GLUCAR TABLET 50 mg

GLUCAR TABLET 50 mg

FORMÜL

Beher tablet 50 mg akarboz içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Akarboz alfa-redüktaz inhibitörüdür. Hem insüline bağlı olan
diyabet tedavisinde hem de insüline bağlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılır.
İnce barsakta buiunan ve disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanmasında
rol oynayan intestinal enzimi alfa-redüktazları inhibe eder. Bu etki sonucunda karbonhidratların
sindirimi gecikir, glukozun açığa çıkışı ve kana karışması yavaşlar. Akarboz glukozun
ince barsaklardan alımını dengeler. Buna bağlı olarak kan şekerindeki günlük değişikliklerle
beraber ortalama kan şekeri düzeyi azalır. Glucar pankreas üzerinde uyarıcı etkiye
sahip değildir.

Farmakokinetik özellikler

Oral akarboz kullanımında %l-2 oranında emilir. İntravenöz olarak
0,4 mg/kg vücut ağırlığı kullanımda plazma dağılım hacmi 0.32 L/kg'dır. Biyoyararlanımı
%1-2'dir. Bu düşük orandaki sistemik yararlanım istenilen bir durum olup terapötik
etkinlik ile ilişkili değildir.

İdrar ve feçes ile atılır. Plazma eliminasyon yarı ömrü dağılım
fazında 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazında ise 9.6 ± 4.4 saattir.

ENDİKASYONLAR

Glucar diabetüs mellitus hastalarında diyet ile birlikte kullanımda
endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Akarboz ve formüldeki diğer maddelere aşırı hassasiyeti olanlarda,
18 yaşından küçük hastalarda kontrendikedir. Glucar ayrıca inflamatuar kemik hastalıklarında,
kolonik ülserasyonda, kısmi intestinal tıkanmada veya geçmişinde barsak tıkanması
hikayesi olanlarda kontrendikedir. Glucar, barsakta gaz oluşumunun arttığı durumlarda
(örn.Roemheld sendromu,büyük herniler) kullanılmaz. Hepatik ve ciddi renal yetersizlikli
hastalarda da (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika /1.73 m2) kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Yüksek doz kullanımda karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler
görülebilir.

Enzimlerdeki bu yükselmelerin tedavinin kesilmesi ile geriye
döndüğü tespit edilmiştir.

Karaciğer enzimleri tedavisi süresinde 6-12 ay izlenmelidir.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

Gebelik kategorisi B. Hamile kadınlarda yapılmış çalışmalar
yoktur .Sıçan ve tavşalarda yapılan çalışmalar vardır. Hamilelerde yapılmış güvenilir
çalışmalar olmadığından doktor kontrolü olmadan ve klinik fayda muhtemel zarardan
üstün olmadıkça uygulanmamalıdır.

Emzirenlerde Kullanımı: Sıçanlarda radyoaktif işaretli
akarbozun anne sütüne az miktarda geçtiği gösterilmiştir. İnsanlarda anne sütüne
geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç annesütüne geçtiğinden emziren anneler
tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi: Araç ve makine kullanımı
üzerine etkisi tespit edilmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

En sık görülen yan etkiler gaz ve barsak hareketlerinde artış,
daha az oranda diyare (%33) ve karın ağrısı(%21), nadiren de kusmadır. Ciddi olan
bu yan etkiler bazen barsak tıkanması ve benzeri semptomlar ile karıştırılabilir.
Bu intestinal yan etkiler önerilen diyete uyulmadığı zaman artabilir. Diyabetik
diyet uygulanmasına rağmen gastrointestinal şikayetler ortaya çıkarsa doktora danışılıp
doz geçici veya kalıcı olarak azaltılmalıdır. Günlük 150-300mg doz kullanımında
bazen karaciğer foksiyon testlerinde geçici artışlar

olabilir. Nadiren kızarıklık, eritem ve ürtiker gibi aşırı hassasiyete
bağlı cilt reaksiyonları, ödem sarılık ve/veya hepatit ile ilişkili karaciğer harabiyeti
görülmüştür.

Çok seyrek olarak ödem görülmüştür. Sarılık ve/veya hepatit ve
ilişkili karaciğer hasarı çok seyrek olarak bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Kolondaki karbonhidrat fermantasyonu nedeniyle ortaya çıkan sukroz
ve sukroz içeren yiyecekler glucar ile tedavi sürecinde diyare ve abdominal rahatsızlıklara
neden olur. Antihiperglisemik etkiye sahiptir, ancak hipoglisemi oluşturmaz. Sülfanilüre,
metformin veya insülin ile birlikte kullanımda kan glükoz düzeyinin hipoglisemik
değere düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin ve insülin dozunun dikkatle
ayarlanması gereklidir. Akut hipoglisemi ortaya çıkarsa hipogliseminin hızla düzeltilmesi
için glukoz kullanılmalıdır.

Bazı vakalarda digoksin biyoyaralanımı etkilendiğinden digoksin
doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

Antiasitler, kolestiramin,intestinal absorbanlar ve sindirim
enzim preparatlarının akarboz ile birlikte kullanımında akarbozun etkisi azalabileceğinden
birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Tolerans ve etkinlik kişiye göre değiştiğinden doz ayarlaması
doktor tarafından yapılmalıdır.

Yetişkinlerde: Günde 3 kez 50 mg ile tedaviye başlanır.
6-8 hafta sonra hastanın klinik cevabına göre doz günde üç kez 100 mg'a çıkarılır.
Glucar ile uzun zaman tedavi gerekir.

Nadiren günlük doz üç kez 200 mg'a çıkarılabilir.

Yaşlılarda :Normal yetişkin dozunu modifiye etmeye gerek
yoktur.

Glucar tablet yemek sırasında ilk lokmalar ile birlikte çiğnenmeli
veya yemeklerden önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımı hakkında bilgi ve antidot bulunmamaktadır. Yüksek doz
kullanımda aşırı intestinal semptomlar görülebilir. Bu durumda karbonhidrat içeren
yemek ve içeceklerden 4-6 saat kaçınılmalıdır. Diyare standart metodlarla tedavi
edilmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde, çocukların
göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Glucar 50 mg Tablet, 30, 60 ve 90 adet tablet blister ambalajda

RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66
Üsküdar/İstanbul

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

31.12.2009 - 223/6

İMAL YERİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy/Tekirdağ

Prospektüs onay tarihi: 31.12.2009

Reçeteli satılır.