FULSAC KAPSÜL 20 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Alanında Uzman Kişiler İçindir!

Firma: 
BİOFARMA

FORMÜLÜ

Beher kapsül, 20 mg fluoksetin ihtiva eder (fluoksetin HCl halinde).

Yardımcı Maddeler: Kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, indigotin ve tartrazin ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Fluoksetinin başlıca santral nöronlarda serotonin geri alımını inhibe ederek antidepresan etkinlik gösterdiği düşünülmektedir. Fluoksetin, selektif olarak bu maddenin geri alımını bloke eder; fakat noradrenalin ve dopamin geri alımını etkilemez. Fluoksetin; adrenalin, asetilkolin, serotonin, dopamin, histamin ve GABA reseptörleri ile etkileşim göstermez. Fluoksetin, etyolojisi bilinmeyen bir hastalık olan Premenstrual Disforik Bozukluğun (PMDB) semptomlarını da gidermektedir. İlacın bu etkinliği klinik çalışmalarla gösterilmiştir. FULSAC KAPSÜL, oral kullanım için hazırlanmış ve mevcut diğer antidepresanlardan farklı kimyasal yapıya sahip bir ilaçtır.

Farmakokinetik Özellikler

Fluoksetin iyi absorbe edilir ve kolayca kana geçer. Gıdalarla birlikte alınması durumunda absorpsiyon hızı biraz azalsa da absorpsiyon miktarı değişmez. Geniş bir dağılım hacmine sahiptir. Kan proteinlerine %94.5 oranında bağlanır. Tek dozda 40 mg verildiğinde 6-8 saat sonra kan düzeyi en yüksek seviyeye erişir.

Karaciğerde aktif metaboliti olan nor-fluoksetine dönüşür. Yine hepatik metabolizma sonucu vücuttan atılır. Tek doz uygulama sonrası eliminasyon yarılanma ömrü 1-3 gün, uzun dönem uygulama sonrası ise 4-6 gündür. Aktif metabolitinin tek doz veya uzun dönem sonrası eliminasyon yarılanma ömrü 4-16 gündür. Hem kendisi hem de aktif metaboliti için kararlı durum konsantrasyonu yaklaşık 4 haftadır. Atılımın %80'i idrarla, %15'i ise feçesle gerçekleşir.

ENDİKASYONLARI

FULSAC Kapsül depresyon, depresyona bağlı anksiyete, obsesif kompulsif bozukluk, bulimia nervoza, panik atakları ve Premenstrüel Disforik Bozukluğun (PMDB) tedavisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Fluoksetine ve bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşüncesi ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır.

Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

Çocuklarda olduğu gibi yetişkinlerde de antidepresan ilaçların kullanımı gerektiğinde özellikle ilk 5 ay ve doz değiştirme durumlarında daha fazla olmak üzere, hastaların intihar düşünce ve davranışlarında artış olasılığı yönünden uyarılması ve yakın takibi gereklidir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Fluoksetin kesilme belirtilerine neden olabileceğinden (çok ender), doz azaltılarak kullanıma son verilmelidir.

Şiddetli etkileşim potansiyeli bulunduğundan, Fulsac MAO inhibitörleri ile beraber kullanılmaz. Serotonin sendromu (hipertermi, kas sertliği, zihinsel değişiklik, ajitasyon ve otonom istikrarsızlık) görülebilir. MAO inhibitörü terk edilip aradan 2 hafta geçmedikçe (MAO temizleme dönemi) Fulsac kullanılmamalıdır. Eğer Fulsac terk edilip MAO inhibitörlerine geçilecek ise en az 5 hafta beklenmelidir. (Fluoksetin temizleme

dönemi). Aksi halde (Fulsac'tan 1 hafta sonra) çok ciddi yan etkiler kaçınılmazdır.

Fulsac, tioridazinin plazma seviyesini yükseltebilir ve QTc aralığının uzamasına yol açabilir. Bu da, torsade de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi ve ani ölümlere neden olabilir.

Fluoksetin kullanımında vaskülit, lupus benzeri sendrom, laringospazm, anafilaktik reaksiyonlar gibi önemli alerjik reaksiyon ve kızarıklıklar görülmüştür.

Bipolar hastalıkları mani veya hipomaniye dönüştürebilir.

İnsomni, anksiyete, sinirlilik veya anoreksiye neden olabilir.

Kilo kaybı istenmeyen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbet hikayesi olan veya beyin hasarı, alkolizm veya nöbet eşiğini düşüren ilaç kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği, renal yetmezliği ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hiponatremiye/uygunsuz antidiüretik hormon sendromuna (SIADH) neden olabilir.

Elektroşok tedaviye eşlik eden riskleri artırabilir.

Platlet fonksiyonunu bozabildiğinden, kanama riski olan ve antikoagülan ilaç kullananlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Fulsac, diyabet hastalarının kan şekeri seviyesini etkileyebilir, antidiyabetik ilaç dozu ihtiyaca göre düzenlenmelidir.

Seksüel disfonksiyona neden olabilir.

Fluoksetin ve metabolitlerinin yarılanma ömürlerinin üzün olmasından dolayı, etkileri ve etkileşimleri ilaç kesildikten sonra da üzün süre devam edebilir.

Fulsac alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Motorlu araç ve mekanik cihazları kullananlar dikkatli olmalıdır.

Bileşiminde bulunan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

GEBELİKTE KULLANIM

Güvenirliliği kesinleşmediğinden hekim önerisi yoksa kullanılmamalıdır. Gebelik risk kategorisi C'dir.

Emzirme döneminde kullanım

Kesin olarak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Çocuklarda ve yaşlılarda

Faydası ve güvenirliliği henüz araştırılmamıştır. Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

En sık karşılaşılan yan etkiler: Sinirlilik, uykusuzluk, yorgunluk ya da asteni, terleme, anoreksi, bulantı, diyare, baş dönmesi, tat değişikliği, görme bozukluğu, az oranda ateş, bacak ağrısı, nazal konjesyon, farenjit, sık idrara çıkma, seksüel disfonksiyon (libido azalması) bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

MAO inhibitörleri: Fulsac, selektif olmayan MAO inhibitörleri (fenelzin, izokarboksazid gibi) veya MAO inhibitör etkisine sahip diğer ilaçlar (linezolid) ile birlikte kesinlikle kullanılamaz (uyarılar kısmına bakınızj. Riski selektif olmayan MAO inhibitörleri kadar olmasa da, selejilin ile kullanıldığında mani, hipertansiyon ve serotonin sendromu görülmüştür.

Fenotiazinler: Fulsac, tioridazinin veya mesoridazinin metabolizmasını engelleyerek bunların plazma seviyelerini yükseltebilir ve QTc aralığının uzama riskini arttırabilir.

Bu da, torsade de pointes gibi ciddi ventriküler aritmi ve ani ölümlere neden olabilir. Bu ilaçlar Fulsac ile birlikte kullanılmamalıdır. Fulsac kesildikten en az 5 hafta sonra tioridazin ile tedaviye başlanılabilir.

Amfitamin, buspiron, meperidin, nefazodon, serotonin agonistleri (sumatriptan gibi), sibutramin, diğer serotonin geri alımı inhibitörleri, simpatomimetikler, ritonavir, tramadol ve venlafaksinin serotonin geri alımı inhibitörleri ile birlikte kullanımı serotonin sendromu riskini yükseltir.

Fulsac, benzodiazepinlerin (alprazolam ve diazepam), beta blokörlerin (atenolol ve nadolol hariç), karbamazepin, karvedilol, klozapin, siklosporin (ve muhtemelen takrolimus), dekstrometorfan, digoksin, haloperidol, HMG-CoA (Hidroksi Metil Glutaril Ko-Enzim) redüktaz inhibitörleri (lovastatin ve simvastatin), fenitoin, propafenon, trazodon, trisiklik antidepresanlar ve valproik asitin serum seviyelerini ve sonuç olarak da etkilerini yükseltir.

Lityum ile birlikte kullanılması nefrotoksisite riskini yükseltir ve lityum serum seviyesinin yükselmesine neden olabilir.

Bumetanid, furosemid ve torsemid gibi loop diüretikleri ile birlikte kullanımı, hiponatremi riskini yükseltir.

Varfarine verilen hipoprotrombinemik cevabı artırabilir.

Sumatriptan (ve diğer serotonin agonistleri) ile kullanılması toksisiteye yol açabilir. Kombinasyon kullanımlarda zayıflık, hiper-refleksi ve inkoordinasyon görülmüştür. Ayrıca, serotonin agonistleri ile kullanımı serotonin sendromu riskini de arttırabilir.

Antikoagülanlar gibi proteinlere afinitesi yüksek olan ilaçlarla kullanımı dikkat gerektirir.

Siproheptadin serotonin geri alım inhibitörlerinin etkilerini inhibe edebilir.

Fluoksetin lityum seviyesini düşürebilir (lityum seviyesinin yükseldiği de rapor edilmiştir).

Fulsac alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Santral sinir sistemi üzerinde depresan etkiyi arttırabileceğinden kedi otu, sarı kantaron, kava ve sentella gibi bitkilerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ

Hekim başka bir öneride bulunmaz ise;

Depresyon Tedavisi; 20 mg/gün

Obsesif kompulsif bozukluk; 20-60 mg/gün. Başlangıç dozu olarak 20mg önerilir. Yanıt alınmadığı taktirde birkaç hafta sonra doz artırılabilir.

Bulimia nervoza; 60mg/gün

Panik ataklarda; lOmg/gün ile tedaviye başlanır. Bir hafta sonra doz 20mg/gün'e çıkarılır. Araştırmalarda en çok bu doz kullanılmıştır. Birkaç hafta sonra iyileşme görülmezse doz arttırılabilir. 60 mg'ın üzerinde doz araştırılmamıştır.

Premenstrual Disforik Bozukluk (PMDB); 20 mg/gün. Başlangıç tedavisi 6 ayı geçmemelidir.

Fulsac Kapsül, aç veya tok karnına alınabilir.

Günde 20 mg'ı aşan dozlar bölünerek verilmelidir. Karaciğer ve böbrek problemi olan hastalarda ve diğer ilaçları kullanan yaşlı kimselerde dozun azaltılması önerilmektedir.

DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ

Belirtiler: Bulantı ve kusma görülür. Ayrıca ajitasyon, yorgunluk, hipomani ve sinirlilik ortaya çıkar.

Tedavi: Solunum desteklenmelidir. Sorbitolle birlikte aktif kömür verilir veya mide yıkanır, kusturulur. Dolaşım ve solunum kontrol altına alınır, oksijen sağlanır. Spesifik antidotu yoktur. Zorunlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon fluoksetinin çok geniş dağılım hacmi nedeni ile yararlı kabul edilmemektedir. Aşırı doza bağlı toksisite ile mücadele edilirken başka ilaçların da alınmış olabileceği dikkate alınarak (zehir-danışma) merkezinden yardım istenmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Fulsac 16 ve 24 kapsül, blister ambalajlarda

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Samandıra/İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

16.06.1998 - 187/63

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ

26.07.2006

Reçete ile satılır.

Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.