şiddetle şüphe edilen bakteriyel
bir enfeksiyon veya profilaktik bir endikasyonu dışında uygulanması hastaya yarar
sağlamaz ve ilaca dirençli bakteri oluşumu riskini artırır.

DURICEF®'in uzun süre kullanılması duyarlı olmayan mikroorganizmaların
çoğalmasına yol açabilir. Hasta dikkatle izlenmelidir. Eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon
görülürse, uygun önlemler alınmalıdır.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında, Coombs testleri
yalancı pozitif sonuç verebilir.

Hematolojik çalışmalarda ya da transfüzyon çapraz-eşleme prosedürlerinde
antiglobulin testleri minörtarafta ya da anneleri doğumdan önce sefalosporin antibiyotikler
almış olan yeni doğanların Coombs testi uygulandığı zaman, pozitif Coombs testinin
nedeninin ilaç olabileceği dikkate alınmalıdır.

DURICEF®' özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal şikayetleri
olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hasta bilgisi

DURICEF bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır ve
diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi viral enfeksiyonları tedavi etmez.(ör.
soğuk algınlığı) DURICEF bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanıldığı zaman
tedavinin başlangıcında genellikle bir iyileşme olsa dahi ilacın kullanımına tarif
edildiği şekilde devam edilmelidir. Dozun azaltılması, tedavinin sonuna kadar tamamlanmaması
söz konusu tedavinin etkisini azaltır ve bakterinin direç geliştirme eğilimini artırır.

Hamilelik ve Emzirme

Hamilelik Kategorisi: B.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur.
Bu nedenle bu ilaç gebelik döneminde ancak gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Sefadroksil anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde kullanım
sırasında dikkatli olunmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Sefadroksil ile gözlenen yan etkiler, diğer sefalosporinler ile
görülenlere benzerdir.

Gastrointestinal: Tedavi süresince veya tedaviden sonra
psödomembranöz kolit belirtilerine rastlanabilir. Bulantı, kusma ve dispepsi nadiren
rapor edilmiştir. Yemekle uygulama bulantıyı azaltır. Bazı hallerde diyare görülebilir.

Hipersensitivite: Allerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri,
kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem) görülebilir. Bu reaksiyonlar ilaç kesildikten sonra
genellikle kaybolur.

Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, serum hastalığı
ve anafilaksi ender olarak bildirilmiştir.

Diğer reaksiyonlar genital kaşıntı, genital kandidiyasis, vaginit,
orta derceli geçici nötropeni, ateş ve serum transaminazlarında artıştır.

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, agranülositoz, trombositopeni
ve artralji nadiren rapor edilmiştir.

Sefadroksil ile tedavi edilen hastalarda görülen ve yukarıda
belirtilen yan etkiler dışında, diğer sefalosporin sınıfı antibiyotikler ile görülen
diğer yan etkiler ve değişen laboratuvar bulguları şunlardır;

Toksik epidermal nekroliz, abdominal ağrı, süperinfeksiyon, renal
fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama,
protrombin zamanında uzama, positif Coombs testi, BUN değerinde yükselme, kreatinin,
alkalin fosfataz, aspartat aminotransferaz (AST), alanin amino transferaz (ALT),
biluribin, LDH değrelerinde yükselme, eosinofili, pansitopeni ve nötropeni.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltması yapılmadığı
takdirde, bir çok sefalosporinin nöbet başlamasında etkili olduğu görülmüştür.

Eğer ilaç tedavisi ile birlikte nöbet görülürse, ilaç kesilmelidir.
Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

DURICEF® (sefadroksil) mide asitlerine dayanıklı bir preparat
olduğundan oral yoldan yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. Yemekle uygulama
oral sefalosporin tedavisi ile kimi zaman bağlantılı bulunan muhtemel gastrointestinal
şikayetlerin azaltılmasında yararlı olabilir.

Yetişkinler

Üst ve Alt Solunum Yolu İnfeksiyonları

Farenjit ve Tonsillit: Grup A beta-hemolitik streptokokların
sebep olduğu farenjit ve tonsillit infeksiyonlarının tedavisinde günde bir defa
1 g'lık tek doz veya 12 saatlik arayla 500 mg'lık iki doz halinde en az 10 gün verilmelidir.

Diğer Üst ve Alt Solunum Yolu İnfeksiyonları

Hafif infeksiyonlarda günde 1 g'lık doz eşit olarak bölünmüş
iki doz halinde verilir.

Orta ila ciddi infeksiyonlarda günde 1 g veya 2 g'lık doz eşit
olarak bölünmüş iki doz (500 ve ya 1000 mg her 12 saatte) olarak verilir.

Deri ve Yumuşak Doku İnfeksiyonları

Genellikle bu infeksiyonlarda günde lg'lık tek doz veya eşit
olarak bölünmüş iki doz (500 mg her 12 saatte) halinde verilir.

Ürogenital Sistem İnfeksiyonları: Komplike olmayan alt
ürinersistem infeksiyonlarında (sistit) günde 1-2 g'lık tek doz olarak veya eşit
olarak bölünmüş iki doz halinde (12 saat ara ile 500 mg veya 1000 mg) verilir.

Diğer ürogenital sistem infeksiyonlarında günde 2 g'lık doz eşit
olarak bölünmüş iki doz şeklinde verilir (1 g her 12 saatte bir).

Çocuklarda

Çocuklar için önerilen günlük doz eşit olarak bölünmüş 30 mg/kg'dır
(her 12 saatte bir). Farenjit, tonsillit ve impetigo (beta-hemolitik streptokokal
infeksiyonlar) için önerilen bu günlük doz tek doz olarak veya eşit olarak bölünmüş
iki doz halinde (her 12 saatte bir) uygulanır. Beta-hemolitik infeksiyonların tedavisinde,
DURICEF'in terapötik dozu 10 gün süre ile uygulanmalıdır.

Böbrek yetersizliği

Böbrek yetersizliği olan hastalarda, sefadroksil dozajı ilaç
birikimini engellemek için kreatinin klirens oranlarına göre ayarlanmalıdır. Önerilen
doz aşağıdaki tabloda verilmiştir. Yetişkinlerde, DURICEF başlangıç dozu 1 g'dır
ve idame dozu (kreatinin klirens oranına göre) aşağıda verilen zaman aralıklarında
500 mg'dır.

Kreatinin klirens oranları 50 mL/dak/1.73 m2'nin üzerinde olan
hastalar, böbrek fonksiyonları normal olan hastalar gibi tedavi edilebilirler.

Beş yetişkin anürik hastada, 1 g'lık oral dozun yaklaşık %63'ünün
6 ila 8 saatlik bir hemodiyaliz süresi boyunca vücuttan uzaklaştırıldığı kanıtlanmıştır.

DOZ AŞIMI

250 mg/kg'dan az sefalosporin alan altı yaşın altındaki çocuklarda
(yani önerilen dozun 5 ila 10 katı) tedavi gerektiren önemli doz aşımı etkileri
görülmemiştir. 250 mg/kg'ın üstündeki miktarlar da, mide boşalması için (emesis
indüklenmesi ya da gastrik lavaj şeklinde) indüklenir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Açılmamış ambalajları 15°C-30°C arasında ve kuru bir yerde saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

DURICEF® Kapsül 500 mg: 14 kapsüllük blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMAKOLOJİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

DURICEF® 250 mg/5mL ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ: 60 mL'lik
süspansiyon sağlayabilecek toz ihtiva eden şişelerde 5 ml'lik ölçeği ile birlikte.

RUHSAT SAHİBİ

Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ. USA lisansı ile Bristol-Myers
Squibb ilaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak-İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

02.01.1996 - 176/70

ÜRETİM YERİ

Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran - Lüleburgaz

Prospektüs Onay Tarihi: 29.08.2006 Reçete ile satılır.