GİLUDOP® IV İNFÜZYON SOLÜSYONU İÇEREN AMPUL 50 mg/5 mL

BİLEŞİMİ

5 ml.lik damar içi infüzyon konsantresi (=1 ampul) içerisinde 50 mg 4-(2-Aminoethyl)-brenzcatechin-hydrochlorid (Dopamin HCl) ve 0.3 mg L-sistein hidroklorid monohidrat antioksidan ve 3 mg Sitrik asit monohidrat stabilizatör bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Dopamin miyokard üzerinde inotropik etki gösteren endojen bir katekolamindir.Bu etki neticesinde kardiyak debi artar. Miyokardın oksijen tüketimini isoproterenol'e göre çok daha az artırır ve kullanımı sırasında genellikle taşiaritmi görülmez. Klinik çalışmalar sistolik ve nabız basınçlarını artırdığını diyastolik basıncı ise etkilemediğini ve de çok hafif artırdığını göstermiştir. Düşük ya da orta düzeydeki terapötik dozlarda total periferik rezistansı değiştirmez. Periferik damar yataklarındaki kan akımını azaltırken, mezenterik kan akımını artırır. Dopamin 'dopaminerjik reseptörleri' aktive etmesi sonucu böbrek damar yataklarında dilatasyon yapar. Bu etki sonucu glomerüler filtrasyon hızı, renal kan akımı ve sodyum atılımı artar. Dopamin idrar atılımını artırmasına rağmen idrar osmolaritesinde genellikle düşmeye neden olmaz.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz kullanım sonrasında dopaminin eliminasyon yarı-ömrü 5 dakikadan daha azdır. Dopamin karaciğer, böbrek ve plazmada metabolitlerine dönüştürülerek etkisiz hale gelir ve %85'i 24 saat içinde idrarla atılır.

ENDİKASYONLARI

Akut miyokardiyal infarktüs (kardiyojenik şok), kalp yetmezliği, hipovolemi, kardiyak ve diğer cerrahi girişimler, travma, endotoksik septisemi (septik şok) ve anafilaksiye bağlı şok durumlarında ortaya çıkan zayıf hemodinamik perfüzyonu düzeltmek amacı ile, aynı zamanda ağır hipotansiyon ve böbrek yetmezliği tehdidi olan pre-şok durumlarında endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Giludop® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• hipertiroidizm,

• feokromositoma,

• taşiaritmi veya ventriküler fibrilasyon,

• dar açılı glokom,

• üriner retansiyonlu prostat adenomu.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Ara sıra hafif mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, huzursuzluk, endişe, el titremesi, göğüs ağrısı, çarpıntı ve kan basıncında yükselme meydana gelebilir. Kalp aritmileri (sinüs taşikardisi, supraventriküler ve ventriküler aritmi) ve sol ventrikül diyastol sonu basıncında bir artış riski bulunmaktadır.

Çok sık olmayarak rapor edilen reaksiyonlar arasında iletim bozuklukları, bradikardi, QRS kompleksinde genişleme, hipertansiyon, azotemi ve piloereksiyon bulunmaktadır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Dopamin tedavisinden önce hipovolemi düzeltilmelidir.

Dopamin, AV-iletimi kolaylaştırdığı için, hızlı ventriküler cevabı olan atriyal fibrilasyon hastalarında dopamin tedavisinden önce dijital preparatı kullanılmalıdır.

İnfüzyon hızı hastanın değişen durumuna göre düzenli olarak ölçülmeli ve idrar akışı, kalp çıktısı ve kan

basıncı gibi göstergeler yakından takip edilmelidir. Kalp fonksiyonu ve kan basıncı stabilize olduktan sonra, optimum idrar akışını sağlamak için dozu azaltmak gerekebilir.

Dopamin infüzyonu sırasında poliüri gözlenmiştir. İdrar çıkışı takip edilmelidir. Dopamin, düşük dozlarda nadiren hipotansiyona yol açabilir; infüzyon hacmini artırmak yoluyla durum normale döner.

Diyastolik kan basıncında nedensiz bir artış, idrar çıkışında azalma ya da aritmi oluşması halinde dopamin dozu azaltılmalıdır.

Dopaminin damar dışına infüzyonundan kaçınılmalı, büyük venlere injekte edilmelidir. Damar dışı infüzyonları, yumuşak doku nekrozuna yol açabilir.

Genel bir önlem olarak, ilacın farmakolojik özelliklerinden dolayı, intra-arteriyal infüzyonu ve bolus injeksiyondan (ilacın konsantre şeklinin) kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir.

Özellikle oklüzyonu olan periferik damar hastalığı ve/veya yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda deri nekrozuna ve kangrene yol açan ağır vazokonstrüksiyon oluşabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir ve periferik iskemi teşhis edildiğinde dopamin infüzyonu hemen kesilmelidir. Renal veya hepatik fonksiyon bozukluklarında dopamin etkisi bilinmediği için yakın takip tavsiye edilir.

Komadaki hastalarda hava yolunun açık olmasına dikkat edilmelidir.

Hamilelikte Kullanım

Hamilelerde yapılmış kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle hamilelerdeki kullanıma ancak fetusta meydana gelebilecek zararlar göz önüne alınarak karar verilmelidir.

Gebelik kategorisi C'dir.

DİĞER MADDELERLE ETKİLEŞME

Dopamin, aritmojenik potansiyelinden dolayı siklopropan inhalasyonu yapılan, halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik uygulanan hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır.

Dopamin ve ergot alkaloidleri kombinasyonu, kangren riski olan şiddetli periferik vazokonstrüksiyona yol açabilir.

Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) alan veya tedaviden önceki 2 hafta içerisinde kullanmış olan hastaların oldukça düşük dozlarda dopamin almaları gerekmektedir. Başlangıç dozu normal dozun onda biri (1/10) kadar olmalıdır.

Hipotansiyon ve nabız sayısının azalması, trisiklik antidepresanlar ve fenitoin ile oluşabilir.

Dopamin ve diüretikler birlikte kullanıldığında, aditif etki ve etki artışı oluşabilir.

Dopaminin kardiyak etkileri, propranolol ve metoprolol gibi beta-adrenerjik reseptör blokörleri tarafından antagonize edilir.

Guanetidin ile beraber kullanıldığında, dopaminin sempatomimetik etkileri artar.

Dobutamin, dopaminle beraber verildiğinde, kan basıncında gözle görülebilir bir artış oluşabilir; fakat ventriküler dolum basıncı ya azalır ya da aynı kalır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Dozaj

Dozaj hastalığın ciddiyetine ve hastanın vereceği tepkiye göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Genel olarak aşağıdaki dozajlar uygulanabilir:

'Düşük' (örn. tıbbi yoğun bakım ve renal endikasyonlar)

1.5 - 3.5 mg/kg/dak

'Orta' (örn. cerrahi yoğun bakım)

4-10 mg/kg/dak

'Yüksek' (örn. septik şok)

10.5 - 50 mg/kg/dak

İnfüzyon hızı optimum hasta cevabını sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Hastaların çoğunda 20 mg/kg/dak'dan az dopamin ile tedavi sürdürülebilmektedir.

Çocuklarda Dozaj

Düşük bir dozda başlanıp, dozaj yavaş yavaş artırılmalıdır. Genelde idame dozu 4 - 6 mg/kg/dak'dir.

Yetişkinlerde ve Çocuklarda Tedavi Süresi

İnfüzyon süresi her bireysel durumda farklılık gösterir; 28 günlük infüzyon tedavisi ile olumlu sonuçlar alınmıştır. Tedavi sonlandırılırken infüzyon aniden değil yavaş yavaş kesilmelidir.

Kullanım Şekli

Dopamin infüzyonuna başlamadan önce kan hacminin düzeltilmesi gereklidir. Dopamin kullanımına karşın, yeterli hacim takviyesi ve elektrolit metabolizmasının yakın takibi vs. gibi ek olarak gereken ölçümler ihmal edilmemelidir. Uykulu hastalarda aspirasyon riski söz konusu olduğu için hava yolunun açık kalması izlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce mümkünse hacim takviyesi yapılmalıdır. Artmış önyük ve ardyükü olan hastalarda kalpteki yükü azaltmak için gliseril trinitrat veya sodyum nitroprusit ile beraber kullanım tavsiye edilir.

Dilüsyonda tavsiye edilen infüzyon çözeltileri

• %0.9 Sodyumklorid çözeltisi

• %5.0 Glikoz çözeltisi

• Lactat-Ringer çözeltisi

Giludop®, %5 Sodyumbikarbonat veya diğer alkali çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Aksi halde inaktive olur.

İnfüzyon çözeltisini kullanmadan önce, her defasında yenileme hususuna dikkat edilmelidir. Dilüsyon, uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır.

İnfüzyon çözeltilerinin berrak olması ve Dopamin ilavesinden sonra renk değişikliği yapmaması gerekir.

Kullanıma hazır Giludop®'lu infüzyon çözeltileri, Ringer laktat çözeltisi ile olan karışımları dışında (en fazla 6 saat), normal infüzyon süreleri boyunca (en az 24 saat) stabildir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C'ın altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

İLAÇ SADECE DOKTOR KONTROLÜ ALTINDA KULLANILMALIDIR.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ

Giludop® 200 mg/10 ml; 5 ampullük ambalajlarda.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

15.06.1989 - 88/63

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Aydınevler Mahallesi Sanayi Caddesi 22 81570 Küçükyalı-İSTANBUL

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Solvay Pharmaceuticals GmbH Hannover - Almanya Reçete ile satılır.