LOVAKOR TABLET 20 mg

LOVAKOR® TABLET 20 mg

FORMÜLÜ

Her tablet; Lovastatin 20 mg

Diğerleri: Butillenmiş hidroksianisol ihtiva eder.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

LOVAKOR tablet'in etkin maddesi olan Lovastatin,-Aspergillus
terreus'un bir suşundan izole edilmiş, kolesterol düşürücü bir maddedir.

Lovastatin oral yoldan alındığında inaktif lakton formundadır.
Organizmada hidroksiasid formuna dönüşür. Bu form 3-hidroksi-3-metiIgIultaril-koenzim
A (HMG-CoA) redüktazı inhibe ederek HMG-CoA'nın mevalonat'a dönüşmesini engeller
ve böylece kolesterol biyosentezinin erken safhada bloke olmasını sağlar. Bunun
sonucunda total plazma kolesterol, düşük danstieli lipoprotein (LDL), çok düşük
dansiteli lipoprotein (VLDL) kolesterol konsantrasyonlarını ve plazma trigliseridlerini
azaltır, HDL kolesterolu ise orta derecede arttırır. LOVAKOR, diet ile yeterli sonuç
alınamayan heterozigot ailesel veya ailesel olmayan hiperkolesterolemide ve karma
hiperlipidemide, lotal ve LDL kolesterolünü belirgin bir şekilde düşürür. Tedaviden
2 hafta içinde cevap alınır. Bu cevap 4-6 haftada en yüksek düzeye ulaşır ve tedavi
süresince devam eder.

Oral yoldan verilen Lovastatin karaciğerde yoğun bir ekstraksiyona
uğradığıdan genel dolaşımdaki ilaç miktarı az ve değişkendir. Lovastatin karaciğerde,
diğer dokulara oranla çok daha yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Büyük ölçüde ilk
geçiş ekstraksiyonuna uğrar ve safra ile itrah edilir.

ENDİKASYONLARI

LOVAKOR, diet ile yeterli sonuç alınamayan primer hiperkolesterolemide
(Tip II a ve II b) total ve LDL kolesterolün düşürülmesi amacı ile kullanılır. LOVAKOR
hiperkolesterolemi ve hipertrigliserideminin birlikte bulunduğu ve hiperkolesteroleminin
esas anormalliği oluşturduğu durumlarda da (Tip II b hiperlipoproteinemi) yükselmiş
olan LDL kolesterol düzeyini düşürmek amacı ile uygulanır.

KONTRENDİKASYONLARI

Lovastatine karşı aşırı hassasiyeti olanlarda, aktif karaciğer
hastalığı mevcudiyetinde, serum transaminaz değerlerinin devamlı yüksek olduğu durumlarda,
hamilelik ve süt verme dönemlerinde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Lovastatin ile tedaviye başlandıktan 3-12 ay sonra bazı şahıslarda
sarılık veya transaminaz düzeylerinde normalin 3 katına varan yükselmeler görülmüştür.
İlacın kesilmesi ile transaminaz düzeyleri giderek tedavi öncesindeki değerlere
düşmüştür. Bir önlem olarak fazla-miktarda alkol kullanan veya karaciğer fonksiyon
test sonuçları bozuk olan şahısların, düzenli aralarla transaminaz düzeylerinin
tayin edilmesi, bu değerlerin normalin 3 katına ulaşması ve artma ya devam etmesi
halinde ilacın kesilmesi tavsiye olunur.

Lovastatin ile tedavi sırasında sıklıkla kreatin fosfokinaz düzeylerinde
hafif ve geçici yükselmeler ve miyalji görülebilmektedir. Ancak miyopatiye nadiren
rastlanmaktadır. CPK düzeylerinde aşırı bir yükselme görülmesi veya miyopatiden
(rabdomiyoliz dahil) şüphe edilmesi halinde Lovastatin ile tedaviye son verilmelidir.

Lovastatin ile birlikte gemfibrozil veya nikotinik asid (lipid
düşürücü dozlarda) kullananlarda veya siklosporin gibi immünosüpresifler ile tedavi
edilenlerle akut böbrek yetmezliği ile birlikte rabdomiyoliz görülebilmektedir.
Aynı belirtilere Lovastatin ile beraber eritromisin verilen hastalarda da rastlanabilmektedir.
Rabdomiyoliz, tedaviye başlandıktan sonraki 3 hafta içinde ortaya çıkabildiği gibi
birkaç ay sonra da görülebilmektedir. Bu tür bir tedavi uygulanması halinde özellikle
tedavinin ilk aylarında kas ağrısı veya zayıflığı gibi belirtilere karşı dikkatli
davranılmalı, herhangi bir miyopati belirtisi gorüldüğünde veya rabdomiyolizle birlikle
akut böbrek yetmezliğine yol açacak bir risk faktörü mevcudiyetinde (Ör: Akut enfeksiyon,
elektrolit dengesinde bozukluk büyük ameliyatlar, kontrol altına alınamamış konvülzyonlar,
metabolik ve endokrin rahatsızlıklar) Lovastatin kesilmelidlr.

Lovastatin hamilelikte kontrendikedir. Anne sütüne geçip geçmediği
bilinmediğinden Lovastatin kullanan annelerin süt vermemeleri gerekir. Lovastatin'in
çocuklarda emniyetle kullanılabileceği kanıtlanmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

LOVAKOR, genellikle iyi tolere edilen bir ilaçtır. Müstahzarın
kullanımı ile görülen yan etkiler hafif ve geçicidir.

LOVAKOR kullanımı ile görülebilen belli başlı yan etkiler
şunlardır: %1'den sık olarak rastlanan belirtiler; diyare, kabızlık, dispepsi,
karın ağrısı, flatülans, bulantı, miyalji, kramplar, baş dönmesi, deri döküntüsü,
baş ağrısı ve görme bulanıklığıdır.

Daha ender olarak ise yorgunluk, kaşıntı. ağız kuruluğu, uyku
düzeninde ve tat alma duyusunda bozukluklar, hepatit, anoreksi, parestezi ve anksiete
görülebilmektedir.

Lovastatin kullanımı ile çok ender olarak anafilaksi, anjioödem,
Iupus benzeri sendrom, romatoid polimiyalji, trombositopeni, lökopeni, artralji,
fotosensitivite, ürtiker, ateş ve halsizlik gibi belirtilerden bir veya birkaçının
birlikle görüldüğü bir hipersensitivite sendromu ile karşılaşılabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

İmmünosupressifler, gemfibrozil, nikotinik asid ve eritromisin
ile birlikte kullanıldığında miyopati görülebilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Kumarin
türü antikoagülanlar ile birlikte verildiğinde protrombin zamanı uzayabilmektedir.
Bu nedenle bu tür kullanımlarda protrombin zamanı düzenli aralarla tayin edilmelidir.

Serum transaminazlarında önemli yükselmeler ender olarak görülmüştür.
Kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar/Önlemler)

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

LOVAKOR kullanımından önce hastaya kolesterol düşürücü bir diet
uygulamaya başlanmalı ve LOVAKOR ile tedavi süresince bu diet sürdürülmelidir. LOVAKOR
yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Başlangıç dozu akşam yemekleri ile birlikle alınmak üzere günde
1 dela 20 mg'dır. Gereğinde bu doz 4 haftadan kısa olmayan aralarla maksimum günde
80 mg'a kadar (tek doz halinde veya iki eşit doza bölünerek sabah ve akşam yemekleri
ile birlikle) yükseltilebilir.

Uygulanacak doz, hastanın durumuna göre hekim tarafından saptanmalıdır.
Lovastatin ile birlikte immünosupresiflerle tedavi görenlerde tedaviye günde 10
mg Lovastatin ile başlanmalı ve günlük doz 20 mg'ı aşmamalıdır. LOVAKOR ile tedavi
süresince kolesterol düzeyleri muntazam aralarla kontrol edilmeli, hedeflenen düzeyin
altına düştüğünde LOVAKOR'un dozu da azaltılmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Beş sağlıklı gönüllüye 200 mg'a varan miktarlarda Lovaslatin
verilmiş ve önemli bir yan etki ile karşılaşılmamıştır. Yanlışlıkla 5-6 g'a kadar
Lovastatin alan şahısların tümü sekel kalmaksızın iyileşmiştir. Lovastatin'in aşırı
dozda kullanımı ile ilgili başka bulgu yoktur. Bu nedenle aşırı dozaj halinde spesifik
bir tedavi önerilememektedir. Dializin yarar sağlayıp sağlamadığı bilinmemektedir.
Aşırı dozaj halinde genel ve deslekleyici tedavi uygulanmalı, karaciğer fonksiyonları
izlenmelidir.

SAKLAMA KOŞULLARI

5-30°C arasında, kuru yerde ve ışıktan uzakta saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

Her tablette 20 mg Lovastatin ihliva eden 15 tabletlik blister
ambalajlarda. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

22.08.1994 - 170/29

RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ

DEVA HOLDİNG A.Ş İlaç Fabrikası Gültepe Kavşağı No:199 4. Levent-İSTANBUL

Tel: 264 64 60 Reçete ile satılır.