KLİPAKS DRAJE

FORMÜLÜ

Her bir draje 5 mg klordiazepoksit, 2.5 mg klidinyum bromür, şeker, titanyum dioksit (E 171) ve FD&C Sunset Yellovv No.6 (E 110) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Klipaks® Draje, anksiyolitik etkili, benzodiazepin türevi bir madde olan klordiazepoksit ve antikolinerjik/spazmolitik etkili, kuaterner amonyum türevi olan klidinyum bromürün kombinasyonudur. Bu bileşim en güvenli psikofarmakolojik maddelerin bir kombinasyonu olup, anksiyete ve gerginliğin giderilmesinde etkili bir terapötik ilaçtır.

İlacın alımından sonra klordiazepoksitin tamamına yakını absorbe edilir. 2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına (0.76-2.05 um/mL) ulaşır. Plazma proteinlerine yüksek oranda (%90-98) bağlanır ve dağılım hacmi 3.3 L'dir. Eliminasyon yarılanma ömrünün 5-30 saat arasında değiştiği kaydedilmiştir. Karaciğerde metabolize olur ve aktif metabolitleri desmetilklordiazepoksit, demoksepam, desmetildiazepam ve oksazepamdır. BOS'a, anne sütüne ve plasentaya geçer. Değişmemiş metabolitleri halinde ve daha çok konjuge halde idrarla atılır. İlacın yutulmasından 1 saat sonra klidinyum bromür etki göstermeye başlar ve etkisi 3 saat kadar sürer. Oral yolla alınan dozun %36'sı idrarla ilk 7 gün içerisinde; bunun %90'ı ise ilk 24 saat içerisinde atılır. %20-46'sı feçesle atılır. Klidinyum bromür tamamen iyonize olduğu için gastrointestinal kanaldan tamamen emilmez. Hepatik metabolizma sonucu 3-hidroksi alkol metabolitine yıkılır. Bu metabolitin atılımı iki aşamalıdır; başlangıç yarı-ömrü 2.4 saat ve terminal yarı-ömrü 20 saattir. Anne sütüyle atıldığından, laktasyonu inhibe edebilir.

ENDİKASYONLARI

Klipaks® Draje, peptik ülser tedavisi ile irritabl kolon, spastik kolon, mukoz kolit ve akut enterokolitin tedavisinde ilave tedavi olarak kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI___________________________________________________

_

Glokom mevcudiyetinde (içerdiği antikolinerjik madde nedeniyle midriazis yaptığı için), prostat hipertrofisi, benign mesane obstrüksiyonu olanlarda, karaciğer fonksiyon bozukluğunda, özofajit reflunun eşlik ettiği hiatus fıtığında, hipertansiyonda, hipertiroidizmde, yaşlılarda veya güçsüz hastalarda intestinal atonisi olanlarda, barsak tıkanıklığı olanlarda, Myasthenia gravis'te, idrar retansiyonu ve ülseratif koliti olanlarda kontrendikedir.

Klordiazepoksit ve/veya klidinyuma aşırı duyarlığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER_____________________________________________________

SSS'ni etkileyen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Klipaks® Draje alan hastalar da alkol ve diğer SSS depresanları ile olası kombine etkiler hususunda uyarılmalıdırlar.

Klordiazepoksit psikiyatrik hastalarda eksitasyon, stimülasyon ve ajitasyon gibi paradoksal reaksiyonlar oluşturabileceğinden tedavi süresince hasta bu yönden izlenmelidir. Benzodiazepinler psikolojik ve fiziksel bağımlılık yapabileceğinden, bağımlılığa eğilimi olduğu bilinen veya geçmişinden ötürü ilacın dozunu kendi başına artırabileceğinden şüphe edilen hastalarda klordiazepoksit verilirken dikkat edilmelidir. Doz artırılmadan veya kesilmeden önce doktora başvurulması önerilir.

Hamilelerde kullanımı: Minör trankilizanların hamileliğin ilk üç ayında konjenital malformasyon riskini artıracağı öne sürülmektedir. Bu ilaçların kullanımı ender olarak aciliyet gösterdiğinden, bu dönem içerisinde kullanılmalarından her zaman kaçınılmalıdır. İlaç kullanımı sırasında hamile kalınmışsa tedavinin devamı konusunda doktora danışımaları önerilir.

Emziren annelerde kullanımı: Klordiazepoksit ve metabolitleri süte geçtiğinden, bebekte sedasyona neden olabilirler. Klidinyuma bağlı olarak laktasyonu inhibe edici etki meydana gelebilir.

Yaşlılarda kullanımı: Geriatrik hastalar, klordiazepoksit ve klidinyumun mutad dozlarına eksitasyon, ajitasyon, uyuşukluk veya konfüzyonla yanıt verebilirler. Konstipasyon, ağız kuruluğu ve idrar retansiyonu (özellikle erkeklerde) gibi antikolinerjik yan etkilere daha duyarlı olduklarından, bu yan etkilerin meydana gelmesi veya devam etmesi halinde ilaç kesilmelidir. Yaşlılarda göz içi tansiyonu yükselmesine meyil olduğundan önerilmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER____________________________________________

Klipaks® Draje'nin terapötik dozlarda kullanılması halinde ender de olsa gözlenen yan etkiler arasında bazı hastalarda özellikle de yaşlı ve düşkün hastalarda ortaya çıkan ve dozun azaltılması ile önlenebilen uyuşukluk, ataksi ve konfüzyon kaydedilmiştir.

Klordiazepoksite bağlı olarak cilt döküntüleri, ödem, minör menstrüyel düzensizlikler, bulantı ve konstipasyon, ekstrapiramidal semptomlar, libidoda artma veya azalma. Bu tip yan etkiler seyrek olup, genellikle doz azaltılmasıyla kontrol edilebilir. Tedavi esnasında ve sonrasında EKG'de değişiklikler (düşük voltaj hızlı aktivite) gözlenmiştir. Agranülositoz da dahil kan diskrazileri, sarılık ve karaciğer fonksiyon bozukluğu kaydedilmiştir. Tedavinin uzaması halinde periyodik kan sayımları ve karaciğer fonksiyon testleri önerilir. Ağız kuruluğu, görme bulanıklığı, idrar tutulması gibi antikolinerjik ilaçların neden olduğu tipik yan etkiler gözlenmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Klipaks® Draje ve diğer psikotropik ilaçların birarada kullanımı önerilmemektedir. Bu tip bir kombine tedavinin endike olması halinde, özellikle de MAO inhibitörleri ve fenotiyazinler gibi potansiyalizasyon güçleri bilinen bileşi klerle birlikte kullanılırken, bunların farmakolojik özelliklerine dikkat edilmelidir. Oral antikoagülanlarla birlikte kullanılması halinde kan koagülasyonu üzerinde farklı etkiler gözlenmiştir.

Antasitler ve antidiyareiklerle birlikte kullanımı halinde adsorpsiyona bağlı olarak klidinyumun terapötik etkisi azalabileceğinden, en az 2-3 saat ara ile (sonra veya evvel) kullanmaları önerilmektedir.

Antikolinerjikler veya antikolinerjik etkiye sahip diğer ilaçlarla birlikte kullanılması klidinyumun etkisini artırabilir.

SSS depresyonu yapan ilaçlarla birlikte kullanılması klordiazepoksitin sedatif etkilerini artırabilir.

Östrojen içeren oral kontraseptiflerle birlikte uzun süre kullanılması, içerdiği klordiazepoksite bağlı olarak kontraseptif güvenirliği azaltabilir ve kanamaya neden olabilir.

Klidinyum, gastrointestinal pH'yı artırabilir; ketokonazolle birlikte uygulanması ketokonazolün absorpsiyonunda belirgin bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle ketokonazolden en az 2 saat sonra alınmalıdır.

Klidinyumla birlikte kullanımı metoklopramidin gastrointestinal motilite üzerindeki etkilerini antagonize edebilir.

Laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler

Pentagastrin ve histamin ile yapılan gastrik asit sekresyonu testlerinde klidinyum bromür bunların etkilerini azaltabileceğinden testten 24 saat öncesine kadar Klipaks® Draje kullanılmamış olmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doz, belirtilerin şiddetine ve alınan yanıta göre kişisel olarak ayarlanmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Mutad doz günde 3 veya 4 defa, yemeklerden önce ve gece yatarken 1-2 drajedir.

Yaşlı ve düşkün hastalarda kullanımı: Tedaviye günde 1-2 draje ile başlanmalı, gerekirse doztahammül edebilecekleri miktara kadar yavaş yavaş artırılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Klordiazepoksite bağlı olarak görülmesi gereken aşırı doz belirtileri klidinyumun antikolinerjik etkileri tarafından maskelendiğinden, bu belirtiler ortaya çıkmayabilir. Klidinyumun aşırı dozu sonucu ortaya çıkan belirtiler; ağız kuruluğu, görme bulanıklığı, idrar tutukluğu ve konstipasyondur. Akut olarak fazla alınmış olduğu tesbit edildiği hallerde mide derhal yıkanmalı ve genel destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Belirtiler ortaya çıktıktan sonra dakikada 1 mg'dan daha fazla olmayan bir hızla 0.5 ila 2 mg fizostigmin ve pilokarpin tatbik edilir ve ağız kuruluğu kalkıncaya kadar aralıklarla 5 mg subkütan uygulanır. Aritmi, konvülsiyon veya derin koma ortaya çıkarsa 1.4 mg'lık fizostigmin dozları halinde tekrar edilebilir. İntravenöz sıvılar tatbik edilmeli ve solunum yolları açık tutulmalıdır. Hipotansiyon levarterenol ya da metaraminol kullanarak giderilebilir. SSS deprese edici etkileri gidermek için de metilfenidat veya kafein - sodyum benzoat verilebilir.

Diyalizin çok sınırlı bir değeri vardır. Tüm ilaçların kasdi aşırı doz alımlarının tedavisinde olduğu gibi, birçok ilacın birarada alınmış olabileceği de akıldan çıkarılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Klordiazepoksite bağlı olarak görülmesi gereken aşırı doz belirtileri klidinyumun antikolinerjik etkileri

tarafından maskelendiğinden, bu belirtiler ortaya çıkmayabilir. Klidinyumun aşırı dozu sonucu ortaya çıkan

belirtiler; ağız kuruluğu, görme bulanıklığı, idrar tutukluğu ve konstipasyondur. Akut olarak fazla alınmış

olduğu tesbit edildiği hallerde mide derhal yıkanmalı ve genel destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Belirtiler

ortaya çıktıktan sonra dakikada 1 mg'dan daha fazla olmayan bir hızla 0.5 ila 2 mg fizostigmin ve pilokarpin

tatbik edilir ve ağız kuruluğu kalkıncaya kadar aralıklarla 5 mg subkütan uygulanır. Aritmi, konvülsiyon veya

derin koma ortaya çıkarsa 1.4 mg'lık fizostigmin dozları halinde tekrar edilebilir. İntravenöz sıvılar tatbik edilmeli ve solunum yolları açık tutulmalıdır. Hipotansiyon levarterenol ya da metaraminol kullanarak

giderilebilir. SSS deprese edici etkileri gidermek için de metilfenidat veya kafein - sodyum benzoat verilebilir.

Diyalizin çok sınırlı bir değeri vardır. Tüm ilaçların kasdi aşırı doz alımlarının tedavisinde olduğu gibi, birçok

ilacın birarada alınmış olabileceği de akıldan çıkarılmamalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ

40 ve 100 drajelik blister ambalajlarda, prospektüsü ile birlikte.

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

27.11.1985 - 137/59

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

İ.E. ULAGAY İLAÇ SANAYİİ TÜRK A.Ş. Topkapı-İSTANBUL

Reçete ile satılır.