LORADİF TABLET 10 mg

FORMÜLÜ

Bir tablette; Loratadin 10 mg

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Loratadin, güçlü ve uzun etkili yeni bir antihistaminiktir. Selektif olarak periferik histamin -H1 reseptör antagonisti olması nedeniyle Merkezi Sinir Sistemi üzerine etkisi yoktur. Sedatif ve antikolinerjik yan etkiler çok düşük düzeydedir.

Farmakokinetik özellikler

Loratadin, oral alınımdan hemen sonra hızla absorbe olur. Plazma maksimum konsantrasyonuna (Cmax) 1-IV2 saatte plazma maksimum konsantrasyonuna ulaşır. Doz değişiklikleri (10-40 mg) zaman ve miktar olarak plazma değerlerini anlamlı olarak değiştirmez. Absorbe olan Loratadin, karbamat kısmının hidrolizi sonucu aktif metaboliti olan dekarboetoksiloratadine'e (DCL) dönüşür. DCL de karaciğerde hidroksilasyona uğrayarak derhal metabolize olur. Her iki madde arasında biyofarmakolojik paralellik vardır.

Loratadin, plazma konsantrasyonuna çok yakın değerlerde anne sütüne de geçer. Bu miktar olarak annenin aldığı dozun %0.03'üne eşittir.

Loratadin, %97-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Etkisi 24 saat sürer. Esas olarak böbreklerden, ve bir miktar da feçes ile elimine olur. Eliminasyon ömrü 8-14 saat, klirens değeri ise 140-202 ml/dak/kg.dır. Aktif metaboliti olan dekarboetoksiloratadine'in (DCL) ise proteinlere bağlanma oranı %73-76, eliminasyon ömrü ise 17-24 saat arasındadır.

ENDİKASYONLARI

• Alerjik rinitin tedavisinde (Saman nezlesi, yıl boyunca tekrarlayan kronik alerjik rinit)

• Alerjik kökenli dermatozların (örneğin; ürtiker) tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Loratadin'e karşı aşırı duyarlığı olan kimselerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

• Yapılan hayvan deneylerinde çok yüksek dozlarda dahi kanserojen ve teratojen etki görülmemiştir. Bununla birlikte;

• 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım güvenliği açısından yeterli araştırma mevcut değildir.

Karaciğer hastalıklarında hastalığın şiddetine göre eliminasyon yarı ömrü iki katına çıkabilir. Bundan dolayı karaciğer yetmezliklerinde doz ayarlaması yapılmalıdır. (Kullanım şekli ve doz bölümüne bakınız.) Yaşlılarda ve böbrek yetersizliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

GEBELİKTE VE LAKTASYONDA KULLANIMI

Gebelerde loratadin kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebe ve emziren kadınlarda yarar/zarar oranı dikkatle ölçülmeli, emzirme ve ilaç kullanımı durdurulmalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Loratadin ile yapılan klinik plasebo mukayeseli çalışmalarda yan etkiler açısından anlamlı farklar saptanmamıştır. Yine de çok nadir olarak :

• Sersemlik, yorgunluk, baş ağrısı

• Ağız-boğaz kuruluğu, bulantı

• Çarpıntı gibi belirtiler görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

• Loratadin tedavi dozlarında, alkolün Psikomotor performans ölçümleri üzerine depresan etkisini artırmadığı görülmüştür.

• Diğer ilaçlar ile herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

Laboratuvar Testlerine Etkisi: Antihistaminiklerin deri reaktivitesini gösteren pozitif reaksiyonları önlemesi veya azaltması nedeniyle deri testlerinden dört gün önce bu ilaçların kullanımı kesilmelidir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Günlük doz bir seferde oral yoldan ve tercihan sabah kahvaltısında alınır. Hekim başka türlü tavsiye etmediği takdirde;

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için önerilen günlük doz 10 mg'dır (1 tablet).

2-12 yaşındaki çocuklara önerilen günlük doz vücut ağırlığına göre:

Vücut ağırlığı > 30 kg: 10 mg'dır (1 tablet).

Vücut ağırlığı < 30 kg: 5 mg'dır (1/2 tablet).

Tablet yutamayan 12 yaşından küçük çocuklara Loradif Şurup önerilir.

Karaciğer yetmezliğinde veya böbrek yetmezliğinde (GFR<30ml/dak) önerilen başlangıç dozu gün aşırı 1 Loradif tablettir (10 mg loartadin).

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Hayvan deneylerinde çok yüksek dozlarda bile önemli toksisite gözlenmemiştir. Ancak, dozaşımı durumunda semptomatik belirtilerin (hipotansiyon gibi) görülebilir. Hasta kusturulmalı veya gastrik lavaj yapılmalıdır.

Aşırı doz alımında hemodiyaliz endike değildir.

SAKLAMA KOŞULLARI

Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

10 tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA BULUNAN DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Loradif şurup 60 ml.lik şişelerde.

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

SANOFI ~SYNTHELABO İLAÇ A.Ş. Kore Şehitleri cad. Yzb. Kaya Aldoğan sok. No 13 80600 Zincirlikuyu / İSTANBUL

ÜRETİM YERİ İSİM VE ADRESİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Veysel Karani Mah. No: 48 Samandıra 81470 Kartal - İSTANBUL

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

20.01.1992 - 158/100 Reçete ile satılır.