FILINSEL I.V.INFUZYON IÇIN SOLUSYON IÇEREN AMPUL 24 mg/ml

FILINSEL I.V. INFUZYON IÇIN SOLUSYON IÇEREN AMPUL 24
mg/ml

STERİL - APİROJEN

FORMÜLÜ

Her 10 ml'lik ampulde:

Aminofilin 240 mg

Sodyum klorür 40 mg

İnjeksiyonluk su k.m.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Aminofilin, teofilinin etilendiaminle bileşimidir. Havaya maruz
kaldığında etilendiamin bileşimden ayrılır ve teofilin serbest kalır. Teofilin bir
fosfodiesteraz inhibitörüdür. Bronşiyal hava yolunun ve kan damarlarının, özellikle
pulmoner damarların düz kaslarını genişletir. Ayrıca merkezi sinir sistemi, kalp
ve iskelet kasları üzerinde stimülan etki yapar. Terapötik etkisi sonucunda solunum
düzelir, kalp atım hızı, kalp debisi ve diürez artar. Terapötik serum konsantrasyonları
10-20 mcg/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü çocuklarda ve sigara içenlerde teofilin
klirensinin artmasına bağlı olarak %30-50 kısalır.

Farmakokinetik Özellikleri

Teofilin bütün dokulara nüfuz eder, plasenta yoluyla fetusa ve
emzirmeyle süte geçer. Karaciğerde 1,3-dimetilürik asit, 1-metilürik asit ve 3-metilksantin
şeklinde metabolize olur. Az bir miktarı feçesle değişmeden atılır.

ENDİKASYONLARI

Başlıca endikasyonları şunlardır:

• Bronşiyal astımın semptomatik tedavisi,

• Kronik bronşit ve amfizeme bağlı bronkospazm,

• Cheyne-Stokes solunumda görülen periyodik apnenin giderilmesinde
,

• Yenidoğanda ve prematürelerde oluşabilecek apnelerde stimulan
olarak,

• Sol kalp yetmezliğine bağlı olarak gelişen akut pulmoner ödem
ve paroksismal noktürnal dispne tedavisi.

KONTRENDİKASYONLARI

Aminofilin, teofilinler, kafein ya da teobromine allerjisi olanlarda,
aktif peptik ülser ve aktif gastritli hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

• Peptik ülser, hipertiroidizm, glaukoma, diabetes mellitus,
hipoksemi, hipertansiyon ve kardiyak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Yeni doğanlarda, konjestif kalp yetmezliği olan yaşlı hastalarda
özellikle erkeklerde çok dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü böyle kişilerde teofilin
klirens hızı uzar ve ilacın kesilmesinden sonra uzun bir süre teofilin serumda kalır.

• Ampullerde nadiren kristallenme olabilir. Kristalleşmiş ampuller
kullanılmamalıdır.

• Başağrısı, baş dönmesi, hareketsiz kalamama, sinirlilik gibi
yan etkileri olduğundan araç ve makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı

C gebelik kategorisine girmektedir. Aminofilinin gebelerde
kullanımının fetusta teratojenik etki yapıp yapmadığı kesin bilinmemektedir. Aminofilin
süte geçer ve bebekte irritabilite yada toksisite belirtileri oluşturabilir. Bu
nedenle gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanılırken fayda/zarar ilişkisi
dikkatle değerlendirilmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Gastrointestinal ve santral sinir sistemi üzerine etkileri:

Bulantı, kusma, epigastrik ağrı, abdominal kramplar, anoreksi,
diyare görülebilir.

Santral sinir sistemine ait yan etkiler çocuklarda yetişkinlere
göre daha fazla görülür. Bunlar; baş ağrısı, irritabilite, sürekli hareket, yerinde
duramama, sinirlilik, insomnia, baş dönmesi ve nöbet halidir.

Kardiyovasküler etkiler

Palpitasyon, sinüs taşikardisi, ekstrasistoller, nabız atımında
artma görülür.

Diğer yan etkiler

Ürtiker, pruritus, angio ödem görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Troleadomisin, eritromisin, oral kontraseptifler, propranolol,
siprofloksasin, simetidin, allopurinolle birlikte kullanıldığında serum teofilin
konsantrasyonları artar.

Rifampin, teofilinin hepatik klirensini arttırır. Metotreksat,
teofilin klirensini azaltacağından plazma teofilin konsantrasyonları bu iki ilacı
birlikte kullanan hastalarda monitör edilmelidir.

Teofilin, lityum karbonat, propranolol ve fenitoinin etkisini
azaltır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Filinsel ampul sadece i.v. yolla yavaş bir şekilde uygulanır.
Direkt olarak damara enjekte edilmemeli, mutlaka dilüe edilerek kullanılmalıdır.
%5 Dekstroz veya %0.9 Sodyum Klorür solüsyonu ile dilüe edilerek infüzyon hızı 20
mg/dakika'yı geçmeyecek şekilde i.v. olarak verilir. Yükleme dozu en az 20-30 dk'da
verilmelidir. i.v. uygulamada önce bir yükleme dozu verildikten sonra idame dozlarına
geçilir. Tedavi sırasında toksisite belirtileri ortaya çıkarsa bunlar kaybolana
kadar infüzyon 5-10 dakika durdurulur. Daha sonra daha düşük bir hızla devam edilir.
Sürekli teofilin preparatları kullanmayan hastalar için mutad yükleme dozu 6 mg/kg
aminofilin dihidrat (4.7 mg/kg teofilin anhidrit)'tır. İdame dozlarının hesaplanması
için aşağıdaki tablolardan yararlanılabilir.

Akut Bronkospazm Tedavisinde i.v. Teofilin İçin Yaklaşık İdame
Dozu Tablosu

Son 24 saat içinde teofilin alanlarda yükleme dozu %50 azaltılır.
İdeal dozun hesabı için serum teofilin konsantrasyonları tayin edilmelidir. Terapötik
serum konsantrasyonu 10-20 mcg/ml' dir. 20 mcg/ml' nin üzerinde toksisite görülür.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Bulantı, kusma, diyare, insomnia, irritabilite, baş ağrısı, anoreksi
teofilin toksisitesinin başlıca belirtileridir.

Bu durumda serum teofilin konsantrasyonları ölçülmeli ve derhal
tedaviye başlanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi destekleyici ve semptomatiktir.

Konvülsiyonlar varsa solunum yolları açık tutulmalı ve oksijen
verilmelidir. İ.v. olarak diazepam, fenobarbital ve fenitoin gibi antikonvülsanlar
kullanılır. Su, elektrolit ve asit-baz dengesi parenteral solüsyonlarla düzenlenir.
Hipotansiyon için vazopressör ajanlar verilir. Serum teofilin konsantrasyonları
60 mcg/ml'nin üstünde ise hasta asemptomatik olsa bile aktif karbon hemoperfüzyon
tekniği ile kandan teofilin çekilmelidir. Serum teofilin konsantrasyonları 20 mcg/ml'nin
altına düşene kadar kan muayenelerine devam edilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİTAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

10 ml x 3 Ampul

10 ml x 100 Ampul

Doktora danışmadan kullanmayınız.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

07.11.2005 - 206/75

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 115 Beykoz/İST.
Reçete ile satılır.