LOSEFAR KAPSÜL 250 mg

FORMÜLÜ

Her kapsülde, 250 mg sefaklor bulunur.

Boyar maddeler: İndigo karmin, titanyum dioksit

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler

Geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotik olan sefaklor, oral yoldan kullanılan ikinci kuşak bir sefalosporindir. Bakterisit etkisini, bakterilerin hücre duvarının sentezinibozarak gösterir. Sefaklor, birinci kuşak sefalosporinlere dirençli olan ve aralarında Haemophilus influenzae'nin bulunduğu birçok bakteriye karşı etkilidir.

Sefaklora duyarlı olduğu bilinen bakteriler şunlardır: Stafilokoklar (koagülaz pozitif, koagülaz negatif ve penisilinaz yapan türler dahil); Streptococcus pyogenes (A grubu 6-hemolitik streptokoklar); Streptococcus pneumoniae; Branhamella catarrhalis; Haemophilus influenzae (6-laktamaz yapan ve ampisiline dirençli türler dahil); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella türleri; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae; Propionibacterium acnes; Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis hariç); peptokoklar; peptostreptokoklar. (Not: Stafilokoklar açısından sefaklor ile metisilin grubu antibiyotikler arasında in vitro koşullarda çapraz direnç saptanmıştır.)

Farmakokinetik özellikler

Aside dirençli bir bileşik olan sefaklor, sindirim kanalından iyi emilir. Aç karnına alınan 250 mg (500 mg) sefaklor, en yüksek serum konsantrasyonu olan 5-7 ug/ml'ye (13-15 ug/ml)

30-60 dakika içinde ulaşır. Tok karnınaalındığında, toplam emilen miktar değişmediği halde, en yüksek serum konsantrasyonu daha düşüktür ve daha geç ulaşılır. Alınan dozun yaklaşık

%60-85'i 8 saat içinde değişikliğe uğramadan idrarla atılır.

Atılım hızı ilk 2 saat içinde nispeten yüksektir. 250 mg (500 mg) dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde, idrarda 600 ug/ml'lik (900 ug/ml) sefaklor konsantrasyonu sağlanır. Serum yarılanma süresi 0.6-0.9 saattir. Böbrek yetmezliği olan kişilerde yarılanma süresinin uzamasına karşın, herhangi bir doz ayarlamasına genellikle gerek duyulmaz.

ENDİKASYONLARI

• Losefar kapsül, duyarlı bakterilerin yol açtığı;

• Alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vd.),

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, sinüzit, tonsilit vd.),

• Otitis media,

• İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit, sistit, üretrit vd.) ve

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI

Losefar, sefalosporinlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Sefalosporinler ile penisilinler arasında kısmen bir çapraz tolerans olduğu bilinmektedir. Bu yüzden, penisiline alerjisi olan kişilerde sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalı, alerjik reaksiyon ortaya çıkması halinde Losefar tedavisine son verilmeli ve gerekli tedaviye geçilmelidir (adrenalin, antihistaminik, kortikosteroid, oksijenverilmelidir).

İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatle uygulanmalıdır. Ancak, orta ve ciddiböbrek yetersizliği olan hastalarda genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, Losefar kullanımı sırasında psödomembranöz kolitgelişebilir. Tedavi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli tedavilerde, süperenfeksiyon gelişme riski akılda tutulmalıdır.

Sefaklor kullanan bazı hastalarda direkt Coombs testinin pozitifleşebildiği bildirilmiştir. Sefaklor, idrarda şeker arama testlerinin (Benedict, Fehling solüsyonları, Clinitest® tabletleri) yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM

Gebelik kategorisi: B

Kesin gerekli olmadıkça gebelere sefaklor verilmemelidir.

Sefaklorun anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Süt emen bebeklerde yeterli araştırma henüz yapılmamış olduğundan, emzirenlere sefaklor tedavisi verilirken dikkatli olunmalıdır.

Sefaklorun, bir aylıktan küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir.

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA ÜZERİNE ETKİSİ

Sefaklorun araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Losefar kapsül, genel olarak iyi tolere edilir Bazı hastalarda bulantı, kusma ve diyare gibi gastro-intestinalyakınmalar görülebilir. Nadiren psödomembranöz kolit dahil, kolit görüldüğü bildirilmiştir.

Makülopapüler deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle kaybolur. Sefaklor tedavisi gören bazı hastalarda, serum hastalığından farklı olarak kan dolaşımında immün komplekslerin saptanmadığı, sekel bırakmayan ve nadiren lenfadenopati veproteinürinin eşlik ettiği serum hastalığı benzeri reaksiyon görüldüğü bildirilmiştir. Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anafilaksi dahil daha ağır aşırı duyarlılık reaksiyonlarının nadiren görüldüğü bildirilmiştir. Anafilaksi gibi ağır reaksiyonların ortaya çıkma riski, penisilinlere aşırı duyarlı olanlarda daha yüksektir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren birkaç ay sürebilir.

Losefar tedavisine bağlı olarak eozinofili, genital kaşıntı ya da vajinit ve nadiren trombositopeni ya da geçici interstisyel nefrit görülebilir.

Sefaklor tedavisi ile ilişkisi kesin olarak bilinmemekle birlikte nadiren merkezi sinir sistemi ile ilgili olarak geçici hiperaktivite, sinirlilik, uykusuzluk, konfüzyon, kas hipertonisi, halsizlik ve uyuşukluk gibi yan etkilerin nadiren görüldüğü, karaciğer transaminaz (SGOT, SGPT) ve alkalen fosfotaz düzeylerinde, BUN ve kreatinin düzeylerinde hafif yükselme olduğu bildirilmiştir. Diğer 6-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, geçicilenfositoz, lökopeni ve daha seyrek olarak geçici nötropeni bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER

Losefar'ın geçimsizlik gösterdiği bir ilaç bildirilmemiştir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Normal doz erişkinlerde, 8 saatte bir 250 mg'dır. Ağır enfeksiyonlarda ya da daha az duyarlı olan bakterilerin yol açtığı enfeksiyonlarda doz iki katına çıkarılabilir. Günlük en yüksek doz 4 gramdır. Tedavi süresi, streptokoksik enfeksiyonlarda en az 10 gün olmalıdır.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER

Aşırı doz alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare görülebilir. Belirtilerin şiddeti dozla doğru orantılıdır. Normal dozun 5 katından fazla miktarda ilaç alınmamışsa, gastro-intestinal dekontaminasyona gerek yoktur.

Solunum yolları açık tutulup solunum desteklenmeli, hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları, serumelektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür verilmesi ilacın emilmesini azaltabilir. Hemodiyaliz, periton diyalizi gibi uygulamaların yararı konusunda yeterli deneyim yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her kapsülde 250 mg sefaklor bulunan 16 kapsüllük ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Losefar kapsül 500 mg: 12 kapsüllük ambalajlarda.

Losefar süspansiyon 250 mg/5 ml: 100 ml'lik ambalajlarda.

Losefar süspansiyon 125 mg/5 ml: 100 ml'lik ambalajlarda.

RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7 Levent 34394, İstanbul

ÜRETİM YERİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI

15.09.2009 - 220/77

Reçete ile satılır.