LARGACTİL 100 mg KAPLANMIŞ TABLET

FORMÜLÜ

Her tablette

Klorpromazin [kloro-3-(dimetil-amino-3propil)-10-fenotiazin(klorhidrat şeklinde)] 100 mg

Boyar madde: Sunset yellow

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Largactil, vagolitik, sempatikolitik, sedatif ve anti-emetik özellikleri olan nöroleptik bir preparattır.

ENDİKASYONLARI

Nöro-Psikiyatride

• Akut psikozlar: Ajitasyon durumları, hipomani ve maniler, delirium nöbetleri, konfüzyonlu sendromlar.

• Kronik psikozlar: Şizofrenik durumlar, özellikle paranoid şizofreniler, kronik delirium durumları.

• Büyüklerde ve çocuklarda saldırganlık durumları

• Senil demans sırasındaki eksitasyon durumları

Genel Tıpta

• Çeşitli hastalıklar sırasında görülebilen anksiyete ve ajitasyon durumları

• Bulantı ve kusmalar, kaşıntılı dermatozlar, infantil nörotoksikozlar.

Cerrahide

• Hastanın anesteziye hazırlanması; potansiyalize anestezi

• Şok durumlarının önlenme ve tedavisi

Doğumda

• Doğum aneljezisi

• Eklampsi

KONTRENDİKASYONLARI

Barbitürat ve alkol komaları, dar açı glokomu, prostat hipertrofisine bağlı olabilecek idrar tutulmaları.

Dikkat Edilecek Hususlar

Hastada hipertermi görüldüğünde Largactil tedavisine son verilmelidir. Hipertermi, nöroleptik ilaçlarla tedavi sırasında bildirilen malin sendromu (solukluk, hipertermi, vejetatif sistem bozuklukları) bir belirtisi olabilir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Özellikle tedavinin başlangıcında görülen somnolans hali dolayısıyla makine veya otomobil kullanan şahısların dikkatli olması gerekir.

Tedavi sırasında alkollü içki kullanılmamalıdır.

Epileptik hastalarda epilepsi eşiğinin azalabilmesi nedeniyle, bu hastalar yakın hekim denetiminde bulunmalıdır.

Nöroleptik ilaç almaları gereken parkinsonlu hastalarda Largactil ihtiyatla kullanılmalıdır.

Ayrıca aşağıdaki durumlarda tedavinin ihtiyatla uygulanması gerekir :

• Yaşlı hastalarda: Bu tür hastalar tedaviye aşırı duyarlı olabilirler (sedasyon ve hipotansiyon ihtimali).

• Ağır kardiyo-vasküler bozukluklarda: Hemodinamik değişimler, özellikle hipotansiyon olması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

• Böbrek ve karaciğer yetmezliklerinde hastanın yetmezlik durumu kanda ilaç birikimine yol açabilir.

• Uzun süreli tedavilerde belirli aralıklarla göz ve kan muayeneleri yapılmalıdır.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMLERİ

Gebelik ve emzirme dönemlerinde, preparatın yarar / risk orantısı göz önünde tutulmadan kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Nörolojik Yan Etkiler

• Sedasyon ya da uyuklama

• Diskinezi halleri

• Erken diskinezi durumları (spazmodik torticollis, okülojirik krizler, trismus) antikonilerjik etkili parkinson ilaçlarıyla yatışır.

• Ekstrapramidal sendromlar, antikolinerjik etkili parkinson ilaçlarıyla kısmen yatışır.

• Bütün nöroleptik uzun süreli ilaç tedavilerinde görülebilen tardif diskinezi antikolinerjik etkili parkinson ilaçlarından etkilenmez.

Vejetatif Yan Etkiler

• Ortostatik hipotansiyon

• Ağız kuruluğu, kabızlık, göz uyumu bozuklukları ve idrar tutulması gibi atropinik yan etkiler

Endokrin ve Metabolik Yan Etkiler

• İmpotans, frijidite

• Amenore, galaktore, jinekomasti, hiperprolaktinemi

Diğer Yan Etkiler

• Deri pigmentasyonları

• Gözün ön segmentinde pigment çöküntüleri

• Çok seyrek olarak lökopeni ve agranülositoz. Uzun tedavilerde 3-4 ayda bir kan formülü kontrol edilmelidir.

• Nadir durumlarda ikter olduğu bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Klorpromazin diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, yan etki artışına (ağız kuruluğu, idrar tutulması v.b.) yol açabilir. Oral antikoagülanların etkisini azaltabilir. Alfa-adrenerjik blokaj yapabilir. Epilepsi eşiğini azaltabilir. Anti-konvülsan ilaçlar kullanan hastalarda her iki ilacın plazma düzeyi artabilir.

Largactil ile birlikte kullanıldıklarında anti-hipertansif ilaçların ve santral sinir sistemi depresyonu yapıcı ilaçların (hipnotikler, trankilizanlar, anestetikler, analjezikler) etkisi artabilir.

Alkollü içecekler, levodopa ve lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

LABORATUVAR TESTLERİYLE GEÇİMSİZLİK

Fenotiazin kullanımı sırasında etkilenebilen laboratuvar testleri şunlardır:

EKG sonuçları (Q ve T dalgalarında değişim yapabilir)

Gonadorelin testi (fenotiazinler kandaki prolaktin yoğunluğunu artırarak gonadoreline alınan cevabı azaltabilirler.)

İdrarda immünolojik gebelik testleri (yalancı pozitif ya da negatif sonuçlar verebilir).

Metirapon testi (ACTH salgısını azaltabilir).

İdrarda bilirübin testi (yalancı pozitif sonuç verebilir.)

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZAJ

• Ağız yolu

Büyükler: Günlük doz 25-150 mg'dir. Günde 2-3 defada alınır

Etkili doz bulununcaya kadar doz artımı tedricen yapılır.

Ortalama doz günde 50-75 mg arasındadır. Bu pozoloji özellikle nöro-psikiyatik durumlarda aşılabilir.

• Çocuklar

5 yaştan aşağı: Günde kilo başına 1 mg. Günlük doz 2-3 defada verilir.

5 yaştan yukarı: Büyükler için öğütlenen dozun üçte biri ya da yarısı verilir.

AŞIRI DOZ ALIMI

Belirtiler: Uyuklama hali ve komaya doğru gelişen santral sinir sistemi belirtileri, hipotansiyon ve ekstrapiramidal belirtiler.

Tedavi: Uzmanlaşmış yoğun bakım ünitelerinde semptomatik destekleyici tedavi uygulanır. Erken dönemde mide yıkanması yararlıdır. Hastanın kusturulmasına çalışılmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler antiparkinson ilaçlar ve barbiratüratlarla tedavi edilebilir. Stimulan ilaç verilmesi gerekiyorsa, amfetamin ya da kafein-sodyum benzoat tercih edilir. Hipotansiyon oluşuyorsa, standart dolaşım şoku tedavisi uygulanır. Vazokonstriktör ilaç verilmesi isteniyorsa noradrenalin veya fenilefrin hidroklorür kullanılabilir:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

100 mg klorpromazin ihtiva eden 30 tabletlik ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Largactil 25 mg 5 ml 10 ampul.

RUHSAT SAHİBİ

Aventis Pharma S.A. lisansı ile Eczacıbaşı İlaç Ticaret A.Ş. Büyükdere Caddesi Ecza Sokak No. 6, Safter Han Kat 3 Levent 34394 - İstanbul

ÜRETİM YERİ

Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

25.7.1990 - 153/24 Reçete ile satılır.