ESLOREX FİLM KAPLI TABLET 10 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



ESLOREX® FİLM KAPLI TABLET 10 mg

FORMÜLÜ

Herfilm kaplı tablet, 10 mg essitaloprama eşdeğer essitalopram
oksalat içerir.

Yardımcı madde: Titandioksit (E171)

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikleri

ATC kodu:N06AB10

Terapötik sınıf: Seçici serotonin geri-alım inhibitörü,
antidepresan

Essitalopram, oral yoldan uygulanan bir seçici serotonin (5-HT)
geri-alım inhibitörüdür (SSRI). Merkezi sinir sisteminde 5-HT geri-alımının inhibisyonu
yoluyla serotonerjik etkinliği artırarak etki gösterdiği düşünülmektedir. Essitalopramın
nöronlarda noradrenalin ve dopamin geri-alımı üzerinde minimal etkili olması, oldukça
seçici bir serotonin geri-alım inhibitörü olduğunu göstermektedir. Essitalopram,
5-HT geri-alım inhibisyonu ve 5-HT nöron ateşleme hızı inhibisyonu açısından R-enantiyomerine
göre en az 100 kat daha etkilidir.

Essitalopramın, serotonerjik (5-HT1-7), dopaminerğjik (D1-5),
a ve 6-adrenoseptörler, histamin (H1-3), muskarinik (M1-5), benzodiyazepin reseptörlerine
afinitesi çok düşüktür veya hiç yoktur.

Essitalopram, aralarında Na+ , K+, Cl" ve Ca++ kanallarının
da bulunduğu çeşitli iyon kanallarına bağlanmaz veya afinitesi azdır. Diğer psikotoprop
ilaçlarla görülen antikolinerjik, sedatif ve kardiyovasküler yan etkilerin Essitalopram
ile görülmesi beklenmez.

Farmakokinetik Özellikleri

Emilim

Tek doz veya tekrarlanan dozlarda uygulandığında, essitalopramın
farmakokinetiği doğrusaldır ve günde 10-30 mg doz aralığında doz orantılıdır. Çoklu
doz uygulamaları sonrasında ortalama tmaks 5±1,5 saattir. Essitalopramın emilimi
gıdalardan bağımsızdır. Mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %80'dir.

Dağılım

Essitalopram ve ana metabolitlerinin plazma proteinlerine bağlanma
oranı %80'nin altındadır. Dağılım hacmi yaklaşık 12-26 L/kg'dır. Sabit plazma konsantrasyonlarına
yaklaşık bir haftada ulaşılır.

Biyotransformasyon

Plazmada esas olarak değişmemiş essitalopram olarak bulunur.
Karaciğerde, S-demetilsitalopram (S-DCT) ve S-didemetilsitalopram (S-DDCT) metabolitlerine
metabolize olur. Tekrarlanan dozlarda, S-DCT konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun
%28-31'idir ve S-DDCT konsantrasyonu essitalopram konsantrasyonunun %5'inden düşüktür.
Ayrıca, azot'un oksidasyonu ile N-oksit metaboliti ve glukuronid metabolitleri oluşabilir.
Essitalopramın demetilasyonunda, esas olarak, sitokrom P450 (CYP) 2C19 rol oynamaktadır;
CYP 3A4 ve CYP 2D6'nın katkısı da olasıdır. Essitalopramın 5-HT geri-alımını S-DCT'den
7 ve S-DDCT'den 27 kat daha potent olarak inhibe etmesi, metaboiitlerin antidepresan
etkinliğe katkısının bulunmadığını düşündürmektedir. Metabolitlerinin reseptörler
ve iyon kanalları üzerinde etkisi çok azdır veya bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Essitalopramın yarılanma ömrü yaklaşık 27-32 saattir. Oral plazma
klerensi (Clorai ) yaklaşık 0.6 L/dakika olup bunun yaklaşık %7 si renal klerenstir
Ana metabolitlerinin yarılanma ömürleri daha uzundur. Essitalopram ve ana metabolitleri
esas olarak metabolitleri şeklinde idrarla atılır.

Yaşlılarda farmakokinetik

65 yaş üstündeki kişilerde, eğri altı alan (EAA) ve ty2 yaklaşık
%50 artarken, tmaks değişmez ('Pozoloji ve uygulama şekli' bölümüne bakınız).

Karaciğer bozukluğunda farmakokinetik

Karaciğer işlevleri azalmış hastalarda essitalopram farmakokinetiği
araştırılmamıştır. Bu hasta grubunda, sitalopram klerensi %37 azalır ve yarılanma
ömrü iki kat uzar. Sitalopram enantiyomerleri ayrı ayrı araştırılmadığından, bu
hastalarda dikkatli olunmalıdır ('Pozoloji ve uygulama şekli' bölümüne bakınız).

Böbrek bozukluğunda farmakokinetik

Böbrek işlevleri hafif ve orta derecede azalmış kişilerde, sitalopram
klerensi %17 azalır; bu hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevleri ileri
derecede bozulmuş (kreatinin klerensi < 20 ml/dakika) kişilerde essitalopram
farmakokinetiğine ilişkin veri bulunmamaktadır ('Pozoloji ve uygulama şekli' bölümüne
bakınız).

Polimorfizm

CYP2C19'bakımından zayıf metabolize edenlerde essitalopram plazma
konsantrasyonun normal metabolizörlerden 2 kat yüksek olarak bulunmuştur. CYP2D6
bakımından zayıf metabolize edenlerde bir değişiklik gözlenmemiştir.

Polimorfizm

CYP2C19'un zayıf metabolize edicilerinin, hızlı metabolize edicileriyle
karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip
olduğu gözlenmiştir. CYP2D6'nın zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramın açığa
çıma oranına belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir(Kullanım şekli
ve dozu bölümüne bakınız).

ENDİKASYONLARI

• Majör depresif bozukluk

• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,

• Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),

• Yaygın anksiyette bozukluğu,

• Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOI)
birlikte ya da kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılması kontrendikedir (Bölüm
4.5'e bakınız).

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır.
Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma
ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik
gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle
hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.

Yeni doğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu (PPHN)

Yapılan klinik çalışmalarda hamileliklerinin 20. haftasından
sonra Selektif Serotonin Reuptake İnhibitörü (SSRI) kullanan annelerin bebeklerinde
PPHN görülme riski, SSRI kullanmamış annelerin bebeklerine oranla 6 kat daha fazladır.

Paradoksikal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antideprasan tedavisinin başında,
artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye
başlamasında itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik
etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir.

Nöbetler

Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan
epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalarda dikkatle
izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır.
Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirilebilir
(hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozajının
yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar/intihara yönelim

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşüncesinde artış olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin
başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma yada kesilme dönemlerinde
hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış
değişiklikleri yada intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse
tedavi edicilerle yakından izlenmesi gereklidir.

Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların
kullanımı gerektiğinde ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak
üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması
ve yakın takibe alınması gereklidir.

ESLOREX® in kullanıldığı diğer psikiyatrik bozukluklarda da,
intihar/ intihar etme düşüncesi riski oluşabilir. Buna ek olarak, major depresif
bozukluklarda da bu koşullar geçerlidir.

Daha önce intihar girişiminde bulunmuş kişiler veya tedavi öncesinde
ciddi derecede intihar etme eğilimi gösteren kişiler, tedavi boyunca çok dikkatli
izlenmelidirler.

Hiponatremi

Muhtemelen düzensiz antidiüretik horman salgısı (SIADH) sebebiyle,
SSRI kullanımını ender olarak hiponatremi oluşturduğu rapor edilmiştir. Tedavi sonlandırılınca
genellikle sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya hiponatremi oluşturduğu
bilinen ilaçlar ile birlikte tedavi edilen hastalıklar gibi riskaltında olanlarda
dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama

SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları
rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği
bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik
antidepresanların çoğu, asetilsalisilikasit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar
(NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan ve kanama eğilimi olan
hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulamasına ilişkin yayınlanmış
klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.

Reversibl, selektif MAO inhibitörleri

Serotonin sendromuna yol açma riski nedeniyle, essitalopram ile
MAO-A inhibitörlerinin birlikte kullanımı genellikle önerilemez(İlaç etkileşimleri
ve diğer etkileşimler bölümüne bakınız.). (Non-selektif, irreversibl MAO-inhibitörleri
ile birlikte kullanım konusunda ilaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler bölümüne
bakınız).

Serotonin sendromu

Sumatriptan veya diğer trapanlar, tramadol ve triptofan gibi
sertonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır.
SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda seratonin sendromu ender
olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertami gibi semptomların
birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve
serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John's Wort (Sarı Kantaron herbası)

İçerisinde St. John's Wort (hypercum perforatum) bulunan bitkisel
preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonları oluşumunda
artışa yol açabilir (İlaç etkileşimleri ve diğer etkileşimler bölümüne bakınız).

Kesilme reaksiyonları

Olası kesilme reaksiyonlarının görülmesini önlmek amacıyla, Eslorex®
tedavisine, bir veya iki haftalık süre içinde yavaş yavaş doz azaltımı yapılarak
son verilmelidir (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız)

Kesilme reaksiyonları özellikle ani ilaç kesilmesi ile daha sık
gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, ilacın aniden bırakılmasıyla oluşan yan etkiler
essilatopram kullananların %25 inde, plasebo alanların ise %15 gözlenmiştir.

Kesilme reaksiyonlarının oluşma riski tedavi dozu ve süresi,
dozun azaltılması gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Uyuşukluk, his bozuklukları (parastezi, elektrik şok hissi dahil
olmak üzere), uyku düzensizlikleri, sinirlilik, mide bulantısı ve/veya kusma, titreme,
konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diare, çarpıntı, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları
en çok görülen reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar genelde hafif veya orta şiddetlidir
fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra ilk
birkaç gün içinde gözlenir fakat bazı hastalarda bir dozun kaçırılmasıyla da gözlenmiştir.

Bu semptomlar genelde 2 hafta içerisinde düzene girer fakat bazı
kişilerde 2-3 ay veya daha uzun sürdüğü gözlenmiştir. Bu yüzden, essitalopramın
dozunun düzenli olarak azaltılarak, birkaç hafta veya birkaç ay içinde tedavinin
sonlandırılması gerekir.

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan
hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelik kategorisi: C'dir.

Essitalopram'ın, insanlardaki gebelik ve emzirme dönemlerindeki
kullanıma ilişkin güvenlilik bilgileri yoktur. Bu nedenle, kesinlikle gerekli ise
ve ancak risk/yarar durumu dikkatle değerlendirildikten sonra hamilelerde kullanılmalıdır.

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların
hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon
riski bulunmaktadır.

Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziren kadınlara
essitalopram uygulanmamalı veya emzirme sonlandırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entellektüel işlev ve pisikomotor performansı etkilemez.
Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme veya yeteneklerinde bozulma
beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanma yeteneklerine olası
etkileri konusunda uyarılmaları gerekir.

YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLERİ

Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan
advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından
azalma gösterir.

SSRI grubu antidepresanlar ile uzun süreli tedaviden sonra aniden
ilacın kesilmesi halinde, bazı hastalarda kesilme reaksiyonları (başdönmesi, baş
ağrısı ve bulantı) meydana gelebilir. Çoğu semptom hafif ve sınırlıdır Tedavinin
sonlandırılmasıyla kesilme reaksiyonları ortaya çıkabilse de, SSRI'ların bağımlılık
yaptığına dair preklinik ve klinik kanıt mevcut değildir.

Bu reaksiyonlardan kaçınmak için, tedavinin 1-2 hafta boyunca
doz azaltılarak sona erdirilmesi önerilir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın
olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok
seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda verilen advers etkiler, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda
plaseboya oranla essitalopram ile daha fazla sıklıkta görülenlerdir:

Şu advers etkiler SSRI terapötik sınıfına ait tüm ürünlerde
görülür

Pazar sonrası araştırmalarda özellikle kalp rahatsızlığı hikayesi
olan hastalarda, QT uzaması gözlenmiştir. Essitalopram kullanımı ile ilgili bir
bağlantı bulunamamıştır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Farmakodinamik etkileşmeleri

Kontrendike kombinasyonlar

Non-selektif MAOI'ler

Non-selektif MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI
tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla
karşılaşıldığı bildirilmiştir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Bazı hastalarda
serotonin sendromu gelişmiştir (Yan etkiler/advers etkiler bölümüne bakınız).

Essitalopramın non-selektif MAOI'ler ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten en az 14 gün sonra veya moklobemid
gibi reversibl bir MAOI (RIMA)tedavisi kesildikten en az bir gün sonra kullanılmaya
başlanmalıdır. Bir non-selektif MAOI tedaviye başlamadan en az 7 gün önce essitalopram
tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Önerilmeyen kombinasyonlar

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)

Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın bir MAO inhibitörü
ile birlikte kullanımı önerilemez (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız). Eğer
bir kombinasyon gerekli ise, önerilen en küçük dozla başlanmalıdır, klinik izleme
mutlaka tavsiye edilir.

Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar

Selejilin

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl
MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında

dikkatli olunmalıdır. 10 mg/güne kadar olan selejilin dozu ile
birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.

Serotonerjik ilaçlar

Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer
triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar

SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşüren diğer
ilaçlarla (antidepresanlar, trisiklikler, SSRI'lar),

nöreleptikler (fenotiyazinler, tiyozantenler, bütirofenonlar),
meflokin, büpropiyon ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, triptofan SSRI'ların lityum veya triptofan ile birlikte
kullanıldığında, etkilerin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle SSRI'ların
bu ilaçlarla birlikte kullanımına dikkatle olunmalıdır.

St. John's Wort (Sarı Kantaron herbası) SSRI'ların St. John's
Wort (hypercum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonları
oluşumunda artışa yol açabilir (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).

Kanama

Essitolopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan
etkide değişiklik görülebilir. Essitolopram ile oral antikoagülan kullananlarda,
dikkatli olarak koagülasyon izlenmesi gerekir (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmokodinamik veya farmakokinetik
etkileşim beklenememektedir. Ancak

diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı
önerilemez.

Farmokokinetik etkileşimleri

Diğer ilaçların essitalopram farmokokinetiği üzerindeki etkisi

Essitalopram mekanizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir.
CYP3A4 ve CYP2D6 daha az oranda metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan
demetilenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından
katalize edildiği düşünülmektedir.

Essitalopram 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü)
beraber kullanımı, essitplopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık
%50) artışa neden olmuştur.

Essitolopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede
potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında
orta derecede (yaklaşık %70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle
(omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile
beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında yan etkilerin
izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.

Bir CYP34A inhibitörü olan ketokonazol ile rasemik sitalopramın
beraber kullanımında ketokonazolun Cmax'ı %21, EAA'sı %10 azalmış, sitalopramın
farmakokinetiği değişmemiştir.

Bir CYP34A inhibitörü olan ketokonazol ile rasemik sitalopramın
beraber kullanımında ketokonazolun Cmax'ı %21, EAA'sı %10 azalmış, sitalopramın
farmakokinetiği değişmemiştir.

Rasemik sitalopram ile teofilinin birlikte kullanılması teofilinin
farmakokinetiğini etkilemez. Teofilinin sitalopram kinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Essitalopramın diğer ilaç farmokokinetiği üzerine etkisi

Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu
enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla
(flekanid, propafenon, metoprolol) veya Merkezi Sinir Sistemi ilaçlarıyla (desipramin,
klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve
haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz
ayarlanması yapılabilir.

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6
sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.

Yapılan in vitro çalışmalar, essitolopramın CYP2C19'un zayıf
inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçla
birikte kullanılırken özenli olunmalıdır.

Geçimsizlik

Yoktur.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda emniyeti kanıtlanmamıştır.
Eslorex® günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.

Majör depresif bozukluk

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre,
doz günde maksimum 20 mg'a çıkabilir.

Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Alınacak cevabın
konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili ve agorafobisiz panik bozukluğu

Günlük 10 mg'lik doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık
başlangıç dozu uygulanmalıdır. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına
göre, günde 20 mg'a çıkarılabilir.

Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için
genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg'a düşürülebilir
veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik eğilimli bir hastalıkır ve
alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye
cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, bireylere bağlı olarak
relapsın önlendiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla
tekrar değerlendirilmesi gerekir.

Yaygın anksiyete bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına
göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu kronik eğilimli bir hastalıktır .
Etkiyi pekiştirmek ve relapsı önlemek için uzun süreli tedavi uygulanmalıdır.

Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar
değerlendirilmelidir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına
göre, doz günde 20 mg'a çıkarılabilir.

OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomsuz
olmalarını kesinleştirmek için yeterli süre tedavi edilmelidir. Bu süre bir kaç
ay veya daha uzun olabilir.

Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar
değerlendirilmelidir

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)

Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı devamında
da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdr (farmokokinetik özellikleri blümüne bakınız).
Eslorex®'in yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliği araştırılmamıştır.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı)

Eslorex® çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde
güvenirlilik ve etkinlik araştırılmadığından kullanılmamalıdır (Uyarılar ve önlemler
bölümüne bakınız).

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlanması
gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış (CICR<30 ml/dakika) hastalarda dikkatli
olunmalıdır (Farmokokinetik özellikleri bölümüne bakınız).

Azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalar

Hafif veya orta dereceli karaciğer bozukluğu olan hastalarda
tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir.
Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Karaciğer fonksiyonu
ciddi olarak azalmış hastalarda özellikle doz titrasyonunda dikkatli olunmalıdır
(Farmokokinetik özellikleri bölümüne bakınız).

CYP2C19 bakımından zayıf metabolize eden hastalar

CYP2C19 bakımından zayıf metabolize eden hastalarda tedavinin
ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel
hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir (Farmokokinetik özellikleri
bölümüne bakınız).

Tedaviye son verilmesi

Olası kesilme reaksiyonlarını önlemek için; Eslorex® tedavisine,
bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılaraz son verilmelidir (Uyarılar
ve önlemler bölümüne bakınız).

DOZ AŞIMI

Toksisite

Essitalopramın doz aşımına ilişkin klinik veri kısıtlıdır. Bununla
birlikte, 190 mg doza alınan essitalopramın ciddi semptomlara neden olmadığı bildirilmiştir.

Semptomlar

Aşırı dozda (600 mg'dan fazla) rasemik sitalopram alınmasına
bağlı belirtiler: baş dönmesi, terleme, tremor, ajitasyon, uyuklama hali, bilinç
kaybı, nöbetler, taşikardi, EKG'de ST-T değişimleriyle seyreden farklılaşmalar,
QRS kompleksinin genişlemesi, QT aralığında uzama, aritmiler, solunum depresyonu,
kusma, rabdomiyoliz, metabolik asidoz ve hipokalemidir. Essitalopramın aşırı dozda
alınması sonucunda da benzer belirtilerle karşılaşılması beklenir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Hava yolu açık tutulmalı
ve hastanın uygun düzeyde oksijenlenerek solunum işlevlerini yerine getirmesi güvence
altına alınmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik
lavaj yapılmalıdır. Aktif kömür kullanımı düşünülmelidir. Genel semotomatik destek
tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal işaretler izlenmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

ESLOREX® Film Kaplı Tablet, 25 °C'nin altında, oda sıcaklığında
saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Kutuda, PVC/PE/PVDC-Aluminyum blister ambalajlarda 28 film tablet.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ

28 film tabletlik ambalajlarda, ESLOREX® 20 mg film kaplı tablet.

RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali
Kaya Sok. No:7 Levent 34394 İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

23.05.2007 - 211/38

ÜRETİM YERİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San.veTic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780
Lüleburgaz Reçete ile satılır.


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.