GLUCAGEN HYPOKIT LİYOFİLİZE FLAKON VE ŞIRINGA 1 mg

GLUCAGEN® HYPOKIT LİYOFİLİZE FLAKON VE ŞIRINGA 1 mg

Deri altı, kas içi ve damar içi enjeksiyon için liyofilize flakon
ve çözücü içeren disposabl şırınga

FORMÜLÜ

Flakon içinde

Aktif madde: Glukagon (hidroklorür olarak) 1 mg (1 IU)

Diğer Maddeler: Laktoz 107 mg

Çözücü (disposabl şırınga içinde)

Enjeksiyon için steril su: 1 ml.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikleri

Glucagen® 1 mg Hypokit, dogal insan glukagon hormonuyla aynı
amino asit dizilişine sahiptir. Saccharomyces cerevisiae adlı maya hücreleri kullanılarak
rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş glukagon içerir.

Glukagon 29 amino asitten oluşan tek zincirli bir polipeptid
hormondur. Glukagon karaciğer glikojenini mobilize ederek, kana glukoz verilmesini
sağlayan hiperglisemik bir hormondur. Karaciğer glikojen deposu olmayan hastalarda
glukagon etkili olmaz. Bu nedenle, açlık, adrenal yetmezlik, kronik hipoglisemi
veya alkole bağlı hipoglisemi durumlarında glukagonun etkisi çok az veya hiç yoktur.
Kan glukoz seviyesinde hızlı fakat geçici bir yükselmeye yol açar.

Adrenalinin aksine, glukagonun kas fosforilazı üzerine etkisi
yoktur. Bu nedenle iskelet kasında daha fazla bulunan glikojen depolarından glukoz
elde edilmesini sağlayamaz.

Glukagon katekolamin salınımını stimüle eder. Feokromositoma
durumunda, glukagon tümörden çok fazla katekolamin salınımına neden olabilir, bu
da akut hipertansif reaksiyona yol açabilir.

Glukagon gastrointestinal sistemdeki düz kasların tonus ve motilitesini
inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikleri

İnsanda glukagonun metabolik klirensi 10 ml/kg/dak'dır. Kan plazması
içinde ve dağıldığı organlarda enzimatik yolla parçalanır. Karaciğer ve böbrek glukagonun
en büyük oranda klirensinin gerçekleştiği organlardır. Her organ klirens hızında
ortalama %30 rol oynar.

Glukagonun yarılanma ömrü 3-6 dakikadır.

İntravenöz uygulama sonrası etkisi 1 dakika içinde başlar. Uygulanan
doz ve izlenen organa göre değişmekle beraber etki süresi 5-20 dakika sürer. İntramusküler
enjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika içinde başlar ve etkisi doz ve organa bağlı
olarak 10-40 dakika sürer.

Ağır hipoglisemi tedavisinde kullanıldığında, kan glukozu üzerine
etkisi genellikle 10 dakika içinde görülür.

ENDİKASYONLARI

Diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ajan veya insülin kullanan
hastalarda meydana gelebilecek ciddi hipoglisemik reaksiyonların tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Feokromositoma, glukagonoma ve insülinomada kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Glukagon ancak karaciğerde glikojenin var olduğu hipoglisemi
durumlarında etkilidir. Bu yüzden açlık, adrenal yetmezligi ,alkole bağlı hipoglisemi
veya kronik hipoglisemisi olan hastalardaki etkisi beklenenden

azdır. Solüsyon içinde lifçikler veya erimeyen partiküller görülürse
preparat kullanılmamalıdır. Flakonun kapağı sıkıca kapalı değilse veya plastik kutu
açılmış ise paketi iade edilmelidir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı

Özel bir önlem alınması gerekmez. Plasentadan geçmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Ciddi yan etki bildirilmemiştir. Nadiren bulantı ve kusma görülebilir.
Glucagen® de bir polipeptid olduğu için teorik olarak aşırı duyarlık olasılığı mevcuttur.
Toksisite bildirilmemiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Bildirilmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

İnsülin veya tabletlerle tedavi edilen diyabetlilerde bazı durumlarda
kan şekeri düzeyi çok düşebilir. Ciddi vakalarda hastada bilinç kaybi gelişebilir.
Kan sekerinin düşmesi acilen tedavi edilmesi gereken bir durumdur. Glukagon enjeksiyonu
bu durumun tedavisi için emniyetli bir yoldur. GlucaGen 1 mg Hypokit deri altına,
kas içine veya damar içine enjekte edilebilir.

Uygulanması

Hasta yakını tarafından uygulanması

1. Şişenin turuncu kapağını çıkarınız. Şırınganın ucundaki iğnenin
kabını çıkarınız. Şırınganın iğnesini şişenin lastik kapağına batırınız. Şırınganın
içindeki suyun tümünü şişenin içine enjekte ediniz.

2. Şırınga ve iğnesini şişeden ayırmadan yavaşça şişeyi sallayarak
, GlucaGen'in tamamen erimesini sağlayınız. Solüsyon berrak olmalıdır.

3. Şırınga pistonunun sonuna kadar itili olduğundan emin olunuz
ve şırıngadan ayırmamaya dikkat ederek, şişenin içindeki solüsyonun tamamını şırınga
içine çekiniz.

4. Hava kabarcığını çıkarınız ve enjeksiyonu yapınız.

25 kg.'ın üstündeki kişilere şırınganın içindeki solüsyonun tamamını
(1 ml) enjekte ediniz. 25 kg.'ın altındaki kişilere şırınganın içindeki solüsyonun
yarısını (0.5 ml) enjekte ediniz.

Enjeksiyonu deri altına veya baldır ya da kalça kasının içine
yapınız.

Kullandığınız şırıngayı kutusunun içine geri koyarak uygun biçimde
atınız. Tıbbi yardım için bir doktora veya hastaneye başvurunuz. Diyabetli hasta
normalde 10-15 dakika içinde cevap verecektir. Diyabetli hastanın bilinci yerine
gelir gelmez ağızdan glukoz verilmelidir (şeker, tatlı içecek, çikolata gibi). Bilinci
kapalı bir diyabetli hastaya ağızdan yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Tıbbi Personel Tarafından Uygulanması

1 mg GlucaGen'in tümünü 1 ml. çözücü ile kullanmadan hemen önce
eritiniz. 0.5-1.0 mg (kg. başına 20 mikrogram) dozda, subkutan, intramüsküler veya
intravenöz yolla enjekte ediniz. Eğer hasta 10-15 dakika içinde cevap vermezse,
intravenöz glukoz uygulayınız. Hasta tedaviye cevap verdiğinde, karaciğer glikojenini
takviye etmek ve sekonder hipoglisemiyi öniemek için oral yolla karbonhidrat veriniz.

DOZ AŞIMI

Doz aşımı bildirilmemiştir. GlucaGen iyi tolere edilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C dereceyi aşmayan oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilmiştir. Şırınga içinde koruyucu madde bulunmadığı
için bir defalık kullanıma mahsustur. Solüsyon kullanılmadan hemen önce hazırlanmalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

GlucaGen lmg Hypokit tek dozluk ambalajdadır. Plastik kutusu
içinde liyofilize toz halinde 1 mg (1 IU) glukagon içeren 1 flakon ve 1 ml steril
enjeksiyon suyu ile dolu 1 adet disposabl steril şırınga bulunur.

Kullanıma hazır kit halindedir.

RUHSAT SAHİBİNİN İSMİ VE ADRESİ

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic.Ltd.Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez
E3 Blok Kat 7 80600 Etiler-İstanbul Türkiye

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

04.06.1997 - 101/96

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK - 2880 Bagsvaerd Danimarka

çözücü

Statens Serum Institut Artillerivej 5 DK-2300 Copenhagen S Reçete
ile satılır.