KABİKİNASE İNFÜZYON İÇİN STERİL TOZ 250.000 IU

FORMÜLÜ

Streptokinaz 250000 lU/flakon

Sodyum Glutamat 28 mg

Disodyum Fosfat 1.7 mg

Sodyumdihidrojen fosfat 0.4 mg

Albumin, insan 32 mg

FARMAKOLOJİK OZELLİKLERİ

Kabikinase Lancefield Grup C'ye ait bir beta hemolitik streptokok suşunun kültürünün yapılmasıyla üretilen yüksek düzeyde saflaştırılmış bir streptokinaz preparatıdır. Molekül ağırlığı 47.000 daltondur.

Streptokinaz plazminojen ile birlikte, gerek kanda gerekse trombus içinde mevcut geriye kalan plazminojeni plazmine çeviren birebir (1: 1) stokiometrik bir "aktivatör kompleksi" oluşturur. Plazmin çözünmeyen fibrini çözünür fibrin yıkım ürünlerine çevirerek eritir (Lizis).

Aktivatör kompleksinin plazma yarı ömrü yaklaşık 20 dakikadır.

Streptokinaz zayıf olarak antijeniktir ve daha önceki streptokok enfeksiyonlarının bir sonucu olarak normalde kanda mevcut bulunan antistreptokinaz antikorları tarafından nötralize edilebilir.

Uygulanan streptokinaz miktarı antistreptokinaz antikor titresini aştığı zaman bir fibrinolitik durum başlatılır.

Streptokinaz aktivatör kompleksi trombus içine diffüz ettiği zaman trombolizis başlar.

Kabikinase'ın aktivitesi internasyonal ünite (IU) olarak ölçülür.

ENDİKASYONLARI

• Akut miyokard enfarktüsü (AMI)

• Derin ven trombozu (DVT)

• Akut masif pulmoner embolizm

• Akut arteriyel tromboz ve embolizm

• Hemodiyaliz şantlarında pıhtılaşma

KONTRENDİKASYONLARI

Trombolitik tedavi kanama riskini arttırdığından, Kabikinase aşağıdaki hallerde kontrendikedir;

• Yakın zamanda (10 gün) geçirilmiş travma veya travmatik işlemler (Örneğin ameliyat, biopsi veya invaziv diagnostik işlem)

• Ciddi, kontrol edilemeyen hipertansiyon

• Hipertansif veya diabetik retinopati

• Son 2 ay içinde geçirilmiş serebrovasküler olaylar, intrakranyal malignansi

• İç kanama potansiyeli (örneğin peptik ülser, ülseratif kolitis, divertikulitis veya dahili tümoral hastalıklar)

• Trombositopeni dahil, hemorajik diatez veya belirgin hepatik veya renal bozukluk

• Streptokinaz, kardiyak embolizm potansiyeli olan hastalarda da (yani atriyal fibrilasyonu ile birlikte seyreden mitral kapak hastalığı, bakteriyel endokardit) kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Kabikinase, streptokok enfeksiyonları veya önceki streptokinaz kullanımının 5. Günü ila 6 aylık bir süre arasında kullanılır ise, nötralize edici antikorların yüksek titrelerine bağlı olarak, artması olası rezistans nedeni ile etkisiz olabilir. Mamafih bazı hastalarda streptokinaz kullanımını takip eden 12. ayda dahi streptokinaz antikor seviyesi yükselmiş olarak kalabilir, fakat bu bulguların klinik tabloyla ilgisi açıkca belli değildir.

Miyokard enfarktüsünde trombolitik tedavi uygulanan 75-80 yaşındaki hastalarda önemli mortalite azalması

gösterilmiştir. Streptokinaz'ın beklenen yararları bu grupta artan hemoraji riskine karşı tartışmalıdır.

Kabikinase, intramüsküler enjeksiyon ile uygulanmamalıdır.

Kullanım İçin Özel Uyarılar

Akut miyokard enfarktüsünün tedavisinde sıklıkla gözlenen kan basıncında düşme, aşırı hızlı bir infüzyona bağlı olabilir ve infüzyonun geçici olarak kesilmesi veya hızın azaltılması ile kontrol altına alınabilir.

Eğer majör kanama görülür ise Kabikinase infüzyonu derhal durdurulmalıdır ve tercihen soğutularak çökeltilmiş veya taze donmuş plazma veya tam kan verilmelidir.

Eğer gerekir ise Cyklokapron (Traneksamik asit; 10 mg/kg vücut ağrılığı olacak şekilde yavaş intravenöz infüzyon) gibi antifibrinolitik bir ajan kullanımı düşünülmelidir.

Minör kanama genellikle tedaviyi kesmeksizin kontrol altına alınabilir. Kabikinase tedavisi antikoagülan ile takip edilmelidir. Heparin tedavisine, infüzyonun kesilmesini takip eden 4 saat içinde muhtemelen başlanılmamalıdır; akut miyokard enfarktüsü takip eden optimal trombolizis sonrası antikoagülan rejimi netlik kazanmamıştır.

Mamafih spesifik olarak kontrendike olmadıkça miyokard enfarktüslü hastalar ilave oral düşük doz asetil salisilik asit almalıdır.

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM

Hamilelik sırasında streptokinaz'ın emniyetli kullanımı henüz tesis edilmemiştir ve tedavi tavsiye edilmez.Trombolitik tedaviden, plasental ayrılma riski nedeni ile hamileliğin ilk 18 haftası içinde sakınılmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Hipertansiyon ve bradikardi miyokard enfarktüsü geçirmekte olan hastalarda trombolitik tedavi ile ilgili mutad komplikasyonlar (%10)'dır. Kullanım için özel uyarılar bölümüne bakınız.

Açılan deliklerden ve ameliyat yerlerinden minör kanamalar yaklaşık olarak %3-4'lük bir insidans ile görülebilir.Transfüzyon gerektiren major hemorajik ataklar yaklaşık olarak %0.5'lik bir insidans ile görülür. Menstrüel kanama artabilir.

Ateş dahil allerjik reaksiyonlar hastaların %5'den azında rapor edilmiştir.

Anaflaktik reaksiyonlar nadirdir (%0.1'den az).

Artralji/artrit, vaskulit streptokinaz kullanımını takiben nadiren rapor edilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Hemoraji riski, heparin, kumarin türevleri veya trombosit fonksiyonuna etki eden ilaçlar (asetil salisilik asit, pirazolon türevleri) almakta olan veya yakın bir geçmişte almış olan hastalarda artar.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Akut Miyokard Enfarktüsü

100 ml izotonik tuz veya %5 dekstroz içinde 1.500.000 IU Kabikinase 30-60 dakika içinde sabit bir infüzyon hızıyla intravenöz yolla uygulanır.

İzotonik tuz veya %5 dekstroz içinde 250.000-300.000 lU'un 30-60 dakika sürede intrakoroner uygulanması;

Kabikinase miyokard enfarktüsünün semptomlarının çıkışından sonra mümkün olduğunca erken uygulanmalıdır. Mortalite azaltmada en büyük yarara, streptokinaz ilk 6 saat içinde uygulandığı zaman ulaşılır. Fakat 24 saate kadar önemli fayda gösterilmiştir.

Derin Ven Trombozu, Pulmoner Embolizm ve Arteriyel Tıkanma

Standard dozaj, sirküle eden antistreptokinaz antikorlarını aşmaya yeterli olacak bir başlangıç dozu ve takip eden devamlı bir sistemik litik durum devam ettirecek bir idame infüzyondan müteşekkildir.

100-300 ml izotonik tuz %5 dekstroz içinde çözünmüş 250.000 IU'lik Kabikinase yükleme dozu 30 dakika sürede intravenöz olarak uygulanmalıdır.

3 güne kadar her saat 100.000 IU Kabikinase'lık bir idame dozu ile devam edilmelidir. 12 saatlik periyodlar için 500 ml izotonik tuz veya %5 dekstroz içinde çözülmüş 1.200.000 IU Kabikinase uygulamak uygundur. Eğer mümkün ise, bunu bir anjiografik değerlendirme takip etmelidir. Eğer 3 gün sonra hiç bir klinik etki belirlenemez ise, tedavi durdurulmalıdır. Aksi ise Kabikinase tedavisinde, gerektiği düşünülür ise ilave bir 1-3 gün daha devam edilebilir.

Hemodiyaliz Şantlarında Pıhtılaşma

Arteriyo venöz kan setlerinde pıhtının, lizisi için 100.000 IU Kabikinase 100 ml izotonik tuz içinde çözülür. 10.000-25.000 IU (10-25 ml şantın pıhtılaşmış kısımlarına tevdi edilir ve forseps ile venöz tarafından sıkıştırılacak kapatılır).

Arteriyel tarafına arterin atış yapabileceği bir hava yastığı oluşturmak üzere bir steril enjektör takılır. Eğer öğle gerekir ise bu işlem 30-45 dakika sonra tekrarlanır.

Çözeltinin Hazırlanması

Kabikinase 250.000 IU ve 750.000 lU'lık bir flakon 5 ml, 1.500.000 lU'lık flakonla 10 ml enjeksiyonluk su veya %5 dekstroz ilave edilerek çözülmelidir. Çözmek için flakonu hafif hafif dairesel hareketlerle çeviriniz.

Köpürmeyi önlemek için çalkalamaktan sakının. Konsantre çözelti seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.

Yeniden tertip edilmiş çözelti ya izotonik tuz veya %5 dekstroz içeren bir infüzyon çözeltisi veya bir PVC torbaya transfer edilir. Seyreltilmiş bir çözelti intravenöz veya intrakoroner kullanım amaçlıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Streptokinaz'ın aşırı dozda alınması, dolaşan plazminojenin çoğunun streptokinaz ile kompleks oluşturmasından dolayı plazmine çevrilebilecek miktarının düşük olmasından dolayı kanama riskini arttırmaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Derişik çözelti buzdolabında 24 saat saklanabilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Kabikinase 250.000 IU streptokinaz içeren cam flakonlar içinde steril liyofilize bir toz halinde sunulur. Toz, berrak bir çözelti verecek şekilde suda kolayca çözünür. İlave edilen albumin preparata hafif bir sarı renk verebilir.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Kabikinase 750.000 IU Kabikinase 1500.000 IU

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Pharmacia & Upjohn AB, İsveç lisansı ile Pharmacia & Upjohn Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti., Ayazpaşa -İstanbul

Tel.: 0212.249 91 75

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Pharmacia & Upjohn AB, İsveç

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

18.12.1997 - 103/44

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Reçete ile satılır.