FOXETEVA ORAL ÇÖZELTİ 20 mg/5 ml

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
MED-İLAÇ

FORMÜLÜ

Her 5 ml'de 20 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir.

Koruyucu madde olarak benzoik asit, tatlandırıcı olarak gliserol ve sükroz, aromalı madde olarak nane aroması (peppermint flavour E9930470) ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Fluoksetin, bir selektif serotonin geri alım inhibitördür. Presinaptik uçlarda serotonin geri alımının seçici ve yarışmacı inhibitörüdür, norepinefrin, dopamin ve asetilkolinin geri alım mekanizmaları üzerinde az ya da yok denecek kadar az etkiye sahiptir. Fluoksetinin, a1-, a.2-, p-adrenerjik; dopaminerjik; histaminerjik; muskarinik reseptörler ve GABA reseptörlerine, neredeyse hiç afinitesi yoktur.

Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon: Fluoksetin, oral yoldan uygulanmasının ardından gastrointestinal kanaldan tamamen absorbe olur. Maksimum plazma derişimlerine genellikle uygulamadan 6-8 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanımı gıda alımından etkilenmemektedir.

Dağılım: Fluoksetin, plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlanır (%95) ve yaygın olarak dağılır (dağılma hacmi: 20-40 l/kg). Kararlı durum plazma derişimlerine birkaç haftalık doz alımının ardından ulaşılır. Uzun süreli doz alımının ardından görülen kararlı durum derişimleri, 4 ila 5. haftada görülen derişimlere benzerdir.

Metabolizma: Fluoksetinin, karaciğerden ilk geçiş etkisine sahip, doğrusal olmayan bir farmakokinetik profili vardır. Fluoksetin, polimorfik enzim CYP2D6 tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilmektedir. Fluoksetin karaciğerde metabolize olur ve demetilasyon ile aktif metaboliti olan norfluoksetine (demetilfluoksetin) dönüşür.

Eliminasyon: Fluoksetinin eliminasyon yarı ömrü 4 ila 6 gün, norfluoksetinin eliminasyon yarı ömrü ise 4 ila 16 gündür. Bu uzun yarı ömürler, tedavinin sona erdirilmesinden sonra da ilacın 5-6 hafta süreyle vücutta kalmasına neden olur. Atılım büyük ölçüde (%60 civarında) böbrekler yoluyla gerçekleşir. Fluoksetin, anne sütüne geçmektedir.

Risk altındaki popülasyonlar

Yetişkinler: Gençlere kıyasla yetişkinlerde kinetik parametreler değişmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği durumunda (alkolik siroz) fluoksetin ve norfluoksetinin yarılanma ömürleri sırasıyla 7 ve 12 güne kadar uzamaktadır. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta şiddette ve ağır (anüri) böbrek yetmezliği olan hastalarda tek doz uygulamasından sonra, sağlıklı gönüllülere kıyasla kinetik parametrelerin değişmediği görülmüştür. Ancak sürekli uygulama sonucunda, kararlı durumdaki plato plazma konsantrasyonlarında bir artış görülebilir.

ENDİKASYONLARI

FOXETEVA 20 mg/5 ml Oral Çözelti, majör depresif nöbetlerin (örneğin karakterize) tedavisinde, obsesif-kompulsif bozukluğun tedavisinde ve bulimia nervozada aşırı yeme ve tahliye etkinliğinin azaltılması için psikolojik tedaviye ek olarak kullanımda endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Fluoksetine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Monoamino oksidaz inhibitörleri: Bir monoamino oksidaz inhibitörüyle (MAOI) birlikte selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) alan hastalarda ve SSRI kullanımının sona erdirilmesinden kısa bir süre sonra MAO inhibitörü kullanmaya başlamış hastalarda ciddi ve bazen de ölümcül reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisi, geri dönüşümsüz bir MAO inhibitörü kullanımına son verilmesinden en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.

Serotonin sendromuna (nöroleptik malignan sendromuna da benzeyen ve bu şekilde de teşhis edilebilen) benzer özelliklere sahip bazı vakalar görülmüştür. Bu tür reaksiyonların görüldüğü hastalarda siproheptadin veya dantrolen faydalı olabilir. Bir MAO inhibitörü ile ilaç etkileşimi belirtileri; hipertermi, rijidite, miyoklonus, hayati belirtilerde olası ani dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve komaya kadar ilerleyebilen konfüzyon, aşırı duyarlılık ve aşırı ajitasyonu kapsayan mental durum değişiklikleridir.

Bu nedenle fluoksetinin, seçici olmayan bir MAO inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Benzer bir şekilde, fluoksetin tedavisinin kesilmesi ile, bir MAO inhibitörü tedavisine başlanması arasında en az 5 hafta geçmelidir. Fluoksetin kronik olarak ve/veya yüksek bir dozda reçete edilmişse, daha uzun bir aralık düşünülmelidir.

Kombinasyon tavsiye edilmemektedir. Fluoksetin tedavisi, geri dönüşümlü bir MAO inhibitörü (örneğin, moklobemid) tedavisinin kesilmesinden sonraki gün başlatılabilir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Güvenilirliği ve etkililiği saptanmadığı için, Fluoksetinin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Sadece yetişkinlerde ve oral yoldan uygulanır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Floksetinin ani kesilmesinde, kesilme belirtilerine neden olabileceğinden doz azaltılarak ilaç kullanımına son verilmelidir.

Döküntü ve alerjik reaksiyonlar: Bazen ciddi olmak üzere döküntü, anafilaksi benzeri olaylar ve ilerleyen sistemik olaylar (deri, böbrek, karaciğer veya akciğer) bildirilmiştir. Alternatif bir etiyolojinin tanımlanamadığı döküntü veya diğer alerjik fenomenlerin görülmesinin ardından fluoksetin kullanımına son verilmelidir.

Bu ilaç, yardımcı madde olarak sükroz içerdiğinden dolayı früktoz intoleransı, glikoz ve galaktoz emilim bozukluğu sendromu ve izomaltaz-sükraz eksikliği vakalarında kontrendikedir.

Nöbetler: Antidepresan ilaçlar için, nöbetler potansiyel bir risktir. Bu nedenle, diğer antidepresanlarda da olduğu gibi, fluoksetin, epilepsi geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Nöbet yaşamaya başlayan ve nöbet sıklığında artış gözlenen hastalarda tedavi kesilmelidir. Fluoksetinin, stabil olmayan nöbetleri/epilepsisi olan hastalara verilmesinden kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Mani: Antidepresanlar, mani/hipomani geçmişi olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, fluoksetin kullanımı, manik evreye giren tüm hastalarda kesilmelidir.

Karaciğer/böbrek fonksiyonu bozukluğu: Fluoksetin, karaciğer tarafından yaygın bir şekilde metabolize edilmekte ve böbrekler yoluyla vücuttan atılmaktadır. Belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, 20 mg/gün'lük düşük bir doz, örneğin gün aşırı kullanım tavsiye edilmektedir. Diyalize ihtiyaç duyan şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı <10 ml/dak) olan hastalara, 2 ay süreyle 20 mg/gün fluoksetin verilmiş ve normal böbrek fonksiyonuna sahip kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, fluoksetin veya norfluoksetin plazma düzeylerinde hiçbir fark gözlenmemiştir.

Kalp hastalığı: Fluoksetin ile yapılan çalışmalarda, kalp blokuyla sonuçlanan hiçbir iletim anomalisi gözlenmemiştir. Ancak, akut kardiyak hastalığı ile ilgili klinik deneyimler sınırlı olduğu için dikkatli davranılması gerekmektedir.

Kilo kaybı: Fluoksetin alan hastalarda kilo kaybı meydana gelebilir ancak bu, genellikle başlangıç düzeyindeki kiloyla orantılıdır.

Diyabet: Diyabetli hastalarda, SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. Fluoksetin tedavisi sırasında hipoglisemi ortaya çıkmış ve ilaç kesildikten sonra hiperglisemi gelişmiştir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik dozajın ayarlanması gerekebilir.

Diyabet veya hipoglusidik rejim durumunda, 5 ml oral çözelti başına 3.2 g'lık sakkaroz içeriği dikkate alınmalıdır.

İntihar: Tüm antidepresanlarda yaygın olduğu üzere, tedavinin ilk birkaç haftasında iyileşme meydana gelmeyebileceği için hastalar bu dönemde yakından izlenmelidir. İntihar girişimi depresyonun doğasında bulunmaktadır ve belirgin bir iyileşme meydana gelene kadar varlığını sürdürür. Tüm depresyon tedavilerinde elde edilmiş genel bir klinik deneyim olarak, iyileşmenin ilk aşamalarında intihar riskinin arttığı söylenebilir.

Kanama: SSRI kullanımı sırasında ekimoz ve purpura gibi anormal deri kanamaları bildirilmiştir. Ekimoz, fluoksetin tedavisi sırasında sık görülmeyen bir olay olarak bildirilmiştir. Nadiren, diğer kanama belirtileri de (örneğin jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar ve diğer deri veya mukoza kanamaları) bildirilmiştir. SSRI kullanan hastalarda, özellikle de oral antikoagülanlarla, trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlarla (örneğin klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiazinler, trisiklik antidepresanların birçoğu, aspirin ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar) ve kanama riskini arttırdığı bilinen ilaçlarla birlikte kullanımda, ayrıca kanama bozuklukları ile ilgili bir geçmişi olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Elektrokonvülsif tedavi (EKT): Elektrokonvülsif tedavi gören hastalarda fluoksetin kullanımıyla birlikte, nadiren de olsa nöbet sürelerinin uzadığı bildirilmiştir, bu nedenle dikkatli davranılması tavsiye edilmektedir.

St John's Wort: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri ve St John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar birlikte kullanıldığında, farmakodinamik etkileşimlere bağlı olarak serotonin sendromu gibi serotonerjik etkilerde bir artış meydana gelebilir. Nadiren de olsa, fluoksetin tedavisi sırasında, özellikle de diğer serotonerjik (L-triptofan) ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte uygulandığında, serotonin sendromu veya nöroleptik malignan sendromuna benzer olaylar bildirilmiştir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceği için, bu tür olaylar (hipertermi, rijidite, miyoklonus, hayati belirtilerde olası ani dalgalanmalarla birlikte otonomik instabilite, deliryum ve komaya kadar ilerleyebilen konfüzyon, aşırı duyarlılık ve aşırı ajitasyonu kapsayan mental durum değişiklikleri gibi belirti grupları) meydana geldiğinde fluoksetin tedavisi kesilmeli ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Gebelikte kullanım kategorisi: C'dir.

Fluoksetinin gebelikte güvenilirliği saptanmış değildir. Bu nedenle ilaç, daha güvenli başka bir seçenek olmadığı takdirde gebelikte kullanılmamalıdır. Yenidoğanlarda aşırı duyarlılık, tremor, hipotoni, sürekli ağlama, emme veya uyuma zorluğu gibi etkiler bildirildiği için, gebeliğin son dönemlerinde veya doğumun başlamasından hemen önce dikkatli olunmalıdır. Bu belirtiler serotonerjik etkilerin ya da bir geri çekilme sendromunun göstergesi olabilirler. Bu belirtilerin ortaya çıkma zamanı ve süreleri, fluoksetinin (4-6 gün) ve etkin metaboliti norfluoksetinin (4-14 gün) uzun yarılanma ömürleri ile ilişkili olabilir.

Laktasyon

Fluoksetinin ve metaboliti norfluoksetinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebeklerde advers olaylar bildirilmiştir. Fluoksetin tedavisinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, emzirmeye son verilebilir. Emzirmeye devam ediliyorsa, fluoksetinin en düşük etkin dozu verilmelidir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ

Sağlıklı gönüllülerde fluoksetinin psikomotor performansını etkilemediği görülmüştür, ancak psikoaktif tüm ilaçlar yargılama yeteneğini veya becerileri olumsuz yönde etkileyebilir. Hastalar araç veya tehlikeli makine kullanmamaları yönünde uyarılmalıdırlar.

YAN ETKİLER

Tedaviye devam edildikçe istenmeyen etkilerin şiddet ve sıklıklarında azalma görülebilmekte ve bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesine yol açmamaktadır. Diğer selektif serotonin geri alım inhibitörlerine benzer olarak, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüştür:

Tüm vücut: Aşırı duyarlılık (örneğin; kaşıntı, döküntü, ürtiker, anafilaktoid reaksiyon, vaskülit, serum hastalığı benzeri reaksiyon, anjiyonörotik ödem), serotonin sendromu, ışığa karşı duyarlılık ve oldukça nadir olmakla birlikte toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).

Sindirim sistemi: Gastrointestinal bozukluklar (örneğin diyare, mide bulantısı, kusma, dispepsi, disfaji, tatları ayıramama), ağız kuruluğu. Nadiren, anormal karaciğer fonksiyonu testleri bildirilmiştir. Çok nadiren, idiyosenkratik hepatit vakaları bildirilmiştir.

Sinir sistemi: Baş ağrısı, uyku bozuklukları (örneğin sıra dışı rüyalar, uykusuzluk, somnolans), baş dönmesi, anoreksi, yorgunluk, öfori, geçici anormal hareketler (örneğin tuviç, ataksi, tremor, myoklonus), nöbetler ve psikomotor huzursuzluk.

Psikiyatrik bozukluklar: Halüsinasyonlar, manik reaksiyonlar, konfüzyon, ajitasyon, anksiyete ve buna bağlı belirtiler (örneğin sinirlilik), konsantrasyon ve düşünme bozuklukları (örneğin kişilik kaybı), panik

ataklar (bu belirtiler hastalıktan da kaynaklanıyor olabilir).

Endokrin sistem: Hipotiroidizm, diyabetik asidoz, diyabet mellitus.

Ürogenital sistem: İdrar retansiyonu, idrar sıklığı. Cinsel fonksiyon bozukluğu (ejakülasyon gecikmesi veya olmaması, orgazm olamama), priapizm, galaktore.

Metabolizma ve Beslenme: Kilo artışı, dehidrasyon, jeneralize ödem, gut, hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, hipokalemi, periferik ödem, alkol intoleransı, alkalen fosfataz artışı, BUN artışı, kreatin fosfokinaz artışı, hiperkalemi.

Diğer yan etkiler: Saç dökülmesi, esneme, görme bozuklukları (örneğin bulanık görme, midriyazis), terleme, vazodilatasyon, artralji, kas ağrısı, postüral hipotansiyon, ekimoz. Nadiren diğer kanama belirtileri de (örneğin jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanamalar veya diğer deri veya mukoza kanamaları) bildirilmiştir.

Hiponatremi: Hiponatremi (110 mmol/l'nin altındaki serum sodyumu dahil olmak üzere) nadiren bildirilmiş ve fluoksetin tedavisi kesildiğinde geri dönüşümlü olduğu görülmüştür. Bazı vakalar, muhtemel olarak yersiz antidiüretik hormon salgılama sendromundan kaynaklanmaktadır. Bildirilen vakaların büyük bir kısmı yaşlı hastalarla ve diüretik alan ya da başka bir şekilde boşaltım yapan hastalarla ilgilidir.

Kan ve Lenf Sistemi: Nadir olarak anemi, ekimoz bildirilmiştir. Diskrazi, hipokromik anemi, Lökopeni, lenf ödemi, kandaki lenf hücresi sayısında artış, peteşi, peliosis, trombositemi, trombositopeni görülebilmektedir.

Kas ve İskelet Sistemi: Zayıflık, titreme.

Solunum Sistemi: Farenjit, dispne. Nadiren akciğer olayları (histopatolojileri farklı enflamatuvar olaylar ve/veya fibroz) bildirilmiştir. Önde gelen belirti nefes darlığı olabilmektedir.

Spesifik serotonin geri alım inhibitörleri ile ilgili olarak, tedavinin durdurulması ile birlikte geri çekilme reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak mevcut veriler, bu durumun bağımlılıktan kaynaklandığını göstermemektedir. Yaygın belirtiler arasında, büyük bir kısmı orta şiddette ve kendi kendini sınırlayıcı özellikte olan baş dönmesi, parestezi, baş ağrısı, anksiyete ve mide bulantısı yer almaktadır. Fluoksetin, bu tür sendromlarla yalnızca nadiren ilişkili olmuştur. Tedavi tamamlandığında, plazma fluoksetin ve norfluoksetin derişimleri kademeli olarak azaldığı için, birçok hastada dozun kademeli olarak azaltılması gerekli değildir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Farmakodinamik ve farmakokinetik ilaç etkileşimleri değerlendirilirken (örneğin fluoksetinden, diğer antidepresanlara geçilirken), hem fluoksetin hem de norfluoksetinin uzun eliminasyon yarı ömürleri dikkate alınmalıdır.

Benzodiazepinler: Eşzamanlı uygulanan diazepamın yarı ömrü bazı hastalarda uzayabilir. Alprazolam ve fluoksetinin beraber kullanımı, alprazolamın plazma konsantrasyonunda artışı ve alprozolam seviyesindeki yükselişe bağlı olarak psikomotor performansının düşmesi ile sonuçlanır.

SSS üzerinde etkili ilaçlar: Karbamazepin, haloperidol, klozapin, diazepam, alprazolam, lityum, fenitoin ve siklik antidepresanların(Örn.: imipramin ve desipramin) kan düzeylerinde değişiklik gözlenmiştir. Bazı vakalarda toksisite belirtileriyle karşılaşılmıştır. Eşzamanlı ilacın dozunun yavaş yavaş arttırılması ve hastanın klinik durumunun izlenmesi önerilir.)

Fluoksetin, aminofilin, amfetamin, seçilmiş beta blokörler, sitalopram, dekstromertopan, diazepam, fluvoksamin, lidokain, meksiletin, metsüksimid, mirtazapin, nefazodon, paroksetin, fenitoin, propanolol, risperidon, ritonavir, ropinirole, sertralin, teofilin, tioridazin, trisiklik antidepresanlar, trifluoperazin, venlafaksin ve diğer substratlar CYP1A2, 2C19'ın derecesini/etkisini arttırabilir.

Monoamino oksidaz inhibitörleri: bkz. Kontrendikasyonlar

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar: MAOI-A

Uyarı gerektiren kombinasyonlar: MAOI-B (selejilin): Serotonin sendromu riski. Klinik izleme tavsiye edilmektedir.

Fenitoin: Fluoksetinle birlikte uygulandığında kandaki düzeylerde değişiklik gözlenmiştir. Bazı vakalarda toksisite belirtileri ortaya çıkmıştır. Eş zamanlı olarak kullanılan ilaca ilişkin dikkatli bir titrasyon programı uygulanmasına ve klinik durumun izlenmesine özen gösterilmelidir.

Serotonerjik ilaçlar: Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptapan gibi triptanlar) birlikte

uygulanması serotonin sendromu riskini arttırabilmektedir. Triptanlarla birlikte kullanılması, ek olarak koroner vazokonstriksiyon ve hipertansiyon riski taşımaktadır.

Lityum ve triptofan: Selektif serotonin geri alım inhibitörleri lityum veya triptofanla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu bildirilmiştir ve bu nedenle, fluoksetin bu ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Fluoksetin lityumla birlikte kullanı Idığında daha yakından ve daha sık klinik izleme gerekmektedir.

CYP2D6 izoenzimi: Fluoksetinin metabolizması (trisiklik antidepresanlar ve diğer selektif serotonin antidepresanları gibi) karaciğerdeki sitokrom CYP2D6 izoenzim sistemi ile ilgili olduğu için; bu enzim sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte kullanım, ilaç etkileşimlerine yol açabilir. Dar bir terapötik indekse sahip olan ve büyük ölçüde bu izoenzim tarafından metabolize edilen ilaçlarla (flekainid, enkainid, karbamazepin ve trisiklik antidepresanlar) birlikte tedaviye, bu ilaçların doz aralıklarının en düşük seviyesi ile başlanmalı veya doz bu seviyeye indirgenmelidir. Bu durum, önceki 5 hafta içerisinde fluoksetin alınmışsa da geçerli olacaktır.

Oral antikoagülanlar: Fluoksetin oral antikoagülanlarla birlikte uygulandığında, düzensiz, ancak artmış kanamayı da içeren değişmiş antikoagülan etkileri (laboratuvar değerleri ve/veya klinik işaret ve belirtiler) bildirilmiştir. Varfarin tedavisi gören hastalar, fluoksetin kullanımı başlatıldığında veya sona erdirildiğinde dikkatli bir koagülasyon izlemesine tabi tutulmalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Elektrokonvülsif tedavi (EKT): Elektrokonvülsif tedavi gören hastalarda fluoksetin kullanımıyla birlikte, nadiren de olsa nöbet sürelerinin uzadığı bildirilmiştir, bu nedenle dikkatli davranılması tavsiye edilmektedir.

Alkol: Yapılan testlerde, fluoksetin kandaki alkol düzeylerini yükseltmemiş veya alkolün etkilerini arttırmamıştır. Ancak, SSRI tedavisi sırasında alkol alınması önerilmemektedir.

St John's Wort: Diğer SSRI'larda olduğu gibi, fluoksetin ile bitkisel bir ilaç olan St John's Wort (Hypericum perforatum) arasında, istenmeyen etkilerde artışa yol açabilecek farmakodinamik etkileşimler meydana gelebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Sadece yetişkinlerde ve oral yoldan uygulanır.

Majör depresif nöbetlerde

Yetişkinler ve yaşlılarda: 20 mg/gün ila 60 mg/gün. Başlangıç dozu olarak 20mg/gün tavsiye edilmektedir.20 mg/gün'lük dozdan daha yüksek dozlarda istenmeyen etkilerin görülme olasılığında artış olabilmektedir, ancak herhangi bir yanıt alınamaması durumunda üç hafta sonra doz arttırılabilir. Dünya Sağlık Örgütü'nün görüş birliği beyanatına uygun olarak, antidepresan tedavisine en az 6 ay boyunca devam edilmelidir.

Obsesif-kompulsif bozuklukta

Yetişkinler ve yaşlılarda: 20 mg/gün ila 60 mg/gün. Başlangıç dozu olarak 20mg/gün tavsiye edilmektedir.20 mg/gün'lük dozdan daha yüksek dozlarda yan etkilerin görülme olasılığında artış olabilmektedir, ancak herhangi bir yanıt alınamaması durumunda iki hafta sonra doz arttırılabilir. 10 hafta içerisinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, fluoksetin tedavisi yeniden gözden geçirilmelidir.Eğer iyi bir cevap elde edilmiş ise, tedaviye kişisel olarak ayarlanmış birdozda devam edilebilir.Fluoksetin tedavisinin ne kadar sürdürülmesi gerektiğini açıklayacak hiçbir sistematik çalışma olmamakla birlikte, obsesif-kompulsif bozukluk kronik bir durum olduğu için, cevap veren hastalarda tedavinin 10 haftadan sonra da sürdürülmesi göz önünde bulundurulabilir.Doz ayarlaması çok dikkatli yapılmalı ve doz hastaya özel olarak belirlenerek, idame doz olarak etkili en düşük doz uygulanmalıdır.Tedaviye olan ihtiyaç periyodik olarak değerlendirilmelidir.Bazı doktorlar, farmakoterapiye iyi yanıt vermiş hastalara, aynı zamanda davranış psikoterapisi uygulanmasını savunmaktadırlar. Obsesif-kompulsif bozuklukta uzun süreli etkililik (24 haftadan fazla) kanıtlanmamıştır.

Bulimia nervozada

Yetişkinler ve yaşlılarda: 60 mg/gün'lük doz tavsiye edilmektedir. Bulimia nervozada uzun süreli etkililik (3 aydan fazla) kanıtlanmamıştır.

Tüm endikasyonlarda

Tavsiye edilen doz arttırılabilir veya azaltılabilir. 80 mg/gün'ün üzerindeki dozlar sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Fluoksetin, tek doz veya bölünmüş dozlar halinde, yemek sırasında veya öğünler arasında uygulanabilir.

Doz alımı durdurulduğunda, etkin madde haftalarca vücutta kalmaktadır. Bu durum, tedaviye başlarken veya son verilirken göz önünde bulundurulmalıdır. Birçok hasta için dozun kademeli olarak azaltılması gerekli değildir.

Kapsül ve Oral Çözelti dozaj formları biyoeşdeğerdir.

Çocuklarda

Güvenilirliği ve etkililiği saptanmadığı için, Fluoksetinin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda

Doz arttırılırken dikkatli olunmalıdır ve genellikle 40 mg'lık günlük doz aşılmamalıdır. Tavsiye edilen maksimum doz 60 mg/gün'dür. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Farmakokinetik özellikler) veya aynı zamanda fluoksetin ile etkileşme olasılığı olan bir ilaç kullanan hastalarda (Bkz. İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler), doz daha düşük tutulabilir veya daha az sıklıkla uygulanabilir.

DOZ AŞIMI

Fluoksetin için doz aşımı vakaları genellikle orta şiddette seyreder. Doz aşımı belirtileri arasında mide bulantısı, kusma, nöbetler, asemptomatik aritmilerden kalp durmasına kadar uzanan kardiyovasküler fonksiyon bozuklukları, akciğer fonksiyon bozuklukları ve uyarılmadan komaya kadar uzanan merkezi sinir sistemi durumu değişikliği belirtileri yer almaktadır. Yalnızca fluoksetin doz aşımına bağlı ölüm vakaları son derece nadirdir. Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerle birlikte kalp ve hayati belirtilerin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

Zorlu diürez, diyaliz, hemaperfüzyon ve kanın değiştirilmesinin faydası yoktur. Sorbitol ile birlikte kullanılabilen aktif kömür, kusma ve lavaj kadar ve hatta daha fazla etkili olabilir. Doz aşımı durumunda, birden fazla ilacın söz konusu olabileceği dikkate alınmalıdır. Fluoksetin almakta olan veya yakın zamanda almış olan hastalarda, aşırı miktarda trisiklik antidepresan alınması durumunda uzun süreli tıbbi gözlem gerekli olabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Kapalı ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra çözelti en fazla 28 gün saklanabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

70 ml Oral Çözelti içeren amber cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte sunulmaktadır.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

FOXETEVA® 20 mg Kapsül, 20 veya 30 kapsül içeren ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ

MED-İLAÇ San. ve TİC. A.Ş.

Bankalar Cad. Bozkurt Han No: 19/4 34420 Karaköy/İstanbul

Tel: 212 393 14 00 Fax: 212 249 61 68

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

05.12.2008 - 126/23

ÜRETİCİ

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. PO Box 1142, Kudüs 91010, İsrail

Propektüs onay tarihi: 05.12.2008

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.