IMMUNINER SAFLAŞTIRILMIŞ FAKTÖR IX KONSANTRESİ

IMMUNINER SAFLAŞTIRILMIŞ FAKTÖR IX KONSANTRESİ

Virüs İnaktivasyonu Uygulanmıştır.

FORMÜLÜ

Her bir flakonda:

Ambalaj içinde ayrıca preparatı enjeksiyonluk su ile hazırlama
ve enjeksiyon için bir kit de bulunmaktadır. Hazırlandıktan sonra sonra intravenöz
yoldan kullanılır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Diğer koagülasyon faktörlerini ancak eser miktarlarda içeren
ileri derecede saflaştırılmış faktör IX konsantresidir.

IMMUNINE yerine koyma tedavisi ile plazma faktör IX seviyesinde
artış olur ve böylece faktör eksikliği ile kanama eğiliminde geçici olarak düzelme
oluşur.

ENDİKASYONLARI

Konjenital ya da kazanılmış faktör IX eksikliğinin (hemofili
B, faktör IX inhibitörünün bulunduğu hemofili B, spontan faktör IX inhibitörü gelişmesine
bağlı kazanılmış faktör IX eksikliği) yol açtığı kanama dönemlerinin tedavisinde
ve profilaksisinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Yaygın damariçi pıhtılaşma (Disemine intravasküler koagülasyon;
DIC) ve/veya hiperfibrinoliz. IMMUNINE, bu olayların durdurulmasından sonra, sadece
hayatı tehdit eden kanamaları tedavi etmek için kullanılmalıdır.

Aktif maddeye veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

IIMMUNINE insan plazmasından elde edilmiştir. İnsan kanı ya da
plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına
bağlı enfeksiyonların oluşmayacağı tümüyle garanti edilemez. Bu durum, bugüne kadar
tanımlanmamış patojenler için de geçerlidir.

Bulaşma riskini azaltmak için donör ve kan bağışları uygun yöntemlerle
seçilir; plazma havuzları test edilir ve üretimde virüsleri ortadan kaldırma / inaktivasyon
yöntemleri uygulanır (kimyasal ve buharla inaktivasyon).

Bulaşma riskini azaltmak için HIV-1, HIV-2, HBV, HCV virüs genetik
yapıları için polimeraz zincir reaksiyonu (HIQ - PCR)1, uzun süre takip edilemeyen
donörlerden alınan kanların kullanılmaması, envanter tutulması ve geriye dönük tarama
programları uyguianmaktadır.

Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme prosedürleri,
parvovirüs B19 virüsü ve bugüne kadar henüz tanımlanmamış virüsler gibi bazı zarflı
olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Özellikle
immün yetmezliği olan hastalarla, seronegatif gebe kadınlarda etkilenme daha şiddetli
olabileceğinden, parvovirüs B19 bulaşması olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

IMMUNINE uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa,
enjeksiyon / infüzyon durdurulmalıdır. Hafif reaksiyonlar antihistaminik ilaçlar
ile kontrol altına alınabilmekle birlikte, ağır hipotonik reaksiyonlarda güncel
şok tedavi ilkelerine uyulmalıdır.

Tromboz riski bulunan hastalarda (örneğin, karaciğer hastalığı,
trombofili, angina pectoris ya da miyokart enfaktüsü hikayesi bulunanlar), faktör
IX düzeyi normalin %60'ının üzerine çıkarılmamalıdır. Ek olarak, bu hastalar ve
büyük operasyonlar için yüksek doz insan kan koagülasyon faktörü IX konsantresi
uygulanan hastalar, DIC ve/veya tromboz gelişmesi açısından izlenmelidir. DIC kuşkusu
bulunan hastalarda, replasman tedavisi derhal kesilmelidir. Maksimum günlük doz
uygulandığında alınan günlük sodyum miktarı 200 mg'ı aşabileceğinden, bu durum düşük
sodyum diyeti alan hastalara zarar verebilir.

Faktör IX eksikliği bulunan hastalarda uygun bir aşılama programının
uygulanması düşünülmelidir.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM

IMMUNINE'ın gebelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik
çalışmalarda saptanmamıştır. Bu nedenle, IMMUNINE gebelik ve emzirme döneminde ancak
kesin gerekliyse ve sağlanacak yarar olası zararından ağır basıyorsa kullanılabilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İnfüzyon yoluyla uygulanan tüm plazma ürünlerinde olduğu gibi,
nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları (ateş, ürtiker, bulantı, kusma, dispne, kan
basıncında düşme, şok gibi) görülebilir.

Faktör IX inhibitörü gelişmiş ve alerjik reaksiyon hikayesi olan
Hemofili B hastalarında, immün tolerans oluşturma uygulamalarından sonra nefrotik
sendrom görülebildiği bildirilmiştir.

Nadir olarak bazı vakalarda, konsantre faktör IX ile yürütülen
replasman tedavileri, faktör IX'u inhibe eden antikorların gelişmesine yol açabilir.

Preklinik çalışmalarda, standart protombin kompleksi preparatları
ile karşılaştırıldığında, IMMUNINE ile tromboembolik komplikasyon riskinin belirgin
olarak azaldığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu tür reaksiyonların olasılığı
tam olarak önlenemez. Bu durum, özellikle tromboz riski olan ve/veya yüksek dozların
uygulandığı hastalar için geçerlidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir farmakolojik etkileşimi yoktur.

Tüm kan koagülasyon faktör konsantreleri gibi, IMMUNINE de, ürünün
etkinliği ve güvenilirliği azalabileceğinden, uygulamadan önce diğer tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.

IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası venöz uygulama setinin izotonik
sodyum klorür solüsyonları ile yıkanması önerilmektedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Faktör IX plazma düzeyinin aşağıda belirtildiği şekilde hesaplanması
sırasında, 1 IU/Kg IMMUNINE'in, plazma faktör IX düzeyini yaklaşık %0.8 yükselttiği
varsayılmıştır.

Hastanın infüzyondan önceki plazma faktör IX aktivitesi göz önüne
alınarak, gereken doz aşağıdaki formül ile hesaplanabilir.

IMMUNINE dozu (IU F IX) = vücut ağırlığı (Kg) x arzulanan F IX
artışı (%) x 1.2

Tedavi seyrinin izlenmesi ve uygun idame dozlarının hesaplanabilmesi
için, hastanın faktör IX plazma düzeyi düzenli aralıklarla saptanmalıdır. Aşağıdaki
tablo kanama atakları ve cerrahi girişimler için doz rehberi olarak kullanılabilir.

Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan
dozdan daha fazlası gerekebilir. Tedavi süresince, doz uygulamasına rehber olması
için FIX seviyesi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde,
koagülasyon analizleriyle (plazma faktör IX aktivitesi) yerine koyma tedavisinin
sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör
IX'a cevap kişiden kişiye değişebilir.

Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun dönem
profilakside, 10-25 IU/Kg'lik dozlar 3-4 günlük aralarla verilmelidir.

Özellikle genç hastalar olmak üzere bazı vakalarda, daha kısa
doz aralığı ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Hastalar faktör IX inhibitörü gelişmesi açısından takip edilmelidirler.
Beklenen faktör IX plazma seviyelerine ulaşılamadıysa veya uygun dozlarla kanama
kontrol altına alınamadıysa, faktör IX inhibitör varlığını araştırmak için ölçüm
yapılmalıdır. İnhibitör seviyesi ml'de 10 Bethesda Ünitesinden (BU) daha düşükse,
insan koagülasyon faktör IX ilavesi, inhibitörü nötralize olabilir. 10 BU veya daha
yüksek titrede inhibitörü olan veya yüksek anamnestik yanıtı olan hastalarda, (aktive)
protombin kompleks konsantresi (PCC veya aPCC) veya rekombinan aktive faktör VII
(rFVIIa) kullanılması düşünülmelidir. Bu tedaviler hemofili tedavisinde tecrübeli
hekimler tarafından yönetilmelidir.

Kullanım şekli

IMMUNINE solüsyonu, uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Hazırlanan
solüsyon intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde hemen uygulanmalıdır. Kullanılmayan
solüsyon uygun bir şekilde atılmalıdır.

Solüsyonun hazırlanması

1. Çözücü (enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına
kadar ısıtınız (maksimum 37°C).

2. Konsantre koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun
koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte
ediniz.

3. Ambalajdaki transfer iğnesinin koruyucu kapağını, bir ucundan
döndürerek ve çekerek çıkarınız (Şekil B). İğnesini, çözücü flakonunun lastik tıpasına
batırınız (Şekil C).

4. Transfer iğnesinin koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına
temas etmemeye dikkat ederek diğer ucundan çıkarınız.

5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek,
iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batırınız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun
vakumu sayesinde emilecektir.

6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını
sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız.

7. Çözünme tamamlanınca, ambalajdaki havalandırma iğnesini takınız
(Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Enjeksiyon

1. Ambalajdaki filtreli iğnenin koruyucu kapağını, döndürerek
ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Solüsyonu
enjektöre çekiniz.

2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek
infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak solüsyonu
yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 ml'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon
şeklinde uygulayınız.

İnfüzyon

İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan
tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.

DOZ AŞIMI

Bugüne kadar insan koagülasyon faktör IX dozaşımına ait herhangi
bir semptom bildirilmemiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

2°C-8°C arasında saklanmalıdır. Belirtilen raf ömrü süresince,
IMMUNINE 3 ay boyunca oda sıcaklığında (25°C) saklanabilir. Oda sıcaklığında saklandığı
tarihler, ambalaj üzerine kaydedilmelidir. Son kullanma tarihi geçen ürünler kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

200 IU için: Liyofilize halde 200 IU saflaştırılmış faktör IX
konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren birflakon
ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

600 IU için: Liyofilize halde 600 IU saflaştırılmış faktör IX
konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içeren birflakon
ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

1200 IU için: Liyofilize halde 1200 IU saflaştırılmış faktör
IX konsantresi içeren bir flakon, çözücü olarak 10 ml enjeksiyonluk su içeren bir
flakon ile rekonstitüsyon ve enjeksiyon kitleri bulunan ambalajlarda.

İTHAL İZİN SAHİBİ

Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Ayazağa
- İstanbul tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Müdürlüğü'nden verilen
izin ile ithal edilmiştir.

İthal izin tarih ve numarası kutunun üzerindedir.

ÜRETİM YERİ

BAXTER AG, Viyana, Avusturya

*F IX potensi, Dünya Dağlık Örgütünün (WHO) F IX konsantreleri
için belirlediği uluslararası standartlara göre kalibre edilmiş tek basamaklı bir
in vitro pıhtılaşma testiyle belirlenmiştir.

1HIQ-PCR, HIV, HBV ve HCV genom eşdeğerleri için kesinliği kanıtlanmış
bir PCR test programıdır. HIQ-PCR, "Hyland Immuno Quality-Assured Polymerase
Chain Reaction" teriminin kısaltmasıdır.

Reçete ile satılır.

25-02-136 A