FUNİT MİKROPELLET KAPSÜL 100 mg

FORMÜL

Bir Funit mikropellet kapsül 100 mg İtrakonazol ve kapsül boyar maddesi olarak titanyum dioksit, azorubine, patent mavi V , karamel renk içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Triazol türevi, geniş spektrumlu bir antimikotik olan itrakonazol mantar hücrelerinin hücre membranında ergosterol sentezini bloke ederek etki gösterir.

İtrakonazol'ün biyoyararlanımı %55'dir. Oral biyoyararlanım yemeklerle birlikte alındığında maksimumdur. Dozun 2 katına çıkartılması, itrakonazol plazma seviyesinde yaklaşık 3 katlık bir artış ile sonuçlanmaktadır.

Günlük 50-400 mg oral dozları takiben 15 gün içinde sabit plazma seviyelerine erişilmektedir. 15 gün boyunca, yemeklerle birlikte günde 2 defa 200 mg itrakonazol kullanan hastalarda Cmax = 2282 ng/ml, Cmin = 1855 ng/ml, Tmax = 4.6 saat, AUC = 22569 ng.saat/ml, tl/2 = 64 saat olarak hesaplanmıştır.

İtrakonazol büyük oranda karaciğerde metabolize olur. En önemli metaboliti hidroksiitrakonazol'dür. Dozun yaklaşık %3-18'ı fekal yolla, %0.03'den azı ise renal yolla değişmeden atılır. Dozun %40'ı ise inaktif metabolitler halinde idrar yoluyla ıtrah edilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda elde edilen plazma konsantrasyonları, sağlıklı bireylere benzerlik göstermektedir. Karaciğer yetmezliğinin itrakonazol'ün plazma konsantrasyonu üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle hepatik yetmezliği olanlarda itrakonazol'ün plazma konsantrasyonlarının monitorize edilmesi tavsiye edilmektedir.

İtrakonazol %99.8 oranında, hidroksiitrakonazol ise %99.5 oranında plazma proteinlerine bağlanır. İtrakonazol'ün eliminasyonu sistemik dolaşımdan çok epidermal rejenerasyona bağlı olarak gerçekleştiğinden deri ve mukoz membranlarındaki ilaç seviyesi tedavinin kesilmesinden sonra 1-4 hafta kadar devam eder.

Yapılan hayvan deneylerinde itrakonazol'ün lipofilik dokulara iyi bir dağılım gösterdiği saptanmıştır. İtrakonazol'ün yağ dokusu, omentum, karaciğer, böbrek ve derideki konsantrasyonları, plazma konsantrasyonundan 2-20 kat daha fazla olarak tespit edilmiştir.

Beyin-omurilik sıvısı ve tükürük gibi vücut sıvılarına ilaç ancak ihmal edilebilir oranlarda geçmektedir.

ENDİKASYONLAR

Vulvovaginal Candidiasis

KONTRENDİKASYONLAR

İtrakonazol'ün terfenadin ve astemizol ile birlikte kullanımı kardiyak aritmi riskini artıracağı için kontrendikedir.

İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz hipersensitivite reaksiyonu hakkında yeterli bilgi olmaması nedeniyle azol türevlerine aşırı duyarlılık halinde Funit mikropellet kapsül dikkatli kullanılmalıdır.

Funit mikropellet kapsül, itrakonazol ve bileşimindeki diğer maddelere aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER ve GEBELİKTE KULLANIMI

Funit mikropellet kapsül karaciğerde metabolize olduğundan 1 aydan uzun süre kullanım sonunda halsizlik, karın ağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerin görüldüğü hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda veya diğer ilaçlara bağlı olarak karaciğer toksisitesi gelişmiş kişilerde kullanılmamalıdır.

Aklorhidri ve hipoklorhidri itrakonazol'ün emilimini azaltır. Mide asidinin azalması İtrakonazol'ün emilimini azaltır. Bu nedenle mide asitini azaltan ilaçlar en az 2 saat sonra alınmalıdır. Ayrıca asit salgılamasını azaltan ilaçların kolalı içeceklerle alınması önerilir.

Çocuklarda sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda oral yoldan kullanımda itrakonazol'ün biyoyararlanımı azalabilir. Bu nedenle itrakonazol'ün plazma seviyesinin izlenmesi, gerekirse doz ayarlamasına gidilmesi gerekmektedir.

Funit mikropelletkapsülün tedavisi ile ilgili olabilecek nöropati durumunda tedavi kesilmelidir.

İtrakonazol'ün yüksek dozlarda gebe farelerde fetal gelişim anomalilerine neden olduğu gösterilmiştir. Gebelerde kullanıma ancak hayatı tehdit edici mikozlarda zarar ve yarar riski hesaplanarak başlanmalıdır. Anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Klinik çalışmalarda en sık rastlanan yan etkiler dispepsi, bulantı, karın ağrısı, hazımsızlıkdır. Nadiren baş ağrısı, karaciğer enzimlerinde geçici yükselme, menstruel düzensizlikler, kaşıntı, deri döküntüsü, ürtiker, anjiyoödem gibi allerjik reaksiyonlar görülebilir. Uzun süre kullanımda (1 ay) altta yatan önemli hastalığı olan ve aynı anda çeşitli ilaç kullanan hastalarda hipokalemi, ödem, hepatit ve saç kaybı gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Antasitler, antikolinerjikler, antispazmodikler, H2 reseptör antagonistleri veya omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri mide pH'ını artırarak itrakonazol'ün emilimini azaltabilirler.

Oral antidiyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı, sülfonilürelerin plazma konsantrasyonlarında artışa ve buna bağlı olarak hipoglisemi gelişimine neden olabilir.

Karbamazepin ile birlikte kullanımı, itrakonazol'ün plazma seviyelerinde bir düşüş oluşturarak klinik başarısızlık veya rölapsa yol açabilir.

İtrakonazol, digoksin ve siklosporin serum seviyelerinde artışa neden olabileceği için bu ilaç seviyeleri monitorize edilerek hasta yakından izlenmeli, gereğinde itrakonazol seviyesi azaltılmalıdır. Bu hastalarda digoksin toksisitesinin gelişebileceği unutulmamalıdır.

Rifampisin, fenitoin ve H2 reseptör antagonistleri itrakonazol'ün kan seviyesini azalttığından kombine kullanım durumunda itrakonazol'ün serum seviyeleri monitorize edilmeli ve gereğinde itrakonazol dozu artırılmalıdır.

İtrakonazol, kumarin benzeri ilaçların antikoagülan etkisini artırabileceği için kombine kullanım halinde protrombin zamanı ölçülmelidir.

İzoniazid ile kombine kullanım halinde itrakonazol'ün plazma seviyesinde bir düşüş görülebilir.

İtrakonazol %99.8 oranında plazma proteinlerine bağlanmasına rağmen imipramin, propranolol, diazepam, simetidin, indometazin, tolbutamid gibi proteinlere bağlanan diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşme tespit edilmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ

Funit mikropellet kapsül maksimum absorpsiyonu sağlamak için yemeklerden hemen sonra kullanılmalıdır. Günlük 200 mg'ın üzerindeki dozlar 2'ye bölünerek uygulanmalıdır.

Tedavi Programı

Vulvovaginal Candidiasis: Günde 1 defa 200 mg (2 kapsül), 3 gün süreyle veya günde

2 defa 200 mg (2 kapsül), 1 gün süreyle uygulanır.

İtrakonazol'ün deri ve muköz membranlardan eliminasyonu plazma eliminasyonuna oranla yavaş olduğundan doku konsantrasyonları uzun süre yüksek kalır. Bu nedenle en iyi klinik ve mikolojik sonuçlar tedavinin kesilmesinden 1-4 hafta sonra elde edilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda ve yaşlılarda kullanımına dair bilgiler yetersizdir.

DOZ AŞIMI

Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, gerekirse gastrik lavaj yapılmalıdır.

İtrakonazol diyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Funit 100 mg Mikropellet Kapsül: 4 kapsüllük blister ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Barboros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş/İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

21.05.1997 - 182/55

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Doktora danışmadan kullanmayınız.

Reçete ile satılır.