KOPAQ ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg I/ml

KOPAQ ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg I/ml

Steril, Apirojen.

Steril apirojen çözeltinin her ml'sinde

Aktif madde

Iohexol 647 mg (300 mg iyot'a eşdeğer) Yardımcı Maddeler

Tromethamine 1.21 mg Kalsiyum Disodyum Edetat 0.10 mg

Hidroklorik asit d=1.18 pH ayarı için

Enjeksiyonluk su y.m 1 ml

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakodinamik özellikler

Kontrast maddelerin vücutta yapmış olduğu etki, bunların farmakolojik
etkilerinden bağımsız olarak bu maddelerin vücuttaki dağılım ve atılımlarına ve
ayrıca kimyasal yapılarına bağlıdır.

İyotlu kontrast maddelerle dokuların görüntülenebilirliğinin
artırılma oranı, verilen doz içeriğindeki iyot miktarı ile doğrudan ilgilidir. Radyopak
bir tanı maddesinin intravasküler olarak uygulanması sonucu, kontrast maddenin dolaştığı
damarlar opak hale gelir ki bu da radyografik görüntülemeyi mümkün kılar.

Kontrast etki, X ışını demetinin kontrast madde molekülündeki
benzen halkasına bağlı iyot atomları tarafından zayıflatılmasıyla, oluşur. Bu zayıflatma
etkisi, kemikler ve dokular tarafından yapılana göre daha güçlü olduğundan, görüntülenebilme
ortaya çıkar.

KOPAOJın intravenöz enjeksiyonu ile yapılan klinik çalışmalarda
hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametreleri incelenmiş ve laboratuar
değerlerinde klinik öneme sahip herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gösterilmiştir.

Farmakokinetik özellikler

Absorbsiyon ve dağılım

KOPAQ, intravasküler enjeksiyonu takiben ekstraselüler sıvı kompartımanlarına
dağılır. KOPAQ'ın plazma proteinine bağlanma oranı %2'den azdır.

Metabolizma

İdrarda herhangi bir metaboliti saptanmamıştır.

Atıhm

Eliminasyon yarılanma ömrü, sağlıklı kişilerde, yaşa bağlı olarak,
121-150 dakikadır.

Enjekte edilen dozun yaklaşık %87-99'u ilk 24 saat içinde glomerüler
fîltrasyon yolu ile değişmeden vücuttan atılır.İdrardaki en yüksek konsantrasyon
birinci saatte görülür. Yaşlılarda atılım oranı daha düşüktür. Lumber subaraknoid
boşluğa enjeksiyonunu takiben KOPAQ, beyin-omurilik sıvısından kan dolaşımına geçer
ve böbrek yolu ile atılır

ENDİKASYONLARI

Yetişkinlerde ve çocuklarda kardiyoanjiyografide, miyelografîde,
ürögrafîde ve kontrast artırıcı olarak bilgisayarlı tomografide kullanılır.

Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi
ve bazal sistemlerin bilgisayarlı tomografi tetkikinde kullanılır. Artrografi, endoskopik
retrogard pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP),
herniografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde
kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Tirotoksikoz ve iyotlu bileşiklere karşı aşırı duyarlı olan kişilerde
kontrendikedir.

Teknik bir başarısızlık halinde miyelografinin hemen tekrarlanması
ve ciddi lokal veya sistemik enfeksiyon mevcudiyetinde lumbar ponksiyonda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Tüm iyotlu kontrast maddeler gibi, KOPAQ de hemen ya da gecikmeli
olarak ortaya çıkan hafif ya da ciddi olabilecek dayanıksızlık reaksiyonlarına yol
açabilir. Bu reaksiyonlar hastanın genel sağlık (risk) durumuna, alerjik geçmişine,
astım hikayesi olmasına, uygulanan kontrast madde miktarına ve uygulama tekniğine
bağlı olup belirli koşullarda tedbirli olmayı zorunlu kılar.

Genel olarak;

Hastanın genel sağlık durumu uygulama öncesi iyice sorgulanmalı
ve risk grubundaki hastalar belirlenmelidir.

Böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalara uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.

Şok ve diğer duyarlılık reaksiyonları için yeterince hazırlıklı
olunmalıdır.

Aşırı duyarlılık doza ve uygulama yöntemine bağlı olmaksızın
oluşabilir. Şok da dahil olmak üzere ortaya çıkan ciddi advers etkiler iyot alerjisi
ile sınırlı değildir. Bu olayları önceden tahmin etmek mümkün olmadığından, önlem
olarak ürün test edilmeli ve acil müdahale imkanları uygulama sırasında hazır bulundurulmalıdır.
Uygulama öncesi ve sonrasında hasta yeterince hidrate edilmelidir. Bu özellikle
multipl miyeloma, diabetes mellitus, renal disfonksiyonu olan hastalar ile yeni
doğanlar, çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir.

Uygulama sırasında hastanın durumu yakından izlenmeli ve herhangi
bir olumsuzluk halinde uygulama derhal durdurularak uygun tedavi yapılmalıdır.

Geç ortaya çıkabilen, şok dahil, advers reaksiyonlar nedeniyle
hasta uygulama sırasında olduğu kadar uygulama sonrasında da kontrol altında tutulmalıdır.

Ayakta tedavi gören hastalar için kullanılırken kendilerine,
bu ilacın kullanımından bir saat sonrası ile birkaç gün sonrasında dahi advers etkilerin
ortaya çıkabileceği açıklanmalıdır. Şok ve anaflaktik belirtiler gibi bu tür advers
reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, işlemden sorumlu hekimin durumdan ve hastanın
koşullarından haberdar edilmesi konusunda uygun tedbirlerin alınmış olması gerekmektedir.

Suda çözünebilir maddelerle anjiyografi uygulanırken ortaya çıkabilecek
ciddi yan etkiler, acil tedavi yöntemleri ile bu konuda eğitimli personele ihtiyaç
gösterir.

Acil uygulamalar için, gerekli görülüyorsa, damar yolu açık tutulmalıdır.

Vasküler kateterizasyon işlemleri esnasında anjiyografık tetkik
çok özenli ve dikkatli olarak yapılmalı, kateter, işlemle bağlantılı tromboz ve
emboli riskini en aza indirmek için sık sık yıkanmalıdır.

Miyelografide

Lumbar ponksiyonlar, eğer yaygın veya kısmi enfeksiyon mevcut
ise uygulanmamalıdır. Konvulsiyon durumlarında diazepam veya barbiturat verilmesi
tavsiye edilir.. Konvulsiyonu olan ancak antikonvulsan kullanmayan hastalar için
barbitürat veya fenitoin uygulamasının önceden yapılması önerilmektedir.

Barbituratların kullanıldığı antikonvulsan tedavi uygulamasının,
kafatası içine tedbirsizlik sonucu büyük hacimde çözelti verilmesine bağlı felç
oranını azaltacağı nedeniyle, erken dönemde uygulanması önerilir.

Yaşlı hastalar için ürünün uygulanması bir risk yaratabileceğinden,
kullanılacak kontrast madde miktarı konusunda ve hidrasyon ve diğer tedbirler konusunda
daha dikkatli olunmalıdır.

Eğer beyin-omurilik sıvısında kan görülürse, sadece tanı açısından
getireceği yarar vereceği zarardan fazla ise kullanılmalıdır. Hastanın aşırı fiziksel
hareketine ve/veya büyük hacimdeki kontrast çözeltisinin kafatası içine girmesine
bağlı olarak ortaya çıkacak hızlı yayılmayı engellemek için özel bakım konusunda
önlemler gereklidir. Her ne kadar miyelografi için kullanılan diğer kontrast maddelerle
aktif bir konvulziyon gözlenmemiş olsa da, yöntemlerde farklılık olması, epileptik
hastalar, hata sonucu aşırı uygulama, kafatasına yüksek dozda kontrast madde girişi
ya da dispersiyonu, nörolepsi veya fenotiazin sedatif tedavisi veya hastanın başının
kaldırılması ya da kaldırılmaması ve hastanın aşırı hareketinin söz konusu olduğu
diğer tüm durumlar için uygulama sırasında gerekli tedbirler alınmalıdır. Böbrek
veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece getireceği yarar risklerinden fazla
ise kullanılmalıdır.

Anjiyografi'de

Bu ürün karaciğer ve böbrek yetersizliği olan ve ciddi tiroid
bezi sorunları olan hastalarda özel bir dikkatle kullanılır.

Serum kreatinin düzeyi 3 mg/dl üzerinde olan şeker hastaları
için bu ürünün kullanımı, yalnızca inceleme sonrası etkilerin kullanıma bağlı risklerden
fazla olması halinde düşünülmelidir. Ancak, anürisi olan hastalarda bu ürünün kullanımı
önerilmemektedir.

Anjiyografı için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve
acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır.

Feokromositoma'da

Feokromositoma incelemesi yapılırken en düşük doz uygulanmalı
ve kan basıncı izlenmelidir. Hipertansiyon krizlerinin önlenmesi amacıyla proflaktik
olarak alfa-bloker verilmelidir.

Miyeloma'da

KOPAQ kontrast maddesi multipl miyelomalı hastalarda ve özellikle
de tedaviye dirençli anürisi olanlarda, potansiyel olarak zararlıdır. Her ne kadar
miyelomadaki anürinin sebebinin ne tek başına kontrast ajanı ve ne de dehidrasyon
olduğu kanıtlanamamış ise de her ikisinin bir arada bulunmasının nedensel faktör
olduğu düşünülmektedir.

Miyeloma hastalarındaki bu risk bir kontrendikasyon değildir;
yine de özel tedbirler gerektirmektedir. Bu hastaların enjeksiyon öncesinde kısmi
dehidrasyonları önerilmemektedir, zira bu durum hastayı miyeloma proteinlerinin
renal tübülilerde çökmesine uygun hale getirir.

Diğer durumlarda

Ciddi boyutlarda hassas hastalar, yüksek kan basıncı, ciddi kardiyovasküler
hastalıkları, tiroid hastalıkları, astımı, diğer alerjik rahatsızlıkları olan hastalar
ile yaşlı hastalar için özel dikkat gereklidir. Akut serebral patolojileri, tümörleri
veya epilepsi geçmişi olan hastalar nöbet oluşumuna açıktırlar ve özel ihtimam gerektirirler.

Tüm vasküler anjiyografîlerin yapılmasında normal hidrasyon seviyesinin
sağlanması çok önemlidir.

Antihistaminler ve diğer enjeksiyonluk ilaçlar, advers etki riski
nedeniyle, kontrast madde ile seyreltilmemeli, iğne ve enjektörler ayrı olmalıdır.
KOPAQ için tek kullanımlık enjektör kullanılması halinde enjektör anjiyografî için
kullanımdan hemen önce açılmalıdır.

Alerjik ve astımlı hastalar diğer hastalara oranla daha fazla
risk taşıdıklarından, kontrast madde uygulamasından önce yeterince sorgulanmalıdır.
Ancak bu, ürünün alerjik durumlarda kesinlikle kullanılmayacağı anlamına gelmez.
Özellikle iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kortikosteroid
ve antihistamin uygulaması yapılabilir.

Ayrıca, ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği, multipl miyeloma
ve makroglobulinemi, ciddi kardiyak rahatsızlığı ve pulmoner hipertansiyon, serebral
patoloji ve epilepsi geçmişi (subaraknoid uygulamada) olan hastalar yüksek risk
oluşturduğundan bu grup hastalar özel dikkat gerektirir.

GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI

Gebelik Kategorisi: B.

Iohexol inj.'ın hamilelikte kullanımına dair emniyeti henüz tesis
edilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirilmesi, üreme, embriyo veya
fetüsün gelişmesi gebelik süresi, peri ve post natal gelişme konusunda doğrudan
veya dolaylı zararlı etkilere işaret etmez. Doğrudan gebeler üzerinde çalışma yapılmamıştır.
Ancak deneysel hayvan çalışmalarından alman sonuçlar insanlar için her zaman doğru
varsayılamayacağından, zorunlu görülmedikçe ve açık bir yarar söz konusu olmadan
gebelerde kullanılması önerilmez.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyon ışınından kaçınmak
gerektiğinden, kontrast madde ile olsun veya olmasın muhtemel riske karşı herhangi
bir röntgen film tetkikinin faydaları dikkatle değerlendirilmelidir. Doktor tarafından
gerekli görülmedikçe ve faydası riskinden fazla olmadıkça ürün hamilelikte kullanılmamalıdır.

Kontrast maddenin insan sütüne ne miktarda geçtiği tam olarak
bilinmemektedir. Bu nedenle ilacın uygulanmasından sonraki 24 saat bebek emzirilmemesi
önerilmektedir.

Makine ve Araç kullanımı üzerine etkileri

Bilinen olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak intratekal kullanımlardan
sonraki 24 saat içinde araç ve makine kullanılması önerilmemektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

İyotlu kontrast maddelerin kullanımına ilişkin ciddi reaksiyonlar
nadir durumlarda gözükür.

En çok görülen yan etki hafif genel bir sıcaklık hissi veya geçici
bir metalik tat hissidir. Abdominal rahatsızlık/ağrı son derece nadirdir ve bulantı
ve kusma daha fazla hidrasyon gerektiren ikincil semptomlardır. Fenotiazin grubu
sedatif kullanımı önerilmez.

KOPAQ ve diğer iyonik olmayan kontrast maddeler, iyonik maddelere
karşı benzer olumsuz etkilere ve önlemlere sahiptir, ancak etkiler daha az ağırdır
ve sıklık genelde daha düşüktür.

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları nadirdir ve
genellikle kaşıntı, döküntü, anjiyoödem, kızarıklık, eritem, dispne gibi hafif solunum
ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar enjeksiyondan hemen sonra ya da bir
kaç gün sonra ortaya çıkar. Ciddi ve hatta toksik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Larengofarenks ödemi, bronkospazm veya pulmoner ödem gibi ciddi yan etkiler son
derece nadirdir. Yine, hafif duyarlık düzeyleri ciddi durumlara dönüşebildiğinden
gözlemleme işlemi yeterince sürdürülmelidir.

Anaflaktik semptomlar (geç oluşan dahil) nadiren oluşan ve veriliş
yönteminden bağımsız olarak ortaya çıkabilen ciddi bir reaksiyonun ilk belirtisi
olabilir. Kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler
yoldan spesifik tedavi uygulanmalıdır. Bu yan etkiler uygun tedavi gerektiren advers
etkilerdir.

Beta-bloker kullanan hastalar vazovagal (baş dönmesi, bayılma
gibi) reaksiyon olarak yanlış yorumla atipik anaflaksi semptomları gösterebilirler.
Hipotansiyon ve bradikardiye neden olan vazovagal reaksiyonlar nadir olarak görülürler.
Baş ağrısı ve ateş görülebilir. Hipertansiyon olayları ortaya çıkabilir.

İodizm, incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya kadar iyotlu kontrast
maddelerin, salgı bezlerinde şişme ve hassasiyete sebep olduğu nadiren görülen bir
komplikasyondur.

İntravasküler kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı
enjeksiyonun yapıldığı yere ve verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli bir
organa yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalara
o organ ile komplikasyonlar eşlik edebilir. Periferal anjiyografi esnasında distal
ağrı ve sıcaklık hissi sıktır.

İyotlu kontrast madde sonrasında serum kreatinin seviyesinde
geçici yükselme sıktır ancak klinik açıdan önemi yoktur. Bununla birlikte böbrek
yetmezliği yüksek risk grubu hastalarda ortaya çıkabilir ve bu hastalar arasında
ölümler bildirilmiştir.

Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon sonrasında
geçici iskemi ile sonuçlanan arteriyel spazm görülebilir.

Vasküler anjiyografı veya üriner sistem anjiyografisi uygulanırken
geçici sıcaklık hissi, hafif göğüs ağrısı, bulantı, kusma, cilt reaksiyonları (kaşıntı,
kızarıklık) gibi yan etkiler görülebilir. Bu etkilerin tümü genel olarak iyotlu
anjiyografide görülen etkilere benzer ancak sık görülmez.

Anjiyografi için uygulama sadece hekim tarafından yapılmalı ve
acil olarak kullanılabilecek tüm tıbbi ekipman el altında bulundurulmalıdır.

Nörolojik reaksiyonlar son derece nadirdir. Bunlar tutulmalar
veya geçici motor veya hissi rahatsızlıkları kapsayabilir. Çok nadir durumlarda
kontrast madde kan-beyin bariyerini geçebilir ve kontrast maddenin serebral korteks
tarafından alınması ile incelemeden sonraki günde BT'de de görülebilir, bazen de
geçici bulanıklık ve kortikal körlük eşlik edebilir.

Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiyak
komplikasyonlar son derece nadirdir.

Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir.
Birkaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir.

İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler incelemeden saatler
veya günler sonra veya gecikmiş olarak ortaya çıkabilir. Ponksiyon noktasında oluşan
serebrosipinal sıvı kaybına bağlı basınç düşmesi nedeniyle baş ağrısı görülür, bir
kaç gün devam edebilir. Serebrosipinal sıvı kaybını önlemekten daha öncelikli olan,
kontrast maddenin kafatası içine girmesini engelleyecek fiziki koşulları sağlamaktır.

Diğer: Baş dönmesi, ağrı veya lumbago, servikal ağrı,
bacak ağrısı, ve bilinç kaybı oluşabilir. EEG'de özgün olmayan değişiklikler görülebilir.
Yan etkilerin bir çoğu geçici özelliktedir ve herhangi bir araz bırakmaz.

Lumbar miyelogram uygulanan bir hastada geçici steril menenjit
sendromu görüldüğü rapor edilmiştir.

Astım, akciğer ödemi, öksürme, aksırma ve diğer farenks ve larenks
rahatsızlıkları görülebilir.

Nadiren kan plateletleri azalabilir, bu da uygun birtedavi gerektirir.

Nadiren karaciğer fonksiyon bozukluğu görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

• Trisiklik antidepresanlar, MSS (Merkezi Sinir Sistemi) stimülanları
veya furazolidon, pargyline ve prokarbazin gibi Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri

• Fenotiazin türevleri gibi antihistaminik veya antinauseant
(bulantı önleyici) özelliklerinden dolayı kullanılan nöbet eşiğini düşüren ilaçların
KOPAQ ile birlikte kullanılması önerilmez.

örn. Trimeprazine (Iohexol için özel olarak rapor edilmemişse
de fenotiazinlerin, diğer bir non-iyonik kontrast ajan olan metrizamitin intratekal
uygulaması ile birlikte kullanımı, bu tedavilerin nöbet eşiğini düşürücü etkisinden
dolayı, nöbet oluşumuyla ilişkilendirilmiştir; daha net kanıtlar mevcut olana kadar
nöbet eşiğini düşüren tedavilerin myelografiden en az 48 saat önce bırakılması ve
myelografiden sonra 24 saat boyunca yeniden başlanılmaması önerilir.)

• Beta-adrenerjik blokaj yapan ajanlar (İntravasküler Iohexol
uygulamasının beta-adrenerjik blokaj yapan ajanlarla eşzamanlı yapılması, orta şiddetten
şiddetliye anaflaktoid reaksiyon riskini arttırabilir; ayrıca hipotansif etkiler
şiddetlenebilir.)

• Oral Kolesistografik ajanlar, (Oral Kolesistografik ajanların
uygulanmasının hemen ardından intravasküler Iohexol uygulaması yapılırsa, özellikle
hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda renal toksisite riskini artırabilir.

• Hipotansiyona neden olan tedaviler (Iohexol hipotansiyona neden
olan diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında, şiddetli hipotansiyon riski artabilir.)

• Nefrotoksik tedaviler (Iohexol'ün diğer nefrotoksik tedavilerle
eşzamanlı olarak intravasküler veya intratekal uygulanması nefrotoksisite potansiyelini
artırabilir)

Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, KOPAQ doğrudan
diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Dozu

Dozaj tetkikin cinsi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel
sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Çoğunlukla kullanımdaki
diğer iyotlu röntgen kontrast maddeleri gibi, yaklaşık aynı iyot konsantrasyonu
ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi uygulamadan önce ve sonra
uygun hidrasyon sağlanmalıdır.

İNTRAVENÖZ KULLANIM

INTRATEKAL KULLANIM

Muhtemel yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyodu aşmamak
gerekir.

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Uygulamada dikkat edilecek hususlar

• KOPAQ enjeksiyon çözeltisi, tüm enjeksiyonluk çözeltiler gibi,
uygulama öncesi partiküler madde, renklenme ve kabın bütünlüğü açısından göz ile
kontrol edilmelidir.

• Ürün enjektöre kullanımından hemen önce çekilmelidir. Kullanılmayan
kısım atılmalıdır.

• Kontrast madde aynı enjektörde başka İlaçlarla karıştırılmamalıdır.

• 500 ml'lik şişelerdeki kontrast madde otomatik bir enjektörün
yardımı ile uygulanmalıdır. Enjektörden hastaya giden bağlantı tüpü kan ile kontamine
olduğundan her tetkikten sonra değiştirilmelidir. Bir çalışma gününün sonunda şişede
arta kalan kontrast madde, bağlantı tüpleri ve enjektör sisteminin tüm tek kullanımlık
parçaları atılmalıdır. Ek olarak cihaz üreticilerinin konuya ilişkin talimatlarına
da uyulmalıdır.

• Miyelografi öncesinde ve sonrasında hastanın sıvı alımının
artırılması ve inceleme sonrasında başın hafifçe kaldırılmasına özen gösterilmesi,
miyelografi sonrasında görülebilen baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi yan etkileri
hafifletir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Klinik öncesi çalışmalar KOPAQ için geniş bir emniyet sınırı
öngörmektedir. Normal böbrek fonksiyonlu yetişkin hastalarda ancak kg vücut ağırlığı
için fazladan alınan iyot miktarının 2000 mg civarında olması durumunda doz aşımından
söz edilebilir ki öngörülen uygulama dozlarında bu durum beklenmez. Kazaen doz aşımı,
genellikle çocuklardaki karmaşık anjiyografık uygulamalarda ve özellikle yüksek
konsantrasyonda kontrast maddenin mükerrer dozlarının uygulandığı durumlarda ortaya
çıkmaktadır. Spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı söz konusu olması halinde su
veya elektrolit dengesizlikleri düzeltilmelidir. Böbrek fonksiyonları, incelemeyi
izleyen sürede 3 gün boyunca izlenmelidir. Gerek görülürse fazla kontrast maddenin
temizlenmesi için hemodiyaliz uygulanabilir.

SAKLAMA KOŞULLARI

KOPAQ enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, etiketleri üzerinde
yer alan talimatlara uygun olarak muhafaza edilmelidir.

Ürün güçlü gün ışığından korunmalı ve güneşe maruz bırakılmamalıdır.
Dondurmayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Kutu enjeksiyondan hemen öncesine kadar açılmamalıdır. Kullanılmayan
artık solüsyonu atınız.

Aseptik ortamda steril şartlarda kullanınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

KOPAQ 300 mg I/ml, enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 100 ml
x flakon

RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ

Koçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No:34, 34718, Kadıköy - İstanbul

Tel: (0216) 5449000 Faks: (0216)5455992 Email: info@onkokocsel com

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

16.07.2008 - 216/42

ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ

Pharmavision San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145, 34010, Topkapı/İstanbul

Tel: (0212) 482 00 00

Faks: (0212) 482 00 86

Email: info@pharmavisioncomtr

Prospektüs onay tarihi: 21.07.2008

Reçete ile satılır.