FLUDİN FİLM TABLET

FORMÜLÜ

Her tablet, 2.5 mg indapamid içerir. Boyar madde; titanyum dioksit.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

İndapamid, antihipertansif ve diüretik etki gösteren indolin sınıfından bir maddedir. İndapamid'in etki biçimi ve kimyasal yapısı tiazid grubu diüretiklere benzemekle birlikte bazı üstünlükler gösterir. İndapamid günde bir kez ve 2,5-5 mg dozlarında, sürekli etki sağlar. Dozun arttırılması etkinliğini artırmaz. Düşük dozlarda ve günde bir kez kullanılması, hipertansiyon tedavisinde üstünlük sağlar. İndapamid hipertansiyonlu hastalarda, günlük 2,5-5 mg dozlarında, kalp üzerine inotropik veya kronotropik bir etki göstermez. Kalp atım sayısı ve debisinde bir değişikliğe yol açmadan periferik damar direncini azaltır. İndapamid uzun süreli tedavide, serum kolesterol düzeyinde bir değişikliğe neden olmaz.

Farmakokinetik Özellikleri

İndapamid sindirim sisteminden hızlı ve tam olarak emillir. Etkisi, ağız yoluyla alındıktan çok kısa bir süre sonra, 1-2 saat içinde görülmeye başlar ve 36 saat kadar sürer. İndapamid büyük ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Alınan dozun büyük bir kısmı idrarla, kalanı dışkı ile vücuttan dışarı atılır. Plazma yarılanma ömrü 14 saat kadardır.

ENDİKASYONLARI

Fludin hipertansiyon tedavisinde (tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlar ile birlikte), konjestif kalp yetmezliği ve nefrotik sendrom ile birlikte görülen ödemlerin tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Anüri'de ve indapamid veya diğer sülfonamid türevlerine aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Fludin ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipokalemiye neden olabileceğinden, kalp glikozidleri ile tedavi olan hastalarda veya elektrolit dengesizliği olan kimselerde serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir. Fludin ürisemiyi ve glisemiyi hafif yükseltebilir. Tedavi süresince kan glikoz düzeyi ve ürik asid düzeyi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diğer diüretikler gibi, renal klirensini azaltıp toksisite riskini artıracağından lityum preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır.

GEBELİKTE VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIMI

Gebelik risk kategorisi: D.

Fludin hamilelerde dikkatle kullanılmalıdır. Süt veren annelerde kullanımı gerekli ise süt vermeleri kesilmelidir.

YAN ETKİLERİ / ADVERS ETKİLER

Fludin'in günlük dozu ile önemli bir yan etki görülmez. Seyrek olarak baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, kas krampları, el ve ayak uçlarında uyuşma, sinirlilik görülebilir. İndapamid ile uzun süreli tedavi edilen hastaların %5'inde hafif bir hipopotasemi görülmüştür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Diğer antihipertansifler: İndapamid diğer antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir. Yapılan mukayeseli çalışmalar, diğer antihipertansiflerle kombine tedavinin, yan etkilerin sıklığında belirgin bir değişiklik yapmadığını göstermiştir.

Lityum: Diğer diüretikler gibi, renal klirensini azaltıp toksisite riskini artırır.

Norepinefrin: Tiazidler gibi, indapamid norepinefrine karşı arteriyel cevabı azaltabilir, fakat bu azalma ilacın terapötik kullanımını etkileyecek ölçüde değildir.

KULLANMA ŞEKLİ VE DOZU

Erişkinlerde tedaviye günde tek doz, sabahları 2.5 mg. (1 tablet) ile başlanır. Bu doz ile hipertansiyonda 4 hafta, konjestif kalp yetmezliğine bağlı ödemlerde 1 hafta içinde yanıt alınamazsa günlük doz bir defada 5 mg'a (2 tablet) çıkarılabilir. Antihipertansif yanıt yine de yetersiz bulunursa, bir diğer antihipertansif ilaçla kombine edilebilir. Bu durumda, tedaviye eklenen diğer antihipertansif ilacın dozunun %50 azaltılması ve kan basıncının dikkatle izlenmesi önerilir.

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ

Aşırı dozla zehirlenmelerde; bulantı, kusma, halsizlik, gastrointestinal bozukluklar ve elektrolit dengesizlikleri ortaya çıkar. Daha ciddi vakalarda, hipotansiyon ve solunum depresyonu görülebilir. Bu gibi durumlarda solunum ve kalp fonksiyonları takviye edilmelidir. Spesifik bir antidotu yoktur. Midenin boşaltılması ve yıkanması, su ve elektrolit dengesinin yeniden temini yoluna gidilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

15-30°C arasında saklayınız.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

TİCARİ ŞEKLİ

20 ve 30 film tabletlik blister ambalaj içinde.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

27.06.1991 - 155/100

RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: Kat:l Küçükçekmece-İstanbul

ÜRETİCİ

Depa İlaç Aktif Mad. San. ve Paz. A.Ş.

Organize San. Bölgesi, Atatürk. Atatürk Cad. No:32

Karaağaç-Çerkezköy/Tekirdağ

Reçete ile satılır.