IOBRIX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg/ml

IOBRIX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg/ml

Steril, Apirojen

FORMÜL

Çözeltinin her mL'sinde

İohekzol 647 mg (300 mg iyot'a eşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler: Her mL'de; Trometamin 1.21 mg , Kalsiyum
disodyum edetat 0.1 mg, Hidroklorik asit/Sodyum hidroksit (pH ayarı için ) ve enjeksiyonluk
su y.m. 1 ml.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Kontrast maddelerin vücutta yapmış olduğu işlem, bunların farmakolojik
etkilerine dayalı olmayıp, bu maddelerin insan vücudundaki dağılım ve atılımlarına
ve ayrıca kimyasal yapılarına bağlıdır.

İyotlu kontrast maddelerle dokuların görüntülenebilirliğinin
artırılma oranı, verilen doz içeriğindeki iyot miktarı ile doğrudan ilgilidir. Radyopak
bir tanı maddesinin intravasküler olarak uygulanması sonucu, kontrast maddenin dolaştığı
damarlar opak hale gelir ki bu da radyografik görüntülemeyi mümkün kılar. Kontrast
etki, X ışını demetinin kontrast madde molekülündeki benzen halkasına bağlı iyot
atomları tarafından zayıflatılmasıyla oluşur. Bu zayıflatma etkisi, kemikler ve
dokular tarafından yapılana göre daha güçlü olduğundan, görüntülenebilme ortaya
çıkar.

İohekzol'ün intravenöz enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda
hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametreleri incelenmiş ve laboratuar
değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gösterilmiştir.

Farmakokinetik özellikler

İohekzol, intravasküler enjeksiyonu takiben ekstraselüler sıvı
kompartmanlarına dağılır. İohekzol'ün plazma proteinine bağlanma oranı %2'den azdır.
Enjekte edilen dozun yaklaşık %87-99'u ilk 24 saat içinde glomerülerfıltrasyon yolu
ile değişmeden vücuttan atılır. İdrardaki en yüksek konsantrasyon birinci saatte
görülür. Yaşlılarda atılım oranı daha düşüktür, idrarda herhangi bir metaboliti
saptanmamıştır.

Eliminasyon yanlanma ömrü, sağlıklı kişilerde, yaşa bağlı olarak,
121-150 dakikadır.

Lumber subaraknoid boşluğa enjeksiyonunu takiben İohekzol, beyin-omurilik
sıvısından kan dolaşımına geçer ve böbrek yolu ile atılır.

ENDİKASYONLARI

Yetişkinlerde ve çocuklarda kardiyoanjiyografide, miyelografide,
ürografide ve kontrast artırıcı olarak bilgisayarlı tomografide (BT) kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Tirotoksikoz ve iyotlu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde
kontrendikedir.

Teknik bir başarısızlık halinde miyelografinin hemen tekrarlanması
ve ciddi lokal veya sistemik enfeksiyon mevcudiyetinde lumbar ponksiyon da kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Tüm iyotlu kontrast maddeler gibi, iohekzol de hemen ya da gecikmeli
olarak ortaya çıkan hafif ya da ciddi olabilecek dayanıksızlık reaksiyonlarına yol
açabilir. Bu reaksiyonlar hastanın genel sağlık (risk) durumuna, alerjik geçmişine,
uygulanan kontrast madde miktarına ve uygulama tekniğine bağlı olup belirli koşullarda
tedbirli olmayı zorunlu kılar.

Genel olarak;

Hastanın genel sağlık durumu uygulama öncesi iyice sorgulanmalı
ve risk grubundaki hastalar belirlenmelidir.Böbrek fonksiyonları yetersiz olan
hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Şok ve diğer duyarlılık reaksiyonları için yeterince hazırlıklı
olunmalıdır.

Aşırı duyarlılık doza ve uygulama yöntemine bağlı olmaksızın
oluşabilir. Şok da dahil olmak üzere ortaya çıkan ciddi advers etkiler iyot alerjisi
ile sınırlı değildir. Bu olayları önceden tahmin etmek mümkün olmadığından, önlem
olarak ürün test edilmeli ve acil müdahale imkanları uygulama sırasında hazır bulundurulmalıdır.
Uygulama öncesi ve sonrasında hasta yeterince hidrate edilmelidir. Bu özellikle
multipl miyeloma, diabetes mellitus, renal disfonksiyonu olan hastalar ile yeni
doğanlar, çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir. Uygulama sırasında hastanın
durumu yakından izlenmeli ve herhangi bir olumsuzluk halinde uygulama derhal durdurularak
uygun tedavi yapılmalıdır. Geç ortaya çıkabilen, şok dahil, advers reaksiyonlar
nedeniyle hasta uygulama sırasında olduğu kadar uygulama sonrasında da kontrol altında
tutulmalıdır. Ayakta tedavi gören hastalar için kullanılırken kendilerine, bu ilacın
kullanımından bir saat sonrası ile birkaç gün sonrasında dahi advers etkilerin ortaya
çıkabileceği açıklanmalıdır. Şok ve anaflaktik belirtiler gibi bu tür advers reaksiyonların
ortaya çıkması durumunda, işlemden sorumlu hekimin durumdan ve hastanın koşullarından
haberdar edilmesi konusunda uygun tedbirlerin alınmış olması gerekmektedir.

Suda çözünebilir maddelerle anjiyografi uygulanırken ortaya çıkabilecek
ciddi yan etkiler, acil tedavi yöntemleri ile bu konuda eğitimli personele ihtiyaç
gösterir.

Acil uygulamalar için, gerekli görülüyorsa, damar yolu açık tutulmalıdır.

Vasküler kateterizasyon işlemleri esnasında anjiyografık tetkik
çok özenli ve dikkatli olarak yapılmalı, kateter, işlemle bağlantılı tromboz ve
emboli riskini en aza indirmek için sık sık yıkanmalıdır.

Miyelografi'de

Lumbar ponksiyonlar, eğer yaygın veya kısmi enfeksiyon mevcut
ise uygulanmamalıdır. Konvulsiyon durumlarında diazepam veya barbiturat verilmesi
tavsiye edilir. Konvulsiyonu olan ancak antikonvulsan kullanmayan hastalar için
barbiturat veya fenitoin uygulamasının önceden yapılması önerilmektedir.

Barbituratların kullanıldığı antikonvulsan tedavi uygulamasının,
kafatası içine tedbirsizlik sonucu büyük hacimde çözelti verilmesine bağlı felç
oranını azaltacağı nedeniyle, erken dönemde uygulanması önerilir.

Yaşlı hastalar için ürünün uygulanması bir risk yaratabileceğinden,
kullanılacak kontrast madde miktarı konusunda ve hidrasyon ve diğer tedbirler konusunda
daha dikkatli olunmalıdır.

Eğer beyin-omurilik sıvısında kan görülürse, sadece tanı açısından
getireceği yarar vereceği zarardan fazla ise kullanılmalıdır. Hastanın aşırı fiziksel
hareketine ve/veya büyük hacimdeki kontrast çözeltisinin kafatası içine girmesine
bağlı olarak ortaya çıkacak hızlı yayılmayı engellemek için özel bakım konusunda
önlemler gereklidir. Her ne kadar miyeiografi için kullanılan diğer kontrast maddelerle
aktif bir konvulsiyon gözlenmemiş olsa da, yöntemlerde farklılık olması, epileptik
hastalar, hata sonucu aşırı uygulama, kafatasına yüksek dozda kontrast madde girişi
ya da dispersiyonu, nörolepsi, veya fenotiazin sedatif tedavisi, veya hastanın başının
kaldırılması ya da kaldırılmaması ve hastanın aşırı hareketinin söz konusu olduğu
diğer tüm durumlar için uygulama sırasında gerekli tedbirler alınmalıdır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece getireceği
yarar risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

Anjiyografi'de

Bu ürün karaciğer ve böbrek yetersizliği olan ve ciddi tiroid
bezi sorunları olan hastalarda özel bir dikkatle kullanılır.

Serum kreatinin düzeyi 3 mg/dl üzerinde olan şeker hastalan için
bu ürünün kullanımı, yalnızca inceleme sonrası etkilerin kullanıma bağlı risklerden
fazla olması halinde düşünülmelidir. Ancak, anürisi olan hastalarda bu ürünün kullanımı
önerilmemektedir.

Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve
acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır.

Feokromositoma'da

Feokromositoma incelemesi yapılırken en düşük doz uygulanmalı
ve kan basıncı izlenmelidir. Hipertansiyon krizlerinin önlenmesi amacıyla proflaktik
olarak alfa-bloker verilmelidir.

Miyeloma'da

İohekzol kontrast maddesi multipl miyelomalı hastalarda, ve özellikle
de tedaviye dirençli anürisi olanlarda,

potansiyel olarak zararlıdır. Her ne kadar miyelomadaki anürinin
sebebinin ne tek başına kontrast ajanı ve ne de dehidrasyon olduğu kanıtlanamamış
ise de her ikisinin bir arada bulunmasının nedensel faktör olduğu düşünülmektedir.
Miyeloma hastalarındaki bu risk bir kontrendikasyon değildir; yine de özel tedbirler
gerektirmektedir. Bu hastaların enjeksiyon öncesinde kısmi dehidrasyonları önerilmemektedir,
zira bu durum hastayı miyeloma proteinlerinin renal tübülilerde çökmesine uygun
hale getirir.

Diğer durumlarda

Ciddi boyutlarda hassas hastalar, yüksek kan basıncı, ciddi kardiyovasküler
hastalıkları, tiroid hastalıkları, astımı, diğer alerjik rahatsızlıkları olan hastalar
ile yaşlı hastalar için özeldikkatgereklidir. Akut serebral patolojileri, tümörleri
veya epilepsi geçmişi olan hastalar nöbet oluşumuna açıktırlar ve özel ihtimam gerektirirler.

Tüm vasküler anjiografilerin yapılmasında normal hidrasyon seviyesinin
sağlanması çok önemlidir.

Antihistaminler ve diğer enjeksiyonluk ilaçlar, advers etki riski
nedeniyle, kontrast madde ile seyreltilmemeli, iğne ve enjektörler ayrı olmalıdır.
IOBRIX için tek kullanımlık enjektör kullanılması halinde enjektör anjiyografi için
kullanımdan hemen önce açılmalıdır.

Alerjik ve astımlı hastalar diğer hastalara oranla daha fazla
risk taşıdıklarından, kontrast madde uygulamasından önce yeterince sorgulanmalıdır.
Ancak bu, ürünün alerjik durumlarda kesinlikle kullanılmayacağı anlamına gelmez,
özellikle iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kortikosteroid
ve antihistamin uygulaması yapılabilir. Ayrıca, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği,
multipl miyeloma ve makroglobulinemi, ciddi kardiyak rahatsızlığı ve pulmoner hipertansiyon,
serebral pataloji ve epilepsi geçmişi (subaraknoid uygulamada) olan hastalar yüksek
risk oluşturduğundan bu grup hastalarözel dikkat gerektirir.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

Gebelikte Kullanım Kategorisi: B.

İnsanlar için öngörülen dozun 5 misli olarak deney hayvanlarına
uygulanması çalışmalarında elde edilen sonuçlar fertilite ve fötüs üzerinde herhangi
bir etki göstermemiştir. Doğrudan gebeler üzerinde çalışma yapılmamıştır. Ancak
deneysel hayvan çalışmalarından alınan sonuçlar insanlar için her zaman doğru varsayılamayacağından,
zorunlu görülmedikçe ve açık bir yarar söz konusu olmadan gebelerde kullanılması
önerilmez.

Gebelikte tüm abdominal grafilerden mümkün olduğu kadar kaçınılmalıdır.

Laktasyon: ürünün gastrointestinal sistemden absorbsiyonu
çok düşüktür, dolayısıyla süte çok az geçer. Süte geçen miktar süt bebeğine zarar
verecek miktarda değildir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

Bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak intratekal kullanımlardan
sonraki 24saat içinde araç ve makine kullanılması önerilmemektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İyotlu kontrast maddelerin kullanımına ilişkin yan etkiler genellikle
hafif dereceden,orta dereceye kadar değişen ve geçici tabiatta.iyonik kontrast maddelerde
görülen şikayetlerden daha az sıklıkta ortaya çıkanlardır. Ciddi reaksiyonlar nadir
durumlarda gözükür.

En çok görülen yan etki hafif genel bir sıcaklık hissi veya geçici
bir metalik tad hissidir.

Abdominal rahatsızlık/ağrı son derece nadirdir ve bulantı ve
kusma daha fazla hidrasyon gerektiren ikincil semptomlardır. Fenotiazin grubu sedatif
kullanımı önerilmez, iohekzol ve diğer iyonik olmayan kontrast maddeler, iyonik
maddelere karşı benzer olumsuz etkilere ve önlemlere sahiptir, ancak etkiler daha
az ağırdır ve insidans genelde daha düşüktür.

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları nadirdir ve
genellikle kaşıntı, döküntü, anjiyoödem, kızarıklık, eritem, dispne gibi hafif solunum
ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar enjeksiyondan hemen sonra ya da bir
kaç gün sonra ortaya çıkar. Ciddi ve hatta toksik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Larengofarenks ödemi,bronkospazm veya pulmoner ödem gibi ciddi
yan etkiler son derece nadirdir.Yine, hafif duyarlık düzeyleri ciddi durumlara dönüşebildiğinden
gözlemleme işlemi yeterince sürdürülmelidir.

Anaflaktik semptomlar (geç oluşan dahil) nadiren oluşan ve veriliş
yönteminden bağımsız olarak ortaya çıkabilen ciddi bir reaksiyonun ilk belirtisi
olabilir.Kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler
yoldan spesifik tedavi uygulanmalıdır. Bu yan etkiler uygun tedavi gerektiren advers
etkilerdir. Beta-bloker kullanan hastalar vazovagal (baş dönmesi, bayılma gibi)
reaksiyon olarak yanlış

yorumla atipik anafilaksi semptomları gösterebilirler. Hipotansiyon
ve bradikardiye neden olan vazovagal reaksiyonlar nadir olarak görülürler.Baş ağrısı
ve ateş görülebilir. Hipertansiyon epizodlan ortaya çıkabilir.

İodizm,incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya kadar iyotlu kontrast
maddelerin,salgı bezlerinde şişme ve hassasiyete sebeb olduğu nadiren görülen bir
komplikasyondur.

İntravasküler kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı
enjeksiyonun yapıldığı yere ve verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli
bir organa yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalara
o organ ile komplikasyonlar eşlik edebilir.

Periferal anjiyografi esnasında distal ağrı ve sıcaklık hissi
sıktır.

İyotlu kontrast madde sonrasında serum kreatinin seviyesinde
geçici yükselme sıktır ancak klinik açıdan önemi yoktur. Bununla birlikte böbrek
yetmezliği yüksek risk grubu hastalarda ortaya çıkabilir ve bu hastalar arasında
ölümler bildirilmiştir.

Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon sonrasında
geçici iskemi ile sonuçlanan arteriyel spazm görülebilir.

Vasküler anjiyografi veya üriner sistem anjiyografisi uygulanırken
geçici sıcaklık hissi, hafif göğüs ağrısı, bulantı, kusma, cilt reaksiyonları (kaşıntı,
kızarıklık) gibi yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin tümü genel olarak iyotlu
anjiyografide görülen etkilere benzer ancak sık görülmez.

Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve
acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır. Nörolojik
reaksiyonlar son derece nadirdir. Bunlar tutulmalar veya geçici motor veya hissi
rahatsızlıkları kapsayabilir. Çok nadir durumlarda kontrast madde kan-beyin bariyerini
geçebilirve kontrast maddenin serebral kortex tarafından alınması ile incelemeden
sonraki günde BT'de de görülebilir, bazen de geçici bulanıklık ve kortikal körlük
eşlik edebilir. Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiyak komplikasyonlar
son derece nadirdir.

Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir.
Birkaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir.

İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler incelemeden saatler
veya günler sonra veya gecikmiş olarak ortaya çıkabilir Ponksiyon noktasında oluşan
serebrosipinal sıvı kaybına bağlı basınç düşmesi nedeniyle baş ağrısı görülür, bir
kaç gün devam edebilir. Serebrosipinal sıvı kaybını önlemekten daha öncelikli olan,
kontrast maddenin kafatası içine girmesini engelleyecek fiziki koşulları sağlamaktır.

Diğer: baş dönmesi, ağrı veya lumbago, servikal ağrı,
bacak ağrısı, ve bilinç kaybı oluşabilir. EEG'de özgün olmayan değişiklikler görülebilir.
Yan etkilerin bir çoğu geçici özelliktedir ve herhangi bir araz bırakmaz.

Lumbar miyelogram uygulanan bir hastada geçici steril menenjit
sendromu görüldüğü rapor edilmiştir. Astım, akciğer ödemi, öksürme, aksırma ve diğer
farenks ve larenks rahatsızlıkları görülebilir. Nadiren kan plateletleri azalabilir,
bu da uygun birtedavi gerektirir. Nadiren karaciğer fonksiyon bozukluğu görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

İyotlu kontrast madde kullanımı geçici böbrek yetmezliği oluşturabilir
ve bu biguanid (metformin) kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir.
Bir önlem olarak metformin, kontrast madde uygulamasından 48 saat önce kesilmeli
ve ancak böbrek fonksiyonu stabilize olduktan sonra devam edilmelidir

İncelemeden 2 haftadan az bir süre öncesinde lnterleukin-2 ile
tedavi edilen hastalar için gecikmiş reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları
veya grip benzeri semptomlar) artan bir risk söz konusudur.

Tüm iyot içeren kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile
etkileşebilirler. Her ne kadar PBI ve RAİ incelemeleri için uygulama tarihinden
itibaren 14 gün içinde kesin veriler elde edilmesi beklenemez ise de, iyotla bağlantılı
olmayan T3 rezin ve Tirozin bağışıklık ölçümleri iohekzol uygulamasındanetkilenmez.
Serum ve idrardaki yüksek konsantrasyondaki kontrast madde, biluhbin, proteinler
veya inorganik maddelerin (Örnek: demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) laboratuar test
sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu testler incelemenin yapıldığı gün yapılmamalıdır.

GEÇİMSİZLİKLERİ

Bilinen bir geçimsizliği olmamakla beraber diğer ilaçlarla karıştırılması
önerilmez.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Miyelografi

Kullanım

Kullanılacak IOBRIX miktan, incelenecek alana, uygulama yöntem
ve cihazına ve görüntüleme kontrastının derecesine bağlı olarak saptanır. Beyin-omurilik
sıvısı (BOS) için hipotonik bir çözelti olduğundan, lumbar olarak 180 mg/mL IOBRIX,
dorsal spinal olarak da 240 mg/mL kullanılması önerilir. Kontrast maddenin ponksiyon
alanından servikal vertebraya doğru hareket edebilmesi için, dilüsyonu önlemek üzere
daha yüksek konsantrasyonlara ihtiyaç olduğundan 240 mg/mL ve 300 mg/mL kullanılması
önerilir. Kullanılabilecek en düşük IOBRIX dozu tercih edilmeli ve iyot miktarı
3 gramı (180 mg/mL için 16 mL, 240 mg/mLiçin 12.5 mL, 300 mg/mL için 10 mL) aşmamalıdır.

Bir çok uygulama için zaten maksimum konsantrasyon ve doz gerekli
olmamaktadır. Anestezi gerekli değildir, diğer yandan yeterince su verilmiş olmalıdır.
Potansiyel konvulsıyonları olabilecek hastalar için antikonvulsan uygulanır.

Dozaj: Servikal ve lumbar uygulamalar için önerilen dozlar
1.44-3.0 gl olup şu şekildedir.

Enjeksiyon hızı

Beyin-omurilik sıvısı (BOS) ile fazla karışmayı ve dolayısıyla
seyrelmeyi en aza indirmek için, IOBRIX yavaş bir şekilde uygulanmalıdır. İşlem
için gereken tahmini kontrast madde hacmine bağlı olarak, subaraknoid bölgedeki
baskıyı en aza indirmek üzere, az bir miktar BOS çekilebilir. Lumbar ve servikal
ponksiyon enjeksiyon sonrasında iğne derhal çıkarılır.

Tekrar inceleme

Tekrar inceleme yapılması için ilk incelemenin üzerinden 48 saat
geçmiş olmalıdır.

Yöntem

Fenotiazin gibinöroleptiklerin (örn.: klorpromazin,prokloroperazin,veprometazin)incelemedenenaz
48 saat önce kesilmiş olması dikkate alınmalıdır. İşleme iki saat kalaya kadar normal
diyete devam ettirilir. Gerekli hidratasyon sağlanır.

Sedatif, diazepam, ve ya barbitüratlar hasta için gerekli olduğunda
kullanılabilirler. Ciddi ağrısı olan hastalarda gerekli uygun sedatif uygulanabilir.

İnceleme sırasında

Tatminkar bir görüntü verecek en düşük konsantrasyon ve doz uygulanır.

Her türlü yerleştirme tekniğinde hastanın başı omurganın en yüksek
seviyesinin üstünde tutulur.

Masanın baş ucu, kontrast maddenin kafatası içine doğru hareketi
için 15°den daha fazla alçaltılmamalıdır.

BOS ile aşırı karışmasını önlemek amacıyla ürün yavaş bir şekilde
uygulanmalıdır.

Kontrast madde X ışını incelemesi altında yavaş bir şekilde hareket
ettirilir.

Bolus şeklinde intrakraniyal girişten kaçınılmalıdır.

Kontrast maddenin kafatası içinde zamanından önce ve yüksek şekilde
dispersiyonundan sakınılmalıdır.

Kontrast maddenin BOS ile aşırı karışmasını önlemek amacıyla
hastanın sert ve enerjik hareketlerde bulunması engellenmelidir. Hareketi gerekli
olduğunda hastanın yavaş bir şekilde hareket etmesi sağlanır.

Mükemmel bir miyelografi ve servikalmiyelografi için masanın
başucu, kontrast maddenin toplanması amacıyla, 2 dakika kadar 45°'de tutulur.

İşlem sonrası

Hastaları hareket ettirirken ya sedyenin baş kısmı 25° dikleştirilir
ya da bir tekerlekli iskemle kullanılır. Sedye ile hareket ederken hasta gevşek
olmalı ve vücut normal durmalıdır. Hasta sedyeden yatağa alınırken, yatağın baş
kısmı 30-45° olacak şekilde kaldırılır. Hastaya ilk 6 saat için yatakta kalması
önerilir.

Hasta en az 12 saat süreyle yakın gözetim altında tutulur, Hasta
duş almaksızın 24 saat yatakta istirahat etmeye bırakılır. Ziyaretçilerin sakin,
sessiz olması sağlanır ve ziyaretçiler hastanın başının dik kalması

gerektiği hususunda uyarılır. Oral yoldan sıvı ve gıda verilir.

Bulantı veya kusma halinde dahi fenotiazin kullanılmaz. Devamlı
bulantı ya da kusma dehidrasyona yol açar. Dolayısıyla uygun bir intravenöz sıvıya
gerek duyulur. Epilepsisi olabilecek hastalar için önlem alınmalıdır. Epilepsili
hastalar için tedavi hemen uygulanır (örn.: yavaş şekilde 10 mg diazepam uygulanır).
Spazmların tekrarını önlemek için fenobarbital kullanılır. Gerektiği durumlarda
antiemetik ve sedatif uygulanır.

Alternatif işlem sonrası: Non-iyonik, suda çözünebilen
kontrast maddelerle edinilen deneyimler, miyelografi sonrası hastanın tekerlekli
sandalyede dik pozisyonda tutulmasının advers etkileri azalttığı yönündedir. Dik
pozisyon kontrast maddenin yukarı doğru dispersiyonunun geciktirilmesine yardımcı
olmakta ve spinal araknoid absorbsiyonu en aza indirmektedir.

Aortografi ve bifurkasyon arteriyografi

Yetişkinlerde, aortografi ve bifurkasyon arteriyografi için kullanılacak
konsantrasyon 300-350 mg/mL'dir.

Dozaj: aortografide tek bir uygulama için ortalama 40
mL (30-60 mL) 300-350 mg/mL gereklidir. Her ne kadar mükerrer uygulamalar yapılabilir
ise de toplam dozaj 250 mL üzerine çıkmamalıdır.

Serebral arteriyografi

Yetişkinlere uygulanacak serebral arteriyografi için IOBRIX 300
mg/mL şu şekilde kullanılır.

Dozaj: Karotis ve vertebrarter için uygun olan dozaj her
uygulama için 5-10 mL'dir. Kontrast madde uygulamasından önce basit görüntüleme
gerçekleştirilmelidir ve sürekli uygulamayla birlikte görüntüleme tatminkar sonuçlar
verecektir.

Bacak venografisi ve femoral arteriyografi

Femoral arteriyografi için 300 mg/mL ve bacak venografisi için
240 ve 300 mg/mL IOBRIX önerilmektedir. İşlem öncesinde sedatif uygulaması yapılabilirse
de IOBRIX kullanımında anestezi gerekmemektedir.

Dozaj: Kontrast maddenin dozajı ve konsantrasyonu incelenecek
damarın uzunluğuna ve kan akışına, kontrast görüntünün derecesine ve anjiyografik
yönteme göre belirlenir. Önerilen doz ve konsantrasyonlar aşağıda verilmiştir.

Ürografi

Uygun diagnostik kontrastı sağlamak üzere ürografıde önerilen
konsantrasyon 300 mg/mL ve 350 mg/mL'dir.

Dozaj: Normal böbrek fonksiyonları ve ortalama ağırlıktaki
bir hasta için kullanılacak IOBRIX 300 mg/mL miktarı 65-70 mL'dir. Böbreklerin durumuna
ve hastanın ağırlığına göre, yüksek dozaj düzeyi 40-80 mL ve düşük dozaj düzeyi
45-90 mL olmalıdır.

Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırıcı

Baş ve vücudun kontrastı artırılmış bilgisayarlı tomografik incelemesi
(skaning) için IOBRIX 240 mg/mL 300 mg/mL, 350 mg/mL önerilir. Serebral bölgelerin
BT incelemesinde, iyonik iyotlu kontrast maddelere oranla daha az olumsuzluklar
gösteren IOBRIX karşılaştırabilir sonuçlar verir.

Dozaj: intravenöz uygulama (bolus), incelemenin amacına
ve incelenecek alana göre belirlenir. Hasta uygun düzeyde hidrate edilmiş olmalıdır.
IOBRIX 300 için doz 100-200 mL (toplam 30-60 g iyot) dir.

Çocuklarda kardiyoanjiyografi

Çocuklarda kardiyoanjiyografi ve ventrikülografı için 300 mg/mL
veya 350 mg/mL konsantrasyonlu IOBRIX kullanılır. Doğuştan kalp problemleri olan
birçocukta eski tür bir kontrast madde kullanımında ozmolalitenin dikkate alınması
zorunludur. Oysa IOBRIX oldukça esnek bir konsantrasyon aralığı, iyi bir kontrast
ve rahatlık ortaya koymaktadır. Hastalar IOBRIX uygulaması sırasında bir rahatsızlık
duymamaktadırlar. IOBRIX kullanımı için anestezi gerekmemektedir.

Dozaj: İnceleme ne olursa olsun, Kullanılacak IOBRIX dozu
yaşa, vücut ağırlığına, uygulama sayısına ve patolojik duruma göre değişir. Maksimum
doz 4-6 mL/kg vücut ağırlığıdır. IOBRIX ile birlikte sedatif ve

analjezik kullanılabilir.

Çocuklarda ürografi

Çocuk ürografisi için 300 mg/mL kullanılır.

Dozaj: 7 kg veya daha düşük ağırlıktaki çocuklar için
doz 1.5-2 mL/kg vücut ağırlığı, 7 kg ve üstündeki çocuklar için 1.5 mL/kg vücut
ağırlığıdır. Maksimum doz 40 mL'dir. IOBRIX ile birlikte sedatif ve analjezik kullanılabilir.

Her bir anjiyografi tipi için önerilen IOBRIX 300 doz tablosu

Uygulamada dikkat edilecek hususlar

IOBRIX enjeksiyon çözeltisi, tüm enjeksiyonluk çözeltiler gibi,
uygulama öncesi partiküler madde, renklenme ve kabın bütünlüğü açısından göz ile
kontrol edilmelidir. Ürün enjektöre kullanımından hemen önce çekilmelidir. Kullanılmayan
kısım atılmalıdır. Kontrast madde aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

500 ml'lik şişelerdeki kontrast madde otomatik bir enjektörün
yardımı ile uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden bağlantı tüpü kan ile kontamine
olduğundan her tetkikten sonra değiştirilmelidir. Bir çalışma gününün sonunda şişede
arta kalan kontrast madde, bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm disposibl
parçaları atılmalıdır. Ek olarak cihaz üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına
da uyulmalıdır.

Miyelografi öncesinde ve sonrasında hastanın sıvı alımının artırılması
ve inceleme sonrasında başın hafifçe kaldırılmasına özen gösterilmesi, miyelografi
sonrasında görülebilen başağrısı, bulantı ve kusma gibi yan etkileri hafifletir.

DOZ AŞIMI VE ALINACAK ÖNLEMLER

Klinik öncesi çalışmalar İohekzol için geniş bir emniyet sınırı
öngörmektedir. Normal böbrek fonksiyonlu yetişkin hastalarda ancak kg vücut ağırlığı
için fazladan alınan iyot miktarının 2000 mg civarında olması durumunda doz aşımından
söz edilebilir ki öngörülen uygulama dozlarında bu durum beklenmez.

Kazaen doz aşımı, genellikle çocuklardaki karmaşık anjiyografik
uygulamalarda ve özellikle yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin mükerrer dozlarının
uygulandığı durumlarda ortaya çıkmaktadır. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı
söz konusu olması halinde su veya elektrolit dengesizlikleri

düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları, incelemeyi izleyen sürede
3 gün boyunca izlenmelidir. Gerek görülürse fazla kontrast maddenin temizlenmesi
için hemodiyaliz uygulanabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

IOBRIX 300 mg/ml enjeksiyon çözeltisi 25°C altındaki oda sıcaklığında
ve ışıktan korunarak muhafaza edilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

IOBRIX 300 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

30 mL x flakon 50 mL x flakon 100 mL x flakon 150 mL x flakon
500 mL x flakon

PİYASADA MEVCUT DİĞER DOZAJ ŞEKİLLERİ

IOBRIX 350 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

30 mL x flakon 50 mL x flakon 100 mL x flakon 150 mL x flakon
500 mL x flakon

RUHSAT SAHİBİNİN İSMİ VE ADRESİ

NOVAMED Medikal İlaç Kimya Tıbbi Cihaz San.ve Tic Ltd. Şti. Koşuyolu
Salih Omurtak Sk. No.66 Kadıköy-İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

04.07.2007 - F00609

ÜRETİM YERİ

Taejoon Pharmacetical Co. Ltd. 657-87, Hannam-Dong, Yungsan-Gu,
Seul, Kore Reçete ile satılır.