KOZOKSİN FİLM TABLET

KOZOKSİN FİLM TABLET

FORMÜLÜ

Beher KOZOKSİN film tablet, 200 mg ofloksasin içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Oral yoldan alınan ofloksasin gastrointestinal sistemden hızla
ve hemen tamamen absorbe olur. Uygulamayı takiben 30-60 dakika içinde serum zirve
ofloksasin konsantrasyonları sağlanır.

Ofloksasin vücutta yaygın olarak dağılır. Akciğer dokusu, safra
kesesi ve safra, prostat ve serviks gibi genitoüriner dokular, üst solunum yolundaki
doku ve sıvılarda serum konsantrasyonlarından daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır.
Gözyaşı, tükürük, balgam, prostatik sıvı, cilt dokusu, adale gibi doku ve sıvılarda
etkili konsantrasyonlarda bulunur.

Serum proteinlerine düşük oranda bağlanan ofloksasinin biyoyararlılığı
yaklaşık %98, serum eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. Ofloksasinin hemen
tamamı, aktif ilaç şeklinde, idrarla itrah edilir. Oral yoldan uygulamasından sonraki
72 saat içinde, uygulanan dozun %94'den fazlası antibakteriyel aktiviteye sahip
ilaç şeklinde idrarla atılır.

Mikrobiyolojik Özellikler

Ofloksasin, çok sayıda Gram-negatif ve Gram-pozitif, aerobik
ve anaerobik bakteriye karşı in vitro etkilidir. Bakterisid etkisini, bakteri DNA'sının
fonksiyonları için gerekli olan DNA-giraz enzimini inhibe ederek gösterir.

Ofloksasinin aşağıdaki mikroorganizmaların neden olduğu spesifik
klinik enfeksiyonlarda in vitro etkinliği gösterilmiştir:

Chlamydia trachomatis, Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes,
Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumonae, Neissseria gonorrhoeae,
Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aşağıdaki mikroorganizmalara karşı ise; ofloksasin, in vitro
2 mcg/ml ya da daha az MIC değerlerinde etkilidir:

Gram-pozitif aeroblar

Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis (metisiline
dirençli türler dahil),

Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (Grup
B)

Gram-negatif aeroblar

Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Bordetella
parapertussis, Bordetella aertussis, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii,
Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella)
catarrhalis, Morganella morganii, Neiserria meningitidis, Plesiomonas shigelloides,
Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens,
Serratia marcescens.

Anaeroblar

Bacteroides fragilis, Bacteroides intermedius, Clostridium perfringens,
Clostridium welchii, Eikenella corrodens, Gardnerella vaginalis, Peptococcus niger
Peptostreptococcus türleri.

Diğer mikroorganizmalar

Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium leprae,
Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Diğer streptokok türleri

Enterococcus türleri ve anaeroblar, Nocardia asteroides, Fuso-bacterium
türleri, Eubacterium türleri ile Bacteroides türleri Ofloksasin'e genellikle dirençlidir.

Ofloksasin, Treponema pallidum'a etkili değildir.

ENDİKASYONLARI

• Üriner sistem enfeksiyonları (profilaksi ve tedavisinde)

• Prostatit

• Cinsel yolla bulaşan hastalıklar (üretral ya da servikal gonore)

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Gastrointestinal sistem enfeksiyonları

• Solunum yolu enfeksiyonları

KONTRENDİKASYONLARI

KOZOKSİN ofloksasine veya diğer kinolon-karboksilik asit türevlerine
karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

KOZOKSİN, epileptiklerde; ayrıca epilepsiye neden olabileceği,
ya da epilepsi eşiğini düşürebileceği; bilinen ya da şüpheli SSS hastalığı olanlarda
kullanılmamalıdır. Peristaltik hareketleri inhibe eden maddelerin verilmesi kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Hepatik ya da renal fonksiyon bozukluğu, Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz
eksikliği ve Myasthenia gravis'i olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Ofloksasin
ile uzayan tedavilerde renal, hepatik ve hematopoietik sistem fonksiyonlarının periyodik
takibi önerilmektedir. Kristalüri riskinin ortadan kaldırılması için idrarın aşırı
alkalileştirilmesi önlenmeli ve Ofloksasin tedavisi sırasında yeterli sıvı alımı
sağlanmalıdır.

Özellikle birlikte alkolün de alındığı durumlarda araba ve makina
kullanma yeteneğinde azalma görülebileceği gözardı edilmemelidir. Ofloksasin yiyeceklerle
birlikte alınmamalıdır.

İnsülin ya da oral hipoglisemik ilaç kullanan diyabetik hastalarda
hipoglisemi ya da hiperglisemiye yol açabileceğinden, dikkatle kullanılmalı, kan
şekeri tayinleri düzenli yapılmalıdır.

Çocuklarda ve gelişmenin devam ettiği ergenlik dönemindeki hastalarda,
hamile ve süt vermekte olan kadınlarda OFLOKSASİN kullanılmamalıdır; zira, bu tür
vakalarda kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli deneyim mevcut olmamasının
yanısıra, gelişimini henüz tamamlamış olan organizmada, hayvan deneylerinde görülmüş
olan eklem kıkırdağı lezyonlarına rastlama olasılığı gözardı edilmemelidir.

OFLOKSASİN tedavisi uygulanan hastalar, gereksiz yere kuvvetli
güneş ışığına maruz kalmaktan ve ultraviyole ışığından (güneş ışını lambası, solaryum)
kaçınmalıdırlar.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Allerjik belirtiler, özellikle deride hipersensitivite reaksiyonları
görülebilir. Birkaç vakada pire ısırığı şeklinde kanamalar (peteşiler), içi kanlı
veziküller (hemorajik nodüller) ve damarların iştirakini (vaskülit) gösteren kabuklanmalarla
seyreden ufak nodüller (papüller) gözlenmiştir. Nadiren, fasiyal ödem, glottis ödemi,
taşikardi, dispne ve şok olguları ilk kullanımı takiben saptanmıştır. Bu durumlarda,
KOZOKSİN derhal kesilmeli ve medikal tedavi (şok tedavisi gibi) başlatılmalıdır.
Kuvvetli güneş ışığına maruz kalınmasını takiben birkaç vakada deri reaksiyonları
bildirilmiştir.

Zaman zaman başağrısı, başdönmesi, uyku bozuklukları, kabuslu
rüyalar, yürüme dengesizliği ve tremor (kas koordinasyonu bozuklukları), kol ve
bacaklarda uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi), çift görme ve renk görme bozuklukları
gibi görme kusurları, tad ve koku alma duyularında bozukluklar, halusinasyonlar
ve huzursuzluk, ajitasyon, anksiyete ve konfüzyon gibi psikotik reaksiyonlar şeklinde
sinir sistemi ile ilgili bozukluklar görülmektedir. Bazı hastalarda bu reaksiyonlar,
ilk kullanımı takiben ortaya çıkabilmektedir. Bu durumlarda KOZOKSİN tedavisi derhal
kesilerek, hekime haber verilmelidir.

Nadir olarak eklemlerde ve kaslarda ağrı bildirilmiştir.

Çok nadir olarak kan tablosunda değişiklikler (lökopeni, agranülositoz,
trombositopeni, anemi), karaciğer enzimlerinde ve/veya billirubin düzeyinde geçici
yükselmeler ve serum kreatininde yükselme ile seyredebilen böbrek bozukluları görülmektedir.

Gastrointestinal semptomlar, abdominal ağrı, iştahsızlık, bulantı,
kusma, diyare bildirilmektedir. Tedavi sırasında veya tedavi sonrası sürekli diyare
görülmesi halinde, hekim durumdan haberdar edilmelidir; zira bu tür vakaların bazılarının,
derhal müdahale gerektirebilen ağır bir barsak hastalığı (psödomembranöz kolit)
olması ihtimali mevcuttur. Böyle bir durumda, KOZOKSİN derhal kesilmeli ve uygun
tedaviye (örneğin, oral olarak günde 250 mg vankomisin) başlanmalıdır.

Kinolon tedavisi sırasında, çok nadir olarak izole durumlarda,
tendon enflamasyonu (tendinit) ve rüptürü (aşil tendonu v.b.) görülebilir. Bu gibi
durumlarda özellikle kinolonların kortikosteroidlerle beraber kullanımı sırasında
rastlanır. Eğer tendinit şüphesi varsa KOZOKSİN hemen kesilmeli ve etkilenen tendona
uygun tedavi yapılmalıdır.

Şimdiye kadar edinilen deneyimler, KOZOKSİN kullanımı sırasında
ortaya çıkan istenmeyen etkilerin, çok nadir birkaç tad ve koku alma bozukluğu vakası
dışında, ilacın kesilmesini takiben kaybolduğunu göstermektedir. Ortaya çıkan hertüryan
etkiden, hekim haberdar edilmelidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

KOZOKSİN ile aynı zamanda, katyonik antasitler, sukralfat veya
demir preparatlarının birlikte uygulanması halinde, KOZOKSİN'in etkinliğinde azalma
olabileceği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle KOZOKSİN, söz konusu ilaçlardan 2 saat
önce alınmalıdır.

Ofloksasin ile birlikte uygulanan glibenklamidin serum konsantrasyonları
hafif yükselir. Ofloksasin ile birlikte glibenklamid kullanan hastalar daha yakından
takip edilmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; genellikle
aşağıda belirtilen dozlarda önerilmektedir:

Yukarıda belirtilen günlük dozlar, tercihen sabah saatlerinde
tek doz şeklinde veya gerektiğinde, günlük toplam doz 2 keze bölünerek 12 saat arayla
uygulanır. Duyarlılık dereceleri farklı patojenlerin etken olduğu enfeksiyonlarda,
ağır enfeksiyonlarda, (örneğin, solunum sistemi) veya hastanın ilaca iyi cevap vermemesi
halinde, dozajın arttırılması gerekir. Bu tür vakalarda, doz günde iki kez 300 mg
ila 400 mg'a yükseltilebilir. Komplikasyon yaratan faktörlerin söz konusu olduğu
enfeksiyonlarda da, aynı uygulama geçerlidir.

Renal bozukluğu olan hastalarda dozaj

Başlangıç dozu, renal fonksiyonu normal olan hastalarda uygulanan
dozdur. Bunu takiben, aşağıda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır.

Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanan hastalarda: 24 saat
arayla 100 mg.

UYGULAMA

KOZOKSİN, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına
alınabilir.

Tedavinin süresi, etken olan organizmanın cevabına ve klinik
tabloya göre belirlenir. Tüm antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi KOZOKSİN tedavisine,
vücut sıcaklığının normale dönmesi ve semptomların ortadan kalkmasından itibaren
en az 3 gün süreyle devam edilmelidir. Birçok akut enfeksiyon vakasında, 7 ile 10
günlük bir tedavi kürü yeterli olmaktadır. Beta-hemolitik streptokokların etken
olduğu enfeksiyonlarda, tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi zorunludur.
Salmonellozis vakalarında, tedavi süresi 7-8 gün kadardır. Alt üriner yola ait komplikasyonsuz
enfeksiyonlarda, 3 günlük bir tedavi yeterli olmaktadır.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında, oda sıcaklığında, nem ve ışıktan korunarak
saklanmalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerde ve ambalajında saklanmalıdır.
DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.

TİCARİTAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

21.05.1993 - 164/61

RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ

KOZ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Eski Edirne Asfaltı No. 564, Sultançiftliği,
Gaziosmanpaşa/İstanbul Reçete ile satılır.

0230099