IMPLANON İMPLANT 68 mg

UYARI: 

Bu Bölümdeki Bilgiler Yalnızca Sağlık Profesyonelleri İçindir!



IMPLANON® İMPLANT 68 mg

Etonogestrel

Subdermal kullanım içindir.

FORMÜL

Her bir implant 68 mg etonogestrel içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Progestajenler, ATC-sınıflaması
G03ACO8.

Implanon biyodegradabl olmayan, subdermal kullanıma yönelik etonogestrel
içerikli bir implanttır. Etonogestrel, oral kontraseptiflerde (OK) yaygın olarak
kullanılan bir progestajen olan desogestrel'in biyolojik aktif metabolitidir. Yapısal
olarak 19-nortestosteron'dan türetilmiştir ve yüksek bir afiniteyle hedef organlardaki
progesteron reseptörlerine bağlanmaktadır. Implanon'un kontraseptif etkisi ilk olarak
ovülasyonun baskılanması şeklindedir. İlk iki kullanım yılı boyunca ovülasyon gözlenmemekte
ve üçüncü yıl nadiren görülmektedir. Ovülasyonun baskılanması dışında Implanon aynı
zamanda servikal mukozada değişikliklere yol açarak spermatozoa'ların geçişini önlemektedir.
Üç yıllık Pearl endeksi O'dır (%95 güvenilirlik aralığı 0.00-0.08). Implanon'un
kontraseptif etkisi geri dönüşümlüdür.

İmplant çıkartıldıktan sonra normal adet döngüsü hızlı bir şekilde
geri gelir. Implanon ovülasyonu baskılamakla birlikte over aktivitesi tam olarak
ortadan kalkmamaktadır. Ortalama estradiol konsantrasyonları erken folikül evresinde
görülen düzeyin üzerinde kalmaktadır. 44 Implanon kullanıcısının kemik mineral yoğunluğunun
29 RİA kullanıcısından oluşan bir kontrol grubu ile karşılaştırıldığı iki yıllık
bir çalışmada kemik kütlesi üzerinde olumsuz bir etki gözlenmemiştir. Implanon kullanımı
sırasında lipid metabolizması üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etki görülmemiştir.
Progestajen içerikli kontraseptiflerin kullanımının insülin direnci ve glukoz toleransı
üzerinde etkisi olabilir. Klinik çalışmalarda ayrıca Implanon kullanıcılarının genellikle
daha az ağrılı adet kanaması geçirdikleri tespit edilmiştir.

Farmakokinetik özellikler

Emilim

Implanon yerleştirildikten sonra etonogestrel hızla dolaşıma
geçmektedir. Bir gün içerisinde ovülasyonu baskılayıcı konsantrasyonlara, 1-13 gün
içerisinde maksimum serum konsantrasyonlarına (472-1270 pg/ml) ulaşılmaktadır. İmplantın
salgılama oranı zamanla azaldığından, serum konsantrasyonları ilk birkaç ay boyunca
hızla düşer. Birinci yılın sonunda yaklaşık 200 pg/ml (150-261 pg/ml), üçüncü yılın
sonunda 156 pg/ml (111-202 pg/ml) düzeyinde bir ortalama konsantrasyon ölçülür.
Serum konsantrasyonlarında görülen değişimler kısmen vücut ağırlığındaki farklara
bağlıdır.

Dağılım

Etonogestrel %95.5-99 oranında serum proteinlerine, ağırlıklı
olarak albümin ve daha az oranda seks hormonu bağlayıcı globüline bağlıdır.

Metabolizma

Etonogestrel hidroksilasyon ve indirgenmeye maruz kalmaktadır.
Metabolitler sülfat ve glukuronid haline konjüge edilmektedir.

Eliminasyon

Etonogestrel'in intravenöz uygulamasını takiben ortalama eliminasyon
yarılanma ömrü yaklaşık 25 saat, serum kleransı yaklaşık 7.5 l/saat düzeyindedir.
Hem klerans hem de eliminasyon yarılanma ömrü, tedavi süresi boyunca sabit kalmaktadır.
Etonogestrel ve metabolitlerinin serbest steroid veya konjügatları olarak atılımı
idrar ve dışkı yoluyla (oran 1.5:1) gerçekleşmektedir. Desogestrelin emziren kadınlar
tarafından ağız yoluyla alınmasını takiben aktif metabolit etonogestrel anne sütünden,
süt/serum oranı 0.37/0.55 düzeyinde atılmaktadır.

ENDİKASYONLAR

Kontrasepsiyon Dismenore tedavisi

KONTRENDİKASYONLAR

Sadece progestajen içeren kontraseptifler, aşağıda sıralanan
durumların herhangi biri mevcutsa kullanılmamalı ve Implanon kullanımı sırasında
ilk defa ortaya çıkarsa, ürün derhal kesilmelidir.

• Bilinen veya şüpheli gebelik.

• Aktif venöz tromboembolik hastalık.

• Ağır karaciğer hastalığının olması veya karaciğer fonksiyon
testlerinin normal değerlere dönmediği hastalık öyküsü.

• Progestajen bağımlı tümörler.

• Teşhis konmamış vajinal kanama.

• Implanon'un içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Uyarılar

Aşağıda sıralanan durum/risk faktörlerinden herhangi birinin
bulunması halinde progestajenin faydaları her bir birey bazında muhtemel risklere
karşı değerlendirilmeli ve Implanon kullanılmaya başlamadan önce kadın ile tartışılmalıdır.
Bu durumlardan herhangi birinin şiddetlenmesi, eksaserbasyonu veya ilk defa görülmesi
halinde doktora başvurulmalıdır.

Hormonların biyolojik bir etkisi göz ardı edilemeyeceğinden önceden
meme kanseri olan kadınlarda ve Implanon kullanımı sırasında meme kanseri teşhis
edilen kadınlarda birey bazında kar/zarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

Progestajenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkisi
gözardı edilemeyeceğinden, karaciğer kanseri olan kadınlarda birey bazında kar/zarar
değerlendirmesi yapılmalıdır.

Kontraseptif olarak etonogestrele (desogestrel'in biyolojik aktif
metaboliti) yönelik bu bulgunun, estrojenik unsur olmadığında klinik önemi bilinmemekle
birlikte, tromboz durumunda Implanon çıkartılmalıdır. Cerrahi veya hastalığa bağlı
uzun süreli immobilizasyon hallerinde Implanon'un çıkartılması düşünülmelidir. Trombo-embolik
hastalık öyküsü olan kadınlar, tekrarlama riski konusunda uyarılmalıdır.

Diabetikler, tek başına progestajen içeren kontraseptifleri kullanırken
dikkatli bir gözlem altında tutulmalıdır.

Implanon'un ovülasyonu sürekli olarak baskılamasına rağmen, kadında
amenore veya batın ağrısı görülmesi halinde ektopik gebelik ayırıcı tanıya dahil
edilmelidir.

Kloazmaya eğilimli olan kadınlar, Implanon kullanırken güneş
ışığından veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.

Implanon'un kontraseptif etkisi, vücut ağırlığı ile ters ilişkili
olan ve yerleştirme sonrasında zamanla azalma gösteren etonogestrel plazma seviyesi
ile bağlantılıdır. Klinisyenler kilolu kadınlarda implantın daha erken değiştirilmesini
düşünebilir.

Aşağıda belirtilen durumlar hem gebelik hem de seks steroidi
kullanımı sırasında bildirilmiş olmakla birlikte progestajen kullanımı ile bir bağlantı
henüz saptanabilmiş değildir: kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı
oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham
korea; herpes gestationis (gebelik herpesi); otoskleroza bağlı işitme kaybı.

Klinik çalışmalarda gözlenmemiş olmakla birlikte hatalı yerleştirilmesi
halinde implant atılabilir.

Vajinal Kanama Düzeninde Değişiklikler

Tek başına progestajen içeren kontraseptif kullanımı sırasında
vajinal kanama sıklığı artabilir veya bazen daha uzun sürebilirken, bazı kadınlarda
nadiren kanama görülebilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama halinde jinekolojik
bir patoloji veya gebeliğin ekarte edilmesi için muayene gerekebilir.

Foliküler Gelişim

Tüm düşük dozlu hormonal kontraseptiflerde foliküler gelişim
olmaktadır. Bazı durumlarda folikül, normal döngüde ulaşacağı boyuttan daha fazla
büyüyebilmektedir. Genel olarak bu büyümüş foliküller spontan olarak yok olmaktadır.
Bunlar sıklıkla asemptomatiktir; bazı vakalarda hafif bir batın ağrısı görülebilmektedir.
Nadiren cerrahi müdahale gerekmektedir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Gebelik kategorisi: X'tir.

Implanon'un gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Implanon'un
muhtemel zararlı etkilerinin değerlendirilebilmesi için insan ve hayvanların gebeliği
sırasında kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Tek başına progestajen içeren kontraseptifler ile elde edilen
veriler genel olarak anne sütünün üretimini veya kalitesini etkilemediğini göstermektedir.
Süt içerisine küçük miktarda progestajen geçmekte olup çocuk tarafından alınabilir.
Fakat bunun sağlık açısından bir tehlike oluşturduğuna ilişkin bir bulgu mevcut
değildir.

Araba ve Makine Kullanma Üzerine Etkisi

Herhangi bir etki gözlenmemiştir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İstenmeyen Ciddi Etkiler

Bkz. Bölüm Uyarılar/Önlemler.

İstenmeyen Diğer Muhtemel Etkiler

Implanon kullanımı sırasında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler
bildirilmiştir. Bir İlişki teyit edilebilmiş ya da ekarte edilebilmiş değildir.

> %5 sıklığa sahip istenmeyen etkiler

akne, baş ağrısı, kilo artışı, meme hassasiyeti ve ağrı.

> %2,5 < %5 sıklığa sahip istenmeyen etkiler

alopezi (kellik), depresif ruh hali, duygusal dalgalanma, libido
değişiklikleri, karın ağrısı, dismenore.

Ek olarak Implanon'un yerleştirilmesi ve çıkartılması hafif morarmalara,
hafif lokal iritasyona, ağrıya veya kaşıntıya yol açabilmektedir. Nadiren bir yara
oluşmaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Etkileşimler

Seks hormonlarının kleransında artışa yol açan ilaç etkileşimleri,
çekilme kanamalarına ve kontraseptif hatasına yol açabilmektedir. Bu etkileşimin
mekanizmasının, bu ilaçların hepatik enzim indüksiyon özelliklerine bağlı olduğu
düşünülmektedir. Hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin veya rifampisin'in
birlikte kullanıldığında etkileşim olması beklenmektedir; oksakarbazepin, rifabutin,
troglitazon, felbamat ve griseofulvin ile de etkileşim beklenmektedir. Azami enzim
indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan önce görülmemekle birlikte ilaç tedavisi kesildikten
sonra en az 4 hafta devam edebilmektedir.

Yukarıda adı geçen ilaçlardan herhangi biri veya hepatik enzim
indüksiyonu yapan başka ilaçlarla kısa süreli tedavi gören kadınların, ek ilaç uygulaması
süresince ve ilacın kesilmesini takiben en az 7 gün boyunca Implanon®'a ek olarak
bir bariyer yöntemi kullanmaları önerilmektedir. Rifampisin kullanan kadınlarda,
ilaç kullanılan süre boyunca ve kesilmesini takiben 28 gün boyunca ek bir bariyer
yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Laboratuar Testleri

Kombine OK'larla edinilen veriler kontraseptif steroidlerin,
karaciğer, tiroid, adrenal ve karaciğer fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri,
örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları benzeri
(taşıyıcı) proteinlerin serum düzeyleri, karbohidrat metabolizması parametreleri
ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuar testlerinin
neticelerini etkileyebileceğini göstermiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Implanon Nasıl Kullanılmalıdır?

Implanon uzun etkili bir kontraseptiftir. Bir implant subdermal
olarak yerleştirilir. Kullanıcıya her an Implanon'un çıkartılmasını talep edebileceği
söylenmelidir. İstek üzerine veya 3 yıllık kullanım sonrasında implant'ın çıkartılması,
çıkartma işlemi konusunda deneyim sahibi bir doktor tarafından yapılmalıdır. İmplant
çıkartıldıktan sonra hemen bir başka implant yerleştirildiğinde kontraseptif koruma
devam edecektir. Çıkartma işleminin komplikasyonsuz bir şekilde gerçekleştirilebilmesi
için Implanon'un doğru bir biçimde, doğrudan derinin altına yerleştirilmesi önem
taşımaktadır. Bu işleme yönelik gerek duyulan talimatlar bu ürün bilgi belgesinde
yer almaktadır. Bu talimatlar uygulanırsa komplikasyon riski küçüktür. Subdermal
yerleştirme konusunda deneyimi az olan doktorların daha deneyimli bir meslektaşlarının
denetimi altında doğru tekniği öğrenmeleri önerilmektedir.

Implanon'un yerleştirilmesi ve çıkartılmasına ilişkin daha ayrıntılı
talimatlar ve ek bilgiler istek üzerine, Organon İlaçları A.Ş tarafından bedelsiz
olarak gönderilecektir. Implanon paketi, söz konusu implantın seri numarasının yazılı
bulunduğu iki adet yapışkanlı etiket içermektedir. Bunlardan biri doktorun kullanıcı
kayıtları, diğeri ise kullanıcının kişisel kayıtlarına yöneliktir.

DOZ AŞIMI

Yeni biri yerleştirilmeden önce eski implant mutlaka çıkartılmalıdır.
Etonogestrel ile doz aşımına ilişkin mevcut veri yoktur. Genel olarak kontraseptiflerin
doz aşımının çok ciddi etkilerine ilişkin bir rapor gelmemiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altında, oda sıcaklığında, ışık ve rutubetten koruyarak
saklayınız. Dondurmayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutuda bir aplikatör içine yerleştirilmiş bir implant.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

13.09.2002 - 112/99

ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ

N.V. Organon P.O.Box 20, 5340 BH Oss Hollanda

RUHSAT SAHİBİNİN ADI, ADRESİ

Schering-Plough Tıbbi ÜrünlerTic. A.Ş.

Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. 34335 Akatlar-İstanbul

NOT: Başvurularda ambalaj seri numarasının belirtilmesi
rica olunur.

Prospektüs onay tarihi: 26.09.2008

Reçete ile satılır.

IMPLANON NASIL YERLEŞTİRİLİR?

Implanon aseptik koşullar altında ve ancak işlem konusunda deneyimli
bir doktor tarafından yerleştirilmelidir.

• Kişiyi baskın olmayan kolu dışa gelecek şekilde ve dirseğini
kıvırarak sırtüstü yatırın.

• Implanon üst kolun iç tarafına (baskın olmayan kol), dirsek
kıvrımından yaklaşık 6-8 cm yukarıya, biseps ile triseps kasları arasındaki oluk
içine (sulcus biciptalis medialis) yerleştirilmelidir.

• Yerleştirme yerini işaretleyin.

• Yerleştirme yerini dezenfektan ile temizleyin.

• Anestetik bir sprey veya "yerleştirme kanah" boyunca
cildin altına uygulanacak 2 ml lidokain (%1) ile uyuşturun.

• İçinde Implanon® olan tek kullanımlık steril aplikatörü, blister
ambalajından çıkartın.

• Kanülün metal kısmı (iğne) içerisinde implantın bulunduğunu
görsel olarak teyit edin. Implant'ın iğneden dışarı çıkmış olması halinde, kanülün
plastik kısmına vurarak orjinal konumuna geri yerleştirin. İğne ve implant'ın steril
kalmasını sağlayın. Kontaminasyon olması halinde, yeni steril bir aplikatör içeren
yeni bir ambalaj kullanılmalıdır.

• Yerleştirme işlemi yapılana dek, implantın düşmemesi için aplikatörün
iğnesini yukarı doğru tutun.

• Yerleştirme yeri etrafındaki cildi baş ve işaret parmaklarınızla
gerdirin. İğneyi biseps ile triseps

arasındaki boşluğa, doğrudan cildin altma, mümkün olduğunca yüzeysel
bir şekilde, bir yandan cildi iğnenin ucu ile kaldırarak cilt yüzeyine hafif açılı
ve paralel olarak yerleştirin. İğneyi sonuna kadar sokun. • Kanülü cilt yüzeyine
paralel tutun. İmplant fazla derin yerleştirilirse, çıkartma işlemi sırasında güçlük
çıkabilir.

• Obtüratör desteğine bastırmak suretiyle aplikatörün mührünü
kırın.

• Obtüratörü, kanüle göre 90° döndürün. Obtüratörü kola doğru
bastırarak sıkıca sabitleyin.

• Boşta olan elinizle kanülü koldan dışarı çekerken, obtüratörün
yerinde sabit kalmasını sağlayın.

Not: Bu işlem, pompanın itildiği şırınganın sabitlendiği
enjeksiyon işleminin tersidir.

• Obtüratörü yerinde tutup ve aynı anda kanülü geri çektiğinizde
implantın üst kolda kalmasını sağlayabilirsiniz.

• İmplantın yerleştirildiğinden emin olmak için palpe ediniz.

• Morarma olmaması için steril spanç üzerine baskı bandaj yapın.

• Aplikatör tek kullanımlıktır ve biyolojik tehlike arz eden
atıklara ilişkin yerel yönetmelikler uyarınca uygun bir şekilde ortadan kaldırılmalıdır.

IMPLANON NE ZAMAN YERLEŞTİRİLMELİDİR?

Önceden hormonal kontraseptif kullanımı yoksa [geçen ay içerisinde]
Implanon, kadının doğal döngüsünün 1-5'inci gününde (gün 1, adet kanamasının başladığı
gündür) yerleştirilmelidir. Kombine oral kontraseptiften (KOK) geçiş Implanon tercihen,
KOK'nın son (aktif) tabletinden sonraki gün, fakat en geç normal tabletsiz boşluktan
veya KOK'nın son plasebo tabletinden sonraki gün yerleştirilmelidir. Tek başına
progestajen içeren yöntemden geçiş (minipil, enjektabl, farklı bir implant) Implanon,
kadının bir minipil'den geçiş yaptığı herhangi bir günde yerleştirilebilir (başka
bir implantın çıkartıldığı gün, enjektabl formda bir sonraki enjeksiyonun yapılması
gereken günde).Birinci trimester kürtajından sonra Implanon derhal yerleştirilmelidir.
Bu şekilde yapıldığında kadının ek gebelik önleyici önlem alması gerekli olmayacaktır.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından/düşüğünden sonra Implanon®, doğum veya
ikinci trimester kürtajından sonraki 21-28'inci günde yerleştirilmelidir. İmplantın
daha geç yerleştirilmesi halinde kadına yerleştirmeden sonraki ilk 7 gün boyunca
ek bir bariyer yöntemi kullanması öğütlenmelidir. Fakat şayet cinsel ilişkiye girilmişse,
implant yerleştirilmeden önce gebelik ekarte edilmeli veya kadının ilk doğal adet
dönemi beklenmelidir.

IMPLANON NASIL ÇIKARTILIR?

• Implanon, ancak çıkartma tekniğine aşina bir doktor tarafından
çıkartılmalıdır.

• İmplantın konumunu palpe ederek belirleyin ve distal ucunu
işaretleyin.

• Bölgeyi yıkayın ve dezenfektan sürün.

İmplantın distal ucunun hemen altında olan insizyon yerini 0,5-1
ml lidokain (%1) kullanarak uyuşturun. Anestetik maddeyi implantın altına uygulayın.
İmplantın üstüne yapılacak uygulama cildin

şişmesine yol açacak ve implantın konumunun belirlenmesinde güçlük
çıkabilecektir.

İmplantın distal ucunda, kolun uzunlamasına istikametinde 2 mm
uzunlukta bir insizyon yapın.

Ucu görünene kadar implantı yavaş bir şekilde insizyon yönünde
ittirin. İmplantı forseps (tercihen

'moskito' forseps) ile tutun ve çıkartın.

İmplant kapsüllenmişse, doku kılıfında bir insizyon yapılmalı
ve implant forseps ile çıkartılmalıdır.

İmplantın ucu görünmüyorsa, forsepsi insizyon yerinde yavaşça
içeri sokun ve implantı tutun. İkinci bir

forseps ile implantın etrafındaki dokuyu dikkatli bir şekilde
dissekte edin. Artık implant çıkartılabilir.

İnsizyonu kelebek şeklinde kapatın.

• Morarmayı önlemek için steril spanç üzerine baskı bandaj yapın.

• İmplantın yer değiştirmesine ilişkin bazı raporlar bulunmaktadır;
burada genellikle başlangıç konumuna göre minör hareketler söz konusudur. Bu durumda
çıkartma biraz güç olabilir.

RU M 0450.021.001


Bu Bölüm Sadece Sağlık Profesyonelleri İçindir. Giriş yapınız yada Üye olunuz.