DUROGESICR TRANSDERMAL FLASTER 12 (ig/saat

DUROGESICR TRANSDERMAL FLASTER 12 (ig/saat

FORMÜLÜ

Her Durogesic Transdermal Flaster 12 |xg/saat, 2.1 mg fentanil
içerir. Salım hızı yaklaşık 12 |xg/saat'dir, flaster alanı 5.25 cm2'dir.

Yardımcı maddeler: Turuncu mürekkep, inceltici mürekkep

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri: Fentanil özellikle m-opioid
reseptörle etkileşen narkotik bir analjeziktir. Öncelikli terapötik etkileri analjezi
ve sedasyondur. Daha önce narkotik kullanmamış hastalarda fentanilin minimum etkili
analjezik serum konsantrasyonları 0.3 ila 1.5 ng/ml arasıdır. Yan etkileri 2ng/ml
serum seviyesi üzerinde sıklıkla ortaya çıkar. Minimum etkili konsantrasyon ve toksisitenin
oluştuğu konsantrasyon artan toleransla artış gösterir. Tolerans gelişme hızı kişiye
göre büyük farklılık gösterir.

Farmakokinetik özellikleri: Durogesic Transdermal Flaster
72 saatlik uygulama döneminde sürekli sistemik fentanil salıverilmesini sağlar.
Fentanil görece sabit hızda salınır, bu hız ko-polimer zar salımı ve fentanilin
deri katmanları arasında difüzyonuyla belirlenir. İlk Durogesic Transdermal Flaster
uygulamasından sonra, serum fentanil konsantrasyonları yavaş biçimde yükselir, genellikle
12 ila 24 saat arasında serum konsantrasyonları platoya erişir ve 72. saate dek
göreceli olarak sabit kalır. Oluşan serum fentanil konsantrasyonları Durogesic Transdermal
Flaster'in yüzey ölçümü ile orantılıdır. Tekrarlayan 72 saatlik uygulamalarından
sonra, aynı yüzey ölçümü olan flasterlerle kararlı serum konsantrasyonlarına erişilir.
Durogesic Transdermal Flaster 24 saatlik bir uygulamayı takiben çıkarıldıktan sonra,
serum fentanil konsantrasyonları yaklaşık 17 saatte (13-22 arası) yaklaşık %50'ye
düşerek dereceli olarak azalır. 72 saatlik uygulamayı takiben ortalama yarı ömür
20-25 saat arasında değişir. Deriden sürekli fentanil emilimi, IV infüzyondan sonra
görüldüğü gibi ilacın serumdan daha yavaş elimine edilmesiyle sonuçlanır. Yaşlı,
kaşektik veya halsiz hastalarda fentanil daha yavaş elimine edilebilir. Bu sebeple
ilacın bu hastalarda terminal yarı ömrü daha uzun olabilir. Fentanil yüksek klerensli
bir üründür ve büyük oranda hızla CYP3 A4 ile primer olarak karaciğerde metabolize
olur. Fentanilin %75'i idrarla atılır, bunun çoğu metabolit ve %10'undan azı ise
değişmemiş ilaç şeklindedir. Dozun yaklaşık %9'u ise özellikle metabolit şeklinde
feçes yolu ile atılır. Plazma serbest fentanil konsantrasyonları %13 ila 21 düzeyinde
hesaplanmaktadır.

ENDİKASYONLARI

Durogesic Transdermal Flaster uzun sürmesi beklenen ağır ve opioid
dışındaki ilaçlara cevap vermeyen ve diğer yollarla uygulanan narkotiklere tolerans
gelişmiş ağrılarda kullanılabilir.

KONTRENDİKASYONLARI

Durogesic Transdermal Flaster,etken madde fentanil ve flasteri
oluşturan bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı olan vakalarda kullanılmamalıdır.

Durogesic Transdermal Flaster, ağır astmalı olan veya paralitik
ile usta kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

DUROGESIC TRANSDERMAL FLASTER, KISA DÖNEMLİ KULLANIMDA, DOZ TİTRASYONU
MÜMKÜN OLMADIĞINDAN VE CİDDİ VEYA HAYATI TEHDİT EDİCİ HİPOVANTİLASYONLA SONUÇLANABİLECEĞİNDEN
AKUT VEYA AMELİYAT SONRASI AĞRI TEDAVİSİNDE KULLANILMAMALIDIR. CİDDİ ADVERS ETKİ
GÖRÜLEN HASTALAR SERUM FENTANİL KONSANTRASYONLARININ DERECELİ OLARAK AZALMASI VE
ANCAK 17 SAAT (13-22 ARASI) SONRA YAKLAŞIK %50 DÜŞMESİ NEDENİYLE DUROGESIC TRANSDERMAL
FLASTER'İN ÇIKARILMASINDAN SONRA 24 SAAT SÜRE İLE KONTROL ALTINA ALINMALIDIR.

Durogesic Transdermal Flaster kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan
uzak tutulmalıdır.

Flasterler birinci seçenek narkotik ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır.

Durogesic Transdermal Flasterleri kesmeyiniz.

Opioid naif ve opioid tolöransı gelişmemiş durumlarda:

Opioid naif hastalarda Durogesic Transdermal Flaster ilk opioid
tedavi olarak kullanıldığında nadir vakalarda belirgin solunum depresyonu ve/veya
ölüme neden olabilir. Opioid naif hastalarda, başlangıç tedavisi olarak Durogesic
Transdermal Flasterin en düşük dozu kullanılsa bile ciddi veya hayatı tehdit eden
hipoventilasyon ihtimali söz konusudur. Durogesic Transdermal Flasterin opioid tolerans
gelişmiş olan hastalarda kullanılması önerilmektedir (Kullanım Şekli ve Dozu Bölümüne
bakınız).

Solunum Depresyonu: Tüm potansiyel opioidlerle olduğu
gibi, bazı hastalarda Durogesic Transdermal Flaster kullanımıyla önemli solunum
depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı gözlemlenmelidir. Solunum depresyonu
Durogesic Transdermal Flaster'in çıkarılmasından sonra da sürebilir. Durogesic Transdermal
Flasterdozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar. Solunum depresyonu ile
ilgili olarak Doz Aşımı Halinde Alınacak Önlemler kısmına bakınız. Santral sinir
sistemi üzerinde etkili ilaçlarla eşzamanlı uygulama solunum depresyonunu artırabilir
(bakınız İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler).

Kronik Akciğer Hastahkları: Durogesic Transdermal Flaster
'in kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda
daha ciddi advers etkileri görülür. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır
ve solunum yolu direncini arttırır.

İlaç Bağımhhğı: Tekrarlayan opioid uygulamalarıyla tolerans,
fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. Opioid alımını izleyen iyatrojenik
bağımlılık ender görülür.

Kafa İçi Basıncının Artışı: Durogesic Transdermal Flaster
kafa içi basıncı artmış, bilinç bozulması veya koma semptomları gösteren durumlarda
olduğu gibi CO2 retansiyonuna özellikle hassas hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Durogesic Transdermal Flaster beyin tümörlü hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kalp Hastalıkları: Fentanil bradikardiye neden olabilir,
bradiaritmi vakalarında dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer Hastalıkları: Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere
metabolize olduğundan, karaciğer hastalığı fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir.
Sirozlu hastalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları yüksek olmaya eğimli olsa
da, tek doz uygulamasında Durogesic Transdermal Flaster farmakokinetik parametreleri
değişmemiş bulunmuştur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar fentanil toksisite semptomlarına
karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse Durogesic Transdermal Flaster dozu düşürülmelidir.

Böbrek Hastalıkları: Fentanilin %10'undan azı idrarla
değişmeden atılır ve morfinin tersine, böbreğin elimine ettiği bilinen aktif metabolitlere
rastlanmaz. Böbrek yetmezliği olan hastalarda intravenöz fentanil ile elde edilen
veriler fentanil dağılım hacminin diyalizle değişebileceğini göstermektedir. Bu
olasılık serum konsantrasyonlarını etkileyebilir. Böbrek yetmezliği vakalarında
Durogesic Transdermal Flaster uygulamasında, fentanil toksisite semptomlarına karşı
dikkatle gözlemlenmeli ve gerekmesi halinde Durogesic Transdermal Flaster dozu düşürülmelidir.

Ateş/dış ısı etkileri: Bir farmakokinetik deneysel model
deri sıcaklığının 40°C'ye kadar yükselmesi halinde serum fentanil konsantrasyonlarının
üçte bir oranında artabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid
yan etkilerine karşı kontrol altında tutulmalı ve gerekliyse Durogesic Transdermal
Flaster dozu ayarlanmalıdır. Tüm hastaların Durogesic Transdermal Flaster uygulama
alanını ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı lambası, yoğun
güneş banyosu, sıcak su şişeleri, saunalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı
kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilir.

Her bir hasta için, farklı markalarda fentanil transdermal ürünlerinin
değiştirilebilirliğinden emin olmak mümkün değildir. Bu nedenle, hastaların etkin
doza titre edildikten sonra, Durogesic Transdermal Flaster'den diğer marka fentanil
transdermal ürünlerine veya diğer güçlü narkotik transdermal flasterlere yeniden
titrasyon ve klinik değerlendirme yapılmaksızın geçilmemesi özellikle vurgulanmalıdır.

Diğer İlaçlarla Etkileşim

CYP3A4 İnhibitörleri ile etkileşim: Durogesic Transdermal Flaster'in
sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri ile birlikte kullanımı (örn: ritonavir,
ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon,
verapamil, diltiazem ve amiyodaron) fentanil plazma konsantrasyonlarının artmasına
neden olabilir, ki bu da terapötik etkinliğin ve yan etkilerin artmasına veya uzamasına
ve ciddi solunum depresyonuna yol açabilir. Bu durumda özel hasta bakım ve gözlemi
uygundur. Bu nedenle, hasta yakından takip edilmediği sürece, CYP3A4 inhibitörleri
ile birlikte transdermal fentanil kullanımı önerilmemektedir. Durogesic Transdermal
Flaster ve CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalar, solunum depresyonu bulguları
ve gerektiğinde doz ayarlaması yapmak üzere yakından takip edilmelidir.

Yaşlı Hastalarda Kullanım: İntravenöz fentanil ile yapılan
çalışma sonuçları yaşlı hastalarda klerens hızının düşük, yarı ömrün de uzamış olabildiğini
ve daha genç hastalara göre ilaca daha hassas olabiIdiklerini göstermektedir. Durogesic
Transdermal Flaster ile gerçekleştirilen çalışmalarda, her ne kadar serum konsantrasyonları
yüksek olmaya eğilimli olsa da yaşlı hastalarda genç hastalarınkinden fazla farklı
olmayan

fentanil farmakokinetiği görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalar fentanil
toksisite semptomlarma karşı dikkatle gözlemlenmeli ve gerekliyse doz düşürülmelidir.

Çocuklarda Kullanım: Durogesic Transdermal Flaster 'in
çocuklarda güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi C'dir.
Durogesic Transdermal Flaster'in hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri
yoktur. Hayvanlarda yapılan bazı çalışmalarda reprodüktif toksisite gösterilmiştir
(bkz. Preklinik emniyet verileri). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir.
Durogesic Transdermal Flaster açık şekilde gerekmedikçe gebelik esnasında kullanılmamalıdır.

Doğum esnasında Durogesic Transdermal Flaster kullanımı tavsiye
edilmemektedir, çünkü fentanil plasentadan geçmektedir ve yenidoğanda solunum depresyonuna
yol açabilir.

Fentanil anne sütüne geçer ve yenidoğanda/bebekte sedasyon/solunum
yetmezliği yapabilir. Bu sebeple Durogesic Transdermal Flaster'in emziren kadınlarda
kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkiler: DurogesicTransdermal
Flaster araba veya makine kullanmak gibi işler için gerekli mental ve/veya fiziksel
yeterliliği azaltabilir. Kullanılmamalıdır.

Durogesic Transdermal Flasterçocukların ulaşamayacağı yerde saklanmalı
ve kullanıldıktan sonra çöp kutusuna değil, tuvalete atılmalı; su dökülerek gözden
kaybolması sağlanmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik Çalışma Verileri

Durogesic Transdermal Flaster ile tedavi edilen hastalarda çift
kör çalışma döneminde ve plasebodan daha büyük sıklıkta bildirilen, nedensellik
ilişkisinden bağımsız olarak %1'den daha fazla ve plasebodan daha fazla görülen
yan etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

Tablo 1: Çift kör çalışma döneminde ve plasebodan daha
büyük sıklıkta bildirilen, nedensellik ilişkisinden bağımsız olarak %1'den daha
fazla ve plasebodan daha fazla görülen yan etkiler.

a: 25, 50, 75, 100 (xg/saat

Pazarlama Sonrası Verileri

Durogesic Transdermal Flaster'in tüm endikasyonlarmı kapsayan,
dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyimleri sırasında spontan olarak bildirilen,
eşik kriterlerini karşılayan advers ilaç reaksiyonları aşağıda sunulmuştur. Advers
ilaç reaksiyonları sistem/organ sınıflamasına göre sunulmuş ve aşağıdaki şekilde
sıklığına göre derecelendirilmiştir:

Çoksık>l/10;

Sık>l/100 - <1/10;

Nadir>l/1000 - < 1/100;

Seyrek >1/10.000 - < 1/1000;

Çok seyrek <1/10.000, izole raporlar dahil

Elde edilen advers ilaç reaksiyonları sıklıkları, spontan bildirimlerden
ortaya çıkmıştır, klinik çalışmalar ve epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen
daha hassas varsayımları yansıtmaz.

Pazarlama Sonrası Advers İlaç Reaksiyonları Raporları

İmmün Sistem Bozuklukları

Çok nadir: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid
reaksiyon

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları

Çok nadir: Anoreksi

Psikiyatrik Bozukluklar

Çok nadir: Depresyon, konfüzyon durumu, halusinasyon, anksiyete,
öforik duygudurum, amnezi, uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, tremor, parestezi

Kardiyak Hastalıklar

Çok nadir: Taşikardi, bradikardi

Böbrek ve Üriner Hastalıklar

Çok nadir: Üriner retansiyon

Vasküler Bozukluklar

Çok nadir: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar

Çok nadir: Solunum depresyonu (respiratuar distres, apne ve bradipne
de dahil; bakınız Doz Aşımı), hipoventilasyon, dispne

Gastrointestinal Bozukluklar

Çok nadir: Bulantı, kusma, konstipasyon, diyare, dispepsi, ağız
kuruluğu

Cilt ve cilt altı dokusu Hastalıkları

Çok nadir: kızarıklık, eritem, kaşıntı, terleme artışı

Üreme sistemi ve Meme Bozuklukları

Çok nadir: Seksüel disfonksiyon

Genel Bozukluklar ve İlaç Uygulama Bölgesindeki Durum

Çok nadir: İlaç kesilme sendromu, asteni, uygulama bölgesi reaksiyonu.

Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, Durogesic Transdermal
Flaster'in tekrarlayan kullanımı sonucunda tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik
bağımlılık gelişebilir. (Bakınız Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri)

Başka bir opioid analjezikten Durogesic Transdermal Flaster tedavisine
dönen veya tedavisi aniden kesilen bazı hastalarda opioid semptomlar (bulantı, kusma,
ishal, anksiyete ve titreme) görülebilir. (Bakınız Pozoloji ve Kullanım Şekli)

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Opioidler, sedatif ve hipnotikler, genel anestetikler, fenotiyazinler,
trankilizanlar, iskelet kası gevşetici ajanları ile sedasyon oluşturucu antihistaminler
ve alkollü içecekler gibi diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile beraber kullanıldığında
ek depresan etkiler oluşturabilir; hipoventilasyon, düşük tansiyon ve derin sedasyon,
koma veya ölüm görülebilir. Bu sebeple, Durogesic Transdermal Flaster'le beraber
bu ilaçlardan herhangi birinin kullanımı özel hasta bakımı ve gözlemi gerektirir.
Yüksek klerensli bir ilaç olan fentanil, CYP3A4 tarafından hızla ve tamamen metabolize
edilir. CYP3A4 inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanil
plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. Neticede terapötik ve advers
etkiler artabilir veya etki süresi uzayabilir ve ciddi solunum depresyonu görülebilir.
Bu durumda hasta özel bakım ve gözlem altına alınmalıdır. Hasta yakından gözlemlenmedikçe
CYP3A4 inhibitörlerinin transdermal fentanil ile birlikte kullanımı önerilmez (Bkz.
Özel Uyarılar Önlemler).

Monoamin oksidaz İnhibitörleri (MAOİ)

Durogesic Transdermal Flaster kullanımı, MAOİ ile birlikte uygulama
gerektiren hastalarda önerilmemektedir. Opioid etkinliğinin artması veya serotoninerjik
etkinliğin güçlenmesi gibi ciddi ve beklenmeyen etkileşimler rapor edilmiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Durogesic Transdermal Flaster dozları, hastanın durumuna göre
kişisel olarak ayarlanmalı ve uygulamadan sonra düzenli aralıklarla tekrar gözden
geçirilmelidir. Flasterler yaklaşık 12, 25,50,75 ve 100 mg/saat fentanili sistemik
dolaşıma salıvermek üzere dizayn edilmiştir, ki bu da sırasıyla, günde 0.3, 0.6,
1.2 ,1.8 ve 2.4 mg'a karşılık gelmektedir.

İlk Doz Seçimi: Durogesic Transdermal Flaster 'in ilk
dozu hastanın mevcut opioid kullanımına bağlı olarak belirlenmelidir. Durogesic
Transdermal Flaster'in opioide tolerans geliştirmiş hastalarda kullanımı önerilmektedir.
Değerlendirilmesi gereken diğer faktörler, hastanın genel durumu ve vücut ölçüsü,
yaş, düşkünlük düzeyi ve opioid tolerans düzeyinin dahil olduğu medikal durumudur.

Erişkinler

Opioidlere tolerans geliştirmiş hastaları oral veya parenteral
opioidlerden Durogesic Transdermal Flaster uygulamasına geçirmek için, analjezik
olarak eşit doz çevrim tablosu'na (Tablo 2) ve günlük oral morfin dozuna dayanarak
tavsiye edilen Durogesic Transdermal Flaster dozu' tablosuna (Tablo 3) göre hareket
edilmelidir.

Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak
en düşük uygun Durogesic Transdermal Flaster dozuna ulaşabilmek için doz sırasıyla
gerektiğinde 12 veya 25 mg/saat'lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilmelidir.

Daha önce opioid tedavisi almamış (opioid naif) vakalar: Opioid
naif hastalardaDurogesic Transdermal Flaster ile klinik deneyim sınırlıdır. Opioid
naif hastalarda Durogesic Transdermal Flaster'in uygun olduğu düşünüldüğünde, Durogesic
Transdermal Flaster 25 mg/saat eşit analjezik dozuna ulaşmak için bu hastaların
düşük doz opioidler ile titre edilmesi önerilmektedir.

Hastalar daha sonra 25 mg Durogesic Transdermal Flaster'e geçirilmelidir.
Hastanın cevabı ve ilave analjezik gereksinimine bağlı olarak en düşük uygun Durogesic
Transdermal Flaster dozuna ulaşabilmek için doz sırasıyla gerektiğinde 12 veya 25
mg/saat'lik artışlarla yukarı veya aşağı doğru titre edilmelidir (bzk; Tablo 2 ve
3) (bkz; Uyarılar ve Önlemler: Opioid naif ve opioid toleransı gelişmemiş durumlar).

Çocuk hastalar

Durogesic Transdermal Flaster sadece halen en az 30 mg oral morfine
eşdeğer opioid kullanan, opioide tolerans gelişmiş, 2-16 yaş arası pediatrik hastalarda
kullanılmalıdır. Pediatrik hastaları oral veya parenteral opioidlerden Durogesic
Transdermal Flaster'e geçirmek için eşit analjezik doz değişim tablosu (Tablo 2)
ve 'günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen Durogesic Transdermal Flaster
dozu' tablosuna (Tablo 3) başvurunuz.

Analjezik olarak eşit doz çevrimi

1. Önceki 24 saatlik analjezik gereksinimi hesaplanmalıdır.

2. Bu miktar, Tablo 2 kullanılarak analjezik olarak eşit morfin
dozuna çevrilmelidir. Bu tablodaki tüm IM ve oral dozlar analjezik etkide 10 mg
IM morfine eşit sayılır.

3. Tablo 2 her Durogesic Transdermal Flaster dozunun çevrimi
için tavsiye edilen 24 saatlik oral morfin dozları serisini gösterir. İlgili Durogesic
Transdermal Flaster dozunu hesaplanan 24 saatlik morfin dozundan çıkarmak için 3
no'lu tablo kullanılmalıdır.

Tablo 2: Analjezik olarak eşit doz çevrimi

* Görece olarak aynı potansiyeldeki etkiyi oluşturmak için listelenen
her ilaç için IM dozunun morfinle karşılaştırıldığı tek doz çalışmalarına dayanmaktadır.
Oral dozlar parenteralden oral alıma dönerken tavsiye edilenlerdir.

** Morfin için oral/IM etki oranı kronik ağrı çeken hastalarda
elde edilen klinik tecrübeye dayanmaktadır.

Tablo 3: Günlük oral morfin dozuna dayanarak tavsiye edilen
Durogesic Transdermal Flaster dozu*1

^1 Klinik deneylerde, bu günlük oral morfin doz serileri Durogesic
Transdermal Flaster'e çevrim için temel olarak kullanılmıştır.

*2 25 (xg/saat'ten daha yüksek Durogesic Transdermal Flaster'e
geçiş dozu erişkin ve çocuk hastalar için aynıdır.

En yüksek Durogesic Transdermal Flaster analjezik etkinliğinin
ilk değerlendirmesi ancak flasterin uygulanmasında 24 saat geçtikten sonra yapılabilir.
Etkide görülen bu gecikme, ilk Durogesic Transdermal Flaster uygulamasını izleyen
24 saatte serum fentanil konsantrasyonundaki kademeli artışa bağlıdır. Bu sebeple,
önceki analjezik tedavi Durogesic Transdermal Flaster ile analjezik etkinlik elde
edilinceye kadar ilk doz uygulamasından sonra kademeli olarak devre dışı bırakılmalıdır.

Doz Titrasyonu ve İdame Tedavisi: 12 |xg/saat formu doz
titrasyonu için mevcuttur. Durogesic Transdermal Flaster her 72 saatte bir değiştirilmelidir.
Analjezik etki elde edilinceye kadar doz kademeli olarak titre edilmelidir. Eğer
ilk uygulamadan sonra analjezi yetersizse, doz 3 gün sonra arttırılabilir. Bundan
sonra doz ayarlaması 3 günde bir yapılabilir. Dozaj titrasyonu normalde 12 veya
25 |xg/saatlik aralıklarla yapılmalıdır, yine de hastanın ek analjezik gereksinimleri
(oral morfin 45/90 mg/gün » Durogesic Transdermal Flaster 12/25 |xg/saat) ve ağrı
durumu göz önüne alınmalıdır. 100 (xg/saatten fazla dozlar için birden fazla Durogesic
Transdermal Flaster kullanılabilir. Ani ağrılar için hastalar periyodik kısa etkili
ek analjezik dozlarına ihtiyaç duyabilir. Bazı hastalarda Durogesic Transdermal
Flaster dozu 300 (xg/saati aştığında ek veya alternatif opioid alım yöntemleri gerekebilir.

Durogesic Transdermal Flaster'in Kesilmesi: Durogesic
Transdermal Flaster'in kesilmesi gerekli olduğunda, diğer opioidlere geçiş düşük
dozdan başlayarak ve yavaşça arttırılarak kademeli yapılmalıdır. Bunun temel nedeni
Durogesic Transdermal Flaster çıkarıldıktan sonra fentanil seviyesinin kademeli
olarak düşmesi ve fentanil serum konsantrasyonunun %50 oranında azalması için 17
saat veya daha fazla zaman geçmesindendir. Genelde ilacın kesilmesi sonucu oluşabilecek
semptomlardan kaçınmak için opioid analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.

İlacı değiştirme veya doz ayarlamalarından sonra bazı hastalarda
opioid kesilme semptomları görülebilir. (Bakınız İstenmeyen Etkiler).

Durogesic Transdermal Flaster sırtta ya da üst kolda irritasyona
ya da sıyrığa maruz kalmamış deri bölgelerine uygulanmalıdır. Kılsız bölgeler tercih
edilmeli, ancak uygulama yerinde var olabilecek kıllar makasla kesilmelidir (jiletle
traş edilmemelidir). Eğer Durogesic Transdermal Flaster uygulanacak bölgenin temizlenmesi
gerekiyorsa temiz su kullanılmalıdır. Sabunlar, yağlar, losyonlar gibi deriyi irrite
edebilecek veya karakteristiklerini değiştirebilecek maddeler kullanılmamalıdır.
Flaster uygulanmadan önce deri tamamen kuru olmalıdır.

Durogesic Transdermal Flaster, mühürlü paketinden çıkartıldıktan
sonra derhal kullanılmalıdır. Flasteri koruyucu poşetten çıkarmak için mühür kenarında
işaretli noktadan (flaster etiketinin üzerinde ok ile işaretlenmiştir) tutunuz.
Poşeti bu noktadan tutarak dikkatlice yırtınız. Daha sonra poşeti iki yana doğru
açınız ve bir kitap gibi tutunuz. Matrix'in salınım tabakası ortadan kesiktir. Flasteri
orta yerinden tutunuz ve kesik olan iki parçayı teker teker çıkartınız. Flasterin
yapışkanlı tarafına dokunmaktan kaçınınız, flasteri avuç içi ile 30 saniye hafif
basınç uygulayarak cilde yapıştırınız, flasterin kenarlarının iyice yapıştığından
emin

olunuz, daha sonra ellerinizi temiz su ile yıkayınız.

Durogesic Transdermal Flaster aralıksız olarak 72 saat boyunca
uygulandığı yerde kalmalıdır. Bir önceki transdermal flaster çıkarıldıktan sonra,
yeni flaster değişik bir deri bölgesine uygulanmalıdır. Aynı deri bölgesine yeni
bir flaster uygulanmadan önce birkaç gün geçmelidir.

Kullanılmış flasterler çıkarıldığında yapışkan tarafları birbirine
yapışacak şekilde katlanmalı ve emniyetli bir şekilde atılmalıdır.

Flasteri uygulama ve çıkarma sonrasında eller sadece suyla yıkanmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Belirtiler

Fentanil doz aşımının belirtileri farmakolojik etkilerinin bir
uzantısıdır, en ciddi etkisi ise solunum depresyonudur.

Tedavi

Solunum depresyonu tedavisi için alınması gereken ilk önlemler
arasında Durogesic Transdermal Flaster 'in çıkarılması ve hastayı fiziksel ya da
sözle uyarmak yer alır. Bu önlemleri naloksan gibi spesifik bir opioid antagonistinin
uygulanması izleyebilir. Doz aşımını izleyen solunum depresyonu opioid antagonistinin
etki süresini aşabilir. Flaster çıkarıldıktan sonra tekrar narkotizasyon olasılığı
sebebiyle naloksonun tekrarlı alımı veya sürekli enfüzyonu gerekebildiğinden, IV
antagonist dozları arası zaman aralığı dikkatle seçilmelidir. Opioid etkinin tersine
dönmesi ağrının akut olarak başlaması ve katekolaminlerin salıverilmesine neden
olabilir. Eğer hastanın klinik durumu gerektiriyorsa, orofaringeal veya endotrakeal
tüp ile solunum yolu açık tutulmalı ve uygun olduğunda, oksijen verilerek solunuma
yardım edilmeli veya solunum kontrol edilmelidir. Uygun vücut sıcaklığı ve sıvı
alımı sağlanmalıdır. Ciddi veya devam eden hipotansiyon oluşursa, hipovolemi düşünülmeli
ve uygun parenteral sıvı tedavisine başlanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVİYATI

Herbir Durogesic Transdermal Flaster 12 mg/saat dozunda 2.1 mg
fentanil içeren, karton kutularda şasesinde 5 adet 5,25 cm2 transdermal flaster.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

DUROGESIC® Transdermal Flaster 25 mg/saat: 4,2 mg fentanil içeren
5 adet 10,5 cm2 Transdermal Flaster

DUROGESIC® Transdermal Flaster 50 mg/saat: 8.4 mg fentanil içeren
5 adet 21 cm2 Transdermal Flaster.

DUROGESIC® Transdermal Flaster 75 mg/saat: 12.6 mg fentanil içeren
5 adet 31.5 cm2 Transdermal

Flaster.

DUROGESIC® Transdermal Flaster 100 mg/saat: 16.8 mg fentanil
içeren 5 adet 42 cm2 Transdermal Flaster.

RUHSAT SAHİBİ

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Ertürk
Sok. Keçeli Plaza, No: 13, Kavacık-Beykoz/İstanbul.

ÜRETİCİ

Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belçika

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

07.06.2007 - 122/67

Prospektüs onay tarihi: 07.06.2007

Reçete ile satılır.