IOPAMIRO 300

IOPAMIRO 300

Iopamidol parenteral kullanım için

FORMÜL

100 ml solüsyon içinde;

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

IOPAMIRO, noniyonik bileşikler türünden yeni bir kontrast madde
olup bizzat moleküler yapısında bulunan hidrofilik gruplar sebebiyle suda erir.
Bu yeni sınıf kontrast madde, radyolojik muayenelerde günümüzde kullanılmakta olan
ve ancak sodyum ve (veya) meglumin ile tuz haline getirilmiş molekülleri eriyebilir
olan radyoopak maddelerden önemli derecede farklıdır. Bu radyoopak müstahzarlar
oldukça iyi tolere edilmekle beraber, sudaki eriyikleri tabiatları icabı yüksek
osmolariteye sahiptirler ve bu tatbikten sonra ortaya çıkabilen birçok yan etkinin
sebebidir. Noniyonik kontrastların bulunması; genel toksisitenin aşikar azalması
ile birlikte lokal ve doku toleransının, insan vücudunun damar endoteli ve merkezi
sinir sistemi gibi çok hassas yapılarında bile önemli derecede düzelmesini sağlamıştır.

Müstahzar, 4 farklı yoğunlukta önceden hazırlanmış solüsyonlar
halinde mevcuttur ve aşağıda gösterilen fiziki özelliklere haizdir.

Solüsyonun düşük osmotik basıncı, molekülün noniyonik tabiatı
ve düşük kemotoksisitesi IOPAMIRO'nun fevkalade iyi lokal ve sistemik tolerabilitesinde
rol oynar. Geniş biyolojik ve klinik çalışmaların lehte sonuçları IOPAMIRO'nun ürografi,
anjiyografi ve nöroradyoloji için uygun bir kontrast madde olduğunu teyit etmiştir.

ENDİKASYONLARI

• NÖRORADYOLOJİ: Myelografi, sisternografi ve ventrikülografi,

• ANJİYOGRAFİ: Serebral arteriografi, koroner arteriografi, torasik
aortografi, abdominal aortografi, anjiyokardiografi, selektif visseral arteriografi,
periferik arteriografi, venografi, digital sabstrakşın anjiyografi (DSA), serebral
arterlerin DSA'sı periferik arterlerin DSA'sı, abdominal arterlerin DSA'sı.

• ÜROGRAFİ: İntravenöz ürografi.

• CT SKANNING'de kontrast artırma.

• MAFSAL GRAFİSİ, FİSTÜLOGRAFİ.

IOPAMIRO 150 pediatrik radyolojide ve digital sabstrakşın anjiyografide
kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Waldenström makroglobulinemisi, mültiple myeloma, ciddi karaciğer
ve böbrek hastalıklarındaki muhtemel istisnalar dışında IOPAMIRO kullanımı için
belirli veya mutlak bir kontrendikasyon yoktur.

UYARILAR / ÖNLEMLER

GENEL UYARILAR

Organik iyod bileşiklerinin kullanılması istenmeyen yan etkilere
ve ilaç şoku veya anaflaksi belirtilerine sebep olabilir. Belirtiler bulantı, kusma,
yaygın eritem, genel sıcaklık hissi, baş ağrısı, nezle, larinks ödemi, ateş, terleme,
asteni, baş dönmesi, solukluk, dispne ve orta derecede hipotansiyondur. Muhtelif
döküntüler veya yaygın kabarcık şeklinde cilt reaksiyonu olabilir. Kardiovasküler
sistemle ilgili periferik vazodilatasyon ile aşikar hipotansiyon, taşikardi, dispne,
ajitasyon, siyanoz ve şuur kaybı gibi acil tedaviyi gerektiren daha ciddi reaksiyonlar
görülebilir. Bu sebeplerle organik iyodlu kontrastların kullanılması, kardiovasküler,
üriner veya hepatobilier sistemde mevcut patolojiye özel dikkat gösterilerek tespit
edilen hastanın klinik durumunun, teşhis yönteminin uygulanmasını kesin olarak gerektirdiği
vakalarla sınırlandırılmalıdır. Özellikle kardioanjiyografik muameleler için kontrast
madde sadece acil yoğun bakım ekibi bulunan hastane veya klinikte ve uygun kimseler
tarafından kullanılmalıdır. İyodlu kontrast madde kullanımını gerektiren, daha genel
diğer teşhis prosedürlerinin yapıldığı devlet kuruluşları ve özel muayenehanelerde
böyle muayene yapılırken bir kaza anında her zaman bütün alet ve ilaçların bulundurulması
gerektiğini tecrübeler göstermiştir; ambu balon, oksijen tüpü, antihistaminikler,
vazopressör ilaçlar, kortizon ve benzerleri. İntrakardiyak veya koroner arteriografi
sırasında seyrek olarak ventriküler aritmi meydana gelebilir. Kontrast madde solüsyonuna
diğer ilaçları kesinlikle karıştırmayınız. Küçük çocukların ve emzikte bebeklerin
muayenesinde hipertonik kontrast solüsyonu tatbik etmeden önce sıvı alımını kısıtlamayınız;
keza herhangi bir su ve elektrolit dengesizliği varsa düzeltiniz. Radyoaktif iyod
cihazı ile tiroid muayenesi için programlanmış hastalarda iyodlu kontrast madde
verilmesinden sonra, böbrekler yoluyla elimine edilinceye kadar tiroid bezinden
iyod alımının günlerce (bazen iki haftaya kadar) azalabileceği hatırlanmalıdır.
İlaç, hipertiroidizmli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

IOPAMIRO solüsyonunu kuvvetli ışıktan koruyunuz. İstisnai olarak
IOPAMIRO solüsyonunda kristalizasyon olayı olabilir. Böyle bir olaya kabın hatalı
olması veya zedelenmesinin sebep olduğu ispat edilmiştir ve bu sebepten bu halde
ilaç kullanılmamalıdır. Şişe bir defa açılınca derhal kullanılmalıdır. Konstrast
maddenin artan kısmı mutlaka atılmalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI

IOPAMIRO hamile bayanlarda yalnızca prosedürün doktor tarafından
gerekli görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

ARAÇ VE MAKINE KULLANMA UZERINDEKI ETKISI

IOPAMIRO'nun araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

NÖRORADYOLOJİDE

Beyin omurilik sıvısı blokajı halinde tatbik edilen kontrast
solüsyonun mümkün olduğu kadar çoğunu geri alınız.

Organik iyod kontrastların kullanılması (IOPAMIRO dahil) epilepsi
hikayesi olan hastalar için kontrendike olabilir. Keza beyin omurilik sıvısında
kan bulunması IOPAMIRO kullanılması için kontrendikasyondur; böyle vakalarda operatör
hasta için muhtemel tehlikeye karşılık, teşhis işlemine olan ihtiyacı dikkatle değerlendirmelidir.

Antikonvülsan ilaçla tedavi edilen hastalar, prosedürden önce
ve sonra bu tedaviye mutlaka devam etmelidir. Muayene esnasında konvülsiyon husule
gelirse i.v. diazepam veya sodyum fenobarbital yapılır. Konvülsiyon eşiğini düşürdüklerinden
dolayı nöroleptiklerden kesinlikle kaçınılmalıdır. Aynı sakınca analjezikler, antiemetikler,
antihistaminikler ve fenotiyazin grubu sedatifler için de geçerlidir. Bu gibi ilaçlarla
tedavi kontrast madde tatbikinden en az 48 saat önce durdurulmalı ve 12 saat geçmeden
önce de yeniden başlanmamalıdır.

ANJİYOGRAFİDE

Anjiyokardiografik tetkik yapılan hastalarda sağ kalbin ve pulmoner
dolanımın durumuna özellikle dikkat edilmelidir; sağ kalp yetmezliği ve pulmoner
hipertansiyon organik iyod solüsyonu enjekte edilince bradikardi ve sistemik hipertansiyonu
davet edebilir. Pediatrik röntgenolojide, pulmoner hipertansiyon ve bozulmuş kalp
fonksiyonlu siyanotik yeni doğmuşta, sağ kalp odacığına kontrast enjekte edileceği
zaman çok dikkatli olunmalıdır. Aortik kavsin muayenesinde enjektör pompasından
aortanın brakiosefalik dalına intikal edecek fazla basınç sebebiyle husule gelebilen
hipotansiyon, bradikardi ve merkezi sinir sistemi zedelenmesinden kaçınmak için
kataterin ucu dikkatle yönlendirilmelidir. Aynı şekilde abdominal aortografide pompadan
fazla basınç, böbrek enfarktüsüne, omurilik zedelenmesine, retroperitoneal kanamaya
ve bağırsak enfarktüs ve nekrozuna sebep olabilir. Periferik arteriografide IOPAMIRO
370 ilgili kol ve bacakta bazen ağrılı reaksiyona sebep olabilir; bu IOPAMIRO 300
gibi daha hafif solüsyonlarla genellikle olmaz.

Netice olarak, noniyonik kontrast maddelerin özelliği normal
fizyolojik fonksiyonlara fevkalade az dokunmasıdır. Bunun sonucu olarak noniyonik
kontrast maddeler iyonik maddelerden daha az in vitro antikoagulan etkinliğe sahiptir.
Damar kataterizasyonu yapacak tıbbi personel bundan haberdar olmalı ve anjiyografik
tekniğe ve katater akımına çok dikkat ederek prosedüre bağlı tromboz ve emboli riskini
böylece en aza indirmelidir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

NÖRORADYOLOJİDE

Klinik çalışmalar hastaların büyük çoğunluğunun IOPAMIRO'yu hem
genel zararsızlık yönünden ve hem de özellikle merkezi sinir sistemi tahammülü bakımından
iyi tolere ettiklerini göstermiştir. Bildirilen yan etkiler içinde baş ağrısı (bazen
geç başlar), bulantı, kusma, enjeksiyon tarafında ağrı genellikle hafif ve kısa
sürelidir; nadiren veya hakikaten istisnai olarak hastalarda baş dönmesi, ense sertliği,
bel ağrısı veya siyatalji husule gelebilir. Siyatalji ekseri evvelce mevcut bir
semptomun şiddetlenmesidir. Ateş, birkaç vakada bildirilmiştir. İstisnai vakalarda
verilen IOPAMIRO ile adale spazmı veya jeneralize konvülsiyon husule gelebilir,
bu bazen tespit edilmiş bir epilepsinin tekrarlanması veya nöroleptik ilaçların
kazai aşırı dozuna bağlı olabilir. Çok az vakada geçici mental konfüzyon bildirilmiştir.

ANJİYOGRAFİDE

IOPAMIRO'nun serebral anjiyografi kontrastı olarak kullanımı
genellikle hafif ve kısa süreli yan etkilere sebep olabilir. Hastaların çoğu, yüz
ve ensede bir sıcaklık hissi bildirirler; bazıları, baş ağrısından şikayet eder.
IOPAMIRO verilince oldukça sık görülen kardiovasküler reaksiyon sistemik hipotansiyonla
birlikte bradikardidir. Bu reaksiyon geçicidir ve tedaviyi gerektirmez. Hastada
evvelce mevcut patolojinin doğrudan komplikasyonu olarak ciddi nörolojik lezyon
ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar muhteliftir ve tonoklonik konvülsiyonlar, afazi,
bayılma, geçici görme alanı daralması, hemiparezi ve koma olabilir. Araştırmanın
tipi ile ilişkili olarak risk rastlantısı; ileri arterioskleroz, hipertansiyon,
kalp yetmezliği, büyük sistemik hastalıklar ve yeni geçirilmiş serebral emboli ve
tromboz gibi durumlarda artabilir.

ÜROGRAFİDE

Genel uyarılar paragrafında bahsedilen yan etkiler, intravenöz
ürografide ortaya çıkabilir.

ARTROGRAFİ VE FİSTÜLOGRAFİDE

Artrografi ve fistülografi vakalarında bildirilen reaksiyonlar,
genellikle mevcut doku enflamasyonuna eklenen tahriş belirtilerine aittir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Başka ilaçlarla kesinlikle karıştırmayınız.

IOPAMIRO diğer iyodlu kontrast maddelerde olduğu gibi bakır ihtiva
eden (örneğin; pirinç) madeni satıhlarla karşılıklı etkileşebilir, bu sebeple ilacın
böyle bir satıhla doğrudan temasına sebep olacak teçhizatın kullanılmasından kaçınılmalıdır.

IOPAMIRO, tiroid bezinin iyod alımını iki haftaya kadar azaltabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

UROGRAFIDE

IOPAMIRO 300 ve 370 kullanılmalıdır; bu tip muayene için tavsiye
edilen doz

30-50 ml'dir. Noniyonik ajan tarafından husule getirilen az şiddette
osmotik diüresis, IOPAMIRO 370'i yeni doğanlar için ve ciddi böbrek yetmezliği olanlarda
özellikle elverişli kılar. Yeni kontrast madde önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda
bile teşhis yönünden nefrolojide kullanışlıdır.

DOZ AŞIMI

Doz aşımının tedavisinde bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi,
hastayı hidrate ederken kontrast maddenin eliminasyonu esastır.

SAKLAMA KOŞULLARI

Kuvvetli ışıktan koruyunuz, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında,
ambalajı içinde ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.

TİCARİTAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

IOPAMIRO 300

10 ml ampul (6.12 g iopamidol içerir)

30 ml şişe (18.37 g iopamidol içerir)

50 ml şişe (30.62 g iopamidol içerir)

100 ml şişe (61.2 g iopamidol içerir)

1 ve 5 ampullük ambalajlarda. 1 şişelik ambalajlarda. 1 şişelik
ambalajlarda. 1 şişelik ambalajlarda.

200 ml şişe (122.48 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

IOPAMIRO 150

50 ml şişe (15.31 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

100 ml şişe (30.62 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

250 ml şişe (76.55 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

IOPAMIRO 200

10 ml ampul (4.08 g iopamidol içerir) 1 ampullük ambalajlarda.

IOPAMIRO 370

10 ml ampul (7.55 g iopamidol içerir) 1 ve 5 ampullük ambalajlarda.

30 ml şişe (22.66 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

50 ml şişe (37.76 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

100 ml şişe (75.53 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

200 ml şişe (151.05 g iopamidol içerir) 1 şişelik ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ

GÜREL İLAÇ TİCARET A.Ş. P.K. 301 34115 Sirkeci - İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

27.01.1988 - 87/80

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

BRACCO S.p.A. ve PANTHEON ITALIA S.p.A. - İTALYA Reçete ile satılır.