LİNKOMED ENJEKTABL ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 600 mg IM/IV

LİNKOMED ENJEKTABL ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 600 mg IM/IV

FORMÜLÜ

Linkomed ampul, Linkomisin'in (HCI tuzu olarak) enjeksiyonluk
sudaki Steril ve Apirojen çözeltisidir.

Beher (2 ml) ampul

Linkomisin (HCI tuzu olarak) 600,0 mg

Benzil alkol  18,0 mg

Enjeksiyonluk su k.m. 2,0 ml

içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Linkomisin, Streptomyces lincolnensis'ten elde edilen doğal bir
antibiyotiktir. Linkomisin, bakterilerin 50 S ribozomal alt birimlerine bağlanıp
protein sentezini inhibe ederek bakteriyostatik etkinlik gösterir. Linkomisin, gram
- pozitif patojenlerin çoğuna karşı etkilidir. Antibiyotiğin konsantrasyonuna ve
mikroorganizmanın duyarlık derecesine bağlı oiarak bakteriyostatik etki yanında,
bakterisid etki de gösterebilir. İnvitro çalışmalar ile ortaya konan aktivite spektrumu
aşağıdaki gibidir:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, B.hemolytic Streptococcus,
Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium
perfringens, Corynebacterium diphtheriae ve Corynbacterium acnes.

Linkomisin, Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Hemophilus influenza ve diğer gram negatif organizmalara karşı etkili
değildir.

600 mg.lık tek dozunun i.m. tatbikinden sonra, doruk plazma düzeylerine
30 dakikada ulaşılır ve ölçülebilir miktarları 24 saat boyunca devam eder. Bu dozun
üriner ekskresyonu %1.8 - 24.8 arasındadır.

500 ml %5 dekstroz çözeltisine katılan 600 mg.lık dozun 2 saatlik
bir sürede i.v. enfüzyonla verilmesi halinde terapötik düzeyler 14 saat korunur.
Üriner ekskresyonu %4.9 - %30.3 arasındadır. Biyolojik yarı ömrü 5.4 ± 1.0 saattir.

Linkomisin, vücut sıvılarına ve dokulara hızla ve geniş bir biçimde
yayılır. BOS'a ise terapötik düzeylerde geçemez. Kemik, safra ve idrara yüksek konsantrasyonda
geçer.

ENDİKASYONLARI

Linkomisin başta streptokok, stafilokok ve pnömokoklar olmak
üzere duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı;

Üst solunum yolları enfeksiyonları; tonsillit, faranjit, sinüzit,
orta kulak iltihabı,

Alt solunum yolları enfeksiyonları; bronşit, pnömoni, bronkopnömoni,

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; selülit, furonküloz,
abseler, impetigo, akne.

Kemik enfeksiyonları; Osteomiyelit, septik artrit ve ayrıca
septisemi ve endokardit,olgularında endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Linkomed ampul, linkomisin ve klindamisin'e aşırı duyarlığı olduğu
bilinenlerde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Linkomisin terapisi sırasında bazen çok ciddi olabilen kolit
olguları görülebilir. "Antibiyotiğe bağlı pseudomembranöz kolit" olarak
adlandırılan bu olgular, şiddetli ve inatçı diyare, karın ağrısı ve krampları, feçeste
kan ve mukus ile kendini gösterir. Diyare çok şiddetli olduğunda ilaç kesilmeli
ve/veya hasta yakın gözetim altına alınmalıdır. Bu arada kalın barsak endoskopisi
yapılabilir.

Antibiyotiğe bağlı pseudomembranöz kolit olgularında oral yolla
vankomisin en etkili ilaçlardan biridir. Bu amaçla, günde 500 mg - 2 g vankomisin
oral yolla ve 3-4 eşit doz halinde 7-10 gün boyunca verilir.

Bu nedenle özellikle kolit hikayesi olanlarda linkomisin kullanımı
sırasında dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda, mayalar gibi duyarlı
olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi nadir olarak görülebilir. Süperenfeksiyon
oluşması halinde gerekli önlemler alınmalıdır.

Monilial enfeksiyonları olan hastalarda linkomisin kullanılması
halinde, beraberinde antimonilial bir ilaç verilmelidir. Uzun süreli linkomisin
terapilerinde, periyodik karaciğer, böbrek fonksiyon testleri ile kan sayımları
yapılmalıdır.

Linkomed ampul, koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol
özellikle bebeklerde Gasping Sendromu diye bilinen fatal bir tabloya neden olabileceğinden
dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelerde Kullanımı: Gebelerde güvenli kullanıldığına
dair yeterli bilgiler mevcut değildir.

Yeni doğanlarda (1 aylıktan küçük) kullanımı: Yeterli
klinik bilgiler elde edilinceye kadar yeni doğanlarda kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde kullanımı: Linkomisin anne sütüne geçmektedir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Gastrointestinal: Glossit, stomatit, bulantı, kusma, inatçı
diyare, enterokolit ve anal prurit (Bkz. Uyarılar / Önlemler).

Hemapoetik: Nötropeni, lökopeni, agranülositoz ve trombositopenik
purpura rapor edilmiştir.

Aşırı duyarlık reaksiyonları: Anjiyonörotik ödem, serum
hastalığına benzer belirtiler ve anaflaksi rapor edilmiştir. Çok daha nadir olarak
eritem multiform, Stevens-Johnson sendromu oluşabilir. Ciddi tipteki alerjik reaksiyonlarda
ilaç kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, kortikosteroidler, antihistaminikler)
tedaviye geçilmelidir.

Deri ve mukoz membranlar: Cilt kızarıklıkları, ürtiker
ve vajinit.

Hepatik: Nadir olgularda linkomisin ile bağlantılı olduğu
bilinmeyen fonksiyon bozuklukları bildirilmiştir.

Kardiyovasküler: Çok hızlı i.v. uygulama sonrası nadiren
kardiyopulmoner arrest ve hipotansiyon rapor edilmiştir.

Diğer: Tinnitus ve vertigo seyrek olarak bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Linkomisin nöromüsküler bloke edici etkilere de sahip olduğundan,
bu tür ilaçları almakta olan hastalarda linkomisin'in birlikte kullanımı nöromüsküler
blokajın artmasına neden olabilir.

Linkomisin ile klindamisin arasında tam bir çapraz - rezistans
durumu vardır. Opiatlar, difenokzolat veya loperamid gibi antiperistaltik preparatlar
antibiyotiğe bağlı, pseudomembranöz kolit olgularında toksin eliminasyonunu yavaşlatacaklarından
iyileşmeyi geciktirebilirler.

GEÇİMSİZLİKLERİ

Linkomisin ile novobiyosin ve kanamisin arasında fiziksel geçimsizlik
vardır.

Geçimli Olduğu İlaçlar: Aşağıdaki İlaçlar ile oda ısısında
ve 24 saat içerisinde fiziksel olarak geçimlidir:

• %5 ve %10 dekstroz çözeltisi

• %5 ve %10 serum fizyolojikte dekstroz çözeltisi

• Ringer çözeltisi

• 1/6 M Ringer laktat

• B kompleks vitaminleri

• B kompleks ve C vitamini

• Sefalotin

• Tetrasiklin HCI

• Sefaloridin

• Ampisilin

• Metisilin

• Kloramfenikol

• Polimiksin B sülfat.

• Aşağıdaki ilaçlar ile 4 saat içerisinde fiziksel olarak geçimlidir.

• Penisilin G sodyum

• Kolistimetat.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Linkomed ampul i.m. olarak veya i.v. enfüzyon yoluyla verilir.

i.m. uygulama: Yetişkinlerin enfeksiyonlannda 24 saatte
bir 600 mg (2 ml) zerkedilir. Daha ciddi enfeksiyonlarda ise aynı doz 12 saatte
bir verilir. 1 aylıktan büyük çocuklarda ise şiddetli enfeksiyonlarda 24 saatte
bir 10 mg / kg dozunda uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda aynı doz 12 saatte
bir uygulanır.

i.v. uygulama: Yetişkinlerde i.v. doz enfeksiyonun şiddetine
göre ayarlanır. Şiddetli enfeksiyonlarda 600 -1000 mg.lık doz 8-12 saat ara ile
uygulanabilir. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz artırılabilir. Yaşamı tehdit eden
enfeksiyonlarda günlük doz 8 g'a kadar yükseltilebilir.

i.v. dozlar (baz madde üzerinden), 1 g linkomisinin en az 100
ml uygun bir çözeltiye katılması ve en az 1 saatlik sürede enfüzyonu şeklinde uygulanır
(Bkz.Geçimsizlikler).

1 aylıktan büyük çocuklarda ise, günlük 10-20 mg/kg.lık dozlar
enfeksiyonun şiddetine göre bölünmüş dozlar halinde ve yukarıdaki tabloya göre verilir.

Linkomisin i.v. yolla belirtilen konsantrasyon ve hızın üzerinde
verildiğinde, ciddi kardiyopulmoner reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Renal fonksiyon bozukluğu: Ciddi renal fonksiyon bozukluğu
olan hastalarda doz, normal dozun %25-30'u kadar azaltılır.

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ

Akut doz aşımı ile ilgili klinik bulgular bildirilmemiştir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları
yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ İÇERİĞİ

Linkomed ampul, 600 mg/2 ml

Linkomisin (HCI tuzu olarak) içeren 2 ml.lik tek ampul halinde
bulunmaktadır.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No:
64-66, Üsküdar/ İstanbul

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

18.11.2002 - 201/35

ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Reçete ile satılır.